- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443892
Vergleich der Schmerzlinderung nach einer Hüftfrakturoperation: Nervenblockade in Hüfte und Leiste
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der perikapsulären Nervenblockade (PENG) und der suprainguinalen Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade (SFICB) bei intertrochantären Femurfrakturen
Diese beobachtende prospektive Doppelblindstudie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit der PENG-Gruppe (Pericapsular Nerv Group Block) und der SFICB-Gruppe (Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block) zu vergleichen, die zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Teilnehmern über 18 Jahren angewendet werden soll mit intertrochantärer Femurfraktur unter Spinalanästhesie behandelt werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
* Nachweis, ob PENG-Block oder SFICB für die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer intertrochantären Femurfrakturoperation unterzogen haben, wirksamer sind, basierend auf Schmerzwerten, Opioidkonsum und Patientenzufriedenheit.
Intertrochantäre Femurfrakturen verursachen starke Bewegungsschmerzen. Postoperativ sind die Bewegungen der Teilnehmer stark eingeschränkt, was die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen erhöht.
In dieser Studie werden der Schmerzstatus, der VAS-Score, der Opioidkonsum der Teilnehmer durch patientenkontrollierte Analgesie und die Zufriedenheit mit einer Umfrage am Ende der 24. Stunde gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intertrochantäre Femurfrakturen machen etwa 45 bis 50 % aller Hüftfrakturen aus. Intertrochantäre Femurfrakturen verursachen starke Bewegungsschmerzen. Postoperativ sind die Bewegungen der Teilnehmer stark eingeschränkt, was das Risiko einer tiefen Venenthrombose in den unteren Extremitäten, einer Lungeninfektion und einer Mortalität bei den Teilnehmern erhöht.
Es hat sich gezeigt, dass periphere Nervenblockaden weniger Auswirkungen auf die Hämodynamik, die Atemfunktion und das Bewusstsein haben als systemische Schmerzlinderungsoptionen. Es wird als Erstlinien-Analgesieprogramm, insbesondere bei Hüftoperationen, empfohlen, da es die postoperative Erholungszeit verkürzt, das Risiko einer Lungenentzündung verringert und die postoperative Bewegung nicht behindert. Der in diesem Bereich verwendete Fascia-Iliaca-Kompartimentblock ist sicher und wird häufig bei postoperativen Hüftfrakturen eingesetzt. Um jedoch eine wirksame Analgesie bei Hüftoperationen zu gewährleisten, ist es notwendig, gleichzeitig den N. femoralis, den N. cutaneus femoris lateralis und den N. obturatorius zu blockieren. Es wurde berichtet, dass die Blockade des suprainguinalen Fascia-iliaca-Kompartiments keine ausreichende Analgesie bietet und den Opioidkonsum nicht reduziert, da der Obturatoriumsnerv nicht blockiert werden kann. Daher hat die Blockade des N. femoralis, des N. obturatorius und der akzessorischen N. obturatorius mit der PENG-Blockade zu der Annahme geführt, dass die postoperativen Schmerzwerte und der Opioidkonsum deutlich sinken werden. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit des Kompartimentblocks der suprainguinalen Fascia iliaca und des PENG-Blocks für die postoperative Analgesie vergleichen basierend auf Schmerzwerten und Opioidkonsum bei intertrochantären Femurfrakturen.
Schmerz ist ein Symptom, von dem bekannt ist, dass es subjektiv ist. Um Unterschiede zwischen den Teilnehmern zu minimieren, wird es mit der Numeric Rating Scale (NRS) abgefragt, einer standardisierten Skala.
Der gesamte Bedarf an narkotischen Analgetika der mit Block behandelten Teilnehmer wird mit dem intravenös eingeführten PCA-Gerät erfasst postoperativ und ihr gesamter Tramadolverbrauch werden aufgezeichnet.
Die Startzeiten der Mobilisierung und die Schmerzen während des Mobilisierungsprozesses werden mit der überarbeiteten Patientenergebnisumfrage der Turkish-American Pain Society abgefragt.
Die türkische Version der überarbeiteten Patientenumfrage der American Pain Society für chirurgische Patienten wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung zu bewerten. Gemäß den Anpassungsindizes der konfirmatorischen Faktorenanalyse des Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, dessen Cronbach-Alpha-Wert mit 0,88 berechnet wurde, wurde seine Drei-Faktoren-Struktur als angemessen befunden. Der türkisch überarbeitete Fragebogen zu Patientenergebnissen der American Pain Society ist ein Instrument zur Verbesserung der Qualität der Schmerzbehandlung für erwachsene Patienten. Mit diesem Fragebogen (1) Schmerzintensität und -linderung; (2) die Auswirkung von Schmerzen auf Aktivität, Schlaf und negative Emotionen; (3) Nebenwirkungen von Medikamenten; (4) Nützlichkeit von Informationen zur Schmerzbehandlung; (5) Fähigkeit, an Entscheidungen zur Schmerzbehandlung teilzunehmen; und (6) der Einsatz nicht-pharmakologischer Techniken wird in Frage gestellt.
Demografische Merkmale der Teilnehmer, Komorbiditäten, Operationszeiten und Komplikationen werden erfasst und statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit interthorachantärer Femurfraktur
- Patienten über 18 Jahre
- ASA I-II-III
- Vollständig orientierungs- und kooperationsfähig
- Patienten, bei denen nach einer elektiven Operation eine PENG oder ein suprainguinaler Fascia iliaca-Kompartimentblock zur postoperativen Analgesie durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- ASA IV-V
- Patienten unter 18 Jahren
- Vorliegen einer aktiven Infektion im zu behandelnden Bereich
- Chronischer Schmerzmittelgebrauch
- Patienten, die bei der postoperativen Schmerznachsorge nicht kooperieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PENG-Gruppe
Teilnehmer mit intertrochantären Femurfrakturen, die sich einer Operation unter Spinalanästhesie unterziehen und eine postoperative perikapsuläre Nervenblockade (PENG) erhalten.
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Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der PENG-Blockade bei Teilnehmern mit intertrochantären Femurfrakturen, die sich einer Operation unter Spinalanästhesie unterziehen.
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SFICB-Gruppe
Teilnehmer mit intertrochantären Femurfrakturen, die sich einer Operation unter Spinalanästhesie unterziehen und einen postoperativen suprainguinalen Fascia-iliaca-Kompartimentblock (SFICB) erhalten.
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Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des SFICB-Blocks bei Teilnehmern mit intertrochantären Femurfrakturen, die sich einer Operation unter Spinalanästhesie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit auf Schmerzwerte
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der postoperativen Anwendung der peripheren Nervenblockade
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Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS).
Die Teilnehmer werden zu ihren Ruheschmerzen 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Anwendung einer postoperativen peripheren Nervenblockade befragt.
Bei dieser Methode bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen mit einem präzisen Zahlenwert von 0 bis 10.
Während Null(0) „kein Schmerz“ bedeutet; Zehn (10) stellt das andere Ende des Schmerzkontinuums dar (z. B. „Der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann“, „So intensiver Schmerz wie möglich“, „Maximaler Schmerz“).
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0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der postoperativen Anwendung der peripheren Nervenblockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung auf den gesamten narkotischen Analgetikumverbrauch
Zeitfenster: Gesamtzahl der Bolusdosen, die am Ende von 24 Stunden des gleichzeitig eingeführten intravenösen PCA-Geräts nach der postoperativen Anwendung der peripheren Nervenblockade verabreicht wurden
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Nach der Operation erhalten die Teilnehmer im postoperativen Anästhesiebereich eine periphere Nervenblockade und erhalten anschließend gleichzeitig eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und beginnen mit einer Infusion.
Als Behandlungsmethode für die PCA-Methode wurde „Tramadol“ bevorzugt.
Zur Vorbereitung der PCA werden 400 mg Tramadol zu 100 ml physiologischer Kochsalzlösung gegeben.
Als PCA-Protokoll sind eine Basalinfusionsdosis von 1 cm³/Stunde (4 mg/Stunde), eine Bolusdosis von 5 cm³ (20 mg) und eine Sperrzeit von 30 Minuten (maximal 2 Bolusdosen in 1 Stunde) festgelegt.
Die Gesamtzahl der von den Teilnehmern am PCA-Gerät am Ende von 24 Stunden verabreichten Bolusdosen wird aufgezeichnet und als Menge an zusätzlich benötigtem Opioid ausgewertet.
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Gesamtzahl der Bolusdosen, die am Ende von 24 Stunden des gleichzeitig eingeführten intravenösen PCA-Geräts nach der postoperativen Anwendung der peripheren Nervenblockade verabreicht wurden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des patientengesteuerten Analgesieverfahrens
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Die türkische Version der überarbeiteten Patienten-Ergebnisumfrage der American Pain Society für chirurgische Patienten wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung zu bewerten.
Gemäß den Anpassungsindizes der konfirmatorischen Faktorenanalyse des Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, dessen Cronbach-Alpha-Wert mit 0,88 berechnet wurde, wurde seine Drei-Faktoren-Struktur als angemessen befunden.
Der türkisch überarbeitete Fragebogen zu Patientenergebnissen der American Pain Society ist ein Instrument zur Verbesserung der Qualität der Schmerzbehandlung für erwachsene Patienten.
Mit diesem Fragebogen (1) Schmerzintensität und -linderung; (2) die Auswirkung von Schmerzen auf Aktivität, Schlaf und negative Emotionen; (3) Nebenwirkungen von Medikamenten; (4) Nützlichkeit von Informationen zur Schmerzbehandlung; (5) Fähigkeit, an Entscheidungen zur Schmerzbehandlung teilzunehmen; und (6) der Einsatz nicht-pharmakologischer Techniken wird in Frage gestellt.
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Am Ende des patientengesteuerten Analgesieverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSH-ANES-MA-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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