Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie łagodzenia bólu po operacji złamania biodra: blokada nerwu biodrowego i pachwinowego

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku nerwu okołotorebkowego (PENG) i bloku przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej (SFICB) w złamaniach międzykrętarzowych kości udowej

Celem tego obserwacyjnego prospektywnego badania prowadzonego z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności przeciwbólowej grupy blokującej nerw okołotorebkowy (PENG) i grupy blokującej przedział powięzi biodrowej nadpachwinowej (SFICB), stosowanej w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego u uczestników w wieku powyżej 18 lat, którzy będą być leczony w znieczuleniu rdzeniowym ze złamaniem międzykrętarzowym kości udowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

* Wykazanie, czy blok PENG lub SFICB jest skuteczniejszy w analgezji pooperacyjnej u pacjentów, którzy przeszli operację złamania międzykrętarzowego kości udowej, na podstawie oceny bólu, spożycia opioidów i zadowolenia pacjenta.

Złamania międzykrętarzowe kości udowej powodują silny ból podczas ruchu. Po operacji ruchy uczestników są poważnie ograniczone, co zwiększa prawdopodobieństwo powikłań.

W tym badaniu stan bólu uczestników, wynik VAS, spożycie opioidów w ramach znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta oraz satysfakcja będą mierzone za pomocą ankiety przeprowadzanej na koniec 24 godziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamanie międzykrętarzowe kości udowej stanowi około 45–50% wszystkich złamań biodra. Złamania międzykrętarzowe kości udowej powodują silny ból podczas ruchu. Po operacji ruchy uczestników są znacznie ograniczone, co zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, infekcji płuc i śmiertelności uczestników.

Wykazano, że blokady nerwów obwodowych mają mniejszy wpływ na hemodynamikę, czynność oddechową i świadomość niż opcje ogólnoustrojowego łagodzenia bólu. Zalecany jest jako program analgetyczny pierwszego rzutu, zwłaszcza przy operacjach stawu biodrowego, ze względu na swoje cechy: skraca czas rekonwalescencji pooperacyjnej, zmniejsza ryzyko zapalenia płuc i nie utrudnia ruchu pooperacyjnego. Blok przedziału powięzi biodrowej stosowany w tym obszarze jest bezpieczny i szeroko stosowany w pooperacyjnych złamaniach biodra. Aby jednak zapewnić skuteczną analgezję podczas operacji stawu biodrowego, konieczne jest jednoczesne zablokowanie nerwu udowego, nerwu skórnego bocznego uda i nerwu zasłonowego. Donoszono, że blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej nie zapewnia odpowiedniego działania przeciwbólowego i nie zmniejsza zużycia opioidów, ponieważ nie można zablokować nerwu zasłonowego. Dlatego zablokowanie nerwu udowego, nerwu zasłonowego i dodatkowych nerwów zasłonowych za pomocą blokady PENG doprowadziło do poglądu, że wskaźniki bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów znacznie się zmniejszą. W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności blokady przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej i blokady PENG w analgezji pooperacyjnej na podstawie oceny bólu i zużycia opioidów w złamaniach międzykrętarzowych kości udowej.

Ból jest objawem subiektywnym i aby zminimalizować różnice między uczestnikami, zostanie on zakwestionowany za pomocą Skali Oceny Numerycznej (NRS), która jest skalą standaryzowaną.

Całkowite zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe uczestników leczonych blokadą będzie rejestrowane za pomocą urządzenia PCA wprowadzonego dożylnie po operacji i rejestrowane będzie ich całkowite spożycie tramadolu.

Czas rozpoczęcia mobilizacji i ból podczas procesu mobilizacji zostaną zakwestionowane w poprawionym badaniu wyników pacjentów Turecko-Amerykańskiego Towarzystwa Bólu.

Turecka wersja poprawionej ankiety dotyczącej wyników leczenia pacjentów poddawanych zabiegom Amerykańskiego Towarzystwa Bólu zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia uczestników z leczenia bólu. Zgodnie z konfirmacyjną analizą czynnikową wskaźników dopasowania z poprawionego Kwestionariusza Wyników Pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólowego, dla którego wartość alfa Cronbacha obliczono na 0,88, uznano, że jego trójczynnikowa struktura jest właściwa. Kwestionariusz wyników leczenia pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu, zrewidowany w Turcji, jest narzędziem służącym do poprawy jakości leczenia bólu u dorosłych pacjentów. Za pomocą tego kwestionariusza (1) intensywność i ulga w bólu; (2) wpływ bólu na aktywność, sen i negatywne emocje; (3) skutki uboczne leków; (4) użyteczność informacji dotyczących leczenia bólu; (5) zdolność do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia bólu; oraz (6) kwestionowane będzie stosowanie technik niefarmakologicznych.

Charakterystyka demograficzna uczestników, choroby współistniejące, czas operacji i powikłania będą rejestrowane i analizowane statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy przeszli operację w znieczuleniu rdzeniowym ze złamaniem międzyklatkowym kości udowej w wieku powyżej 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze złamaniem międzyklatkowym kości udowej
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • ASA I-II-III
  • W pełni zorientowany i zdolny do współpracy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację PENG lub blokadę przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej po planowej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV–V
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Obecność aktywnej infekcji w leczonym obszarze
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować podczas kontroli bólu pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PENG
Uczestnicy ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej poddawani operacji w znieczuleniu rdzeniowym i otrzymujący pooperacyjną blokadę nerwu okołotorebkowego (PENG).
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady PENG u pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej operowanych w znieczuleniu rdzeniowym.
Grupa SFICB
Uczestnicy ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej poddawani operacji w znieczuleniu rdzeniowym i otrzymujący pooperacyjną blokadę przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej (SFICB).
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady SFICB u pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej operowanych w znieczuleniu rdzeniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w wynikach bólu
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 godziny po zastosowaniu blokady nerwów obwodowych po operacji
Oceny bólu pooperacyjnego dokonuje się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Uczestników pytano o ból spoczynkowy 0, 1, 6, 12 i 24 godzin po zastosowaniu pooperacyjnej blokady nerwów obwodowych. Dzięki tej metodzie uczestnicy oceniają swój ból za pomocą dokładnej wartości liczbowej od 0 do 10. Podczas gdy zero (0) oznacza „brak bólu”; Dziesięć (10) reprezentuje przeciwny koniec kontinuum bólu (np. „Najintensywnszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, „Najsilniejszy ból, jak to możliwe”, „Maksymalny ból”).
0, 1, 6, 12 i 24 godziny po zastosowaniu blokady nerwów obwodowych po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na całkowite spożycie narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Całkowita liczba dawek bolusów podanych na koniec 24 godzin dożylnego urządzenia PCA wprowadzonego jednocześnie po pooperacyjnym zastosowaniu blokady nerwów obwodowych
Po zabiegu uczestnicy zostaną poddani zabiegowi blokady nerwów obwodowych w obszarze anestezjologii pooperacyjnej, a następnie jednocześnie otrzymają dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i rozpoczną infuzję. Jako metodę leczenia stosowaną w metodzie PCA preferowano „Tramadol”. W ramach przygotowania do PCA do 100 ml soli fizjologicznej dodaje się 400 mg tramadolu. Zgodnie z protokołem PCA, ustawiona jest podstawowa dawka infuzji 1 cm3 (4 mg/godzinę), dawka bolusa 5 ml (20 mg), okres blokady wynoszący 30 minut (maksymalnie 2 dawki bolusa w ciągu 1 godziny). Całkowita liczba dawek bolusów podanych przez uczestników na urządzeniu PCA na koniec 24 godzin zostanie zarejestrowana i oceniona jako ilość dodatkowego potrzebnego opioidu.
Całkowita liczba dawek bolusów podanych na koniec 24 godzin dożylnego urządzenia PCA wprowadzonego jednocześnie po pooperacyjnym zastosowaniu blokady nerwów obwodowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na zakończenie zabiegu znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Do oceny zadowolenia pacjentów z leczenia bólu zostanie wykorzystana turecka wersja poprawionej ankiety dotyczącej wyników leczenia pacjentów poddawanych zabiegom Amerykańskiego Towarzystwa Bólu. Zgodnie z konfirmacyjną analizą czynnikową wskaźników dopasowania z poprawionego Kwestionariusza Wyników Pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólowego, dla którego wartość alfa Cronbacha obliczono na 0,88, uznano, że jego trójczynnikowa struktura jest właściwa. Kwestionariusz wyników leczenia pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu, zrewidowany w Turcji, jest narzędziem służącym do poprawy jakości leczenia bólu u dorosłych pacjentów. Za pomocą tego kwestionariusza (1) intensywność i ulga w bólu; (2) wpływ bólu na aktywność, sen i negatywne emocje; (3) skutki uboczne leków; (4) użyteczność informacji dotyczących leczenia bólu; (5) zdolność do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia bólu; oraz (6) kwestionowane będzie stosowanie technik niefarmakologicznych.
Na zakończenie zabiegu znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj