En just-in-time adaptiv intervention for børns og families mentale sundhed
6. marts 2026 opdateret af: Colliga Apps Corp.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en app-baseret just-in-time-adaptive intervention (JITAI).
Interventionen har til formål at forbedre børns og families mentale sundhed.
En JITAI giver i øjeblikket feedback til coachfamilier.
Spørgsmålene, den tester, er, om appen vil forbedre mental sundhed og familiefunktion.
Deltagerne vil downloade en app på deres telefon og gennemføre JITAI-sessioner.
Forskere vil sammenligne interventions- og kontrolgrupper for at se, om appen forbedrer mental sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende undersøgelse tester effektiviteten af et app-baseret program designet til at forbedre børns og families mentale sundhed og velvære.
Interventionen vil omfatte familiebaserede aktiviteter til forbedring af børns og families mentale sundhed og funktion leveret som psykoedukation og aktiviteter gennem smartphone-appen, samt en just-in-time adaptiv intervention (JITAI) komponent, hvor AI-analyse for familieinteraktioner vil blive bruges til at give real-time, dynamisk feedback til familier.
Deltagerne vil under samtykke blive informeret om, at de vil have en 50-50 chance for at modtage interventionen.
Undersøgelsen vil vurdere omsorgspersonens og barnets funktion på en række forskellige områder, såsom mentale sundhedssymptomer, tilknytningsstil og familiekonflikter gennem en række baseline- og opfølgende spørgeskemaer.
Pårørende kan bruge deres egne smartphones, eller de vil få udlånt smartphones til undersøgelsen.
Plejere og børn vil også få udlånt Fitbits/Apple Watches.
Indgrebet varer 8 uger.
Data vil omfatte daglige undersøgelser, daglige lydoptagelser, 15-minutters undersøgelser hver 2. uge om deres oplevelser med at bruge appen, to-ugentlige check-ins, psykoedukative moduler, lektieaktiviteter, JITAI-sessioner og passivt registrerede data.
Interventionen vil blive administreret gennem smartphone-appen og vil omfatte daglige 5-15-minutters psykoedukationsmoduler og praksissessioner og daglige JITAI-sessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
347
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En familieindkomst mindre end eller lig med den 33. percentil for deres bopælsland ELLER
- Mindst ét deltagende familiemedlem identificerer sig som tilhørende en etnisk/race minoriseret gruppe OG
- Børns mentale helbredssymptomer på eller over 70. percentilen baseret på enhver underskala af styrker og vanskeligheder spørgeskemaet OG
- Deltagerne taler engelsk og/eller spansk OG
- Har et barn 6-9 år gammelt ved tilmelding OG
- Familier skal være placeret i Texas eller Florida
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker ELLER
- Aktive mordforestillinger ELLER
- Nuværende børnemishandling ELLER
- Aktuel vold i hjemmet
Familier, der opfylder disse udelukkelseskriterier, vil gennemgå en klinisk risikovurdering og blive henvist til alternative behandlingstilbud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen har til formål at forbedre børns og families mentale sundhed og funktion gennem psykoedukation og familiebaserede aktiviteter leveret via en smartphone-app.
Denne intervention inkluderer også en just-in-time adaptiv intervention (JITAI) til coaching af familieinteraktioner i realtid.
Pårørende vil bære smartwatches og bære smartphones i 8 uger.
Børn vil bære smartwatches.
En række forskellige typer data vil blive indsamlet fra telefoner og ure, såsom puls, aktivitetsniveau og søvn.
Vi vil også indsamle daglige undersøgelser, daglige lydoptagelser, en 15-minutters undersøgelse hver 2. uge om deres oplevelser med appen og check-in opkald hver 2. uge.
|
Familier i interventionsgruppen vil downloade en app på deres smartphones.
Appen vil levere psykoedukative moduler og familiebaserede lektieaktiviteter.
Det vil omfatte en komponent, hvor AI bruges til at vurdere kvaliteten af familiebaserede interaktioner og give øjeblikkelig feedback og coaching til at vejlede familieinteraktionen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pårørende vil bære smartwatches og bære smartphones i 8 uger.
Børn vil bære smartwatches.
Deltagerne vil gennemføre placebo-psykopædagogiske moduler, der i længde og læseniveau matches til interventionsindholdet.
En række forskellige typer data vil blive indsamlet fra telefoner og ure, såsom puls, aktivitetsniveau og søvn.
Vi vil også indsamle daglige undersøgelser, daglige lydoptagelser, en 15-minutters undersøgelse hver 2. uge om deres oplevelser med appen og check-in opkald hver 2. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets internaliserende symptomer, målt ved Child Behavior Checklist (CBCL) Internaliserende Problemer-skalaen
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderer forældrerapporterede internaliserende symptomer hos barnet (f.eks. angst, depression, tilbagetrækning) ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL) Internaliserende Problemer-skalaen, evalueret som ændring fra baseline til opfølgning efter intervention for at fastslå interventionens effekt på barnets følelsesmæssige funktion.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets eksternalisering af symptomer, målt ved Child Behavior Checklist (CBCL) Externalizing Problems-skalaen
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderer forælderrapporterede eksternaliserende adfærdsproblemer hos barnet (f.eks. aggression, regelbrud) ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL) Externalizing Problems-skalaen for at karakterisere bredere barnets funktionsniveau og potentielle spredningseffekter af interventionen.
|
8 uger
|
|
Pårørendes mentale helbredssymptomer, målt ved 27-Plus (SCL-27-Plus) totalscore
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderer omsorgsgiverens psykiske belastning på tværs af flere symptomdomæner ved hjælp af Symptom Checklist-27-Plus (SCL-27-Plus) samlede score for at undersøge ændringer i omsorgsgiverens mentale helbred forbundet med deltagelse.
|
8 uger
|
|
Børnetilpasning
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderer kvaliteten af barnets tilknytningsrelaterede adfærd og relationelle tryghed i forælder-barn-forholdet ved hjælp af Attachment Style Questionnaire for Latency Age Children for at evaluere ændringer i barnets tilknytningsfunktion
|
8 uger
|
|
Pårørendes tilknytning
Tidsramme: 8 uger
|
Måler hyppigheden og alvoren af aggressive eller barske adfærdsmønstre, der forekommer inden for forælder-barn-forholdet ved hjælp af Conflict Tactics Scale Parent-Child versionen.
|
8 uger
|
|
Forælder-barn aggression
Tidsramme: 8 uger
|
Måler hyppigheden og alvoren af aggressive eller barske adfærdsmønstre, der forekommer i forælder-barn-forholdet ved hjælp af Conflict Tactics Scale Parent-Child version.
|
8 uger
|
|
Interforældre aggression
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderer forekomsten og intensiteten af konflikter og aggressive adfærdsmønstre mellem omsorgspersoner ved hjælp af Conflict Tactics Scale (Partner Version; CTS2) partner-rapporteringsskema for at karakterisere ændringer i interforældrekonflikter.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anspændt/deprimeret
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøger forældrerapporterede angst/depressive symptomer hos barnet ved hjælp af CBCL's Anxious/Depressed syndromsubskala for at karakterisere symptomspecifikke ændringer over tid.
|
8 uger
|
|
Trukket tilbage/ deprimeret
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderer forældrerapporterede børns tilbagetrukne/depressive adfærd ved hjælp af CBCL's Tilbagetrukne/Depressive syndrom-subskala for at evaluere mønstre af social tilbagetrækning og depressive træk.
|
8 uger
|
|
Andre børnesyndrom-niveau symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluerer yderligere CBCL syndromniveau-symptomdomæner for deskriptivt at karakterisere bredere barnesymptomprofiler og -forløb i hele interventionsperioden.
|
8 uger
|
|
Pårørende-syndrom-niveausymptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderer omsorgspersoners psykologiske symptommonstre på tværs af syndromniveau-domæner i Symptom Checklist-27-Plus for at beskrive ændringer i specifikke områder af omsorgspersoners belastning.
|
8 uger
|
|
Børnesundhedssymptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderer forældrerapporterede fysiske og sundhedsrelaterede symptomer hos barnet ved hjælp af Child Health Questionnaire for at karakterisere ændringer i barnets sundhedsfunktion.
|
8 uger
|
|
Pårørendes sundhedssymptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderer omsorgspersonens selvrapporterede fysiske eller somatiske symptomer ved hjælp af Physical Health Questionnaire for at undersøge potentielle ændringer i omsorgspersonens sundhedstilstand.
|
8 uger
|
|
Daglige symptomforløb
Tidsramme: 8 uger
|
Karakteriserer longitudinale mønstre af omsorgsperson- og/eller barn-rapporterede symptomer indsamlet via gentagne daglige undersøgelser i løbet af interventionsperioden for at undersøge indenfor-person symptomatiske dynamikker.
|
8 uger
|
|
Engagement
Tidsramme: 8 uger
|
Beskriver deltagerens interaktion med den digitale intervention, inklusive modulafslutning, brug af AI-coaching-sessioner og afslutning af undersøgelser, ved hjælp af backend-applikationsanalyse til at karakterisere overholdelse og eksponering.
|
8 uger
|
|
Umiddelbare humørsymptomer og familiens samspilskvalitet efter rapporteret færdighedsbrugen
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøger umiddelbare ændringer i selvrapporteret humør og opfattet kvalitet af familieinteraktion umiddelbart efter deltagerrapporteret brug af interventionsfærdigheder ved hjælp af daglige vurderinger i appen.
|
8 uger
|
|
Umiddelbare humørsymptomer og familiens interaktionskvalitet efter modulsessioner
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderer kortsigtede ændringer i humør og opfattet familiefunktion umiddelbart efter afslutning af interventionsmoduler ved hjælp af modulbaserede undersøgelser.
|
8 uger
|
|
Øjeblikkelige følelser registreret efter AI-coaching-påmindelser
Tidsramme: 8 uger
|
Karakteriserer deltagernes følelser, som stammer fra AI-assisterede coaching-interaktioner, ved hjælp af Microsoft Azure natural language processing til at opdage positive, negative og neutrale følelser under forælder-barn legesessioner.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- Ledende efterforsker: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Ledende efterforsker: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MH123368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan anmode om adgang til data via Colligas hjemmeside ved at udfylde en anmodningsformular på: https://colliga.io/data-repository/.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige inden for 1 år efter afslutningen af det kliniske forsøg.
Individuelle anmodninger om dataadgang vil blive behandlet inden for 3 måneder.
Data vil være tilgængelige for individuelle forskeres brug i 1 år med mulighed for at forny årligt.
Depotet vil blive vedligeholdt i mindst 3 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan indsendes ved at oplyse forskerens navn, kontaktoplysninger, ønsket dato for datasætadgang og forklaring på brugen af data.
Colliga Apps-administratorer vil behandle anmodninger og give adgang til godkendte og verificerede forskere efter gennemførelsen af en databrugsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .