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Confronto del sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca: blocco nervoso dell'anca e dell'inguine

21 gennaio 2025 aggiornato da: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del nervo pericapsulare (PENG) e del blocco del compartimento iliaco della fascia soprainguinale (SFICB) nelle fratture intertrocanteriche del femore

Questo studio osservazionale prospettico in doppio cieco mira a confrontare l'efficacia analgesica del gruppo di blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e del gruppo di blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SFICB) da applicare per alleviare il dolore postoperatorio nei partecipanti di età superiore ai 18 anni che lo faranno essere trattato in anestesia spinale con frattura del femore intertrocanterico. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

*Dimostrazione dell'efficacia del blocco PENG o SFICB per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura intertrocanterica del femore, sulla base dei punteggi del dolore, del consumo di oppioidi e della soddisfazione del paziente.

Le fratture intertrocanteriche del femore causano forti dolori durante il movimento. Nel periodo postoperatorio, i movimenti dei partecipanti sono gravemente limitati, aumentando la probabilità di complicanze.

In questo studio, lo stato del dolore dei partecipanti, il punteggio VAS, il consumo di oppioidi attraverso l'analgesia controllata dal paziente e la soddisfazione saranno misurati con un sondaggio alla fine della 24a ora.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frattura femorale intertrocanterica rappresenta circa il 45-50% di tutte le fratture dell'anca. Le fratture intertrocanteriche del femore causano forti dolori durante il movimento. Dopo l'intervento, i movimenti dei partecipanti sono gravemente limitati, il che aumenta il rischio di trombosi venosa profonda negli arti inferiori, infezione polmonare e mortalità nei partecipanti.

È stato dimostrato che i blocchi dei nervi periferici hanno un impatto minore sull’emodinamica, sulla funzione respiratoria e sulla coscienza rispetto alle opzioni sistemiche di sollievo dal dolore. È raccomandato come programma di analgesia di prima linea, soprattutto per gli interventi chirurgici all'anca, con le sue caratteristiche di abbreviare i tempi di recupero postoperatorio, ridurre il rischio di polmonite e non ostacolare il movimento postoperatorio. Il blocco del compartimento della fascia iliaca utilizzato in quest'area è sicuro e ampiamente utilizzato nelle fratture dell'anca postoperatorie. Tuttavia, per fornire un’analgesia efficace durante la chirurgia dell’anca, è necessario bloccare contemporaneamente il nervo femorale, il nervo cutaneo femorale laterale e il nervo otturatore. È stato riportato che il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale non fornisce un’analgesia adeguata e non riduce il consumo di oppioidi perché il nervo otturatorio non può essere bloccato. Pertanto, il blocco del nervo femorale, del nervo otturatorio e dei nervi otturatori accessori con il blocco PENG ha portato all’idea che i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi diminuiranno significativamente. In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia del blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale e del blocco PENG per l'analgesia postoperatoria sulla base dei punteggi del dolore e del consumo di oppioidi nelle fratture intertrocanteriche del femore.

Il dolore è un sintomo noto per essere soggettivo e, al fine di ridurre al minimo le differenze tra i partecipanti, verrà interrogato con la Numeric Rating Scale (NRS), che è una scala standardizzata.

Il fabbisogno totale di analgesici narcotici dei partecipanti trattati con il blocco verrà registrato con il dispositivo PCA inserito per via endovenosa dopo l'intervento e verrà registrato il loro consumo totale di tramadolo.

Gli orari di inizio della mobilizzazione e il dolore durante il processo di mobilizzazione saranno messi in discussione con il sondaggio sui risultati dei pazienti rivisto della Turkish-American Pain Society.

La versione turca dell'indagine riveduta sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society per i pazienti chirurgici verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo alla gestione del dolore. Secondo gli indici di adattamento dell'analisi fattoriale confermativa del questionario sui risultati dei pazienti della Turkish-Revised American Pain Society, il cui valore Alpha di Cronbach è stato calcolato come 0,88, la sua struttura a tre fattori è risultata appropriata. Il questionario sui risultati dei pazienti dell’American Pain Society rivisto in Turchia è uno strumento per migliorare la qualità della gestione del dolore per i pazienti adulti. Con questo questionario (1) intensità e sollievo del dolore; (2) l'impatto del dolore sull'attività, sul sonno e sulle emozioni negative; (3) effetti collaterali dei farmaci; (4) utilità delle informazioni sulla gestione del dolore; (5) capacità di partecipare alle decisioni sulla gestione del dolore; e (6) verrà messo in discussione l'uso di tecniche non farmacologiche.

Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, le comorbilità, i tempi dell'intervento e le complicanze saranno registrate e analizzate statisticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale con frattura del femore intertoraganterico di età superiore ai 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con frattura del femore intertoraganterico
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • ASA I-II-III
  • Pienamente orientato e in grado di collaborare
  • Pazienti sottoposti a PENG o blocco del compartimento iliaco della fascia soprainguinale per analgesia postoperatoria dopo intervento chirurgico elettivo.

Criteri di esclusione:

  • ASA IV-V
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Presenza di infezione attiva nella zona da trattare
  • Uso cronico di analgesici
  • Pazienti che non possono collaborare ai follow-up del dolore postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PENG
Partecipanti con fratture intertrocanteriche del femore sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale e sottoposti a blocco nervoso pericapsulare postoperatorio (PENG).
Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco PENG nei partecipanti con fratture intertrocanteriche del femore sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale.
Gruppo SFICB
Partecipanti con fratture intertrocanteriche del femore sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale e sottoposti a blocco postoperatorio del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SFICB).
Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco SFICB nei partecipanti con fratture intertrocanteriche del femore sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del blocco dei nervi periferici postoperatori
La valutazione del dolore postoperatorio viene eseguita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Ai partecipanti viene chiesto del loro dolore a riposo a 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'applicazione di un blocco nervoso periferico postoperatorio. Con questo metodo i partecipanti valutano il loro dolore con un valore numerico preciso da 0 a 10. Mentre zero(0) rappresenta "nessun dolore"; Dieci (10) rappresentano l'estremità opposta del continuum del dolore (ad esempio, "Il dolore più intenso immaginabile", "Il dolore più intenso possibile", "Il massimo dolore").
A 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del blocco dei nervi periferici postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul consumo totale di analgesici narcotici
Lasso di tempo: Numero totale di dosi in bolo somministrate al termine delle 24 ore del dispositivo PCA endovenoso inserito simultaneamente dopo l'applicazione postoperatoria del blocco dei nervi periferici
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno una procedura di blocco dei nervi periferici nell'area di cura anestetica postoperatoria, quindi contemporaneamente riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) e inizieranno un'infusione. Come metodo di trattamento da utilizzare per il metodo PCA è stato preferito il "tramadolo". In preparazione alla PCA, 400 mg di tramadolo vengono aggiunti a 100 cc di soluzione fisiologica. Come protocollo PCA, vengono impostati la dose di infusione basale di 1 cc/ora (4 mg/ora), la dose di bolo di 5 cc (20 mg), un periodo di blocco di 30 minuti (massimo 2 dosi di bolo in 1 ora). Il numero totale di dosi in bolo somministrate dai partecipanti sul dispositivo PCA alla fine delle 24 ore verrà registrato e valutato come la quantità di oppioidi aggiuntivi necessari.
Numero totale di dosi in bolo somministrate al termine delle 24 ore del dispositivo PCA endovenoso inserito simultaneamente dopo l'applicazione postoperatoria del blocco dei nervi periferici

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine della procedura di analgesia controllata dal paziente
La versione turca dell'indagine riveduta sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society per i pazienti chirurgici verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto alla gestione del dolore. Secondo gli indici di adattamento dell'analisi fattoriale confermativa del questionario sui risultati dei pazienti della Turkish-Revised American Pain Society, il cui valore Alpha di Cronbach è stato calcolato come 0,88, la sua struttura a tre fattori è risultata appropriata. Il questionario sui risultati dei pazienti dell’American Pain Society rivisto in Turchia è uno strumento per migliorare la qualità della gestione del dolore per i pazienti adulti. Con questo questionario (1) intensità e sollievo del dolore; (2) l'impatto del dolore sull'attività, sul sonno e sulle emozioni negative; (3) effetti collaterali dei farmaci; (4) utilità delle informazioni sulla gestione del dolore; (5) capacità di partecipare alle decisioni sulla gestione del dolore; e (6) verrà messo in discussione l'uso di tecniche non farmacologiche.
Al termine della procedura di analgesia controllata dal paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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