- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06443892
Lonkkamurtumaleikkauksen jälkeisen kivun lievityksen vertailu: lonkka- ja nivushermotukos
Leikkauksen jälkeisen perikapsulaarisen hermotukoksen (PENG) ja suprainguinaalisen fascia iliaca-osaston (SFICB) analgeettisen tehon vertailu intertrochanterisissa reisiluun murtumissa
Tämän havainnoivan prospektiivisen kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) ryhmän ja suprainguinaalisen fascia iliaca compartment block (SFICB) -ryhmän analgeettista tehokkuutta, jota käytetään leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen yli 18-vuotiailla osallistujilla. hoidetaan spinaalipuudutuksessa intertrokanteerisella reisiluun murtumalla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
* Osoitus siitä, onko PENG-salpaus tai SFICB tehokkaampi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille on tehty intertrokanteerinen reisiluun murtumaleikkaus, joka perustuu kipupisteisiin, opioidien kulutukseen ja potilastyytyväisyyteen.
intertrokanteeriset reisiluun murtumat aiheuttavat voimakasta kipua liikkuessa. Leikkauksen jälkeen osallistujien liikkeitä rajoitetaan voimakkaasti, mikä lisää komplikaatioiden todennäköisyyttä.
Tässä tutkimuksessa osallistujien kiputilaa, VAS-pisteitä, opioidien kulutusta potilasohjatun analgesian kautta ja tyytyväisyyttä mitataan 24. tunnin lopussa tehtävällä kyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Intertrokanteerinen reisiluun murtuma muodostaa noin 45–50 % kaikista lonkkamurtumista. Intertrokanteeriset reisiluun murtumat aiheuttavat voimakasta kipua liikkuessa. Leikkauksen jälkeen osallistujien liikkeitä rajoitetaan voimakkaasti, mikä lisää alaraajojen syvälaskimotromboosin, keuhkoinfektion ja osallistujien kuolleisuuden riskiä.
Ääreishermolohkoilla on osoitettu olevan vähemmän vaikutusta hemodynamiikkaan, hengitystoimintoihin ja tietoisuuteen kuin systeemisillä kivunlievitysvaihtoehdoilla. Sitä suositellaan ensisijaiseksi analgesiaohjelmaksi erityisesti lonkkaleikkauksissa, sillä sen ominaisuudet lyhentävät leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa, vähentävät keuhkokuumeriskiä eikä estä leikkauksen jälkeisiä liikkeitä. Tällä alueella käytetty Fascia Iliaca -osasto on turvallinen ja sitä käytetään laajalti postoperatiivisissa lonkkamurtumissa. Tehokkaan analgesian aikaansaamiseksi lonkkaleikkauksessa on kuitenkin välttämätöntä samanaikaisesti tukkia reisiluun hermo, lateraalinen reisiluun ihohermo ja sulkuhermo. On raportoitu, että suprainguinaalinen fascia iliaca -osaston salpaus ei anna riittävää analgesiaa eikä vähennä opioidien kulutusta, koska obturatorista hermoa ei voida estää. Siksi femoraalisen hermon, obturatorisen hermon ja oheishermon sulkeminen PENG-salpauksella on johtanut ajatukseen, että postoperatiiviset kipupisteet ja opioidien kulutus vähenevät merkittävästi. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan suprainguinaalisen fascia iliaca osastokatkosen ja PENG-katkoksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunlievitykseen perustuen kipupisteisiin ja opioidien kulutukseen intertrochanterisissa reisiluun murtumissa.
Kipu on oire, jonka tiedetään olevan subjektiivinen, ja osallistujien välisten erojen minimoimiseksi se kyseenalaistetaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka on standardoitu asteikko.
Leikkauksen jälkeen suonensisäisesti asetetulla PCA-laitteella kirjataan salpahoitoa saaneiden osallistujien huumausainekipulääkityksen kokonaistarpeet, ja heidän Tramadolin kokonaiskulutuksensa kirjataan.
Mobilisoinnin alkamisajat ja mobilisaatioprosessin aikana ilmenevät kivut kyseenalaistetaan Turkish-American Pain Societyn tarkistetun potilastulostutkimuksen avulla.
Leikkauspotilaiden tarkistetun American Pain Societyn potilastulostutkimuksen turkkilaista versiota käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnairen vahvistavan tekijäanalyysin mukaan, jonka Cronbachin alfa-arvoksi laskettiin 0,88, sen kolmitekijärakenne todettiin sopivaksi. Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire on työkalu, jolla parannetaan aikuispotilaiden kivunhallinnan laatua. Tällä kyselylomakkeella (1) kivun voimakkuus ja lievitys; (2) kivun vaikutus aktiivisuuteen, uneen ja negatiivisiin tunteisiin; (3) lääkityksen sivuvaikutukset; (4) kivunhallintatietojen hyödyllisyys; (5) kyky osallistua kivunhallintapäätöksiin; ja (6) ei-farmakologisten tekniikoiden käyttö kyseenalaistetaan.
Osallistujien demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet, leikkausajat ja komplikaatiot kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on intertorakanteerinen reisiluun murtuma
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- ASA I-II-III
- Täysin suuntautunut ja yhteistyökykyinen
- Potilaat, joille tehtiin PENG tai Suprainguinal Fascia iliaca osastokatkos leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten elektiivisen leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV-V
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Aktiivisen infektion esiintyminen hoidettavalla alueella
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä postoperatiivisen kivun seurannan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PENG-ryhmä
Osallistujat, joilla on intertrokanteerisia reisiluun murtumia, joille tehdään leikkaus spinaalipuudutuksessa ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä perikapsulaarista hermokatkosta (PENG).
|
PENG-salpauksen postoperatiivisen analgeettisen tehon arviointi osallistujilla, joilla on intertrokanteerisia reisiluun murtumia ja jotka joutuvat leikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
|
|
SFICB-konserni
Osallistujat, joilla on intertrokanteerisia reisiluun murtumia, joille tehdään leikkaus spinaalipuudutuksessa ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä suprainguinaalista fascia iliaca osastolohkoa (SFICB).
|
SFICB-salpauksen postoperatiivisen analgeettisen tehon arviointi osallistujilla, joilla on intertrokanteeriset reisiluun murtumat ja jotka joutuvat leikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus kipupisteisiin
Aikaikkuna: 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia postoperatiivisen ääreishermosalpauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Osallistujilta kysytään heidän lepokipunsa 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä ääreishermosalpauksesta.
Tällä menetelmällä osallistujat arvioivat kipunsa tarkalla numeerisella arvolla 0-10.
Vaikka nolla(0) tarkoittaa "ei kipua"; Kymmenen (10) edustaa kivun jatkumon vastakkaista päätä (esim. "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu", "mahdollisimman voimakas kipu", "maksimi kipu").
|
0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia postoperatiivisen ääreishermosalpauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus huumeiden analgeettien kokonaiskulutukseen
Aikaikkuna: Samanaikaisesti postoperatiivisen ääreishermosalpauksen jälkeen annettujen bolusannosten kokonaismäärä laskimonsisäisellä PCA-laitteella 24 tunnin kuluttua
|
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat ääreishermon salpaustoimenpiteen leikkauksen jälkeisellä anestesiahoitoalueella, minkä jälkeen he saavat samanaikaisesti suonensisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) ja aloittavat infuusion.
"Tramadoli" oli edullinen hoitomenetelmänä käytettäväksi PCA-menetelmässä.
PCA:ta valmisteltaessa 400 mg tramadolia lisätään 100 cc:aan fysiologista suolaliuosta.
PCA-protokollana on asetettu 1 cm3/tunti (4 mg/tunti) perusinfuusioannos, 5 cm3 (20 mg) bolusannos, 30 minuutin lukitusjakso (enintään 2 bolusannosta 1 tunnissa).
Osallistujien PCA-laitteella antamien bolusannosten kokonaismäärä 24 tunnin lopussa kirjataan ja arvioidaan tarvittavan opioidin lisämääränä.
|
Samanaikaisesti postoperatiivisen ääreishermosalpauksen jälkeen annettujen bolusannosten kokonaismäärä laskimonsisäisellä PCA-laitteella 24 tunnin kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilaan hallitseman analgesiatoimenpiteen lopussa
|
Leikkauspotilaiden tarkistetun American Pain Societyn potilastulostutkimuksen turkkilaista versiota käytetään arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnairen vahvistavan tekijäanalyysin mukaan, jonka Cronbachin alfa-arvoksi laskettiin 0,88, sen kolmitekijärakenne todettiin sopivaksi.
Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire on työkalu, jolla parannetaan aikuispotilaiden kivunhallinnan laatua.
Tällä kyselylomakkeella (1) kivun voimakkuus ja lievitys; (2) kivun vaikutus aktiivisuuteen, uneen ja negatiivisiin tunteisiin; (3) lääkityksen sivuvaikutukset; (4) kivunhallintatietojen hyödyllisyys; (5) kyky osallistua kivunhallintapäätöksiin; ja (6) ei-farmakologisten tekniikoiden käyttö kyseenalaistetaan.
|
Potilaan hallitseman analgesiatoimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSH-ANES-MA-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .