Uma intervenção adaptativa just-in-time para a saúde mental infantil e familiar
6 de março de 2026 atualizado por: Colliga Apps Corp.
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção adaptativa just-in-time baseada em aplicativo (JITAI).
A intervenção visa melhorar a saúde mental da criança e da família.
A JITAI fornece feedback imediato para orientar as famílias.
As questões testadas são se o aplicativo melhorará a saúde mental e o funcionamento familiar.
Os participantes baixarão um aplicativo em seus telefones e concluirão as sessões JITAI.
Os pesquisadores compararão grupos de intervenção e controle para ver se o aplicativo melhora a saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo a seguir testa a eficácia de um programa baseado em aplicativo projetado para melhorar a saúde mental e o bem-estar de crianças e famílias.
A intervenção incluirá atividades familiares para melhorar a saúde mental e o funcionamento da criança e da família, fornecidas como psicoeducação e atividades através do aplicativo para smartphone, bem como um componente de intervenção adaptativa just-in-time (JITAI), onde a análise de IA para interações familiares será usado para fornecer feedback dinâmico e em tempo real às famílias.
Os participantes serão informados durante o consentimento que terão 50-50 chances de receber a intervenção.
O estudo avaliará o funcionamento do cuidador e da criança em uma variedade de domínios, como sintomas de saúde mental, estilo de apego e conflito familiar por meio de uma série de questionários de linha de base e de acompanhamento.
Os cuidadores poderão usar seus próprios smartphones ou receberão smartphones emprestados para o estudo.
Cuidadores e crianças também receberão empréstimo de relógios Fitbits/Apple.
A intervenção durará 8 semanas.
Os dados incluirão pesquisas diárias, gravações de áudio diárias, pesquisas de 15 minutos a cada 2 semanas sobre suas experiências usando o aplicativo, check-ins quinzenais, módulos psicoeducacionais, atividades de lição de casa, sessões JITAI e dados detectados passivamente.
A intervenção será administrada por meio do aplicativo para smartphone e incluirá módulos de psicoeducação diários de 5 a 15 minutos e sessões práticas e sessões diárias de JITAI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Renda familiar menor ou igual ao percentil 33 do município de residência OU
- Pelo menos um membro da família participante se identifica como pertencente a um grupo étnico/racial minorizado E
- Sintomas de saúde mental infantil iguais ou superiores ao percentil 70 com base em qualquer subescala do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades E
- Os participantes falam inglês e/ou espanhol E
- Ter um filho de 6 a 9 anos no momento da matrícula E
- As famílias devem estar localizadas no Texas ou na Flórida
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa OU
- Ideação homicida ativa OU
- Abuso infantil atual OU
- Violência atual em casa
As famílias que atenderem a esses critérios de exclusão serão submetidas a uma avaliação de risco clínico e serão encaminhadas para serviços de tratamento alternativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
A intervenção visa melhorar a saúde mental e o funcionamento da criança e da família através de psicoeducação e atividades familiares realizadas através de um aplicativo para smartphone.
Esta intervenção também inclui uma intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) para treinar as interações familiares em tempo real.
Os cuidadores usarão smartwatches e carregarão smartphones por 8 semanas.
As crianças usarão smartwatches.
Uma variedade de tipos de dados serão coletados dos telefones e relógios, como frequência cardíaca, níveis de atividade e sono.
Também coletaremos pesquisas diárias, gravações de áudio diárias, uma pesquisa de 15 minutos a cada 2 semanas sobre suas experiências usando o aplicativo e ligações de check-in a cada 2 semanas.
|
As famílias do grupo intervenção baixarão um aplicativo em seus smartphones.
O aplicativo oferecerá módulos psicoeducacionais e atividades de lição de casa baseadas na família.
Incluirá um componente onde a IA será usada para avaliar a qualidade das interações familiares e fornecer feedback e treinamento imediatos para orientar a interação familiar.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os cuidadores usarão smartwatches e carregarão smartphones por 8 semanas.
As crianças usarão smartwatches.
Os participantes completarão módulos psicoeducacionais com placebo correspondentes em duração e nível de leitura ao conteúdo da intervenção.
Uma variedade de tipos de dados serão coletados dos telefones e relógios, como frequência cardíaca, níveis de atividade e sono.
Também coletaremos pesquisas diárias, gravações de áudio diárias, uma pesquisa de 15 minutos a cada 2 semanas sobre suas experiências usando o aplicativo e ligações de check-in a cada 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos sintomas internalizantes da criança, medida pela escala de Problemas Internalizantes do Questionário de Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: 8 semanas
|
Avalia os sintomas de internalização da criança relatados pelo cuidador (por exemplo, ansiedade, depressão, isolamento) utilizando a escala de Problemas de Internalização da Lista de Verificação do Comportamento da Criança (CBCL), avaliada como mudança desde a linha de base até ao seguimento pós-intervenção para determinar os efeitos da intervenção no funcionamento emocional da criança.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas externalizantes da criança, medidos pela escala de Problemas Externalizantes da Lista de Verificação do Comportamento da Criança (CBCL)
Prazo: 8 semanas
|
Avalia os comportamentos externalizantes da criança relatados pelo cuidador (por exemplo, agressão, transgressão de regras) utilizando a escala de Problemas Externalizantes da Lista de Verificação de Comportamento da Criança (CBCL) para caracterizar o funcionamento mais amplo da criança e os potenciais efeitos de transbordamento da intervenção.
|
8 semanas
|
|
Sintomas de saúde mental do cuidador, medidos pela pontuação total da Escala de Lista de Verificação de Sintomas 27-Plus (SCL-27-Plus)
Prazo: 8 semanas
|
Avalia o sofrimento psicológico do cuidador em vários domínios de sintomas utilizando a pontuação total da Lista de Verificação de Sintomas-27-Plus (SCL-27-Plus) para examinar as alterações na saúde mental do cuidador associadas à participação.
|
8 semanas
|
|
Apego infantil
Prazo: 8 semanas
|
Avalia a qualidade dos comportamentos de vinculação da criança e a segurança relacional dentro da relação cuidador-criança utilizando o Questionário de Estilo de Vinculação para Crianças em Idade Escolar para avaliar alterações no funcionamento da vinculação da criança
|
8 semanas
|
|
Apego do cuidador
Prazo: 8 semanas
|
Mede a frequência e a gravidade de comportamentos agressivos ou severos que ocorrem na relação entre pais e filhos, utilizando a Escala de Táticas de Conflito versão Pais-Filhos.
|
8 semanas
|
|
Agressão pais-filhos
Prazo: 8 semanas
|
Mede a frequência e a gravidade de comportamentos agressivos ou severos que ocorrem na relação entre pais e filhos, utilizando a versão Pais-Filhos da Escala de Táticas de Conflito.
|
8 semanas
|
|
Agressão interparental
Prazo: 8 semanas
|
Avalia a ocorrência e intensidade de conflitos e comportamentos agressivos entre cuidadores utilizando o formulário de relato do parceiro da Escala de Táticas de Conflito (Versão para Parceiros; CTS2) para caracterizar alterações no conflito interparental.
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansioso/deprimido
Prazo: 8 semanas
|
Examina os sintomas de ansiedade/depressão reportados pelo cuidador usando a subescala de síndrome ansiosa/depressiva do CBCL para caracterizar alterações específicas dos sintomas ao longo do tempo.
|
8 semanas
|
|
Retirado/ deprimido
Prazo: 8 semanas
|
Avalia os comportamentos de retraimento/depressão da criança relatados pelo cuidador, utilizando a subescala de síndrome de retraimento/depressão do CBCL para avaliar padrões de isolamento social e características depressivas.
|
8 semanas
|
|
Outros sintomas de síndrome infantil
Prazo: 8 semanas
|
Avalia domínios adicionais de sintomas a nível de síndrome do CBCL para caracterizar descritivamente perfis e trajetórias mais amplos dos sintomas da criança ao longo do período de intervenção.
|
8 semanas
|
|
Sintomas de nível de síndrome do cuidador
Prazo: 8 semanas
|
Avalia os padrões de sintomas psicológicos do cuidador através dos domínios ao nível da síndrome da Lista de Verificação de Sintomas-27-Plus para descrever alterações em áreas específicas de sofrimento do cuidador.
|
8 semanas
|
|
Sintomas de saúde infantil
Prazo: 8 semanas
|
Avalia os sintomas físicos e relacionados com a saúde das crianças reportados pelos cuidadores, utilizando o Questionário de Saúde da Criança, para caracterizar alterações no funcionamento da saúde infantil.
|
8 semanas
|
|
Sintomas de saúde do cuidador
Prazo: 8 semanas
|
Avalia os sintomas físicos ou somáticos relatados pelo cuidador utilizando o Questionário de Saúde Física para examinar potenciais alterações no estado de saúde do cuidador.
|
8 semanas
|
|
Trajetórias diárias dos sintomas
Prazo: 8 semanas
|
Caracteriza padrões longitudinais de sintomas relatados pelo cuidador e/ou pela criança, recolhidos através de questionários diários repetidos ao longo do período de intervenção, para examinar a dinâmica dos sintomas dentro da mesma pessoa.
|
8 semanas
|
|
Envolvimento
Prazo: 8 semanas
|
Descreve a interação do participante com a intervenção digital, incluindo a conclusão de módulos, a utilização de sessões de coaching com IA e a conclusão de inquéritos, utilizando análises da aplicação de backend para caracterizar a adesão e a exposição.
|
8 semanas
|
|
Sintomas imediatos de humor e qualidade interacional familiar após utilização reportada de competências
Prazo: 8 semanas
|
Examina alterações proximais no humor autorrelatado e na qualidade percebida da interação familiar imediatamente após o uso relatado pelo participante de habilidades de intervenção, utilizando avaliações diárias no aplicativo.
|
8 semanas
|
|
Sintomas de humor imediatos e qualidade da interação familiar após sessões de módulos
Prazo: 8 semanas
|
Avalia alterações de curto prazo no humor e no funcionamento familiar percebido imediatamente após a conclusão dos módulos de intervenção, utilizando inquéritos baseados nos módulos.
|
8 semanas
|
|
Sentimentos imediatos detetados após prompts de coaching por IA
Prazo: 8 semanas
|
Caracteriza o sentimento dos participantes derivado de interações de coaching assistido por IA, usando o processamento de linguagem natural do Microsoft Azure para detetar sentimentos positivos, negativos e neutros durante as sessões de brincadeira entre pais e filhos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- Investigador principal: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Investigador principal: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44MH123368 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados através do site da Colliga, preenchendo um formulário de solicitação em: https://colliga.io/data-repository/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do ensaio clínico.
Os pedidos individuais de acesso a dados serão processados no prazo de 3 meses.
Os dados estarão disponíveis para uso individual de pesquisadores por 1 ano, com oportunidade de renovação anual.
O repositório será mantido por pelo menos 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser enviadas fornecendo o nome do pesquisador, informações de contato, data desejada de acesso ao conjunto de dados e explicação sobre o uso dos dados.
Os administradores do Colliga Apps processarão as solicitações e darão acesso aos pesquisadores aprovados e verificados após a conclusão de um contrato de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .