Своевременное адаптивное вмешательство для психического здоровья детей и семей
6 марта 2026 г. обновлено: Colliga Apps Corp.
Цель этого клинического исследования — протестировать адаптивное вмешательство «точно в срок» на основе приложения (JITAI).
Вмешательство направлено на улучшение психического здоровья детей и семей.
JITAI обеспечивает мгновенную обратную связь с семьями тренеров.
Вопросы, которые он проверяет, заключаются в том, улучшит ли приложение психическое здоровье и функционирование семьи.
Участники загрузят приложение на свой телефон и пройдут сеансы JITAI.
Исследователи сравнит экспериментальную и контрольную группы, чтобы увидеть, улучшает ли приложение психическое здоровье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Следующее исследование проверяет эффективность программы на основе приложений, предназначенной для улучшения психического здоровья и благополучия детей и семей.
Вмешательство будет включать в себя семейные мероприятия по улучшению психического здоровья и функционирования детей и семей, реализуемые в виде психообразования и мероприятий через приложение для смартфона, а также компонент адаптивного вмешательства «точно в срок» (JITAI), где будет проводиться ИИ-анализ семейных взаимодействий. используется для предоставления семьям динамической обратной связи в режиме реального времени.
Во время согласия участники будут проинформированы о том, что у них будет 50-50 шансов получить вмешательство.
В ходе исследования будет оценено функционирование лица, осуществляющего уход, и ребенка в различных областях, таких как симптомы психического здоровья, стиль привязанности и семейные конфликты, с помощью серии базовых и последующих анкет.
Лица, осуществляющие уход, могут использовать свои собственные смартфоны или им будут предоставлены смартфоны для исследования.
Воспитателям и детям также будут предоставлены в аренду часы Fitbits/Apple Watch.
Вмешательство продлится 8 недель.
Данные будут включать ежедневные опросы, ежедневные аудиозаписи, 15-минутные опросы каждые 2 недели об их опыте использования приложения, двухнедельные проверки, психообразовательные модули, домашние задания, сеансы JITAI и пассивно полученные данные.
Вмешательство будет проводиться через приложение для смартфона и будет включать ежедневные 5-15-минутные психообразовательные модули, практические занятия и ежедневные занятия JITAI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
347
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Семейный доход меньше или равен 33-му процентилю для округа проживания ИЛИ
- По крайней мере один участвующий член семьи идентифицирует себя как принадлежащий к этнической/расовой группе меньшинства И
- Симптомы психического здоровья ребенка на уровне 70-го процентиля или выше на основе любой подшкалы Анкеты сильных и трудных сторон И
- Участники говорят на английском и/или испанском языках И
- Иметь ребенка 6-9 лет на момент зачисления И
- Семьи должны проживать в Техасе или Флориде.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли ИЛИ
- Активные мысли о убийстве ИЛИ
- Текущее жестокое обращение с детьми ИЛИ
- Текущее насилие в семье
Семьи, соответствующие этим критериям исключения, пройдут клиническую оценку риска и будут направлены на альтернативное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство направлено на улучшение психического здоровья и функционирования детей и семей посредством психообразования и семейных мероприятий, проводимых через приложение для смартфона.
Это вмешательство также включает в себя адаптивное вмешательство «точно в срок» (JITAI) для обучения семейному взаимодействию в режиме реального времени.
Лица, осуществляющие уход, будут носить умные часы и смартфоны в течение 8 недель.
Дети будут носить умные часы.
С телефонов и часов будут собираться различные типы данных, такие как частота сердечных сокращений, уровень активности и сон.
Мы также будем собирать ежедневные опросы, ежедневные аудиозаписи, 15-минутный опрос каждые 2 недели об их опыте использования приложения и звонки для проверки каждые 2 недели.
|
Семьи из интервенционной группы загрузят приложение на свои смартфоны.
Приложение будет предоставлять психообразовательные модули и домашние задания для всей семьи.
Он будет включать компонент, в котором ИИ будет использоваться для оценки качества семейного взаимодействия, а также для предоставления оперативной обратной связи и обучения для управления семейным взаимодействием.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица, осуществляющие уход, будут носить умные часы и смартфоны в течение 8 недель.
Дети будут носить умные часы.
Участники пройдут плацебо-психообразовательные модули, длина и уровень чтения которых соответствуют содержанию вмешательства.
С телефонов и часов будут собираться различные типы данных, такие как частота сердечных сокращений, уровень активности и сон.
Мы также будем собирать ежедневные опросы, ежедневные аудиозаписи, 15-минутный опрос каждые 2 недели об их опыте использования приложения и звонки для проверки каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутренних симптомов у ребенка, измеренное по шкале внутренних проблем Контрольного списка поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает сообщаемые опекунами симптомы интернализации у ребенка (например, тревожность, депрессия, замкнутость) с использованием шкалы интернализирующих проблем Опросника поведения ребенка (CBCL), оцениваемые как изменение от исходного уровня до последующего наблюдения после вмешательства для определения эффектов вмешательства на эмоциональное функционирование ребенка.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы экстернализации у ребенка, измеряемые по шкале экстернализирующих проблем Опросника поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает сообщаемые опекунами экстернализирующие поведенческие проблемы у детей (например, агрессию, нарушение правил) с использованием шкалы Экстернализирующих проблем Контрольного списка детского поведения (CBCL) для характеристики более широкого функционирования ребенка и потенциальных побочных эффектов вмешательства.
|
8 недель
|
|
Симптомы психического здоровья лиц, осуществляющих уход, измеренные по общему баллу 27-Plus (SCL-27-Plus)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает психологический дистресс лиц, осуществляющих уход, по нескольким симптоматическим доменам с использованием общего балла по Контрольному перечню симптомов-27-Плюс (SCL-27-Plus) для изучения изменений в психическом здоровье лиц, осуществляющих уход, связанных с участием.
|
8 недель
|
|
Привязанность ребенка
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает качество привязанности ребёнка и надёжность отношений в системе «опекун-ребёнок» с помощью Опросника стиля привязанности для детей латентного возраста для определения изменений в функционировании детской привязанности
|
8 недель
|
|
Привязанность опекуна
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряет частоту и тяжесть агрессивных или жестоких форм поведения, возникающих в отношениях между родителем и ребёнком, с использованием Шкалы тактики конфликта в версии «Родитель-Ребёнок».
|
8 недель
|
|
Агрессия между родителем и ребенком
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряет частоту и тяжесть агрессивного или жестокого поведения, происходящего в отношениях родитель-ребёнок, с использованием Шкалы тактик конфликта в версии родитель-ребёнок.
|
8 недель
|
|
Межродительская агрессия
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает частоту и интенсивность конфликтов и агрессивного поведения между лицами, осуществляющими уход, с использованием формы отчета партнера по Шкале тактики конфликтов (версия для партнеров; CTS2) для характеристики изменений в межродительском конфликте.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожный/подавленный
Временное ограничение: 8 недель
|
Изучает сообщаемые опекунами симптомы тревоги/депрессии у ребенка с использованием субшкалы синдрома тревоги/депрессии CBCL для характеристики специфических изменений симптомов с течением времени.
|
8 недель
|
|
Выведено / подавлено
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает сообщаемые опекуном замкнутые/депрессивные поведенческие проявления у ребёнка с использованием подшкалы синдрома замкнутости/депрессии CBCL для анализа паттернов социальной отстранённости и депрессивных признаков.
|
8 недель
|
|
Другие симптомы синдромального уровня у детей
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает дополнительные синдромальные домены симптомов по шкале CBCL для описательной характеристики более широких профилей симптомов у детей и их траекторий в течение периода вмешательства.
|
8 недель
|
|
Симптомы синдрома ухаживающего лица
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает психологические симптомокомплексы лиц, осуществляющих уход, по синдромальным доменам Контрольного списка симптомов-27-Плюс для описания изменений в конкретных областях дистресса лиц, осуществляющих уход.
|
8 недель
|
|
Симптомы здоровья детей
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает сообщаемые опекунами физические и связанные со здоровьем симптомы ребенка с использованием Опросника здоровья детей для характеристики изменений в функционировании здоровья ребенка.
|
8 недель
|
|
Симптомы здоровья лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает физические или соматические симптомы, о которых сообщает сам ухаживающий, с использованием Опросника физического здоровья для изучения потенциальных изменений в состоянии здоровья ухаживающего лица.
|
8 недель
|
|
Ежедневная динамика симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Характеризует продольные паттерны симптомов, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, и/или ребенок, собранные с помощью повторяющихся ежедневных опросов в течение всего периода вмешательства, для изучения динамики симптомов внутри человека.
|
8 недель
|
|
Взаимодействие
Временное ограничение: 8 недель
|
Описывает взаимодействие участника с цифровым вмешательством, включая завершение модулей, использование сессий ИИ-коучинга и заполнение опросов, с использованием аналитики серверного приложения для характеристики приверженности и степени вовлеченности.
|
8 недель
|
|
Немедленные симптомы настроения и качество семейного взаимодействия после заявленного использования навыков
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследует ближайшие изменения в самооценке настроения и воспринимаемом качестве семейного взаимодействия сразу после использования участниками навыков вмешательства, о которых они сообщили, с помощью ежедневных оценок в приложении.
|
8 недель
|
|
Немедленные симптомы настроения и качество семейного взаимодействия после сеансов модуля
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает краткосрочные изменения настроения и воспринимаемого функционирования семьи непосредственно после завершения модулей вмешательства с помощью модульных опросов.
|
8 недель
|
|
Непосредственные эмоции, обнаруженные после подсказок ИИ-коучинга
Временное ограничение: 8 недель
|
Характеризует настроение участников, выявленное в результате взаимодействий с ИИ-ассистентом коучинга, с использованием обработки естественного языка Microsoft Azure для определения позитивного, негативного и нейтрального настроения во время игровых сессий родителя и ребёнка.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- Главный следователь: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Главный следователь: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44MH123368 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи могут запросить доступ к данным через веб-сайт Colliga, заполнив форму запроса по адресу: https://colliga.io/data-repository/.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в течение 1 года после завершения клинического исследования.
Индивидуальные запросы на доступ к данным будут обрабатываться в течение 3 месяцев.
Данные будут доступны для использования отдельными исследователями в течение 1 года с возможностью продления ежегодно.
Репозиторий будет поддерживаться не менее 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы можно подавать, указав имя исследователя, контактную информацию, желаемую дату доступа к набору данных и объяснение использования данных.
Администраторы Colliga Apps будут обрабатывать запросы и предоставлять доступ утвержденным и проверенным исследователям после заключения соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .