- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06443892
Comparaison du soulagement de la douleur après une chirurgie pour fracture de la hanche : bloc nerveux de la hanche et de l'aine
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc nerveux péricapsulaire (PENG) et du bloc du compartiment iliaque de la fascia supraguinale (SFICB) dans les fractures intertrochantériennes du fémur
Cette étude observationnelle prospective en double aveugle vise à comparer l'efficacité analgésique du groupe bloc nerveux péricapsulaire (PENG) et du groupe bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal (SFICB) à appliquer pour soulager la douleur postopératoire chez les participants de plus de 18 ans qui être traité sous anesthésie rachidienne en cas de fracture intertrochantérienne du fémur. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
* Démonstration de l'efficacité du bloc PENG ou du SFICB pour l'analgésie postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie pour fracture intertrochantérienne du fémur, sur la base des scores de douleur, de la consommation d'opioïdes et de la satisfaction des patients.
Les fractures intertrochantériennes du fémur provoquent de fortes douleurs lors des mouvements. En postopératoire, les mouvements des participants sont sévèrement restreints, ce qui augmente le risque de complications.
Dans cette étude, l'état de la douleur des participants, le score EVA, la consommation d'opioïdes grâce à une analgésie contrôlée par le patient et la satisfaction seront mesurées par une enquête à la fin de la 24e heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures fémorales intertrochantériennes représentent environ 45 à 50 % de toutes les fractures de la hanche. Les fractures intertrochantériennes du fémur provoquent de fortes douleurs lors des mouvements. En postopératoire, les mouvements des participants sont sévèrement restreints, ce qui augmente le risque de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, d'infection pulmonaire et de mortalité chez les participants.
Il a été démontré que les blocs nerveux périphériques ont moins d’impact sur l’hémodynamique, la fonction respiratoire et la conscience que les options systémiques de soulagement de la douleur. Il est recommandé comme programme d'analgésie de première intention, en particulier pour les chirurgies de la hanche, car il permet de raccourcir le temps de récupération postopératoire, de réduire le risque de pneumonie et de ne pas gêner les mouvements postopératoires. Le bloc de compartiment fascia iliaque utilisé dans cette zone est sûr et largement utilisé dans les fractures postopératoires de la hanche. Cependant, pour fournir une analgésie efficace lors d'une chirurgie de la hanche, il est nécessaire de bloquer simultanément le nerf fémoral, le nerf cutané fémoral latéral et le nerf obturateur. Il a été rapporté que le bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal ne fournit pas une analgésie adéquate et ne réduit pas la consommation d'opioïdes car le nerf obturateur ne peut pas être bloqué. Par conséquent, le blocage du nerf fémoral, du nerf obturateur et des nerfs obturateurs accessoires avec le bloc PENG a conduit à l'idée que les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes diminueraient considérablement. Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité du bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal et du bloc PENG pour l'analgésie postopératoire basée sur les scores de douleur et la consommation d'opioïdes dans les fractures intertrochantériennes du fémur.
La douleur est un symptôme connu pour être subjectif, et afin de minimiser les différences entre les participants, elle sera interrogée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui est une échelle standardisée.
Les besoins totaux en analgésiques narcotiques des participants traités en bloc seront enregistrés avec le dispositif PCA inséré par voie intraveineuse après l'opération, et leur consommation totale de Tramadol sera enregistrée.
Les heures de début de mobilisation et la douleur pendant le processus de mobilisation seront interrogées dans le cadre de l'enquête révisée sur les résultats des patients de la Turkish-American Pain Society.
La version turque de l'enquête révisée sur les résultats des patients de l'American Pain Society pour les patients chirurgicaux sera utilisée pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de la gestion de la douleur. Selon les indices d'ajustement de l'analyse factorielle confirmatoire du questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society révisé en Turquie, dont la valeur Alpha de Cronbach a été calculée à 0,88, sa structure à trois facteurs s'est avérée appropriée. Le questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society révisé en Turquie est un outil visant à améliorer la qualité de la gestion de la douleur chez les patients adultes. Avec ce questionnaire (1) intensité et soulagement de la douleur ; (2) l'impact de la douleur sur l'activité, le sommeil et les émotions négatives ; (3) les effets secondaires des médicaments ; (4) utilité des informations sur la gestion de la douleur ; (5) capacité à participer aux décisions de gestion de la douleur ; et (6) l'utilisation de techniques non pharmacologiques sera remise en question.
Les caractéristiques démographiques des participants, les comorbidités, les durées opératoires et les complications seront enregistrées et analysées statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont une fracture interthorachantérienne du fémur
- Patients de plus de 18 ans
- ASA I-II-III
- Entièrement orienté et capable de coopérer
- Patients ayant subi un bloc du compartiment PENG ou supraguinal fascia iliaca pour analgésie postopératoire après une chirurgie élective.
Critère d'exclusion:
- ASA IV-V
- Patients de moins de 18 ans
- Présence d'une infection active dans la zone à traiter
- Utilisation chronique d'analgésiques
- Patients qui ne peuvent pas coopérer aux suivis de la douleur postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe PENG
Participants présentant des fractures intertrochantériennes du fémur subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne et recevant un bloc nerveux péricapsulaire postopératoire (PENG).
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Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc PENG chez les participants présentant des fractures intertrochantériennes du fémur subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne.
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Groupe SFICB
Participants présentant des fractures intertrochantériennes du fémur subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne et recevant un bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal postopératoire (SFICB).
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Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc SFICB chez les participants présentant des fractures intertrochantériennes du fémur subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité sur les scores de douleur
Délai: À 0, 1, 6, 12 et 24 heures après l'application postopératoire du bloc nerveux périphérique
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L'évaluation de la douleur postopératoire est réalisée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les participants sont interrogés sur leur douleur au repos 0, 1, 6, 12 et 24 heures après l'application d'un bloc nerveux périphérique postopératoire.
Avec cette méthode, les participants évaluent leur douleur avec une valeur numérique précise de 0 à 10.
Alors que zéro(0) représente « pas de douleur » ; Dix (10) représente l'extrémité opposée du continuum de la douleur (par exemple, « la douleur la plus intense imaginable », « la douleur aussi intense que possible », « la douleur maximale »).
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À 0, 1, 6, 12 et 24 heures après l'application postopératoire du bloc nerveux périphérique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la consommation totale d'analgésiques narcotiques
Délai: Nombre total de doses de bolus administrées au bout de 24 heures du dispositif PCA intraveineux inséré simultanément après l'application d'un bloc nerveux périphérique postopératoire
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Après la chirurgie, les participants recevront une procédure de bloc nerveux périphérique dans la zone de soins anesthésiques postopératoires, puis recevront simultanément une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) et commenceront une perfusion.
Le "Tramadol" a été préféré comme méthode de traitement à utiliser pour la méthode PCA.
En préparation à l'ACP, 400 mg de tramadol sont ajoutés à 100 cc de sérum physiologique.
Comme protocole PCA, une dose de perfusion basale de 1 cc/heure (4 mg/heure), une dose de bolus de 5 cc (20 mg), une période de verrouillage de 30 minutes (maximum 2 doses de bolus en 1 heure) sont définies.
Le nombre total de doses de bolus administrées par les participants sur l'appareil PCA au bout de 24 heures sera enregistré et évalué comme la quantité d'opioïde supplémentaire nécessaire.
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Nombre total de doses de bolus administrées au bout de 24 heures du dispositif PCA intraveineux inséré simultanément après l'application d'un bloc nerveux périphérique postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: À la fin de la procédure d'analgésie contrôlée par le patient
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La version turque de l'enquête révisée sur les résultats des patients de l'American Pain Society pour les patients chirurgicaux sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur.
Selon les indices d'ajustement de l'analyse factorielle confirmatoire du questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society révisé en Turquie, dont la valeur Alpha de Cronbach a été calculée à 0,88, sa structure à trois facteurs s'est avérée appropriée.
Le questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society révisé en Turquie est un outil visant à améliorer la qualité de la gestion de la douleur chez les patients adultes.
Avec ce questionnaire (1) intensité et soulagement de la douleur ; (2) l'impact de la douleur sur l'activité, le sommeil et les émotions négatives ; (3) les effets secondaires des médicaments ; (4) utilité des informations sur la gestion de la douleur ; (5) capacité à participer aux décisions de gestion de la douleur ; et (6) l'utilisation de techniques non pharmacologiques sera remise en question.
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À la fin de la procédure d'analgésie contrôlée par le patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSH-ANES-MA-01
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