Just-in-Time adaptivní intervence pro duševní zdraví dětí a rodiny
6. března 2026 aktualizováno: Colliga Apps Corp.
Cílem této klinické studie je otestovat adaptivní intervenci just-in-time (JITAI) založenou na aplikaci.
Cílem intervence je zlepšit duševní zdraví dítěte a rodiny.
JITAI poskytuje rodinám koučů okamžitou zpětnou vazbu.
Otázky, které testuje, jsou, zda aplikace zlepší duševní zdraví a fungování rodiny.
Účastníci si stáhnou aplikaci do svého telefonu a dokončí sezení JITAI.
Výzkumníci budou porovnávat intervenční a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda aplikace zlepšuje duševní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Následující studie testuje účinnost programu založeného na aplikacích, který má zlepšit duševní zdraví a pohodu dětí a rodiny.
Intervence bude zahrnovat rodinné aktivity pro zlepšení duševního zdraví dítěte a rodiny a jejich fungování poskytované jako psychoedukace a aktivity prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, stejně jako součást adaptivní intervence just-in-time (JITAI), kde bude analýza AI pro rodinné interakce. slouží k poskytování dynamické zpětné vazby v reálném čase rodinám.
Účastníci budou během souhlasu informováni, že budou mít 50-50 šanci na přijetí intervence.
Studie posoudí fungování pečovatele a dítěte v různých oblastech, jako jsou symptomy duševního zdraví, styl připoutanosti a rodinný konflikt prostřednictvím řady základních a následných dotazníků.
Pečovatelé mohou používat vlastní chytré telefony, nebo jim budou chytré telefony ke studiu zapůjčeny.
Pečovatelům a dětem budou zapůjčeny i hodinky Fitbits/Apple Watch.
Intervence potrvá 8 týdnů.
Data budou zahrnovat denní průzkumy, denní zvukové nahrávky, 15minutové průzkumy každé 2 týdny o jejich zkušenostech s používáním aplikace, dvoutýdenní check-iny, psychoedukační moduly, domácí úkoly, sezení JITAI a pasivně snímaná data.
Intervence bude řízena prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a bude zahrnovat denní 5-15minutové psychoedukační moduly a cvičební sezení a denní sezení JITAI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinný příjem nižší nebo rovný 33. percentilu pro kraj jejich bydliště NEBO
- Alespoň jeden zúčastněný rodinný příslušník se identifikuje jako příslušník etnické/rasové menšinové skupiny A
- Symptomy duševního zdraví dítěte na 70. percentilu nebo nad ním na základě jakékoli subškály dotazníku silných stránek a obtíží A
- Účastníci mluví anglicky a/nebo španělsky A
- Mít dítě ve věku 6-9 let v době zápisu A
- Rodiny se musí nacházet v Texasu nebo na Floridě
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky NEBO
- Aktivní vražedné myšlenky NEBO
- Současné zneužívání dětí NEBO
- Současné násilí v domácnosti
Rodiny splňující tato vylučovací kritéria podstoupí klinické hodnocení rizik a budou odeslány do služeb alternativní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Cílem intervence je zlepšit duševní zdraví a fungování dítěte a rodiny prostřednictvím psychoedukace a rodinných aktivit poskytovaných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Tato intervence také zahrnuje adaptivní intervenci just-in-time (JITAI) pro koučování rodinných interakcí v reálném čase.
Pečovatelé budou nosit chytré hodinky a nosit chytré telefony po dobu 8 týdnů.
Děti budou nosit chytré hodinky.
Z telefonů a hodinek budou shromažďovány různé typy dat, jako je srdeční frekvence, úroveň aktivity a spánek.
Budeme také shromažďovat denní průzkumy, denní zvukové nahrávky, 15minutový průzkum každé 2 týdny o jejich zkušenostech s používáním aplikace a každé 2 týdny kontrolní hovory.
|
Rodiny v intervenční skupině si stáhnou aplikaci do svých chytrých telefonů.
Aplikace bude poskytovat psychoedukační moduly a rodinné domácí úkoly.
Bude zahrnovat složku, kde se AI používá k hodnocení kvality rodinných interakcí a poskytuje okamžitou zpětnou vazbu a koučování pro vedení rodinné interakce.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečovatelé budou nosit chytré hodinky a nosit chytré telefony po dobu 8 týdnů.
Děti budou nosit chytré hodinky.
Účastníci absolvují psychoedukační moduly s placebem, které se délkou a úrovní čtení shodují s obsahem intervence.
Z telefonů a hodinek budou shromažďovány různé typy dat, jako je srdeční frekvence, úroveň aktivity a spánek.
Budeme také shromažďovat denní průzkumy, denní zvukové nahrávky, 15minutový průzkum každé 2 týdny o jejich zkušenostech s používáním aplikace a každé 2 týdny kontrolní hovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna internalizujících symptomů dítěte, měřených pomocí škály Internalizing Problems Seznamu chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocuje internalizující příznaky dítěte hlášené pečovatelem (např. úzkost, deprese, stažení) pomocí škály Internalizing Problems dotazníku Child Behavior Checklist (CBCL), hodnoceno jako změna od výchozího stavu k následnému vyšetření po intervenci za účelem stanovení účinků intervence na emocionální fungování dítěte.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dítě externalizační příznaky, měřeno pomocí škály Externalizing Problems z Dotazníku dětského chování (CBCL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje externalizující chování dítěte hlášené pečovatelem (např. agresi, porušování pravidel) pomocí škály Externalizující problémy Dotazníku dětského chování (CBCL) k charakterizaci širšího fungování dítěte a potenciálních přelévacích účinků intervence.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky duševního zdraví pečovatele, měřené pomocí celkového skóre 27-Plus (SCL-27-Plus)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí psychickou zátěž pečovatele napříč více symptomatickými doménami pomocí celkového skóre Symptom Checklist-27-Plus (SCL-27-Plus) ke zkoumání změn v duševním zdraví pečovatele spojených s účastí.
|
8 týdnů
|
|
Dětská vazba
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje kvalitu chování dítěte souvisejícího s připoutáním a vztahové bezpečí v rámci vztahu mezi pečovatelem a dítětem pomocí Dotazníku stylu připoutání pro děti mladšího školního věku za účelem vyhodnocení změn v oblasti připoutání dítěte
|
8 týdnů
|
|
Příloha pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří frekvenci a závažnost agresivního nebo tvrdého chování vyskytujícího se v rámci vztahu rodič-dítě pomocí Škály konfliktních taktik rodič-dítě.
|
8 týdnů
|
|
Rodičovská agrese vůči dítěti
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří frekvenci a závažnost agresivního nebo hrubého chování v rámci vztahu rodič-dítě pomocí verze Konfliktní taktiky pro rodiče a děti.
|
8 týdnů
|
|
Inter-rodičovská agrese
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje výskyt a intenzitu konfliktních a agresivních chování mezi pečovateli pomocí formuláře Conflict Tactics Scale (Partner Version; CTS2) pro zprávu partnera, aby charakterizoval změny v mezirodičovských konfliktech.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostný / depresivní
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkoumá úzkostné/depresivní příznaky u dětí hlášené pečovateli pomocí subškály syndromu úzkosti/deprese CBCL k charakterizaci symptom-specifických změn v čase.
|
8 týdnů
|
|
Staženo/ depresivní
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje pečovateli hlášené stažené/depresivní chování dítěte pomocí podškály CBCL Stažený/Depresivní syndrom k vyhodnocení vzorců sociálního stažení a depresivních rysů.
|
8 týdnů
|
|
Další příznaky na úrovni syndromu u dětí
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocuje další syndromové úrovně symptomů CBCL, aby popisně charakterizovaly širší symptomatické profily dětí a jejich trajektorie během intervenčního období.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky na úrovni syndromu pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje vzorce psychologických symptomů pečovatele napříč syndromovými úrovněmi Symptom Checklist-27-Plus, aby popsala změny v konkrétních oblastech zátěže pečovatele.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky dětského zdraví
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocuje fyzické a zdravotní příznaky dítěte hlášené pečovatelem pomocí Dětského zdravotního dotazníku za účelem charakterizace změn ve zdravotním fungování dítěte.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky zdraví pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje fyzické nebo somatické příznaky, které pečovatelé sami uvedli, pomocí Dotazníku fyzického zdraví, aby se zjistily potenciální změny ve zdravotním stavu pečovatele.
|
8 týdnů
|
|
Denní průběh příznaků
Časové okno: 8 týdnů
|
Charakterizuje longitudinální vzorce symptomů hlášených pečovateli a/nebo dítětem shromážděných prostřednictvím opakovaných denních dotazníků během intervenčního období za účelem zkoumání dynamiky symptomů uvnitř osoby.
|
8 týdnů
|
|
Zapojení
Časové okno: 8 týdnů
|
Popisuje interakci účastníků s digitální intervencí, včetně dokončení modulů, využití sezení s AI koučem a vyplnění dotazníků, přičemž využívá analytiku backendové aplikace ke charakterizaci adherence a expozice.
|
8 týdnů
|
|
Bezprostřední příznaky nálady a kvalita rodinné interakce po nahlášeném využití dovedností
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkoumá proximální změny v sebeposuzované náladě a vnímané kvalitě rodinné interakce bezprostředně po použití intervenčních dovedností nahlášených účastníkem pomocí denního hodnocení v aplikaci.
|
8 týdnů
|
|
Okamžité příznaky nálady a kvalita rodinné interakce po modulových sezeních
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocuje krátkodobé změny nálady a vnímaného rodinného fungování bezprostředně po dokončení intervenčních modulů pomocí modulových dotazníků.
|
8 týdnů
|
|
Bezprostřední pocity zjištěné po výzvách k AI koučování
Časové okno: 8 týdnů
|
Charakterizuje sentiment účastníků odvozený z interakcí s AI asistovaným koučinkem, který využívá Microsoft Azure natural language processing k detekci pozitivního, negativního a neutrálního sentimentu během herních sezení rodičů a dětí.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- Vrchní vyšetřovatel: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Vrchní vyšetřovatel: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44MH123368 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci mohou požádat o přístup k datům prostřednictvím webových stránek společnosti Colliga vyplněním formuláře žádosti na adrese: https://colliga.io/data-repository/.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné do 1 roku po dokončení klinického hodnocení.
Jednotlivé žádosti o přístup k údajům budou vyřízeny do 3 měsíců.
Data budou k dispozici pro jednotlivé výzkumníky po dobu 1 roku s možností ročního obnovování.
Úložiště bude udržováno po dobu minimálně 3 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti lze podat poskytnutím jména výzkumníka, kontaktních informací, požadovaného data přístupu k datové sadě a vysvětlení použití dat.
Administrátoři Colliga Apps zpracují požadavky a poskytnou přístup schváleným a ověřeným výzkumníkům po uzavření smlouvy o používání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .