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Une intervention adaptative juste à temps pour la santé mentale des enfants et des familles

6 mars 2026 mis à jour par: Colliga Apps Corp.
Le but de cet essai clinique est de tester une intervention adaptative juste à temps basée sur une application (JITAI). L'intervention vise à améliorer la santé mentale des enfants et des familles. Un JITAI fournit des commentaires instantanés aux familles d'entraîneurs. Les questions testées sont de savoir si l’application améliorera la santé mentale et le fonctionnement familial. Les participants téléchargeront une application sur leur téléphone et suivront les sessions JITAI. Les chercheurs compareront les groupes d’intervention et les groupes témoins pour voir si l’application améliore la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude suivante teste l'efficacité d'un programme basé sur une application conçu pour améliorer la santé mentale et le bien-être des enfants et des familles. L'intervention comprendra des activités familiales visant à améliorer la santé mentale et le fonctionnement de l'enfant et de la famille, dispensées sous forme de psychoéducation et d'activités via l'application pour smartphone, ainsi qu'une composante d'intervention adaptative juste à temps (JITAI) où l'analyse de l'IA pour les interactions familiales sera utilisé pour fournir une rétroaction dynamique en temps réel aux familles. Les participants seront informés lors du consentement qu'ils auront 50 à 50 chances de recevoir l'intervention. L'étude évaluera le fonctionnement des soignants et des enfants dans divers domaines, tels que les symptômes de santé mentale, le style d'attachement et les conflits familiaux grâce à une série de questionnaires de base et de suivi. Les soignants peuvent utiliser leur propre smartphone, ou des smartphones leur seront prêtés pour l'étude. Les soignants et les enfants se verront également prêter des montres Fitbit/Apple. L'intervention durera 8 semaines. Les données comprendront des enquêtes quotidiennes, des enregistrements audio quotidiens, des enquêtes de 15 minutes toutes les 2 semaines sur leurs expériences d'utilisation de l'application, des enregistrements bihebdomadaires, des modules psychoéducatifs, des devoirs, des sessions JITAI et des données détectées passivement. L'intervention sera administrée via l'application pour smartphone et comprendra des modules de psychoéducation quotidiens de 5 à 15 minutes, des séances de pratique et des séances JITAI quotidiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • The University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un revenu familial inférieur ou égal au 33e percentile de leur comté de résidence OU
  • Au moins un membre de la famille participant s'identifie comme appartenant à un groupe ethnique/racial minoritaire ET
  • Symptômes de santé mentale de l'enfant égaux ou supérieurs au 70e percentile selon n'importe quelle sous-échelle du questionnaire sur les forces et les difficultés ET
  • Les participants parlent anglais et/ou espagnol ET
  • Avoir un enfant âgé de 6 à 9 ans au moment de l'inscription ET
  • Les familles doivent être situées au Texas ou en Floride

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives OU
  • Idéation homicide active OU
  • Maltraitance actuelle des enfants OU
  • Violence actuelle à la maison

Les familles répondant à ces critères d'exclusion seront soumises à une évaluation des risques cliniques et seront orientées vers des services de traitement alternatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'intervention vise à améliorer la santé mentale et le fonctionnement de l'enfant et de la famille grâce à la psychoéducation et aux activités familiales dispensées via une application pour smartphone. Cette intervention comprend également une intervention adaptative juste à temps (JITAI) pour coacher les interactions familiales en temps réel. Les soignants porteront des montres intelligentes et des smartphones pendant 8 semaines. Les enfants porteront des montres intelligentes. Divers types de données seront collectées à partir des téléphones et des montres, telles que la fréquence cardiaque, les niveaux d'activité et le sommeil. Nous collecterons également des enquêtes quotidiennes, des enregistrements audio quotidiens, une enquête de 15 minutes toutes les 2 semaines sur leurs expériences d'utilisation de l'application et des appels d'enregistrement toutes les 2 semaines.
Comportemental: Une intervention adaptative juste à temps pour la santé mentale des enfants et des familles
Les familles du groupe d'intervention téléchargeront une application sur leur smartphone. L'application proposera des modules psychoéducatifs et des activités de devoirs en famille. Il comprendra un composant dans lequel l'IA est utilisée pour évaluer la qualité des interactions familiales et fournir des commentaires et un encadrement sur le moment pour guider l'interaction familiale.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les soignants porteront des montres intelligentes et des smartphones pendant 8 semaines. Les enfants porteront des montres intelligentes. Les participants suivront des modules psychoéducatifs placebo dont la longueur et le niveau de lecture correspondent au contenu de l'intervention. Divers types de données seront collectées à partir des téléphones et des montres, telles que la fréquence cardiaque, les niveaux d'activité et le sommeil. Nous collecterons également des enquêtes quotidiennes, des enregistrements audio quotidiens, une enquête de 15 minutes toutes les 2 semaines sur leurs expériences d'utilisation de l'application et des appels d'enregistrement toutes les 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes d’internalisation de l’enfant, mesuré par l’échelle des problèmes d’internalisation de la Liste de comportement de l’enfant (CBCL)
Délai: 8 semaines
Évalue les symptômes d'internalisation de l'enfant rapportés par le soignant (par exemple, anxiété, dépression, retrait) en utilisant l'échelle des problèmes d'internalisation de la Child Behavior Checklist (CBCL), évaluée comme un changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi post-intervention pour déterminer les effets de l'intervention sur le fonctionnement émotionnel de l'enfant.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'externalisation de l'enfant, mesurés par l'échelle des problèmes d'externalisation de la Child Behavior Checklist (CBCL)
Délai: 8 semaines
Évalue les comportements externalisés de l'enfant rapportés par le soignant (par exemple, agressivité, transgression des règles) à l'aide de l'échelle des problèmes externalisés de la Child Behavior Checklist (CBCL) pour caractériser le fonctionnement global de l'enfant et les effets de débordement potentiels de l'intervention.
8 semaines
Symptômes de santé mentale des aidants, mesurés par le score total du 27-Plus (SCL-27-Plus)
Délai: 8 semaines
Évalue la détresse psychologique des aidants naturels à travers plusieurs domaines de symptômes en utilisant le score total de la Liste de contrôle des symptômes-27-Plus (SCL-27-Plus) pour examiner les changements dans la santé mentale des aidants associés à la participation.
8 semaines
Attachement de l'enfant
Délai: 8 semaines
Évalue la qualité des comportements liés à l'attachement de l'enfant et la sécurité relationnelle au sein de la relation soignant-enfant en utilisant le Questionnaire de style d'attachement pour les enfants d'âge de latence pour évaluer les changements dans le fonctionnement de l'attachement de l'enfant
8 semaines
Attachement du soignant
Délai: 8 semaines
Mesure la fréquence et la gravité des comportements agressifs ou sévères survenant dans la relation parent-enfant à l'aide de l'échelle de tactiques de conflit version parent-enfant.
8 semaines
Agressions parent-enfant
Délai: 8 semaines
Mesure la fréquence et la sévérité des comportements agressifs ou violents survenant dans la relation parent-enfant en utilisant l'échelle de tactiques de conflit version parent-enfant.
8 semaines
Agressivité interparentale
Délai: 8 semaines
Évalue la fréquence et l'intensité des conflits et des comportements agressifs entre les aidants en utilisant l'échelle des tactiques conflictuelles (version partenaire ; CTS2) sous forme de rapport du partenaire pour caractériser les changements dans les conflits interparentaux.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxieux/déprimé
Délai: 8 semaines
Examine les symptômes anxieux/dépressifs de l'enfant rapportés par le soignant à l'aide de la sous-échelle du syndrome anxieux/dépressif du CBCL pour caractériser les changements spécifiques aux symptômes au fil du temps.
8 semaines
Retiré/déprimé
Délai: 8 semaines
Évalue les comportements de retrait/dépression de l'enfant rapportés par le soignant à l'aide de la sous-échelle du syndrome de retrait/dépression du CBCL pour évaluer les modèles de retrait social et les caractéristiques dépressives.
8 semaines
Autres symptômes de niveau syndrome infantile
Délai: 8 semaines
Évalue des domaines de symptômes supplémentaires au niveau des syndromes du CBCL pour caractériser de manière descriptive des profils et trajectoires symptomatiques plus larges de l'enfant tout au long de la période d'intervention.
8 semaines
Symptômes de niveau syndrome de l'aidant
Délai: 8 semaines
Évalue les profils de symptômes psychologiques des aidants naturels dans les domaines de niveau syndrome de la Liste de contrôle des symptômes-27-Plus pour décrire les changements dans des domaines spécifiques de la détresse des aidants.
8 semaines
Symptômes de santé infantile
Délai: 8 semaines
Évalue les symptômes physiques et liés à la santé de l'enfant rapportés par l'aidant à l'aide du Questionnaire sur la santé de l'enfant pour caractériser les changements dans le fonctionnement de la santé de l'enfant.
8 semaines
Symptômes de santé des aidants
Délai: 8 semaines
Évalue les symptômes physiques ou somatiques autodéclarés par les aidants en utilisant le Questionnaire de Santé Physique pour examiner les changements potentiels dans l'état de santé des aidants.
8 semaines
Trajectoires quotidiennes des symptômes
Délai: 8 semaines
Caractérise les profils longitudinaux des symptômes rapportés par les aidants et/ou les enfants, recueillis via des enquêtes quotidiennes répétées tout au long de la période d'intervention, pour examiner la dynamique des symptômes intra-individuelle.
8 semaines
Engagement
Délai: 8 semaines
Décrit l'interaction des participants avec l'intervention numérique, y compris l'achèvement des modules, l'utilisation des séances de coaching par IA et la réalisation des enquêtes, en utilisant l'analyse de l'application backend pour caractériser l'adhésion et l'exposition.
8 semaines
Symptômes d'humeur immédiats et qualité de l'interaction familiale suite à l'utilisation signalée des compétences
Délai: 8 semaines
Examine les changements proximaux dans l'humeur auto-déclarée et la qualité perçue des interactions familiales immédiatement après l'utilisation rapportée par les participants des compétences d'intervention, en utilisant des évaluations quotidiennes dans l'application.
8 semaines
Symptômes d'humeur immédiats et qualité des interactions familiales après les sessions de module
Délai: 8 semaines
Évalue les changements à court terme de l'humeur et du fonctionnement familial perçu immédiatement après la fin des modules d'intervention à l'aide d'enquêtes basées sur les modules.
8 semaines
Sentiments immédiats détectés suite aux invites de coaching par IA
Délai: 8 semaines
Caractérise le sentiment des participants dérivé des interactions de coaching assisté par l'IA en utilisant le traitement du langage naturel Microsoft Azure pour détecter les sentiments positifs, négatifs et neutres lors des séances de jeu parent-enfant.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colliga Apps Corp.

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
  • Chercheur principal: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44MH123368 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent demander l'accès aux données via le site Web de Colliga en remplissant un formulaire de demande à l'adresse : https://colliga.io/data-repository/.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans un délai d'un an après la fin de l'essai clinique. Les demandes individuelles d'accès aux données seront traitées dans un délai de 3 mois. Les données seront disponibles pour un usage individuel par les chercheurs pendant 1 an avec la possibilité de renouveler chaque année. Le référentiel sera conservé pendant au moins 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes peuvent être soumises en fournissant le nom du chercheur, ses coordonnées, la date souhaitée d'accès à l'ensemble de données et une explication de l'utilisation des données. Les administrateurs de Colliga Apps traiteront les demandes et donneront accès aux chercheurs approuvés et vérifiés après la conclusion d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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