- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06443892
Vergelijking van pijnverlichting na een heupfractuuroperatie: heup- en lieszenuwblokkade
Vergelijking van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van pericapsulaire zenuwblokkade (PENG) en suprainguinale fascia iliaca-compartimentblok (SFICB) bij intertrochantere femurfracturen
Deze observationele prospectieve dubbelblinde studie heeft tot doel de analgetische effectiviteit van de pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG)-groep te vergelijken met de supraguinale fascia iliaca compartimentblok (SFICB)-groep, die moet worden toegepast om postoperatieve pijn te verlichten bij deelnemers ouder dan 18 jaar, die bij een intertrochantere femurfractuur onder spinale anesthesie worden behandeld. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
* Demonstratie of PENG-blok of SFICB effectiever is voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een intertrochanterische femurfractuuroperatie hebben ondergaan, op basis van pijnscores, opioïdengebruik en patiënttevredenheid.
Intertrochanterische femurfracturen veroorzaken ernstige pijn bij beweging. Postoperatief zijn de bewegingen van de deelnemers ernstig beperkt, waardoor de kans op complicaties toeneemt.
In dit onderzoek zullen de pijnstatus van de deelnemers, de VAS-score, het opioïdenverbruik via patiëntgecontroleerde analgesie en de tevredenheid worden gemeten met een enquête aan het einde van het 24e uur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intertrochanterische femurfracturen zijn verantwoordelijk voor ongeveer 45% tot 50% van alle heupfracturen. Intertrochanterische femurfracturen veroorzaken ernstige pijn bij beweging. Postoperatief worden de bewegingen van de deelnemers ernstig beperkt, wat het risico op diepe veneuze trombose in de onderste ledematen, longinfecties en sterfte bij de deelnemers vergroot.
Er is aangetoond dat perifere zenuwblokkades minder invloed hebben op de hemodynamiek, de ademhalingsfunctie en het bewustzijn dan opties voor systemische pijnverlichting. Het wordt aanbevolen als eerstelijns analgesieprogramma, vooral voor heupoperaties, omdat het de postoperatieve hersteltijd verkort, het risico op longontsteking vermindert en de postoperatieve beweging niet belemmert. Fascia Iliaca-compartimentblok dat in dit gebied wordt gebruikt, is veilig en wordt veel gebruikt bij postoperatieve heupfracturen. Om effectieve analgesie bij heupoperaties te verschaffen, is het echter noodzakelijk om tegelijkertijd de femorale zenuw, de laterale femorale huidzenuw en de obturatorzenuw te blokkeren. Er is gemeld dat blokkade van het supraguinale fascia iliaca-compartiment geen adequate analgesie biedt en de opioïdenconsumptie niet vermindert, omdat de obturatorische zenuw niet kan worden geblokkeerd. Daarom heeft het blokkeren van de femorale zenuw, de obturatorische zenuw en de bijkomende obturatorische zenuwen met PENG-blok geleid tot het idee dat de postoperatieve pijnscores en de consumptie van opioïden aanzienlijk zullen afnemen. In deze studie willen we de effectiviteit van suprainguinale fascia iliaca-compartimentblok en PENG-blok voor postoperatieve analgesie vergelijken op basis van pijnscores en opioïdenconsumptie bij intertrochantere femurfracturen.
Pijn is een symptoom waarvan bekend is dat het subjectief is, en om de verschillen tussen deelnemers tot een minimum te beperken, zal het in twijfel worden getrokken met de Numeric Rating Scale (NRS), een gestandaardiseerde schaal.
De totale behoefte aan narcotische analgetica van de met blokbehandeling behandelde deelnemers zal worden geregistreerd terwijl het PCA-apparaat postoperatief intraveneus wordt ingebracht, en hun totale tramadolconsumptie zal worden geregistreerd.
Starttijden van mobilisatie en pijn tijdens het mobilisatieproces zullen in twijfel worden getrokken met de Turks-Amerikaanse Pain Society Revised Patient Outcomes Survey.
De Turkse versie van de herziene patiëntresultatenenquête van de American Pain Society voor chirurgische patiënten zal worden gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over pijnbestrijding te evalueren. Volgens de bevestigende factoranalyse passen de indices van de Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, waarvan de Cronbach's Alpha-waarde werd berekend als 0,88, overeen met de drie-factorstructuur ervan. De Turks-herziene American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire is een hulpmiddel om de kwaliteit van pijnmanagement bij volwassen patiënten te verbeteren. Met deze vragenlijst (1) pijnintensiteit en verlichting; (2) de impact van pijn op activiteit, slaap en negatieve emoties; (3) bijwerkingen van medicijnen; (4) bruikbaarheid van informatie over pijnbeheersing; (5) vermogen om deel te nemen aan beslissingen over pijnbeheersing; en (6) het gebruik van niet-farmacologische technieken zal in twijfel worden getrokken.
Demografische kenmerken van de deelnemers, comorbiditeiten, operatietijden en complicaties zullen worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen met een interthoracante femurfractuur
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- ASA I-II-III
- Volledig georiënteerd en in staat tot samenwerken
- Patiënten die een PENG- of suprainguinaal fascia iliaca-compartimentblok ondergingen voor postoperatieve analgesie na een electieve operatie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV-V
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Aanwezigheid van een actieve infectie in het te behandelen gebied
- Chronisch pijnstillend gebruik
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan postoperatieve pijnfollow-ups
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PENG-groep
Deelnemers met intertrochanterische femurfracturen die een operatie ondergaan onder spinale anesthesie en een postoperatief pericapsulair zenuwblok (PENG) krijgen.
|
Evaluatie van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van PENG-blok bij deelnemers met intertrochantere femurfracturen die een operatie ondergaan onder spinale anesthesie.
|
|
SFICB-groep
Deelnemers met intertrochanterische femurfracturen die een operatie ondergaan onder spinale anesthesie en een postoperatief supraguinaal fascia iliaca compartimentblok (SFICB) krijgen.
|
Evaluatie van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van SFICB-blok bij deelnemers met intertrochantere femurfracturen die een operatie ondergaan onder spinale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op pijnscores
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 uur na postoperatieve perifere zenuwblokkade
|
Postoperatieve pijnbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
Deelnemers wordt gevraagd naar hun rustpijn op 0, 1, 6, 12 en 24 uur na het toepassen van een postoperatief perifeer zenuwblok.
Met deze methode beoordelen deelnemers hun pijn met een precieze numerieke waarde van 0 tot 10.
Terwijl nul (0) staat voor "geen pijn"; Tien (10) vertegenwoordigt het tegenovergestelde uiteinde van het pijncontinuüm (bijvoorbeeld 'De meest intense pijn die je je kunt voorstellen', 'Zo intense pijn als mogelijk', 'Maximale pijn').
|
0, 1, 6, 12 en 24 uur na postoperatieve perifere zenuwblokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de totale consumptie van verdovende pijnstillers
Tijdsspanne: Totaal aantal bolusdoses toegediend aan het einde van 24 uur nadat het intraveneuze PCA-apparaat gelijktijdig werd ingebracht na postoperatieve perifere zenuwblokkade
|
Na de operatie krijgen de deelnemers een perifere zenuwblokkadeprocedure in de postoperatieve anesthesieafdeling, en krijgen vervolgens gelijktijdig intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en starten een infuus.
"Tramadol" had de voorkeur als behandelingsmethode voor de PCA-methode.
Ter voorbereiding op PCA wordt 400 mg tramadol toegevoegd aan 100 cc fysiologische zoutoplossing.
Als PCA-protocol zijn een basale infusiedosis van 1 cc/uur (4 mg/uur), een bolusdosis van 5 cc (20 mg) en een lock-outperiode van 30 minuten (maximaal 2 bolusdoses in 1 uur) ingesteld.
Het totale aantal bolusdoses dat aan het eind van de 24 uur door de deelnemers op het PCA-apparaat is toegediend, wordt geregistreerd en geëvalueerd als de hoeveelheid extra opioïden die nodig is.
|
Totaal aantal bolusdoses toegediend aan het einde van 24 uur nadat het intraveneuze PCA-apparaat gelijktijdig werd ingebracht na postoperatieve perifere zenuwblokkade
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de patiëntgecontroleerde analgesieprocedure
|
De Turkse versie van de herziene patiëntresultatenenquête van de American Pain Society voor chirurgische patiënten zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten over pijnbestrijding te evalueren.
Volgens de bevestigende factoranalyse passen de indices van de Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, waarvan de Cronbach's Alpha-waarde werd berekend als 0,88, overeen met de drie-factorstructuur ervan.
De Turks-herziene American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire is een hulpmiddel om de kwaliteit van pijnmanagement bij volwassen patiënten te verbeteren.
Met deze vragenlijst (1) pijnintensiteit en verlichting; (2) de impact van pijn op activiteit, slaap en negatieve emoties; (3) bijwerkingen van medicijnen; (4) bruikbaarheid van informatie over pijnbeheersing; (5) vermogen om deel te nemen aan beslissingen over pijnbeheersing; en (6) het gebruik van niet-farmacologische technieken zal in twijfel worden getrokken.
|
Aan het einde van de patiëntgecontroleerde analgesieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSH-ANES-MA-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .