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Vergleich der Schmerzlinderung nach einer Hüftfrakturoperation: Nervenblockade in Hüfte und Leiste

21. Januar 2025 aktualisiert von: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der perikapsulären Nervenblockade (PENG) und der suprainguinalen Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade (SFICB) bei intertrochantären Femurfrakturen

Diese beobachtende prospektive Doppelblindstudie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit der PENG-Gruppe (Pericapsular Nerv Group Block) und der SFICB-Gruppe (Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block) zu vergleichen, die zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Teilnehmern über 18 Jahren angewendet werden soll mit intertrochantärer Femurfraktur unter Spinalanästhesie behandelt werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

* Nachweis, ob PENG-Block oder SFICB für die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer intertrochantären Femurfrakturoperation unterzogen haben, wirksamer sind, basierend auf Schmerzwerten, Opioidkonsum und Patientenzufriedenheit.

Intertrochantäre Femurfrakturen verursachen starke Bewegungsschmerzen. Postoperativ sind die Bewegungen der Teilnehmer stark eingeschränkt, was die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen erhöht.

In dieser Studie werden der Schmerzstatus, der VAS-Score, der Opioidkonsum der Teilnehmer durch patientenkontrollierte Analgesie und die Zufriedenheit mit einer Umfrage am Ende der 24. Stunde gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intertrochantäre Femurfrakturen machen etwa 45 bis 50 % aller Hüftfrakturen aus. Intertrochantäre Femurfrakturen verursachen starke Bewegungsschmerzen. Postoperativ sind die Bewegungen der Teilnehmer stark eingeschränkt, was das Risiko einer tiefen Venenthrombose in den unteren Extremitäten, einer Lungeninfektion und einer Mortalität bei den Teilnehmern erhöht.

Es hat sich gezeigt, dass periphere Nervenblockaden weniger Auswirkungen auf die Hämodynamik, die Atemfunktion und das Bewusstsein haben als systemische Schmerzlinderungsoptionen. Es wird als Erstlinien-Analgesieprogramm, insbesondere bei Hüftoperationen, empfohlen, da es die postoperative Erholungszeit verkürzt, das Risiko einer Lungenentzündung verringert und die postoperative Bewegung nicht behindert. Der in diesem Bereich verwendete Fascia-Iliaca-Kompartimentblock ist sicher und wird häufig bei postoperativen Hüftfrakturen eingesetzt. Um jedoch eine wirksame Analgesie bei Hüftoperationen zu gewährleisten, ist es notwendig, gleichzeitig den N. femoralis, den N. cutaneus femoris lateralis und den N. obturatorius zu blockieren. Es wurde berichtet, dass die Blockade des suprainguinalen Fascia-iliaca-Kompartiments keine ausreichende Analgesie bietet und den Opioidkonsum nicht reduziert, da der Obturatoriumsnerv nicht blockiert werden kann. Daher hat die Blockade des N. femoralis, des N. obturatorius und der akzessorischen N. obturatorius mit der PENG-Blockade zu der Annahme geführt, dass die postoperativen Schmerzwerte und der Opioidkonsum deutlich sinken werden. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit des Kompartimentblocks der suprainguinalen Fascia iliaca und des PENG-Blocks für die postoperative Analgesie vergleichen basierend auf Schmerzwerten und Opioidkonsum bei intertrochantären Femurfrakturen.

Schmerz ist ein Symptom, von dem bekannt ist, dass es subjektiv ist. Um Unterschiede zwischen den Teilnehmern zu minimieren, wird es mit der Numeric Rating Scale (NRS) abgefragt, einer standardisierten Skala.

Der gesamte Bedarf an narkotischen Analgetika der mit Block behandelten Teilnehmer wird mit dem intravenös eingeführten PCA-Gerät erfasst postoperativ und ihr gesamter Tramadolverbrauch werden aufgezeichnet.

Die Startzeiten der Mobilisierung und die Schmerzen während des Mobilisierungsprozesses werden mit der überarbeiteten Patientenergebnisumfrage der Turkish-American Pain Society abgefragt.

Die türkische Version der überarbeiteten Patientenumfrage der American Pain Society für chirurgische Patienten wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung zu bewerten. Gemäß den Anpassungsindizes der konfirmatorischen Faktorenanalyse des Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, dessen Cronbach-Alpha-Wert mit 0,88 berechnet wurde, wurde seine Drei-Faktoren-Struktur als angemessen befunden. Der türkisch überarbeitete Fragebogen zu Patientenergebnissen der American Pain Society ist ein Instrument zur Verbesserung der Qualität der Schmerzbehandlung für erwachsene Patienten. Mit diesem Fragebogen (1) Schmerzintensität und -linderung; (2) die Auswirkung von Schmerzen auf Aktivität, Schlaf und negative Emotionen; (3) Nebenwirkungen von Medikamenten; (4) Nützlichkeit von Informationen zur Schmerzbehandlung; (5) Fähigkeit, an Entscheidungen zur Schmerzbehandlung teilzunehmen; und (6) der Einsatz nicht-pharmakologischer Techniken wird in Frage gestellt.

Demografische Merkmale der Teilnehmer, Komorbiditäten, Operationszeiten und Komplikationen werden erfasst und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich über 18 Jahren einer Operation unter Spinalanästhesie mit interthorachantärer Femurfraktur unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit interthorachantärer Femurfraktur
  • Patienten über 18 Jahre
  • ASA I-II-III
  • Vollständig orientierungs- und kooperationsfähig
  • Patienten, bei denen nach einer elektiven Operation eine PENG oder ein suprainguinaler Fascia iliaca-Kompartimentblock zur postoperativen Analgesie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV-V
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Vorliegen einer aktiven Infektion im zu behandelnden Bereich
  • Chronischer Schmerzmittelgebrauch
  • Patienten, die bei der postoperativen Schmerznachsorge nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PENG-Gruppe
Teilnehmer mit intertrochantären Femurfrakturen, die sich einer Operation unter Spinalanästhesie unterziehen und eine postoperative perikapsuläre Nervenblockade (PENG) erhalten.
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der PENG-Blockade bei Teilnehmern mit intertrochantären Femurfrakturen, die sich einer Operation unter Spinalanästhesie unterziehen.
SFICB-Gruppe
Teilnehmer mit intertrochantären Femurfrakturen, die sich einer Operation unter Spinalanästhesie unterziehen und einen postoperativen suprainguinalen Fascia-iliaca-Kompartimentblock (SFICB) erhalten.
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des SFICB-Blocks bei Teilnehmern mit intertrochantären Femurfrakturen, die sich einer Operation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit auf Schmerzwerte
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der postoperativen Anwendung der peripheren Nervenblockade
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS). Die Teilnehmer werden zu ihren Ruheschmerzen 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Anwendung einer postoperativen peripheren Nervenblockade befragt. Bei dieser Methode bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen mit einem präzisen Zahlenwert von 0 bis 10. Während Null(0) „kein Schmerz“ bedeutet; Zehn (10) stellt das andere Ende des Schmerzkontinuums dar (z. B. „Der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann“, „So intensiver Schmerz wie möglich“, „Maximaler Schmerz“).
0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der postoperativen Anwendung der peripheren Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf den gesamten narkotischen Analgetikumverbrauch
Zeitfenster: Gesamtzahl der Bolusdosen, die am Ende von 24 Stunden des gleichzeitig eingeführten intravenösen PCA-Geräts nach der postoperativen Anwendung der peripheren Nervenblockade verabreicht wurden
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer im postoperativen Anästhesiebereich eine periphere Nervenblockade und erhalten anschließend gleichzeitig eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und beginnen mit einer Infusion. Als Behandlungsmethode für die PCA-Methode wurde „Tramadol“ bevorzugt. Zur Vorbereitung der PCA werden 400 mg Tramadol zu 100 ml physiologischer Kochsalzlösung gegeben. Als PCA-Protokoll sind eine Basalinfusionsdosis von 1 cm³/Stunde (4 mg/Stunde), eine Bolusdosis von 5 cm³ (20 mg) und eine Sperrzeit von 30 Minuten (maximal 2 Bolusdosen in 1 Stunde) festgelegt. Die Gesamtzahl der von den Teilnehmern am PCA-Gerät am Ende von 24 Stunden verabreichten Bolusdosen wird aufgezeichnet und als Menge an zusätzlich benötigtem Opioid ausgewertet.
Gesamtzahl der Bolusdosen, die am Ende von 24 Stunden des gleichzeitig eingeführten intravenösen PCA-Geräts nach der postoperativen Anwendung der peripheren Nervenblockade verabreicht wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des patientengesteuerten Analgesieverfahrens
Die türkische Version der überarbeiteten Patienten-Ergebnisumfrage der American Pain Society für chirurgische Patienten wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung zu bewerten. Gemäß den Anpassungsindizes der konfirmatorischen Faktorenanalyse des Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, dessen Cronbach-Alpha-Wert mit 0,88 berechnet wurde, wurde seine Drei-Faktoren-Struktur als angemessen befunden. Der türkisch überarbeitete Fragebogen zu Patientenergebnissen der American Pain Society ist ein Instrument zur Verbesserung der Qualität der Schmerzbehandlung für erwachsene Patienten. Mit diesem Fragebogen (1) Schmerzintensität und -linderung; (2) die Auswirkung von Schmerzen auf Aktivität, Schlaf und negative Emotionen; (3) Nebenwirkungen von Medikamenten; (4) Nützlichkeit von Informationen zur Schmerzbehandlung; (5) Fähigkeit, an Entscheidungen zur Schmerzbehandlung teilzunehmen; und (6) der Einsatz nicht-pharmakologischer Techniken wird in Frage gestellt.
Am Ende des patientengesteuerten Analgesieverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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