子どもと家族の精神的健康のためのジャストインタイムの適応的介入
2026年3月6日 更新者：Colliga Apps Corp.
この臨床試験の目標は、アプリベースのジャストインタイム適応介入 (JITAI) をテストすることです。
この介入は、子供と家族の精神的健康を改善することを目的としています。
JITAI は、コーチングファミリーにその瞬間のフィードバックを提供します。
テストする質問は、アプリが精神的健康と家族機能を改善するかどうかです。
参加者は携帯電話にアプリをダウンロードし、JITAI セッションを完了します。
研究者は介入群と対照群を比較して、アプリが精神的健康を改善するかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
次の研究では、子供と家族の精神的健康と幸福を改善するために設計されたアプリベースのプログラムの有効性をテストしています。
この介入には、子どもと家族の精神的健康と機能を改善するための家族ベースの活動が心理教育やスマホアプリを通じた活動として提供されるほか、家族の相互作用に対する AI 分析が行われるジャストインタイム適応介入 (JITAI) コンポーネントが含まれます。家族にリアルタイムで動的なフィードバックを提供するために使用されます。
参加者には、同意の際に、介入を受ける可能性が五分五分であることが通知されます。
この研究では、一連のベースラインアンケートとフォローアップアンケートを通じて、精神的健康症状、愛着スタイル、家族間の対立など、さまざまな領域で養育者と子どもの機能を評価します。
介護者は自分のスマートフォンを使用することも、研究用にスマートフォンを貸与されることもあります。
介護者や子供たちにも Fitbits/Apple Watch が貸し出されます。
介入は8週間続きます。
データには、毎日のアンケート、毎日の音声録音、アプリの使用体験に関する 2 週間ごとの 15 分間のアンケート、隔週のチェックイン、心理教育モジュール、宿題活動、JITAI セッション、および受動的に感知されたデータが含まれます。
この介入はスマートフォン アプリを通じて管理され、毎日 5 ～ 15 分の心理教育モジュールと練習セッション、毎日の JITAI セッションが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- The University of Texas at Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世帯収入が居住郡の 33 パーセンタイル以下、または
- 参加している家族の少なくとも 1 人が民族/人種的少数派グループに属していると認識しており、かつ
- 長所と困難さに関するアンケートの下位尺度に基づいて、70 パーセンタイル以上の児童の精神的健康症状があり、かつ
- 参加者は英語および/またはスペイン語を話し、かつ
- 入学時に6～9歳の子供がいる、かつ
- 家族はテキサスまたはフロリダに居住している必要があります
除外基準:
- 積極的な自殺念慮または
- 積極的な殺人念慮 OR
- 現在の児童虐待 または
- 現在の家庭内暴力
これらの除外基準を満たす家族は臨床リスク評価を受け、代替治療サービスを紹介されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この介入は、スマートフォン アプリを通じて提供される心理教育と家族ベースの活動を通じて、子供と家族の精神的健康と機能を改善することを目的としています。
この介入には、家族の交流をリアルタイムでコーチングするためのジャストインタイム適応介入 (JITAI) も含まれています。
介護者はスマートウォッチを着用し、スマートフォンを8週間持ち歩くことになる。
子どもたちはスマートウォッチを着用します。
心拍数、活動レベル、睡眠など、さまざまな種類のデータが携帯電話や時計から収集されます。
また、毎日のアンケート、毎日の音声録音、アプリの使用体験に関する 2 週間ごとの 15 分間のアンケート、および 2 週間ごとのチェックインコールも収集します。
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介入グループの家族はスマートフォンにアプリをダウンロードします。
このアプリは、心理教育モジュールと家族ベースの宿題活動を提供します。
これには、AI を使用して家族ベースの交流の質を評価し、家族の交流を導くためのその場でのフィードバックとコーチングを提供するコンポーネントが含まれます。
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介入なし：対照群
介護者はスマートウォッチを着用し、スマートフォンを8週間持ち歩くことになる。
子どもたちはスマートウォッチを着用します。
参加者は、介入内容に合わせた長さと読書レベルに合わせたプラセボ心理教育モジュールを完了します。
心拍数、活動レベル、睡眠など、さまざまな種類のデータが携帯電話や時計から収集されます。
また、毎日のアンケート、毎日の音声録音、アプリの使用体験に関する 2 週間ごとの 15 分間のアンケート、および 2 週間ごとのチェックインコールも収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Child Behavior Checklist (CBCL) Internalizing Problems尺度で測定された、子どもの内面化症状の変化
時間枠：8週間
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Child Behavior Checklist（CBCL）のInternalizing Problems尺度を用いて、介護者から報告された子どもの内面化症状（例：不安、抑うつ、引きこもり）を評価し、介入前のベースラインから介入後のフォローアップまでの変化を評価することで、子どもの情緒機能に対する介入効果を判断します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童の外向的問題行動症状（Child Behavior Checklist（CBCL）外向的問題尺度により測定）
時間枠：8週間
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介入の広範な子ども機能と潜在的な波及効果を特徴づけるため、Child Behavior Checklist（CBCL）外化問題尺度を用いて、介護者報告による子どもの外化行動（例：攻撃性、規則違反）を評価する。
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8週間
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介護者の精神的健康症状、27-Plus（SCL-27-Plus）総合スコアで測定
時間枠：8週間
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介護者の心理的苦痛を、Symptom Checklist-27-Plus（SCL-27-Plus）の総合スコアを用いて複数の症状領域にわたって評価し、プログラム参加に伴う介護者の精神的健康状態の変化を検証します。
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8週間
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子どもの愛着
時間枠：8週間
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Attachment Style Questionnaire for Latency Age Childrenを使用して、養育者と子どもの関係における子どもの愛着関連行動の質と関係的安全性を評価し、子どもの愛着機能の変化を評価します
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8週間
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介護者の愛着
時間枠：8週間
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コンフリクト・タクティクス・スケール 親子版を用いて、親子関係内で発生する攻撃的または厳しい行動の頻度と深刻さを測定します。
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8週間
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親子間の攻撃性
時間枠：8週間
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親子関係内で発生する攻撃的または厳しい行動の頻度と深刻度を、紛争処理戦略尺度 親子版を用いて測定します。
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8週間
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親間の攻撃性
時間枠：8週間
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介護者間の葛藤と攻撃的行動の発生と強度を評価し、親間葛藤の変化を特徴づけるために、Conflict Tactics Scale（パートナーバージョン；CTS2）パートナー報告フォームを使用します。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安/抑うつ
時間枠：8週間
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CBCL不安／抑うつ症候群サブスケールを用いて、介護者が報告した子どもの不安／抑うつ症状を評価し、時間の経過に伴う症状特異的な変化を特徴づけます。
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8週間
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撤回された/ 落ち込んだ
時間枠：8週間
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CBCLのWithdrawn/Depressed症候群サブスケールを用いて、介護者から報告された子どもの引きこもり/抑うつ行動を評価し、社会的引きこもりと抑うつ的特徴のパターンを評価します。
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8週間
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その他の小児症候群レベルの症状
時間枠：8週間
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介入期間を通じて、より広範な小児の症状プロファイルおよび経過を記述的に特徴付けるために、追加のCBCL症候群レベルの症状領域を評価します。
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8週間
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介護者症候群レベルの症状
時間枠：8週間
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症状チェックリスト27プラスの症候群レベル領域における介護者の心理的症状パターンを評価し、介護者の苦痛の特定領域における変化を説明します。
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8週間
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小児健康症状
時間枠：8週間
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Child Health Questionnaireを用いて、介護者が報告する子どもの身体的および健康関連の症状を評価し、子どもの健康機能の変化を特徴づけます。
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8週間
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介護者の健康症状
時間枠：8週間
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Physical Health Questionnaireを使用して介護者の自己申告による身体的または身体的症状を評価し、介護者の健康状態における潜在的な変化を調べます。
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8週間
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日々の症状の経過
時間枠：8週間
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介入期間中に毎日繰り返し収集した介護者および／または子ども自身による症状報告を通じて、縦断的な症状パターンを特徴づけ、個人内の症状ダイナミクスを検証します。
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8週間
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参加
時間枠：8週間
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バックエンドアプリケーション分析を用いて、モジュール完了、AIコーチングセッションの利用、アンケート完了を含む参加者のデジタル介入との相互作用を説明し、遵守状況と曝露状況を特徴付けます。
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8週間
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報告されたスキル使用後の即時的な気分症状と家族相互作用の質
時間枠：8週間
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アプリ内の日次評価を用いて、参加者が報告した介入スキルの使用直後の、自己報告された気分および認識された家族相互作用の質における近位変化を調べる。
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8週間
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モジュールセッション後の即時の気分症状と家族相互作用の質
時間枠：8週間
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介入モジュール完了直後の気分および知覚された家族機能の短期的変化を、モジュールベースの調査を用いて評価します。
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8週間
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AIコーチングプロンプト後に検出された即時感情
時間枠：8週間
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Microsoft Azureの自然言語処理を活用し、親子遊びセッション中のポジティブ、ネガティブ、中立の感情を検出することで、AI支援型コーチングインタラクションから得られた参加者の感情を特徴付けます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Ahle, B.S.、Colliga Apps
- 主任研究者：Adela Timmons, Ph.D.、The University of Texas at Austin
- 主任研究者：Jonthan Comer, Ph.D.、Florida International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (実際)
2026年1月14日
研究の完了 (実際)
2026年1月14日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R44MH123368 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、https://colliga.io/data-repository/ にあるリクエスト フォームに記入することで、Colliga の Web サイトを通じてデータへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
データは臨床試験終了後 1 年以内に入手可能になります。
データ アクセスに対する個別のリクエストは 3 か月以内に処理されます。
データは個々の研究者が 1 年間使用でき、毎年更新することができます。
リポジトリは少なくとも 3 年間は維持されます。
IPD 共有アクセス基準
研究者の氏名、連絡先、データセットへのアクセス希望日、データ利用の説明を記載して申請することができます。
Colliga Apps 管理者は、データ使用契約の完了後にリクエストを処理し、承認および検証された研究者にアクセスを許可します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。