Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento adattivo just-in-time per la salute mentale del bambino e della famiglia

6 marzo 2026 aggiornato da: Colliga Apps Corp.
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un intervento adattivo just-in-time (JITAI) basato su app. L’intervento mira a migliorare la salute mentale del bambino e della famiglia. Una JITAI fornisce feedback in tempo reale alle famiglie degli allenatori. Le domande che mette alla prova sono se l’app migliorerà la salute mentale e il funzionamento familiare. I partecipanti scaricheranno un'app sul proprio telefono e completeranno le sessioni JITAI. I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo per vedere se l’app migliora la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il seguente studio testa l’efficacia di un programma basato su app progettato per migliorare la salute mentale e il benessere del bambino e della famiglia. L'intervento includerà attività basate sulla famiglia per migliorare la salute mentale e il funzionamento del bambino e della famiglia, fornite sotto forma di psicoeducazione e attività attraverso l'app per smartphone, nonché una componente di intervento adattivo just-in-time (JITAI) in cui sarà effettuata l'analisi dell'intelligenza artificiale per le interazioni familiari. utilizzato per fornire feedback dinamico e in tempo reale alle famiglie. I partecipanti saranno informati durante il consenso che avranno una probabilità 50-50 di ricevere l'intervento. Lo studio valuterà il funzionamento del caregiver e del bambino in una varietà di ambiti, come i sintomi della salute mentale, lo stile di attaccamento e il conflitto familiare attraverso una serie di questionari di base e di follow-up. Gli operatori sanitari possono utilizzare i propri smartphone o verranno prestati smartphone per lo studio. Agli operatori sanitari e ai bambini verranno prestati anche Fitbits/Apple Watch. L'intervento durerà 8 settimane. I dati includeranno sondaggi giornalieri, registrazioni audio giornaliere, sondaggi di 15 minuti ogni 2 settimane sulle loro esperienze nell'uso dell'app, check-in bisettimanali, moduli psicoeducativi, attività di compiti, sessioni JITAI e dati rilevati passivamente. L'intervento sarà somministrato tramite l'app per smartphone e includerà moduli di psicoeducazione quotidiana di 5-15 minuti, sessioni pratiche e sessioni JITAI giornaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un reddito familiare inferiore o uguale al 33° percentile per la contea di residenza OPPURE
  • Almeno un membro della famiglia partecipante si identifica come appartenente a un gruppo etnico/razziale minoritario E
  • Sintomi di salute mentale del bambino pari o superiori al 70° percentile sulla base di qualsiasi sottoscala del Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà E
  • I partecipanti parlano inglese e/o spagnolo AND
  • Avere un bambino di età compresa tra 6 e 9 anni al momento dell'iscrizione E
  • Le famiglie devono trovarsi in Texas o in Florida

Criteri di esclusione:

  • Idea suicidaria attiva OPPURE
  • Idea omicida attiva OPPURE
  • Attuale abuso sui minori OPPURE
  • Violenza attuale in casa

Le famiglie che soddisfano questi criteri di esclusione saranno sottoposte a una valutazione del rischio clinico e verranno indirizzate a servizi di trattamento alternativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L’intervento mira a migliorare la salute mentale e il funzionamento del bambino e della famiglia attraverso la psicoeducazione e attività familiari erogate tramite un’app per smartphone. Questo intervento include anche un intervento adattivo just-in-time (JITAI) per allenare le interazioni familiari in tempo reale. Gli operatori sanitari indosseranno smartwatch e porteranno smartphone per 8 settimane. I bambini indosseranno gli smartwatch. Verranno raccolti diversi tipi di dati dai telefoni e dagli orologi, come frequenza cardiaca, livelli di attività e sonno. Raccoglieremo anche sondaggi giornalieri, registrazioni audio giornaliere, un sondaggio di 15 minuti ogni 2 settimane sulle loro esperienze nell'utilizzo dell'app e chiamate di check-in ogni 2 settimane.
Comportamentale: Un intervento adattivo just-in-time per la salute mentale del bambino e della famiglia
Le famiglie del gruppo di intervento scaricheranno un'app sui propri smartphone. L'app fornirà moduli psicoeducativi e attività di compiti a casa basati sulla famiglia. Comprenderà una componente in cui l’intelligenza artificiale viene utilizzata per valutare la qualità delle interazioni familiari e fornire feedback e coaching sul momento per guidare l’interazione familiare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli operatori sanitari indosseranno smartwatch e porteranno smartphone per 8 settimane. I bambini indosseranno gli smartwatch. I partecipanti completeranno moduli psicoeducativi placebo abbinati in lunghezza e livello di lettura al contenuto dell'intervento. Verranno raccolti diversi tipi di dati dai telefoni e dagli orologi, come frequenza cardiaca, livelli di attività e sonno. Raccoglieremo anche sondaggi giornalieri, registrazioni audio giornaliere, un sondaggio di 15 minuti ogni 2 settimane sulle loro esperienze nell'utilizzo dell'app e chiamate di check-in ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi internalizzanti del bambino, misurata dalla scala dei problemi internalizzanti della Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta i sintomi di internalizzazione del bambino riportati dal caregiver (ad esempio, ansia, depressione, ritiro) utilizzando la scala dei problemi di internalizzazione della Child Behavior Checklist (CBCL), valutati come cambiamento dal basale al follow-up post-intervento per determinare gli effetti dell'intervento sul funzionamento emotivo del bambino.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di esternalizzazione del bambino, misurati dalla scala dei problemi di esternalizzazione del Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta i comportamenti esternalizzanti del bambino riportati dal caregiver (ad esempio, aggressività, violazione delle regole) utilizzando la scala dei Problemi di Esternalizzazione della Child Behavior Checklist (CBCL) per caratterizzare il funzionamento più ampio del bambino e i potenziali effetti di ricaduta dell'intervento.
8 settimane
Sintomi di salute mentale del caregiver, misurati dal punteggio totale del 27-Plus (SCL-27-Plus)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta il disagio psicologico del caregiver attraverso molteplici domini sintomatici utilizzando il punteggio totale della Symptom Checklist-27-Plus (SCL-27-Plus) per esaminare i cambiamenti nella salute mentale del caregiver associati alla partecipazione.
8 settimane
Attaccamento del bambino
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta la qualità dei comportamenti di attaccamento del bambino e la sicurezza relazionale all'interno della relazione caregiver-bambino utilizzando il Questionario sullo Stile di Attaccamento per Bambini in Età di Latenza per valutare i cambiamenti nel funzionamento dell'attaccamento del bambino
8 settimane
Allegato del caregiver
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura la frequenza e la gravità dei comportamenti aggressivi o severi che si verificano all'interno della relazione genitore-figlio utilizzando la Conflict Tactics Scale Parent-Child version.
8 settimane
Aggressione genitore-figlio
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura la frequenza e la gravità dei comportamenti aggressivi o severi che si verificano all'interno della relazione genitore-figlio utilizzando la Conflict Tactics Scale Parent-Child version.
8 settimane
Aggressività intergenitoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta l'occorrenza e l'intensità dei conflitti e dei comportamenti aggressivi tra i caregiver utilizzando la Conflict Tactics Scale (Versione Partner; CTS2) modulo di report del partner per caratterizzare i cambiamenti nel conflitto inter-genitoriale.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansioso/depresso
Lasso di tempo: 8 settimane
Esamina i sintomi di ansia/depressione infantili riportati dal caregiver utilizzando la sottoscala della sindrome ansiosa/depressa del CBCL per caratterizzare i cambiamenti specifici dei sintomi nel tempo.
8 settimane
Ritirato/depresso
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta i comportamenti ritirati/depressi del bambino riportati dal caregiver utilizzando la sottoscala della sindrome ritirata/depressa del CBCL per valutare i modelli di ritiro sociale e le caratteristiche depressive.
8 settimane
Altri sintomi a livello di sindrome infantile
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta ulteriori domini sintomatologici a livello di sindrome del CBCL per caratterizzare descrittivamente profili e traiettorie sintomatologiche più ampie del bambino durante il periodo di intervento.
8 settimane
Sintomi di livello sindrome del caregiver
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta i modelli di sintomi psicologici del caregiver attraverso i domini a livello di sindrome della Symptom Checklist-27-Plus per descrivere i cambiamenti in specifiche aree di disagio del caregiver.
8 settimane
Sintomi di salute infantile
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta i sintomi fisici e correlati alla salute dei bambini riportati dai caregiver utilizzando il Child Health Questionnaire per caratterizzare i cambiamenti nel funzionamento della salute del bambino.
8 settimane
Sintomi di salute del caregiver
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta i sintomi fisici o somatici auto-riferiti dal caregiver utilizzando il Physical Health Questionnaire per esaminare potenziali cambiamenti nello stato di salute del caregiver.
8 settimane
Traiettorie giornaliere dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
Caratterizza i modelli longitudinali dei sintomi riportati dal caregiver e/o dal bambino raccolti tramite sondaggi giornalieri ripetuti durante il periodo di intervento per esaminare le dinamiche dei sintomi all'interno della persona.
8 settimane
Impegno
Lasso di tempo: 8 settimane
Descrive l'interazione del partecipante con l'intervento digitale, inclusi il completamento dei moduli, l'utilizzo delle sessioni di coaching AI e il completamento dei sondaggi, utilizzando l'analisi dell'applicazione backend per caratterizzare l'adesione e l'esposizione.
8 settimane
Sintomi dell'umore immediati e qualità delle interazioni familiari dopo l'uso riportato delle abilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Esamina le variazioni prossimali nell'umore auto-riferito e nella qualità percepita delle interazioni familiari immediatamente dopo l'uso segnalato dal partecipante delle abilità di intervento, utilizzando valutazioni giornaliere nell'app.
8 settimane
Sintomi dell'umore immediati e qualità dell'interazione familiare dopo le sessioni del modulo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta le variazioni a breve termine dell'umore e del funzionamento familiare percepito immediatamente dopo il completamento dei moduli di intervento utilizzando sondaggi basati sui moduli.
8 settimane
Sentimenti immediati rilevati dopo i prompt di coaching con IA
Lasso di tempo: 8 settimane
Caratterizza il sentimento dei partecipanti derivato da interazioni di coaching assistite da AI utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale di Microsoft Azure per rilevare sentimenti positivi, negativi e neutri durante le sessioni di gioco genitore-figlio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colliga Apps Corp.

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
  • Investigatore principale: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MH123368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati attraverso il sito web di Colliga compilando un modulo di richiesta all'indirizzo: https://colliga.io/data-repository/.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dal completamento della sperimentazione clinica. Le richieste individuali di accesso ai dati verranno elaborate entro 3 mesi. I dati saranno disponibili per l'uso da parte dei singoli ricercatori per 1 anno con possibilità di rinnovo annuale. Il repository sarà mantenuto per almeno 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere inviate fornendo il nome del ricercatore, le informazioni di contatto, la data desiderata per l'accesso al set di dati e la spiegazione per l'utilizzo dei dati. Gli amministratori di Colliga Apps elaboreranno le richieste e concederanno l'accesso a ricercatori approvati e verificati dopo il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi