Una intervención adaptativa justo a tiempo para la salud mental infantil y familiar
6 de marzo de 2026 actualizado por: Colliga Apps Corp.
El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) basada en una aplicación.
La intervención tiene como objetivo mejorar la salud mental infantil y familiar.
Un JITAI proporciona retroalimentación en el momento a las familias de entrenadores.
Las preguntas que prueba son si la aplicación mejorará la salud mental y el funcionamiento familiar.
Los participantes descargarán una aplicación en su teléfono y completarán sesiones de JITAI.
Los investigadores compararán los grupos de intervención y control para ver si la aplicación mejora la salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El siguiente estudio prueba la eficacia de un programa basado en una aplicación diseñado para mejorar la salud mental y el bienestar de niños y familias.
La intervención incluirá actividades familiares para mejorar la salud mental y el funcionamiento de los niños y las familias, entregadas como psicoeducación y actividades a través de la aplicación para teléfonos inteligentes, así como un componente de intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) en el que se realizarán análisis de IA para las interacciones familiares. Se utiliza para proporcionar retroalimentación dinámica en tiempo real a las familias.
Se informará a los participantes durante el consentimiento que tendrán un 50-50 de posibilidades de recibir la intervención.
El estudio evaluará el funcionamiento del cuidador y del niño en una variedad de dominios, como síntomas de salud mental, estilo de apego y conflicto familiar a través de una serie de cuestionarios de referencia y de seguimiento.
Los cuidadores pueden usar sus propios teléfonos inteligentes o se les prestarán teléfonos inteligentes para el estudio.
A los cuidadores y a los niños también se les prestarán Fitbits/Apple Watches.
La intervención tendrá una duración de 8 semanas.
Los datos incluirán encuestas diarias, grabaciones de audio diarias, encuestas de 15 minutos cada 2 semanas sobre sus experiencias al usar la aplicación, controles quincenales, módulos psicoeducativos, actividades de tarea, sesiones JITAI y datos detectados pasivamente.
La intervención se administrará a través de la aplicación del teléfono inteligente e incluirá módulos de psicoeducación y sesiones de práctica diarias de 5 a 15 minutos y sesiones diarias de JITAI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un ingreso familiar menor o igual al percentil 33 de su condado de residencia O
- Al menos un miembro de la familia participante se identifica como perteneciente a un grupo étnico/racial minorizado Y
- Síntomas de salud mental infantil iguales o superiores al percentil 70 según cualquier subescala del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades Y
- Los participantes hablan inglés y/o español Y
- Tener un niño de 6 a 9 años al momento de la inscripción Y
- Las familias deben estar ubicadas en Texas o Florida.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa O
- Ideación homicida activa O
- Abuso infantil actual O
- Violencia actual en el hogar
Las familias que cumplan con estos criterios de exclusión se someterán a una evaluación de riesgos clínicos y serán remitidas a servicios de tratamiento alternativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención tiene como objetivo mejorar la salud mental y el funcionamiento de niños y familias a través de psicoeducación y actividades familiares realizadas a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Esta intervención también incluye una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) para entrenar interacciones familiares en tiempo real.
Los cuidadores usarán relojes inteligentes y teléfonos inteligentes durante 8 semanas.
Los niños usarán relojes inteligentes.
Se recopilarán diversos tipos de datos de los teléfonos y relojes, como frecuencia cardíaca, niveles de actividad y sueño.
También recopilaremos encuestas diarias, grabaciones de audio diarias, una encuesta de 15 minutos cada 2 semanas sobre sus experiencias al usar la aplicación y llamadas de control cada 2 semanas.
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Las familias del grupo de intervención descargarán una aplicación en sus teléfonos inteligentes.
La aplicación ofrecerá módulos psicoeducativos y actividades de tarea en familia.
Incluirá un componente en el que se utiliza la IA para evaluar la calidad de las interacciones familiares y proporcionar retroalimentación y asesoramiento en el momento para guiar la interacción familiar.
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Sin intervención: Grupo de control
Los cuidadores usarán relojes inteligentes y teléfonos inteligentes durante 8 semanas.
Los niños usarán relojes inteligentes.
Los participantes completarán módulos psicoeducativos de placebo que coincidan en longitud y nivel de lectura con el contenido de la intervención.
Se recopilarán diversos tipos de datos de los teléfonos y relojes, como frecuencia cardíaca, niveles de actividad y sueño.
También recopilaremos encuestas diarias, grabaciones de audio diarias, una encuesta de 15 minutos cada 2 semanas sobre sus experiencias al usar la aplicación y llamadas de control cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas internalizantes del niño, medidos mediante la escala de Problemas Internalizantes de la Lista de Comportamiento Infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa los síntomas internalizadores del niño reportados por el cuidador (p. ej., ansiedad, depresión, retraimiento) utilizando la escala de Problemas Internalizadores de la Lista de Verificación de Conducta Infantil (CBCL), evaluada como cambio desde la línea base hasta el seguimiento posterior a la intervención para determinar los efectos de la intervención en el funcionamiento emocional del niño.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas externalizantes del niño, medidos por la escala de Problemas Externalizantes de la Lista de Comportamiento Infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa los comportamientos externalizadores del niño reportados por el cuidador (por ejemplo, agresión, transgresión de normas) utilizando la escala de Problemas Externalizadores de la Lista de Comportamiento Infantil (CBCL) para caracterizar el funcionamiento general del niño y los posibles efectos de desbordamiento de la intervención.
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8 semanas
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Síntomas de salud mental del cuidador, medidos por la puntuación total del SCL-27-Plus
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa el malestar psicológico del cuidador en múltiples dominios de síntomas utilizando la puntuación total de la Lista de Verificación de Síntomas-27-Plus (SCL-27-Plus) para examinar los cambios en la salud mental del cuidador asociados con la participación.
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8 semanas
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Apego infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa la calidad de los comportamientos relacionados con el apego del niño y la seguridad relacional dentro de la relación cuidador-niño utilizando el Cuestionario de Estilo de Apego para Niños en Edad de Latencia para evaluar cambios en el funcionamiento del apego infantil
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8 semanas
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Apego del cuidador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide la frecuencia y severidad de comportamientos agresivos o duros que ocurren dentro de la relación padre-hijo utilizando la Escala de Tácticas de Conflicto versión Padre-Hijo.
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8 semanas
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Agresión entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide la frecuencia y gravedad de los comportamientos agresivos o severos que ocurren dentro de la relación padre-hijo utilizando la Escala de Tácticas de Conflicto versión Padre-Hijo.
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8 semanas
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Agresión entre padres
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa la ocurrencia e intensidad de conflictos y comportamientos agresivos entre cuidadores utilizando el formulario de informe del compañero de la Escala de Tácticas de Conflicto (Versión para Parejas; CTS2) para caracterizar los cambios en el conflicto interparental.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansioso/deprimido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examina los síntomas de ansiedad/depresión infantil reportados por el cuidador utilizando la subescala de síndrome ansioso/depresivo del CBCL para caracterizar los cambios específicos de los síntomas a lo largo del tiempo.
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8 semanas
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Retirado/deprimido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa los comportamientos de retraimiento/depresión del niño reportados por el cuidador utilizando la subescala de síndrome de retraimiento/depresión del CBCL para evaluar los patrones de retraimiento social y las características depresivas.
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8 semanas
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Otros síntomas de nivel síndrome infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa dominios de síntomas adicionales a nivel de síndrome de la CBCL para caracterizar descriptivamente perfiles y trayectorias de síntomas infantiles más amplios durante el período de intervención.
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8 semanas
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Síntomas de nivel de síndrome del cuidador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa los patrones de síntomas psicológicos del cuidador en los dominios a nivel de síndrome del Symptom Checklist-27-Plus para describir cambios en áreas específicas del malestar del cuidador.
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8 semanas
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Síntomas de salud infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa los síntomas físicos y relacionados con la salud del niño informados por el cuidador mediante el Cuestionario de Salud Infantil para caracterizar los cambios en el funcionamiento de la salud del niño.
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8 semanas
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Síntomas de salud del cuidador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa los síntomas físicos o somáticos autoinformados por el cuidador mediante el Cuestionario de Salud Física para examinar posibles cambios en el estado de salud del cuidador.
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8 semanas
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Trayectorias diarias de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Caracteriza los patrones longitudinales de los síntomas informados por el cuidador y/o el niño, recopilados mediante encuestas diarias repetidas durante el período de intervención, para examinar la dinámica de los síntomas dentro de la persona.
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8 semanas
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Compromiso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Describe la interacción de los participantes con la intervención digital, incluyendo la finalización de módulos, el uso de sesiones de coaching con IA y la realización de encuestas, utilizando análisis de la aplicación backend para caracterizar la adherencia y la exposición.
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8 semanas
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Síntomas inmediatos del estado de ánimo y calidad de la interacción familiar tras el uso reportado de habilidades
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examina los cambios proximales en el estado de ánimo autoinformado y la calidad percibida de la interacción familiar inmediatamente después del uso reportado por el participante de las habilidades de intervención mediante evaluaciones diarias en la aplicación.
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8 semanas
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Síntomas inmediatos del estado de ánimo y calidad de la interacción familiar tras las sesiones del módulo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa cambios a corto plazo en el estado de ánimo y la percepción del funcionamiento familiar inmediatamente después de completar los módulos de intervención mediante encuestas basadas en módulos.
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8 semanas
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Sentimientos inmediatos detectados tras los mensajes de coaching con IA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Caracteriza el sentimiento de los participantes derivado de interacciones de coaching asistidas por IA, utilizando el procesamiento de lenguaje natural de Microsoft Azure para detectar sentimientos positivos, negativos y neutros durante las sesiones de juego entre padres e hijos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- Investigador principal: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Investigador principal: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44MH123368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden solicitar acceso a los datos a través del sitio web de Colliga completando un formulario de solicitud en: https://colliga.io/data-repository/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 año después de la finalización del ensayo clínico.
Las solicitudes individuales de acceso a datos se procesarán en un plazo de 3 meses.
Los datos estarán disponibles para uso de investigadores individuales durante 1 año con la oportunidad de renovarse anualmente.
El repositorio se mantendrá durante al menos 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes se pueden enviar proporcionando el nombre del investigador, información de contacto, fecha deseada de acceso al conjunto de datos y explicación del uso de los datos.
Los administradores de Colliga Apps procesarán las solicitudes y darán acceso a investigadores aprobados y verificados después de completar un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .