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Comparaison du soulagement de la douleur après une chirurgie pour fracture de la hanche : bloc nerveux de la hanche et de l'aine

21 janvier 2025 mis à jour par: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc nerveux péricapsulaire (PENG) et du bloc du compartiment iliaque de la fascia supraguinale (SFICB) dans les fractures intertrochantériennes du fémur

Cette étude observationnelle prospective en double aveugle vise à comparer l'efficacité analgésique du groupe bloc nerveux péricapsulaire (PENG) et du groupe bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal (SFICB) à appliquer pour soulager la douleur postopératoire chez les participants de plus de 18 ans qui être traité sous anesthésie rachidienne en cas de fracture intertrochantérienne du fémur. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

* Démonstration de l'efficacité du bloc PENG ou du SFICB pour l'analgésie postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie pour fracture intertrochantérienne du fémur, sur la base des scores de douleur, de la consommation d'opioïdes et de la satisfaction des patients.

Les fractures intertrochantériennes du fémur provoquent de fortes douleurs lors des mouvements. En postopératoire, les mouvements des participants sont sévèrement restreints, ce qui augmente le risque de complications.

Dans cette étude, l'état de la douleur des participants, le score EVA, la consommation d'opioïdes grâce à une analgésie contrôlée par le patient et la satisfaction seront mesurées par une enquête à la fin de la 24e heure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures fémorales intertrochantériennes représentent environ 45 à 50 % de toutes les fractures de la hanche. Les fractures intertrochantériennes du fémur provoquent de fortes douleurs lors des mouvements. En postopératoire, les mouvements des participants sont sévèrement restreints, ce qui augmente le risque de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, d'infection pulmonaire et de mortalité chez les participants.

Il a été démontré que les blocs nerveux périphériques ont moins d’impact sur l’hémodynamique, la fonction respiratoire et la conscience que les options systémiques de soulagement de la douleur. Il est recommandé comme programme d'analgésie de première intention, en particulier pour les chirurgies de la hanche, car il permet de raccourcir le temps de récupération postopératoire, de réduire le risque de pneumonie et de ne pas gêner les mouvements postopératoires. Le bloc de compartiment fascia iliaque utilisé dans cette zone est sûr et largement utilisé dans les fractures postopératoires de la hanche. Cependant, pour fournir une analgésie efficace lors d'une chirurgie de la hanche, il est nécessaire de bloquer simultanément le nerf fémoral, le nerf cutané fémoral latéral et le nerf obturateur. Il a été rapporté que le bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal ne fournit pas une analgésie adéquate et ne réduit pas la consommation d'opioïdes car le nerf obturateur ne peut pas être bloqué. Par conséquent, le blocage du nerf fémoral, du nerf obturateur et des nerfs obturateurs accessoires avec le bloc PENG a conduit à l'idée que les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes diminueraient considérablement. Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité du bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal et du bloc PENG pour l'analgésie postopératoire basée sur les scores de douleur et la consommation d'opioïdes dans les fractures intertrochantériennes du fémur.

La douleur est un symptôme connu pour être subjectif, et afin de minimiser les différences entre les participants, elle sera interrogée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui est une échelle standardisée.

Les besoins totaux en analgésiques narcotiques des participants traités en bloc seront enregistrés avec le dispositif PCA inséré par voie intraveineuse après l'opération, et leur consommation totale de Tramadol sera enregistrée.

Les heures de début de mobilisation et la douleur pendant le processus de mobilisation seront interrogées dans le cadre de l'enquête révisée sur les résultats des patients de la Turkish-American Pain Society.

La version turque de l'enquête révisée sur les résultats des patients de l'American Pain Society pour les patients chirurgicaux sera utilisée pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de la gestion de la douleur. Selon les indices d'ajustement de l'analyse factorielle confirmatoire du questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society révisé en Turquie, dont la valeur Alpha de Cronbach a été calculée à 0,88, sa structure à trois facteurs s'est avérée appropriée. Le questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society révisé en Turquie est un outil visant à améliorer la qualité de la gestion de la douleur chez les patients adultes. Avec ce questionnaire (1) intensité et soulagement de la douleur ; (2) l'impact de la douleur sur l'activité, le sommeil et les émotions négatives ; (3) les effets secondaires des médicaments ; (4) utilité des informations sur la gestion de la douleur ; (5) capacité à participer aux décisions de gestion de la douleur ; et (6) l'utilisation de techniques non pharmacologiques sera remise en question.

Les caractéristiques démographiques des participants, les comorbidités, les durées opératoires et les complications seront enregistrées et analysées statistiquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne pour une fracture interthorachantérienne du fémur âgés de plus de 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont une fracture interthorachantérienne du fémur
  • Patients de plus de 18 ans
  • ASA I-II-III
  • Entièrement orienté et capable de coopérer
  • Patients ayant subi un bloc du compartiment PENG ou supraguinal fascia iliaca pour analgésie postopératoire après une chirurgie élective.

Critère d'exclusion:

  • ASA IV-V
  • Patients de moins de 18 ans
  • Présence d'une infection active dans la zone à traiter
  • Utilisation chronique d'analgésiques
  • Patients qui ne peuvent pas coopérer aux suivis de la douleur postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PENG
Participants présentant des fractures intertrochantériennes du fémur subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne et recevant un bloc nerveux péricapsulaire postopératoire (PENG).
Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc PENG chez les participants présentant des fractures intertrochantériennes du fémur subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne.
Groupe SFICB
Participants présentant des fractures intertrochantériennes du fémur subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne et recevant un bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal postopératoire (SFICB).
Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc SFICB chez les participants présentant des fractures intertrochantériennes du fémur subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur les scores de douleur
Délai: À 0, 1, 6, 12 et 24 heures après l'application postopératoire du bloc nerveux périphérique
L'évaluation de la douleur postopératoire est réalisée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Les participants sont interrogés sur leur douleur au repos 0, 1, 6, 12 et 24 heures après l'application d'un bloc nerveux périphérique postopératoire. Avec cette méthode, les participants évaluent leur douleur avec une valeur numérique précise de 0 à 10. Alors que zéro(0) représente « pas de douleur » ; Dix (10) représente l'extrémité opposée du continuum de la douleur (par exemple, « la douleur la plus intense imaginable », « la douleur aussi intense que possible », « la douleur maximale »).
À 0, 1, 6, 12 et 24 heures après l'application postopératoire du bloc nerveux périphérique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la consommation totale d'analgésiques narcotiques
Délai: Nombre total de doses de bolus administrées au bout de 24 heures du dispositif PCA intraveineux inséré simultanément après l'application d'un bloc nerveux périphérique postopératoire
Après la chirurgie, les participants recevront une procédure de bloc nerveux périphérique dans la zone de soins anesthésiques postopératoires, puis recevront simultanément une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) et commenceront une perfusion. Le "Tramadol" a été préféré comme méthode de traitement à utiliser pour la méthode PCA. En préparation à l'ACP, 400 mg de tramadol sont ajoutés à 100 cc de sérum physiologique. Comme protocole PCA, une dose de perfusion basale de 1 cc/heure (4 mg/heure), une dose de bolus de 5 cc (20 mg), une période de verrouillage de 30 minutes (maximum 2 doses de bolus en 1 heure) sont définies. Le nombre total de doses de bolus administrées par les participants sur l'appareil PCA au bout de 24 heures sera enregistré et évalué comme la quantité d'opioïde supplémentaire nécessaire.
Nombre total de doses de bolus administrées au bout de 24 heures du dispositif PCA intraveineux inséré simultanément après l'application d'un bloc nerveux périphérique postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: À la fin de la procédure d'analgésie contrôlée par le patient
La version turque de l'enquête révisée sur les résultats des patients de l'American Pain Society pour les patients chirurgicaux sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur. Selon les indices d'ajustement de l'analyse factorielle confirmatoire du questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society révisé en Turquie, dont la valeur Alpha de Cronbach a été calculée à 0,88, sa structure à trois facteurs s'est avérée appropriée. Le questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society révisé en Turquie est un outil visant à améliorer la qualité de la gestion de la douleur chez les patients adultes. Avec ce questionnaire (1) intensité et soulagement de la douleur ; (2) l'impact de la douleur sur l'activité, le sommeil et les émotions négatives ; (3) les effets secondaires des médicaments ; (4) utilité des informations sur la gestion de la douleur ; (5) capacité à participer aux décisions de gestion de la douleur ; et (6) l'utilisation de techniques non pharmacologiques sera remise en question.
À la fin de la procédure d'analgésie contrôlée par le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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