En just-in-time adaptiv intervensjon for barns og families mentale helse
6. mars 2026 oppdatert av: Colliga Apps Corp.
Målet med denne kliniske studien er å teste en app-basert just-in-time-adaptive intervensjon (JITAI).
Intervensjonen har som mål å forbedre barns og families psykiske helse.
En JITAI gir øyeblikkelig tilbakemelding til trenerfamilier.
Spørsmålene den tester er om appen vil forbedre mental helse og familiefunksjon.
Deltakerne vil laste ned en app på telefonen og fullføre JITAI-økter.
Forskere vil sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper for å se om appen forbedrer mental helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den følgende studien tester effekten av et appbasert program designet for å forbedre barns og families mentale helse og velvære.
Intervensjonen vil inkludere familiebaserte aktiviteter for å forbedre barns og families mentale helse og funksjon levert som psykoedukasjon og aktiviteter gjennom smarttelefonappen, samt en just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI)-komponent hvor AI-analyse for familieinteraksjoner vil bli utført. brukes til å gi sanntids, dynamisk tilbakemelding til familier.
Deltakerne vil under samtykke bli informert om at de vil ha 50-50 sjanser til å motta intervensjonen.
Studien vil vurdere omsorgsperson og barns funksjon på en rekke områder, som psykiske helsesymptomer, tilknytningsstil og familiekonflikter gjennom en rekke baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer.
Omsorgspersoner kan bruke sine egne smarttelefoner, eller de vil få utlånt smarttelefoner til studiet.
Omsorgspersoner og barn vil også få utlånt Fitbits/Apple Watches.
Intervensjonen vil vare i 8 uker.
Dataene vil inkludere daglige undersøkelser, daglige lydopptak, 15-minutters undersøkelser hver 2. uke om deres erfaringer med bruk av appen, 2-ukentlige innsjekkinger, psykoedukative moduler, lekseaktiviteter, JITAI-økter og passivt sansede data.
Intervensjonen vil bli administrert gjennom smarttelefonappen og vil inkludere daglige 5-15-minutters psykoedukasjonsmoduler og øvingsøkter og daglige JITAI-økter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
347
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En familieinntekt mindre enn eller lik 33. persentilen for deres bostedsfylke ELLER
- Minst ett deltakende familiemedlem identifiserer seg som tilhører en etnisk/raseminorisert gruppe OG
- Barns psykiske helsesymptomer på eller over 70. persentilen basert på en hvilken som helst underskala av styrker og vanskeligheter spørreskjemaet OG
- Deltakerne snakker engelsk og/eller spansk OG
- Har et barn 6-9 år gammelt ved påmelding OG
- Familier må være lokalisert i Texas eller Florida
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker ELLER
- Aktive drapstanker ELLER
- Nåværende barnemishandling ELLER
- Nåværende vold i hjemmet
Familier som oppfyller disse eksklusjonskriteriene vil gjennomgå en klinisk risikovurdering og bli henvist til alternative behandlingstilbud.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen tar sikte på å forbedre barns og families mentale helse og funksjon gjennom psykoedukasjon og familiebaserte aktiviteter levert via en smarttelefonapp.
Denne intervensjonen inkluderer også en just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI) for coaching av familieinteraksjoner i sanntid.
Omsorgspersoner vil bruke smartklokker og bære smarttelefoner i 8 uker.
Barn skal bruke smartklokker.
En rekke typer data vil bli samlet inn fra telefonene og klokkene, for eksempel hjertefrekvens, aktivitetsnivå og søvn.
Vi vil også samle inn daglige spørreundersøkelser, daglige lydopptak, en 15-minutters spørreundersøkelse hver 2. uke om deres erfaringer med appen, og innsjekkingssamtaler hver 2. uke.
|
Familier i intervensjonsgruppen vil laste ned en app på smarttelefonen.
Appen vil levere psykoedukative moduler og familiebaserte lekseaktiviteter.
Den vil inkludere en komponent der AI brukes til å vurdere kvaliteten på familiebaserte interaksjoner og gi øyeblikkelig tilbakemelding og coaching for å veilede familieinteraksjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Omsorgspersoner vil bruke smartklokker og bære smarttelefoner i 8 uker.
Barn skal bruke smartklokker.
Deltakerne vil fullføre placebo psykoedukative moduler tilpasset lengde og lesenivå til intervensjonsinnholdet.
En rekke typer data vil bli samlet inn fra telefonene og klokkene, for eksempel hjertefrekvens, aktivitetsnivå og søvn.
Vi vil også samle inn daglige spørreundersøkelser, daglige lydopptak, en 15-minutters spørreundersøkelse hver 2. uke om deres erfaringer med appen, og innsjekkingssamtaler hver 2. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns internaliserende symptomer, målt ved Child Behavior Checklist (CBCL) Internalizing Problems-skalaen
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderer omsorgspersonrapporterte indre symptomer hos barn (f.eks. angst, depresjon, tilbaketrekning) ved hjelp av Child Behavior Checklist (CBCL) Internalizing Problems-skalaen, evaluert som endring fra utgangspunkt til oppfølging etter intervensjon for å fastslå intervensjonseffekter på barnets emosjonelle fungering.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns eksternaliserende symptomer, målt med Child Behavior Checklist (CBCL) Externalizing Problems-skalaen
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderer omsorgspersonrapporterte eksternaliserende atferder hos barn (f.eks. aggressivitet, regelbrudd) ved bruk av Child Behavior Checklist (CBCL) Externalizing Problems-skalaen for å karakterisere bredere barns fungering og potensielle spredningseffekter av intervensjonen.
|
8 uker
|
|
Omsorgspersonens psykiske helsesymptomer, målt med 27-Plus (SCL-27-Plus) totalscore
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderer omsorgsgiveres psykiske belastning på tvers av flere symptomområder ved å bruke Symptom Checklist-27-Plus (SCL-27-Plus) totalscore for å undersøke endringer i omsorgsgiveres psykiske helse knyttet til deltakelse.
|
8 uker
|
|
Barne-tilknytning
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderer kvaliteten på barnets tilknytningsrelaterte atferd og relasjonell trygghet innenfor omsorgsgiver-barn-relasjonen ved å bruke Spørreskjema for tilknytningsstil for barn i latensalder for å evaluere endringer i barnets tilknytningsfunksjon
|
8 uker
|
|
Pårørende tilknytning
Tidsramme: 8 uker
|
Måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av aggressive eller hardhendte atferder som forekommer innenfor forelder-barn-forholdet ved hjelp av Conflict Tactics Scale Parent-Child-versjonen.
|
8 uker
|
|
Forelder-barn-aggressjon
Tidsramme: 8 uker
|
Måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av aggressive eller harde atferder som forekommer innenfor forelder-barn-forholdet ved hjelp av Conflict Tactics Scale Parent-Child-versjonen.
|
8 uker
|
|
Inter-foreldreaggressjon
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderer forekomsten og intensiteten av konflikter og aggressive atferder mellom omsorgspersoner ved bruk av Conflict Tactics Scale (Partner Version; CTS2) partner-rapporteringsskjema for å karakterisere endringer i konflikter mellom foreldrene.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engstelig/deprimert
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøker omsorgspersonrapporterte symptomer på angst/depresjon hos barn ved bruk av CBCL Anxious/Depressed syndrom subskala for å karakterisere symptomspesifikke endringer over tid.
|
8 uker
|
|
Trukket tilbake/deprimert
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderer omsorgspersonrapporterte tilbaketrukne/depressive atferder hos barn ved hjelp av CBCL Withdrawn/Depressed syndromsubskala for å evaluere mønstre av sosial tilbaketrekning og depressive trekk.
|
8 uker
|
|
Andre barnesyndromnivå-symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluerer ytterligere CBCL syndromnivå symptomdomener for å beskrivende karakterisere bredere barnesymptomprofiler og utviklingsforløp gjennom intervensjonsperioden.
|
8 uker
|
|
Pårørendesyndromnivå symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderer omsorgsgiveres psykologiske symptommonstre på tvers av syndromnivå-domener i Symptom Checklist-27-Plus for å beskrive endringer i spesifikke områder av omsorgsgiverens belastning.
|
8 uker
|
|
Barns helsesymptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluerer omsorgspersonrapporterte fysiske og helserelaterte symptomer hos barn ved bruk av Barnehelseskjemaet for å karakterisere endringer i barnets helsefunksjon.
|
8 uker
|
|
Omsorgsgivers helsesymptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderer omsorgsgiverens selvrapporterte fysiske eller somatiske symptomer ved bruk av Physical Health Questionnaire for å undersøke potensielle endringer i omsorgsgiverens helsetilstand.
|
8 uker
|
|
Daglige symptombaner
Tidsramme: 8 uker
|
Karakteriserer longitudinale mønstre av omsorgsgiver- og/eller barnrapporterte symptomer samlet inn via gjentatte daglige undersøkelser i løpet av intervensjonsperioden for å undersøke innenfor-person symptomdynamikk.
|
8 uker
|
|
Engasjement
Tidsramme: 8 uker
|
Beskriver deltakerens interaksjon med den digitale intervensjonen, inkludert fullføring av moduler, bruk av AI-coaching-økter og fullføring av undersøkelser, ved hjelp av backend-applikasjonsanalyse for å karakterisere overholdelse og eksponering.
|
8 uker
|
|
Umiddelbare humørsymptomer og kvaliteten på familieinteraksjoner etter rapportert ferdighetsbruk
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøker umiddelbare endringer i selvrapportert humør og opplevd kvalitet på familieinteraksjoner umiddelbart etter at deltakerne rapporterer bruk av intervensjonsferdigheter gjennom daglige vurderinger i appen.
|
8 uker
|
|
Umiddelbare humørsymptomer og familieinteraksjonskvalitet etter modulseanser
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluerer kortsiktige endringer i humør og opplevd familiestøtte umiddelbart etter fullføring av intervensjonsmoduler ved bruk av modulbaserte undersøkelser.
|
8 uker
|
|
Umiddelbare følelser oppdaget etter AI-coaching-påminnelser
Tidsramme: 8 uker
|
Karakteriserer deltagersentiment hentet fra AI-assisterte coaching-interaksjoner ved bruk av Microsoft Azure naturlig språkbehandling for å oppdage positivt, negativt og nøytralt sentiment under forelder-barn-lekeseansjoner.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- Hovedetterforsker: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Hovedetterforsker: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44MH123368 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan be om tilgang til data gjennom Colligas nettsider ved å fylle ut et forespørselsskjema på: https://colliga.io/data-repository/.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig innen 1 år etter at den kliniske studien er fullført.
Individuelle forespørsler om datatilgang vil bli behandlet innen 3 måneder.
Data vil være tilgjengelig for individuelle forskeres bruk i 1 år med mulighet for fornyelse årlig.
Depotet skal vedlikeholdes i minst 3 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan sendes inn ved å oppgi forskerens navn, kontaktinformasjon, ønsket dato for datasetttilgang og forklaring for bruk av data.
Colliga Apps-administratorer vil behandle forespørsler og gi tilgang til godkjente og verifiserte forskere etter at en databruksavtale er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .