Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pijnverlichting na een heupfractuuroperatie: heup- en lieszenuwblokkade

21 januari 2025 bijgewerkt door: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vergelijking van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van pericapsulaire zenuwblokkade (PENG) en suprainguinale fascia iliaca-compartimentblok (SFICB) bij intertrochantere femurfracturen

Deze observationele prospectieve dubbelblinde studie heeft tot doel de analgetische effectiviteit van de pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG)-groep te vergelijken met de supraguinale fascia iliaca compartimentblok (SFICB)-groep, die moet worden toegepast om postoperatieve pijn te verlichten bij deelnemers ouder dan 18 jaar, die bij een intertrochantere femurfractuur onder spinale anesthesie worden behandeld. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

* Demonstratie of PENG-blok of SFICB effectiever is voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een intertrochanterische femurfractuuroperatie hebben ondergaan, op basis van pijnscores, opioïdengebruik en patiënttevredenheid.

Intertrochanterische femurfracturen veroorzaken ernstige pijn bij beweging. Postoperatief zijn de bewegingen van de deelnemers ernstig beperkt, waardoor de kans op complicaties toeneemt.

In dit onderzoek zullen de pijnstatus van de deelnemers, de VAS-score, het opioïdenverbruik via patiëntgecontroleerde analgesie en de tevredenheid worden gemeten met een enquête aan het einde van het 24e uur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intertrochanterische femurfracturen zijn verantwoordelijk voor ongeveer 45% tot 50% van alle heupfracturen. Intertrochanterische femurfracturen veroorzaken ernstige pijn bij beweging. Postoperatief worden de bewegingen van de deelnemers ernstig beperkt, wat het risico op diepe veneuze trombose in de onderste ledematen, longinfecties en sterfte bij de deelnemers vergroot.

Er is aangetoond dat perifere zenuwblokkades minder invloed hebben op de hemodynamiek, de ademhalingsfunctie en het bewustzijn dan opties voor systemische pijnverlichting. Het wordt aanbevolen als eerstelijns analgesieprogramma, vooral voor heupoperaties, omdat het de postoperatieve hersteltijd verkort, het risico op longontsteking vermindert en de postoperatieve beweging niet belemmert. Fascia Iliaca-compartimentblok dat in dit gebied wordt gebruikt, is veilig en wordt veel gebruikt bij postoperatieve heupfracturen. Om effectieve analgesie bij heupoperaties te verschaffen, is het echter noodzakelijk om tegelijkertijd de femorale zenuw, de laterale femorale huidzenuw en de obturatorzenuw te blokkeren. Er is gemeld dat blokkade van het supraguinale fascia iliaca-compartiment geen adequate analgesie biedt en de opioïdenconsumptie niet vermindert, omdat de obturatorische zenuw niet kan worden geblokkeerd. Daarom heeft het blokkeren van de femorale zenuw, de obturatorische zenuw en de bijkomende obturatorische zenuwen met PENG-blok geleid tot het idee dat de postoperatieve pijnscores en de consumptie van opioïden aanzienlijk zullen afnemen. In deze studie willen we de effectiviteit van suprainguinale fascia iliaca-compartimentblok en PENG-blok voor postoperatieve analgesie vergelijken op basis van pijnscores en opioïdenconsumptie bij intertrochantere femurfracturen.

Pijn is een symptoom waarvan bekend is dat het subjectief is, en om de verschillen tussen deelnemers tot een minimum te beperken, zal het in twijfel worden getrokken met de Numeric Rating Scale (NRS), een gestandaardiseerde schaal.

De totale behoefte aan narcotische analgetica van de met blokbehandeling behandelde deelnemers zal worden geregistreerd terwijl het PCA-apparaat postoperatief intraveneus wordt ingebracht, en hun totale tramadolconsumptie zal worden geregistreerd.

Starttijden van mobilisatie en pijn tijdens het mobilisatieproces zullen in twijfel worden getrokken met de Turks-Amerikaanse Pain Society Revised Patient Outcomes Survey.

De Turkse versie van de herziene patiëntresultatenenquête van de American Pain Society voor chirurgische patiënten zal worden gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over pijnbestrijding te evalueren. Volgens de bevestigende factoranalyse passen de indices van de Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, waarvan de Cronbach's Alpha-waarde werd berekend als 0,88, overeen met de drie-factorstructuur ervan. De Turks-herziene American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire is een hulpmiddel om de kwaliteit van pijnmanagement bij volwassen patiënten te verbeteren. Met deze vragenlijst (1) pijnintensiteit en verlichting; (2) de impact van pijn op activiteit, slaap en negatieve emoties; (3) bijwerkingen van medicijnen; (4) bruikbaarheid van informatie over pijnbeheersing; (5) vermogen om deel te nemen aan beslissingen over pijnbeheersing; en (6) het gebruik van niet-farmacologische technieken zal in twijfel worden getrokken.

Demografische kenmerken van de deelnemers, comorbiditeiten, operatietijden en complicaties zullen worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die een operatie ondergingen onder spinale anesthesie met een interthorachantere femurfractuur boven de leeftijd van 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen met een interthoracante femurfractuur
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • ASA I-II-III
  • Volledig georiënteerd en in staat tot samenwerken
  • Patiënten die een PENG- of suprainguinaal fascia iliaca-compartimentblok ondergingen voor postoperatieve analgesie na een electieve operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV-V
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Aanwezigheid van een actieve infectie in het te behandelen gebied
  • Chronisch pijnstillend gebruik
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan postoperatieve pijnfollow-ups

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PENG-groep
Deelnemers met intertrochanterische femurfracturen die een operatie ondergaan onder spinale anesthesie en een postoperatief pericapsulair zenuwblok (PENG) krijgen.
Evaluatie van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van PENG-blok bij deelnemers met intertrochantere femurfracturen die een operatie ondergaan onder spinale anesthesie.
SFICB-groep
Deelnemers met intertrochanterische femurfracturen die een operatie ondergaan onder spinale anesthesie en een postoperatief supraguinaal fascia iliaca compartimentblok (SFICB) krijgen.
Evaluatie van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van SFICB-blok bij deelnemers met intertrochantere femurfracturen die een operatie ondergaan onder spinale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op pijnscores
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 uur na postoperatieve perifere zenuwblokkade
Postoperatieve pijnbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). Deelnemers wordt gevraagd naar hun rustpijn op 0, 1, 6, 12 en 24 uur na het toepassen van een postoperatief perifeer zenuwblok. Met deze methode beoordelen deelnemers hun pijn met een precieze numerieke waarde van 0 tot 10. Terwijl nul (0) staat voor "geen pijn"; Tien (10) vertegenwoordigt het tegenovergestelde uiteinde van het pijncontinuüm (bijvoorbeeld 'De meest intense pijn die je je kunt voorstellen', 'Zo intense pijn als mogelijk', 'Maximale pijn').
0, 1, 6, 12 en 24 uur na postoperatieve perifere zenuwblokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de totale consumptie van verdovende pijnstillers
Tijdsspanne: Totaal aantal bolusdoses toegediend aan het einde van 24 uur nadat het intraveneuze PCA-apparaat gelijktijdig werd ingebracht na postoperatieve perifere zenuwblokkade
Na de operatie krijgen de deelnemers een perifere zenuwblokkadeprocedure in de postoperatieve anesthesieafdeling, en krijgen vervolgens gelijktijdig intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en starten een infuus. "Tramadol" had de voorkeur als behandelingsmethode voor de PCA-methode. Ter voorbereiding op PCA wordt 400 mg tramadol toegevoegd aan 100 cc fysiologische zoutoplossing. Als PCA-protocol zijn een basale infusiedosis van 1 cc/uur (4 mg/uur), een bolusdosis van 5 cc (20 mg) en een lock-outperiode van 30 minuten (maximaal 2 bolusdoses in 1 uur) ingesteld. Het totale aantal bolusdoses dat aan het eind van de 24 uur door de deelnemers op het PCA-apparaat is toegediend, wordt geregistreerd en geëvalueerd als de hoeveelheid extra opioïden die nodig is.
Totaal aantal bolusdoses toegediend aan het einde van 24 uur nadat het intraveneuze PCA-apparaat gelijktijdig werd ingebracht na postoperatieve perifere zenuwblokkade

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de patiëntgecontroleerde analgesieprocedure
De Turkse versie van de herziene patiëntresultatenenquête van de American Pain Society voor chirurgische patiënten zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten over pijnbestrijding te evalueren. Volgens de bevestigende factoranalyse passen de indices van de Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, waarvan de Cronbach's Alpha-waarde werd berekend als 0,88, overeen met de drie-factorstructuur ervan. De Turks-herziene American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire is een hulpmiddel om de kwaliteit van pijnmanagement bij volwassen patiënten te verbeteren. Met deze vragenlijst (1) pijnintensiteit en verlichting; (2) de impact van pijn op activiteit, slaap en negatieve emoties; (3) bijwerkingen van medicijnen; (4) bruikbaarheid van informatie over pijnbeheersing; (5) vermogen om deel te nemen aan beslissingen over pijnbeheersing; en (6) het gebruik van niet-farmacologische technieken zal in twijfel worden getrokken.
Aan het einde van de patiëntgecontroleerde analgesieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren