- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443892
Porównanie łagodzenia bólu po operacji złamania biodra: blokada nerwu biodrowego i pachwinowego
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku nerwu okołotorebkowego (PENG) i bloku przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej (SFICB) w złamaniach międzykrętarzowych kości udowej
Celem tego obserwacyjnego prospektywnego badania prowadzonego z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności przeciwbólowej grupy blokującej nerw okołotorebkowy (PENG) i grupy blokującej przedział powięzi biodrowej nadpachwinowej (SFICB), stosowanej w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego u uczestników w wieku powyżej 18 lat, którzy będą być leczony w znieczuleniu rdzeniowym ze złamaniem międzykrętarzowym kości udowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
* Wykazanie, czy blok PENG lub SFICB jest skuteczniejszy w analgezji pooperacyjnej u pacjentów, którzy przeszli operację złamania międzykrętarzowego kości udowej, na podstawie oceny bólu, spożycia opioidów i zadowolenia pacjenta.
Złamania międzykrętarzowe kości udowej powodują silny ból podczas ruchu. Po operacji ruchy uczestników są poważnie ograniczone, co zwiększa prawdopodobieństwo powikłań.
W tym badaniu stan bólu uczestników, wynik VAS, spożycie opioidów w ramach znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta oraz satysfakcja będą mierzone za pomocą ankiety przeprowadzanej na koniec 24 godziny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamanie międzykrętarzowe kości udowej stanowi około 45–50% wszystkich złamań biodra. Złamania międzykrętarzowe kości udowej powodują silny ból podczas ruchu. Po operacji ruchy uczestników są znacznie ograniczone, co zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, infekcji płuc i śmiertelności uczestników.
Wykazano, że blokady nerwów obwodowych mają mniejszy wpływ na hemodynamikę, czynność oddechową i świadomość niż opcje ogólnoustrojowego łagodzenia bólu. Zalecany jest jako program analgetyczny pierwszego rzutu, zwłaszcza przy operacjach stawu biodrowego, ze względu na swoje cechy: skraca czas rekonwalescencji pooperacyjnej, zmniejsza ryzyko zapalenia płuc i nie utrudnia ruchu pooperacyjnego. Blok przedziału powięzi biodrowej stosowany w tym obszarze jest bezpieczny i szeroko stosowany w pooperacyjnych złamaniach biodra. Aby jednak zapewnić skuteczną analgezję podczas operacji stawu biodrowego, konieczne jest jednoczesne zablokowanie nerwu udowego, nerwu skórnego bocznego uda i nerwu zasłonowego. Donoszono, że blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej nie zapewnia odpowiedniego działania przeciwbólowego i nie zmniejsza zużycia opioidów, ponieważ nie można zablokować nerwu zasłonowego. Dlatego zablokowanie nerwu udowego, nerwu zasłonowego i dodatkowych nerwów zasłonowych za pomocą blokady PENG doprowadziło do poglądu, że wskaźniki bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów znacznie się zmniejszą. W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności blokady przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej i blokady PENG w analgezji pooperacyjnej na podstawie oceny bólu i zużycia opioidów w złamaniach międzykrętarzowych kości udowej.
Ból jest objawem subiektywnym i aby zminimalizować różnice między uczestnikami, zostanie on zakwestionowany za pomocą Skali Oceny Numerycznej (NRS), która jest skalą standaryzowaną.
Całkowite zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe uczestników leczonych blokadą będzie rejestrowane za pomocą urządzenia PCA wprowadzonego dożylnie po operacji i rejestrowane będzie ich całkowite spożycie tramadolu.
Czas rozpoczęcia mobilizacji i ból podczas procesu mobilizacji zostaną zakwestionowane w poprawionym badaniu wyników pacjentów Turecko-Amerykańskiego Towarzystwa Bólu.
Turecka wersja poprawionej ankiety dotyczącej wyników leczenia pacjentów poddawanych zabiegom Amerykańskiego Towarzystwa Bólu zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia uczestników z leczenia bólu. Zgodnie z konfirmacyjną analizą czynnikową wskaźników dopasowania z poprawionego Kwestionariusza Wyników Pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólowego, dla którego wartość alfa Cronbacha obliczono na 0,88, uznano, że jego trójczynnikowa struktura jest właściwa. Kwestionariusz wyników leczenia pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu, zrewidowany w Turcji, jest narzędziem służącym do poprawy jakości leczenia bólu u dorosłych pacjentów. Za pomocą tego kwestionariusza (1) intensywność i ulga w bólu; (2) wpływ bólu na aktywność, sen i negatywne emocje; (3) skutki uboczne leków; (4) użyteczność informacji dotyczących leczenia bólu; (5) zdolność do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia bólu; oraz (6) kwestionowane będzie stosowanie technik niefarmakologicznych.
Charakterystyka demograficzna uczestników, choroby współistniejące, czas operacji i powikłania będą rejestrowane i analizowane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze złamaniem międzyklatkowym kości udowej
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- ASA I-II-III
- W pełni zorientowany i zdolny do współpracy
- Pacjenci, którzy przeszli operację PENG lub blokadę przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej po planowej operacji.
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV–V
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Obecność aktywnej infekcji w leczonym obszarze
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować podczas kontroli bólu pooperacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PENG
Uczestnicy ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej poddawani operacji w znieczuleniu rdzeniowym i otrzymujący pooperacyjną blokadę nerwu okołotorebkowego (PENG).
|
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady PENG u pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej operowanych w znieczuleniu rdzeniowym.
|
|
Grupa SFICB
Uczestnicy ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej poddawani operacji w znieczuleniu rdzeniowym i otrzymujący pooperacyjną blokadę przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej (SFICB).
|
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady SFICB u pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej operowanych w znieczuleniu rdzeniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w wynikach bólu
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 godziny po zastosowaniu blokady nerwów obwodowych po operacji
|
Oceny bólu pooperacyjnego dokonuje się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Uczestników pytano o ból spoczynkowy 0, 1, 6, 12 i 24 godzin po zastosowaniu pooperacyjnej blokady nerwów obwodowych.
Dzięki tej metodzie uczestnicy oceniają swój ból za pomocą dokładnej wartości liczbowej od 0 do 10.
Podczas gdy zero (0) oznacza „brak bólu”; Dziesięć (10) reprezentuje przeciwny koniec kontinuum bólu (np. „Najintensywnszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, „Najsilniejszy ból, jak to możliwe”, „Maksymalny ból”).
|
0, 1, 6, 12 i 24 godziny po zastosowaniu blokady nerwów obwodowych po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na całkowite spożycie narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Całkowita liczba dawek bolusów podanych na koniec 24 godzin dożylnego urządzenia PCA wprowadzonego jednocześnie po pooperacyjnym zastosowaniu blokady nerwów obwodowych
|
Po zabiegu uczestnicy zostaną poddani zabiegowi blokady nerwów obwodowych w obszarze anestezjologii pooperacyjnej, a następnie jednocześnie otrzymają dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i rozpoczną infuzję.
Jako metodę leczenia stosowaną w metodzie PCA preferowano „Tramadol”.
W ramach przygotowania do PCA do 100 ml soli fizjologicznej dodaje się 400 mg tramadolu.
Zgodnie z protokołem PCA, ustawiona jest podstawowa dawka infuzji 1 cm3 (4 mg/godzinę), dawka bolusa 5 ml (20 mg), okres blokady wynoszący 30 minut (maksymalnie 2 dawki bolusa w ciągu 1 godziny).
Całkowita liczba dawek bolusów podanych przez uczestników na urządzeniu PCA na koniec 24 godzin zostanie zarejestrowana i oceniona jako ilość dodatkowego potrzebnego opioidu.
|
Całkowita liczba dawek bolusów podanych na koniec 24 godzin dożylnego urządzenia PCA wprowadzonego jednocześnie po pooperacyjnym zastosowaniu blokady nerwów obwodowych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na zakończenie zabiegu znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
|
Do oceny zadowolenia pacjentów z leczenia bólu zostanie wykorzystana turecka wersja poprawionej ankiety dotyczącej wyników leczenia pacjentów poddawanych zabiegom Amerykańskiego Towarzystwa Bólu.
Zgodnie z konfirmacyjną analizą czynnikową wskaźników dopasowania z poprawionego Kwestionariusza Wyników Pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólowego, dla którego wartość alfa Cronbacha obliczono na 0,88, uznano, że jego trójczynnikowa struktura jest właściwa.
Kwestionariusz wyników leczenia pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu, zrewidowany w Turcji, jest narzędziem służącym do poprawy jakości leczenia bólu u dorosłych pacjentów.
Za pomocą tego kwestionariusza (1) intensywność i ulga w bólu; (2) wpływ bólu na aktywność, sen i negatywne emocje; (3) skutki uboczne leków; (4) użyteczność informacji dotyczących leczenia bólu; (5) zdolność do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia bólu; oraz (6) kwestionowane będzie stosowanie technik niefarmakologicznych.
|
Na zakończenie zabiegu znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSH-ANES-MA-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .