- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06443892
Sammenligning af smertelindring efter hoftefrakturkirurgi: Hofte- og lyskenerveblok
Sammenligning af postoperativ smertestillende effekt af perikapsulær nerveblok (PENG) og suprainguinal Fascia Iliaca kompartmentblok (SFICB) i intertrochantære lårbensfrakturer
Denne observationelle prospektive dobbeltblinde undersøgelse har til formål at sammenligne den analgetiske effektivitet af den perikapsulære nervegruppeblok (PENG)-gruppen og den suprainguinale fascia iliaca-kompartmentblok-gruppe (SFICB), som skal anvendes til at lindre postoperativ smerte hos deltagere over 18 år, som vil behandles under spinalbedøvelse med intertrochanterisk lårbensfraktur. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
* Demonstration af, om PENG-blok eller SFICB er mere effektiv til postoperativ analgesi hos patienter, der har gennemgået en intertrokantær femurfrakturoperation, baseret på smertescore, opioidforbrug og patienttilfredshed.
Intertrochantere lårbensfrakturer forårsager stærke smerter ved bevægelse. Postoperativt er deltagernes bevægelser stærkt begrænset, hvilket øger sandsynligheden for komplikationer.
I denne undersøgelse vil deltagernes smertestatus, VAS-score, opioidforbrug gennem patientkontrolleret analgesi og tilfredshed blive målt med en undersøgelse i slutningen af 24. time.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intertrochanterisk lårbensfraktur udgør cirka 45 % til 50 % af alle hoftebrud. Intertrochanteriske lårbensfrakturer forårsager stærke smerter ved bevægelse. Postoperativt er deltagernes bevægelser stærkt begrænsede, hvilket øger risikoen for dyb venetrombose i underekstremiteterne, lungeinfektion og dødelighed hos deltagerne.
Perifere nerveblokke har vist sig at have mindre indflydelse på hæmodynamikken, åndedrætsfunktionen og bevidstheden end systemiske smertelindringsmuligheder. Det anbefales som et førstelinjes analgesiprogram, især til hofteoperationer, med dets funktioner i at forkorte postoperativ restitutionstid, reducere risikoen for lungebetændelse og ikke hindre postoperativ bevægelse. Fascia Iliaca rumblok, der anvendes i dette område, er sikker og udbredt ved postoperative hoftefrakturer. For at give effektiv analgesi til hoftekirurgi er det imidlertid nødvendigt at blokere femoralisnerven, den laterale femorale kutanerve og obturatornerven samtidigt. Det er blevet rapporteret, at suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok ikke giver tilstrækkelig analgesi og ikke reducerer opioidforbruget, fordi den obturatoriske nerve ikke kan blokeres. Derfor har blokering af femoralnerven, obturatorisk nerve og accessoriske obturatoriske nerver med PENG blok ført til ideen om, at postoperative smertescore og opioidforbrug vil falde betydeligt. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok og PENG-blok til postoperativ analgesi baseret på smertescore og opioidforbrug i intertrochanteriske lårbensfrakturer.
Smerter er et symptom, der vides at være subjektivt, og for at minimere forskelle mellem deltagerne vil der blive stillet spørgsmålstegn ved det med Numeric Rating Scale (NRS), som er en standardiseret skala.
De blokbehandlede deltageres samlede behov for narkotiske analgetika vil blive registreret med PCA-enheden indsat intravenøst postoperativt, og deres samlede Tramadol-forbrug vil blive registreret.
Mobiliseringsstarttider og smerte under mobiliseringsprocessen vil blive stillet spørgsmålstegn ved den Turkish-American Pain Society Revised Patient Outcomes Survey.
Den tyrkiske version af den reviderede American Pain Society patientresultatundersøgelse for kirurgiske patienter vil blive brugt til at evaluere deltagernes tilfredshed med smertebehandling. Ifølge de bekræftende faktoranalysetilpasningsindekser fra det tyrkisk-reviderede American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, hvis Cronbachs Alpha-værdi blev beregnet til 0,88, blev dets trefaktorstruktur fundet passende. Det tyrkisk-reviderede American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire er et værktøj til at forbedre kvaliteten af smertebehandling for voksne patienter. Med dette spørgeskema (1) smerteintensitet og lindring; (2) smertens indvirkning på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) medicinbivirkninger; (4) nytten af smertehåndteringsinformation;(5) evne til at deltage i smertebehandlingsbeslutninger; og (6) der vil blive sat spørgsmålstegn ved brugen af ikke-farmakologiske teknikker.
Deltagernes demografiske karakteristika, komorbiditeter, operationstider og komplikationer vil blive registreret og analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MUZAFFER GENCER
- Telefonnummer: 00905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MEVLÜT AYDIN
- Telefonnummer: 00905064284946
- E-mail: drmvltaydn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- MUZAFFER GENCER
- Telefonnummer: 00905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem med Interthorachanteric Femur Fracture
- Patienter over 18 år
- ASA I-II-III
- Fuldt orienteret og i stand til at samarbejde
- Patienter, der gennemgik PENG eller Suprainguinal Fascia iliaca kompartmentblok for postoperativ analgesi efter elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV-V
- Patienter under 18 år
- Tilstedeværelse af aktiv infektion i det område, der skal behandles
- Kronisk smertestillende brug
- Patienter, der ikke kan samarbejde med postoperative smerteopfølgninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PENG gruppe
Deltagere med intertrochanteriske lårbensfrakturer, der gennemgår operation under spinalbedøvelse og modtager postoperativ perikapsulær nerveblok (PENG).
|
Evaluering af postoperativ analgetisk effekt af PENG-blok hos deltagere med intertrochanteriske lårbensfrakturer, der gennemgår operation under spinalbedøvelse.
|
SFICB Group
Deltagere med intertrochanteriske lårbensfrakturer, der gennemgår operation under spinalbedøvelse og modtager postoperativ suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok (SFICB).
|
Evaluering af postoperativ analgetisk effekt af SFICB-blok hos deltagere med intertrochanteriske lårbensfrakturer, der gennemgår operation under spinalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet på smertescore
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 timer efter postoperativ påføring af perifer nerveblok
|
Postoperativ smertevurdering udføres ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Deltagerne bliver spurgt om deres hvilesmerter 0, 1, 6, 12 og 24 timer efter påføring af en postoperativ perifer nerveblok.
Med denne metode vurderer deltagerne deres smerte med en præcis numerisk værdi fra 0 til 10.
Mens nul(0) repræsenterer "ingen smerte"; Ti (10) repræsenterer den modsatte ende af smertekontinuummet (f.eks. "Den mest intense smerte man kan forestille sig", "Så intens smerte som muligt", "Maksimal smerte").
|
0, 1, 6, 12 og 24 timer efter postoperativ påføring af perifer nerveblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på det samlede forbrug af narkotiske analgetika
Tidsramme: Samlet antal bolusdoser administreret i slutningen af 24 timer af den intravenøse PCA-anordning indsat samtidigt efter postoperativ påføring af perifer nerveblok
|
Efter operationen vil deltagerne modtage en perifer nerveblokering i det postoperative anæstesiområde og derefter samtidig modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) og starte en infusion.
"Tramadol" blev foretrukket som den behandlingsmetode, der skulle anvendes til PCA-metoden.
Som forberedelse til PCA tilsættes 400 mg tramadol til 100 cc fysiologisk saltvand.
Som PCA-protokol indstilles 1 cc/time (4 mg/time) basal infusionsdosis, 5 cc (20 mg) bolusdosis, 30 minutters lockoutperiode (maksimalt 2 bolusdoser på 1 time).
Det samlede antal bolusdoser administreret af deltagerne på PCA-enheden efter 24 timer vil blive registreret og evalueret som den nødvendige mængde yderligere opioid.
|
Samlet antal bolusdoser administreret i slutningen af 24 timer af den intravenøse PCA-anordning indsat samtidigt efter postoperativ påføring af perifer nerveblok
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af den patientkontrollerede analgesiprocedure
|
Den tyrkiske version af den reviderede American Pain Society patientresultatundersøgelse for kirurgiske patienter vil blive brugt til at evaluere patienters tilfredshed med smertebehandling.
Ifølge de bekræftende faktoranalysetilpasningsindekser fra det tyrkisk-reviderede American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, hvis Cronbachs Alpha-værdi blev beregnet til 0,88, blev dets trefaktorstruktur fundet passende.
Det tyrkisk-reviderede American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire er et værktøj til at forbedre kvaliteten af smertebehandling for voksne patienter.
Med dette spørgeskema (1) smerteintensitet og lindring; (2) smertens indvirkning på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) medicinbivirkninger; (4) nytten af smertehåndteringsinformation;(5) evne til at deltage i smertebehandlingsbeslutninger; og (6) der vil blive sat spørgsmålstegn ved brugen af ikke-farmakologiske teknikker.
|
Ved afslutningen af den patientkontrollerede analgesiprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSH-ANES-MA-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Pericapsular nerveblok (PENG)
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Ilker ItalAbant Izzet Baysal UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | HoftebrudKalkun
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringAnalgesi | Postoperative smerter, akutteKalkun
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | HoftebrudKalkun
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSkulderartroskopi | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulær nerveblokEgypten
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutteringKvalitet af inddrivelse | NerveblokKina