Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertelindring efter hoftefrakturkirurgi: Hofte- og lyskenerveblok

30. maj 2024 opdateret af: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Sammenligning af postoperativ smertestillende effekt af perikapsulær nerveblok (PENG) og suprainguinal Fascia Iliaca kompartmentblok (SFICB) i intertrochantære lårbensfrakturer

Denne observationelle prospektive dobbeltblinde undersøgelse har til formål at sammenligne den analgetiske effektivitet af den perikapsulære nervegruppeblok (PENG)-gruppen og den suprainguinale fascia iliaca-kompartmentblok-gruppe (SFICB), som skal anvendes til at lindre postoperativ smerte hos deltagere over 18 år, som vil behandles under spinalbedøvelse med intertrochanterisk lårbensfraktur. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

* Demonstration af, om PENG-blok eller SFICB er mere effektiv til postoperativ analgesi hos patienter, der har gennemgået en intertrokantær femurfrakturoperation, baseret på smertescore, opioidforbrug og patienttilfredshed.

Intertrochantere lårbensfrakturer forårsager stærke smerter ved bevægelse. Postoperativt er deltagernes bevægelser stærkt begrænset, hvilket øger sandsynligheden for komplikationer.

I denne undersøgelse vil deltagernes smertestatus, VAS-score, opioidforbrug gennem patientkontrolleret analgesi og tilfredshed blive målt med en undersøgelse i slutningen af ​​24. time.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intertrochanterisk lårbensfraktur udgør cirka 45 % til 50 % af alle hoftebrud. Intertrochanteriske lårbensfrakturer forårsager stærke smerter ved bevægelse. Postoperativt er deltagernes bevægelser stærkt begrænsede, hvilket øger risikoen for dyb venetrombose i underekstremiteterne, lungeinfektion og dødelighed hos deltagerne.

Perifere nerveblokke har vist sig at have mindre indflydelse på hæmodynamikken, åndedrætsfunktionen og bevidstheden end systemiske smertelindringsmuligheder. Det anbefales som et førstelinjes analgesiprogram, især til hofteoperationer, med dets funktioner i at forkorte postoperativ restitutionstid, reducere risikoen for lungebetændelse og ikke hindre postoperativ bevægelse. Fascia Iliaca rumblok, der anvendes i dette område, er sikker og udbredt ved postoperative hoftefrakturer. For at give effektiv analgesi til hoftekirurgi er det imidlertid nødvendigt at blokere femoralisnerven, den laterale femorale kutanerve og obturatornerven samtidigt. Det er blevet rapporteret, at suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok ikke giver tilstrækkelig analgesi og ikke reducerer opioidforbruget, fordi den obturatoriske nerve ikke kan blokeres. Derfor har blokering af femoralnerven, obturatorisk nerve og accessoriske obturatoriske nerver med PENG blok ført til ideen om, at postoperative smertescore og opioidforbrug vil falde betydeligt. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok og PENG-blok til postoperativ analgesi baseret på smertescore og opioidforbrug i intertrochanteriske lårbensfrakturer.

Smerter er et symptom, der vides at være subjektivt, og for at minimere forskelle mellem deltagerne vil der blive stillet spørgsmålstegn ved det med Numeric Rating Scale (NRS), som er en standardiseret skala.

De blokbehandlede deltageres samlede behov for narkotiske analgetika vil blive registreret med PCA-enheden indsat intravenøst ​​postoperativt, og deres samlede Tramadol-forbrug vil blive registreret.

Mobiliseringsstarttider og smerte under mobiliseringsprocessen vil blive stillet spørgsmålstegn ved den Turkish-American Pain Society Revised Patient Outcomes Survey.

Den tyrkiske version af den reviderede American Pain Society patientresultatundersøgelse for kirurgiske patienter vil blive brugt til at evaluere deltagernes tilfredshed med smertebehandling. Ifølge de bekræftende faktoranalysetilpasningsindekser fra det tyrkisk-reviderede American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, hvis Cronbachs Alpha-værdi blev beregnet til 0,88, blev dets trefaktorstruktur fundet passende. Det tyrkisk-reviderede American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire er et værktøj til at forbedre kvaliteten af ​​smertebehandling for voksne patienter. Med dette spørgeskema (1) smerteintensitet og lindring; (2) smertens indvirkning på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) medicinbivirkninger; (4) nytten af ​​smertehåndteringsinformation;(5) evne til at deltage i smertebehandlingsbeslutninger; og (6) der vil blive sat spørgsmålstegn ved brugen af ​​ikke-farmakologiske teknikker.

Deltagernes demografiske karakteristika, komorbiditeter, operationstider og komplikationer vil blive registreret og analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der blev opereret under spinal anæstesi med interthorachanteric femur fraktur over 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med Interthorachanteric Femur Fracture
  • Patienter over 18 år
  • ASA I-II-III
  • Fuldt orienteret og i stand til at samarbejde
  • Patienter, der gennemgik PENG eller Suprainguinal Fascia iliaca kompartmentblok for postoperativ analgesi efter elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV-V
  • Patienter under 18 år
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion i det område, der skal behandles
  • Kronisk smertestillende brug
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med postoperative smerteopfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PENG gruppe
Deltagere med intertrochanteriske lårbensfrakturer, der gennemgår operation under spinalbedøvelse og modtager postoperativ perikapsulær nerveblok (PENG).
Evaluering af postoperativ analgetisk effekt af PENG-blok hos deltagere med intertrochanteriske lårbensfrakturer, der gennemgår operation under spinalbedøvelse.
SFICB Group
Deltagere med intertrochanteriske lårbensfrakturer, der gennemgår operation under spinalbedøvelse og modtager postoperativ suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok (SFICB).
Evaluering af postoperativ analgetisk effekt af SFICB-blok hos deltagere med intertrochanteriske lårbensfrakturer, der gennemgår operation under spinalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på smertescore
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 timer efter postoperativ påføring af perifer nerveblok
Postoperativ smertevurdering udføres ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Deltagerne bliver spurgt om deres hvilesmerter 0, 1, 6, 12 og 24 timer efter påføring af en postoperativ perifer nerveblok. Med denne metode vurderer deltagerne deres smerte med en præcis numerisk værdi fra 0 til 10. Mens nul(0) repræsenterer "ingen smerte"; Ti (10) repræsenterer den modsatte ende af smertekontinuummet (f.eks. "Den mest intense smerte man kan forestille sig", "Så intens smerte som muligt", "Maksimal smerte").
0, 1, 6, 12 og 24 timer efter postoperativ påføring af perifer nerveblok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på det samlede forbrug af narkotiske analgetika
Tidsramme: Samlet antal bolusdoser administreret i slutningen af ​​24 timer af den intravenøse PCA-anordning indsat samtidigt efter postoperativ påføring af perifer nerveblok
Efter operationen vil deltagerne modtage en perifer nerveblokering i det postoperative anæstesiområde og derefter samtidig modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) og starte en infusion. "Tramadol" blev foretrukket som den behandlingsmetode, der skulle anvendes til PCA-metoden. Som forberedelse til PCA tilsættes 400 mg tramadol til 100 cc fysiologisk saltvand. Som PCA-protokol indstilles 1 cc/time (4 mg/time) basal infusionsdosis, 5 cc (20 mg) bolusdosis, 30 minutters lockoutperiode (maksimalt 2 bolusdoser på 1 time). Det samlede antal bolusdoser administreret af deltagerne på PCA-enheden efter 24 timer vil blive registreret og evalueret som den nødvendige mængde yderligere opioid.
Samlet antal bolusdoser administreret i slutningen af ​​24 timer af den intravenøse PCA-anordning indsat samtidigt efter postoperativ påføring af perifer nerveblok

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den patientkontrollerede analgesiprocedure
Den tyrkiske version af den reviderede American Pain Society patientresultatundersøgelse for kirurgiske patienter vil blive brugt til at evaluere patienters tilfredshed med smertebehandling. Ifølge de bekræftende faktoranalysetilpasningsindekser fra det tyrkisk-reviderede American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, hvis Cronbachs Alpha-værdi blev beregnet til 0,88, blev dets trefaktorstruktur fundet passende. Det tyrkisk-reviderede American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire er et værktøj til at forbedre kvaliteten af ​​smertebehandling for voksne patienter. Med dette spørgeskema (1) smerteintensitet og lindring; (2) smertens indvirkning på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) medicinbivirkninger; (4) nytten af ​​smertehåndteringsinformation;(5) evne til at deltage i smertebehandlingsbeslutninger; og (6) der vil blive sat spørgsmålstegn ved brugen af ​​ikke-farmakologiske teknikker.
Ved afslutningen af ​​den patientkontrollerede analgesiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Pericapsular nerveblok (PENG)

3
Abonner