- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443892
Sammenligning av smertelindring etter hoftebruddkirurgi: Hofte- og lyskenerveblokk
Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av perikapsulær nerveblokk (PENG) og suprainguinal Fascia Iliaca kompartmentblokk (SFICB) i intertrokantære femurfrakturer
Denne observasjonsprospektive dobbeltblinde studien tar sikte på å sammenligne den smertestillende effektiviteten til gruppen perikapsulære nervegruppeblokker (PENG) og gruppen suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk (SFICB) som skal brukes for å lindre postoperativ smerte hos deltakere over 18 år som vil behandles under spinalbedøvelse med intertrokantær lårbensbrudd. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
* Demonstrasjon av om PENG-blokk eller SFICB er mer effektivt for postoperativ analgesi hos pasienter som har gjennomgått intertrokantære femurfrakturoperasjoner, basert på smertescore, opioidforbruk og pasienttilfredshet.
Intertrokantære lårbensbrudd forårsaker sterke smerter ved bevegelse. Postoperativt er deltakernes bevegelser sterkt begrenset, noe som øker sannsynligheten for komplikasjoner.
I denne studien vil deltakernes smertestatus, VAS-score, opioidforbruk gjennom pasientkontrollert analgesi og tilfredshet bli målt med en spørreundersøkelse på slutten av 24. time.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intertrochanterisk lårbensbrudd utgjør omtrent 45 % til 50 % av alle hoftebrudd. Intertrokantære lårbensbrudd forårsaker sterke smerter ved bevegelse. Postoperativt er bevegelsene til deltakerne sterkt begrenset, noe som øker risikoen for dyp venetrombose i underekstremitetene, lungeinfeksjon og dødelighet hos deltakerne.
Perifere nerveblokker har vist seg å ha mindre innvirkning på hemodynamikk, respirasjonsfunksjon og bevissthet enn systemiske smertelindringsalternativer. Det anbefales som et førstelinjes analgesiprogram, spesielt for hofteoperasjoner, med funksjoner som forkorter postoperativ restitusjonstid, reduserer risikoen for lungebetennelse og ikke hindrer postoperativ bevegelse. Fascia Iliaca romblokk brukt i dette området er trygg og mye brukt ved postoperative hoftebrudd. For å gi effektiv analgesi for hofteoperasjoner er det imidlertid nødvendig å blokkere femoralnerven, den laterale femorale kutanerven og obturatornerven samtidig. Det er rapportert at suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk ikke gir tilstrekkelig analgesi og ikke reduserer opioidforbruk fordi den obturatoriske nerven ikke kan blokkeres. Derfor har blokkering av femoralnerven, obturatorisk nerve og tilbehørsobturatoriske nerver med PENG-blokk ført til ideen om at postoperativ smerteskår og opioidforbruk vil reduseres betydelig. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk og PENG-blokk for postoperativ analgesi basert på smertescore og opioidforbruk ved intertrokantære femurfrakturer.
Smerte er et symptom som er kjent for å være subjektivt, og for å minimere forskjeller mellom deltakerne vil det stilles spørsmål ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som er en standardisert skala.
Det totale behovet for narkotiske analgetika til de blokkbehandlede deltakerne vil bli registrert med PCA-apparatet satt inn intravenøst postoperativt, og deres totale Tramadol-forbruk vil bli registrert.
Mobiliseringsstarttider og smerte under mobiliseringsprosessen vil bli stilt spørsmål ved den tyrkisk-amerikanske smerteforeningens reviderte pasientresultatundersøkelse.
Den tyrkiske versjonen av den reviderte pasientresultatundersøkelsen fra American Pain Society for kirurgiske pasienter vil bli brukt til å evaluere deltakernes tilfredshet med smertebehandling. I følge de bekreftende faktoranalysetilpasningsindeksene til det tyrkisk-reviderte American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, hvis Cronbachs Alpha-verdi ble beregnet til 0,88, ble dens trefaktorstruktur funnet å være passende. The Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire er et verktøy for å forbedre kvaliteten på smertebehandling for voksne pasienter. Med dette spørreskjemaet (1) smerteintensitet og lindring; (2) smertens innvirkning på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) medisinbivirkninger; (4) nytten av smertebehandlingsinformasjon; (5) evne til å delta i smertebehandlingsbeslutninger; og (6) bruken av ikke-farmakologiske teknikker vil bli stilt spørsmål ved.
Demografiske kjennetegn ved deltakerne, komorbiditeter, operasjonstider og komplikasjoner vil bli registrert og analysert statistisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De med Interthorachanteric Femur Fracture
- Pasienter over 18 år
- ASA I-II-III
- Fullt orientert og samarbeidsvillig
- Pasienter som gjennomgikk PENG eller Suprainguinal Fascia iliaca kompartmentblokk for postoperativ analgesi etter elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV-V
- Pasienter under 18 år
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon i området som skal behandles
- Bruk av kronisk smertestillende
- Pasienter som ikke kan samarbeide med postoperative smerteoppfølginger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PENG Group
Deltakere med intertrokantære femurfrakturer som gjennomgår kirurgi under spinalbedøvelse og får postoperativ perikapsulær nerveblokk (PENG).
|
Evaluering av postoperativ smertestillende effekt av PENG-blokk hos deltakere med intertrokantære femurfrakturer som gjennomgår kirurgi under spinalbedøvelse.
|
|
SFICB Group
Deltakere med intertrokantære femurfrakturer som gjennomgår kirurgi under spinalbedøvelse og får postoperativ suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk (SFICB).
|
Evaluering av postoperativ smertestillende effekt av SFICB-blokk hos deltakere med intertrokantære femurfrakturer som gjennomgår kirurgi under spinalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på smertescore
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 timer etter postoperativ påføring av perifer nerveblokk
|
Postoperativ smertevurdering utføres ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS).
Deltakerne blir spurt om hvilesmerter 0, 1, 6, 12 og 24 timer etter påføring av en postoperativ perifer nerveblokk.
Med denne metoden vurderer deltakerne smertene sine med en presis numerisk verdi fra 0 til 10.
Mens null(0) representerer "ingen smerte"; Ti (10) representerer den motsatte enden av smertekontinuumet (f.eks. "Den mest intense smerten man kan tenke seg", "Så intens smerte som mulig", "Maksimal smerte").
|
0, 1, 6, 12 og 24 timer etter postoperativ påføring av perifer nerveblokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på totalt narkotiske smertestillende forbruk
Tidsramme: Totalt antall bolusdoser administrert ved slutten av 24 timer av den intravenøse PCA-enheten satt inn samtidig etter postoperativ påføring av perifer nerveblokk
|
Etter operasjonen vil deltakerne motta en perifer nerveblokkprosedyre i det postoperative anestesiområdet, og deretter samtidig motta intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) og starte en infusjon.
"Tramadol" ble foretrukket som behandlingsmetoden som skulle brukes til PCA-metoden.
Som forberedelse til PCA tilsettes 400 mg tramadol til 100 cc fysiologisk saltvann.
Som PCA-protokoll settes 1 cc/time (4 mg/time) basal infusjonsdose, 5 cc (20 mg) bolusdose, 30 minutters lockoutperiode (maksimalt 2 bolusdoser på 1 time).
Det totale antallet bolusdoser administrert av deltakerne på PCA-enheten ved slutten av 24 timer vil bli registrert og evaluert som mengden ekstra opioid som trengs.
|
Totalt antall bolusdoser administrert ved slutten av 24 timer av den intravenøse PCA-enheten satt inn samtidig etter postoperativ påføring av perifer nerveblokk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av den pasientkontrollerte smertestillende prosedyren
|
Den tyrkiske versjonen av den reviderte pasientresultatundersøkelsen fra American Pain Society for kirurgiske pasienter vil bli brukt til å evaluere pasienters tilfredshet med smertebehandling.
I følge de bekreftende faktoranalysetilpasningsindeksene til det tyrkisk-reviderte American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire, hvis Cronbachs Alpha-verdi ble beregnet til 0,88, ble dens trefaktorstruktur funnet å være passende.
The Turkish-Revised American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire er et verktøy for å forbedre kvaliteten på smertebehandling for voksne pasienter.
Med dette spørreskjemaet (1) smerteintensitet og lindring; (2) smertens innvirkning på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) medisinbivirkninger; (4) nytten av smertebehandlingsinformasjon; (5) evne til å delta i smertebehandlingsbeslutninger; og (6) bruken av ikke-farmakologiske teknikker vil bli stilt spørsmål ved.
|
Ved slutten av den pasientkontrollerte smertestillende prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Mosaffa F, Taheri M, Manafi Rasi A, Samadpour H, Memary E, Mirkheshti A. Comparison of pericapsular nerve group (PENG) block with fascia iliaca compartment block (FICB) for pain control in hip fractures: A double-blind prospective randomized controlled clinical trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1):103135. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103135. Epub 2021 Oct 29.
- Kong M, Tang Y, Tong F, Guo H, Zhang XL, Zhou L, Ni H, Wang B, Liu Y, Liu J. The analgesic efficacy of pericapsular nerve group block in patients with intertrochanteric femur fracture: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 13;17(10):e0275793. doi: 10.1371/journal.pone.0275793. eCollection 2022.
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Choi YS, Park KK, Lee B, Nam WS, Kim DH. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pers Med. 2022 Mar 6;12(3):408. doi: 10.3390/jpm12030408.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSH-ANES-MA-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .