- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443892
Confronto del sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca: blocco nervoso dell'anca e dell'inguine
Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del nervo pericapsulare (PENG) e del blocco del compartimento iliaco della fascia soprainguinale (SFICB) nelle fratture intertrocanteriche del femore
Questo studio osservazionale prospettico in doppio cieco mira a confrontare l'efficacia analgesica del gruppo di blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e del gruppo di blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SFICB) da applicare per alleviare il dolore postoperatorio nei partecipanti di età superiore ai 18 anni che lo faranno essere trattato in anestesia spinale con frattura del femore intertrocanterico. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
*Dimostrazione dell'efficacia del blocco PENG o SFICB per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura intertrocanterica del femore, sulla base dei punteggi del dolore, del consumo di oppioidi e della soddisfazione del paziente.
Le fratture intertrocanteriche del femore causano forti dolori durante il movimento. Nel periodo postoperatorio, i movimenti dei partecipanti sono gravemente limitati, aumentando la probabilità di complicanze.
In questo studio, lo stato del dolore dei partecipanti, il punteggio VAS, il consumo di oppioidi attraverso l'analgesia controllata dal paziente e la soddisfazione saranno misurati con un sondaggio alla fine della 24a ora.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La frattura femorale intertrocanterica rappresenta circa il 45-50% di tutte le fratture dell'anca. Le fratture intertrocanteriche del femore causano forti dolori durante il movimento. Dopo l'intervento, i movimenti dei partecipanti sono gravemente limitati, il che aumenta il rischio di trombosi venosa profonda negli arti inferiori, infezione polmonare e mortalità nei partecipanti.
È stato dimostrato che i blocchi dei nervi periferici hanno un impatto minore sull’emodinamica, sulla funzione respiratoria e sulla coscienza rispetto alle opzioni sistemiche di sollievo dal dolore. È raccomandato come programma di analgesia di prima linea, soprattutto per gli interventi chirurgici all'anca, con le sue caratteristiche di abbreviare i tempi di recupero postoperatorio, ridurre il rischio di polmonite e non ostacolare il movimento postoperatorio. Il blocco del compartimento della fascia iliaca utilizzato in quest'area è sicuro e ampiamente utilizzato nelle fratture dell'anca postoperatorie. Tuttavia, per fornire un’analgesia efficace durante la chirurgia dell’anca, è necessario bloccare contemporaneamente il nervo femorale, il nervo cutaneo femorale laterale e il nervo otturatore. È stato riportato che il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale non fornisce un’analgesia adeguata e non riduce il consumo di oppioidi perché il nervo otturatorio non può essere bloccato. Pertanto, il blocco del nervo femorale, del nervo otturatorio e dei nervi otturatori accessori con il blocco PENG ha portato all’idea che i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi diminuiranno significativamente. In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia del blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale e del blocco PENG per l'analgesia postoperatoria sulla base dei punteggi del dolore e del consumo di oppioidi nelle fratture intertrocanteriche del femore.
Il dolore è un sintomo noto per essere soggettivo e, al fine di ridurre al minimo le differenze tra i partecipanti, verrà interrogato con la Numeric Rating Scale (NRS), che è una scala standardizzata.
Il fabbisogno totale di analgesici narcotici dei partecipanti trattati con il blocco verrà registrato con il dispositivo PCA inserito per via endovenosa dopo l'intervento e verrà registrato il loro consumo totale di tramadolo.
Gli orari di inizio della mobilizzazione e il dolore durante il processo di mobilizzazione saranno messi in discussione con il sondaggio sui risultati dei pazienti rivisto della Turkish-American Pain Society.
La versione turca dell'indagine riveduta sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society per i pazienti chirurgici verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo alla gestione del dolore. Secondo gli indici di adattamento dell'analisi fattoriale confermativa del questionario sui risultati dei pazienti della Turkish-Revised American Pain Society, il cui valore Alpha di Cronbach è stato calcolato come 0,88, la sua struttura a tre fattori è risultata appropriata. Il questionario sui risultati dei pazienti dell’American Pain Society rivisto in Turchia è uno strumento per migliorare la qualità della gestione del dolore per i pazienti adulti. Con questo questionario (1) intensità e sollievo del dolore; (2) l'impatto del dolore sull'attività, sul sonno e sulle emozioni negative; (3) effetti collaterali dei farmaci; (4) utilità delle informazioni sulla gestione del dolore; (5) capacità di partecipare alle decisioni sulla gestione del dolore; e (6) verrà messo in discussione l'uso di tecniche non farmacologiche.
Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, le comorbilità, i tempi dell'intervento e le complicanze saranno registrate e analizzate statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli con frattura del femore intertoraganterico
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- ASA I-II-III
- Pienamente orientato e in grado di collaborare
- Pazienti sottoposti a PENG o blocco del compartimento iliaco della fascia soprainguinale per analgesia postoperatoria dopo intervento chirurgico elettivo.
Criteri di esclusione:
- ASA IV-V
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Presenza di infezione attiva nella zona da trattare
- Uso cronico di analgesici
- Pazienti che non possono collaborare ai follow-up del dolore postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo PENG
Partecipanti con fratture intertrocanteriche del femore sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale e sottoposti a blocco nervoso pericapsulare postoperatorio (PENG).
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Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco PENG nei partecipanti con fratture intertrocanteriche del femore sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale.
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Gruppo SFICB
Partecipanti con fratture intertrocanteriche del femore sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale e sottoposti a blocco postoperatorio del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SFICB).
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Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco SFICB nei partecipanti con fratture intertrocanteriche del femore sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del blocco dei nervi periferici postoperatori
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La valutazione del dolore postoperatorio viene eseguita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Ai partecipanti viene chiesto del loro dolore a riposo a 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'applicazione di un blocco nervoso periferico postoperatorio.
Con questo metodo i partecipanti valutano il loro dolore con un valore numerico preciso da 0 a 10.
Mentre zero(0) rappresenta "nessun dolore"; Dieci (10) rappresentano l'estremità opposta del continuum del dolore (ad esempio, "Il dolore più intenso immaginabile", "Il dolore più intenso possibile", "Il massimo dolore").
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A 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del blocco dei nervi periferici postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sul consumo totale di analgesici narcotici
Lasso di tempo: Numero totale di dosi in bolo somministrate al termine delle 24 ore del dispositivo PCA endovenoso inserito simultaneamente dopo l'applicazione postoperatoria del blocco dei nervi periferici
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Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno una procedura di blocco dei nervi periferici nell'area di cura anestetica postoperatoria, quindi contemporaneamente riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) e inizieranno un'infusione.
Come metodo di trattamento da utilizzare per il metodo PCA è stato preferito il "tramadolo".
In preparazione alla PCA, 400 mg di tramadolo vengono aggiunti a 100 cc di soluzione fisiologica.
Come protocollo PCA, vengono impostati la dose di infusione basale di 1 cc/ora (4 mg/ora), la dose di bolo di 5 cc (20 mg), un periodo di blocco di 30 minuti (massimo 2 dosi di bolo in 1 ora).
Il numero totale di dosi in bolo somministrate dai partecipanti sul dispositivo PCA alla fine delle 24 ore verrà registrato e valutato come la quantità di oppioidi aggiuntivi necessari.
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Numero totale di dosi in bolo somministrate al termine delle 24 ore del dispositivo PCA endovenoso inserito simultaneamente dopo l'applicazione postoperatoria del blocco dei nervi periferici
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine della procedura di analgesia controllata dal paziente
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La versione turca dell'indagine riveduta sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society per i pazienti chirurgici verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto alla gestione del dolore.
Secondo gli indici di adattamento dell'analisi fattoriale confermativa del questionario sui risultati dei pazienti della Turkish-Revised American Pain Society, il cui valore Alpha di Cronbach è stato calcolato come 0,88, la sua struttura a tre fattori è risultata appropriata.
Il questionario sui risultati dei pazienti dell’American Pain Society rivisto in Turchia è uno strumento per migliorare la qualità della gestione del dolore per i pazienti adulti.
Con questo questionario (1) intensità e sollievo del dolore; (2) l'impatto del dolore sull'attività, sul sonno e sulle emozioni negative; (3) effetti collaterali dei farmaci; (4) utilità delle informazioni sulla gestione del dolore; (5) capacità di partecipare alle decisioni sulla gestione del dolore; e (6) verrà messo in discussione l'uso di tecniche non farmacologiche.
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Al termine della procedura di analgesia controllata dal paziente
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
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