Een just-in-time adaptieve interventie voor de geestelijke gezondheid van kinderen en gezinnen
6 maart 2026 bijgewerkt door: Colliga Apps Corp.
Het doel van deze klinische proef is het testen van een app-gebaseerde just-in-time-adaptieve interventie (JITAI).
De interventie heeft tot doel de geestelijke gezondheid van kinderen en gezinnen te verbeteren.
Een JITAI geeft directe feedback om gezinnen te coachen.
De vragen die worden getest zijn of de app de geestelijke gezondheid en het gezinsfunctioneren zal verbeteren.
Deelnemers downloaden een app op hun telefoon en voltooien JITAI-sessies.
Onderzoekers zullen interventie- en controlegroepen vergelijken om te zien of de app de geestelijke gezondheid verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het volgende onderzoek test de werkzaamheid van een app-gebaseerd programma dat is ontworpen om de geestelijke gezondheid en het welzijn van kinderen en gezinnen te verbeteren.
De interventie omvat gezinsgerichte activiteiten ter verbetering van de geestelijke gezondheid en het functioneren van kinderen en gezinnen, aangeboden in de vorm van psycho-educatie en activiteiten via de smartphone-app, evenals een just-in-time adaptieve interventie (JITAI)-component waarbij AI-analyse voor gezinsinteracties zal worden uitgevoerd. gebruikt om realtime, dynamische feedback te geven aan gezinnen.
Deelnemers worden tijdens de toestemming geïnformeerd dat zij een kans van 50-50 hebben om de interventie te ontvangen.
De studie zal het functioneren van de verzorger en het kind beoordelen op verschillende domeinen, zoals psychische symptomen, hechtingsstijl en gezinsconflicten, aan de hand van een reeks basis- en vervolgvragenlijsten.
Zorgverleners kunnen hun eigen smartphone gebruiken, maar kunnen ook een smartphone in bruikleen krijgen voor het onderzoek.
Verzorgers en kinderen krijgen ook Fitbits/Apple Watches uitgeleend.
De interventie zal 8 weken duren.
De gegevens omvatten dagelijkse enquêtes, dagelijkse audio-opnamen, enquêtes van 15 minuten om de twee weken over hun ervaringen met het gebruik van de app, tweewekelijkse check-ins, psycho-educatieve modules, huiswerkactiviteiten, JITAI-sessies en passief waargenomen gegevens.
De interventie wordt uitgevoerd via de smartphone-app en omvat dagelijkse psycho-educatiemodules en oefensessies van 5 tot 15 minuten, en dagelijkse JITAI-sessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
347
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezinsinkomen lager dan of gelijk aan het 33e percentiel voor het land waar u woont OF
- Ten minste één deelnemend gezinslid identificeert zich als behorend tot een etnische/raciale minderheidsgroep EN
- Symptomen van de geestelijke gezondheid van kinderen op of boven het 70e percentiel, gebaseerd op een subschaal van de vragenlijst over sterke en moeilijke punten EN
- Deelnemers spreken Engels en/of Spaans EN
- Een kind hebben dat tussen de 6 en 9 jaar oud is op het moment van inschrijving EN
- Gezinnen moeten zich in Texas of Florida bevinden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten OF
- Actieve moordgedachten OF
- Huidig kindermisbruik OF
- Huidig geweld thuis
Families die aan deze uitsluitingscriteria voldoen, zullen een klinische risicobeoordeling ondergaan en worden doorverwezen voor alternatieve behandelingsdiensten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie heeft tot doel de geestelijke gezondheid en het functioneren van kinderen en gezinnen te verbeteren door middel van psycho-educatie en gezinsgerichte activiteiten die via een smartphone-app worden aangeboden.
Deze interventie omvat ook een just-in-time adaptieve interventie (JITAI) voor het realtime coachen van gezinsinteracties.
Zorgverleners dragen smartwatches en smartphones gedurende 8 weken.
Kinderen zullen smartwatches dragen.
Via de telefoons en horloges worden verschillende soorten gegevens verzameld, zoals hartslag, activiteitsniveau en slaap.
We verzamelen ook dagelijkse enquêtes, dagelijkse audio-opnamen, elke 2 weken een enquête van 15 minuten over hun ervaringen met de app en elke 2 weken check-in calls.
|
Gezinnen in de interventiegroep downloaden een app op hun smartphone.
De app biedt psycho-educatieve modules en huiswerkactiviteiten voor gezinnen.
Het zal een component omvatten waarbij AI wordt gebruikt om de kwaliteit van gezinsinteracties te beoordelen en om feedback en coaching op het moment te bieden om de gezinsinteractie te begeleiden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgverleners dragen smartwatches en smartphones gedurende 8 weken.
Kinderen zullen smartwatches dragen.
Deelnemers voltooien placebo-psycho-educatieve modules die qua lengte en leesniveau overeenkomen met de inhoud van de interventie.
Via de telefoons en horloges worden verschillende soorten gegevens verzameld, zoals hartslag, activiteitsniveau en slaap.
We verzamelen ook dagelijkse enquêtes, dagelijkse audio-opnamen, elke 2 weken een enquête van 15 minuten over hun ervaringen met de app en elke 2 weken check-in calls.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internaliserende symptomen bij kinderen, gemeten met de Child Behavior Checklist (CBCL) Internaliserende Problemen schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeelt door verzorgers gerapporteerde internaliserende symptomen bij kinderen (bijv. angst, depressie, teruggetrokkenheid) met behulp van de Child Behavior Checklist (CBCL) Internalizing Problems-schaal, geëvalueerd als verandering van baseline tot post-interventie follow-up om de interventie-effecten op het emotioneel functioneren van het kind te bepalen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Externaliserende symptomen bij kinderen, gemeten met de Externaliserende Problemen-schaal van de Child Behavior Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeelt door verzorgers gerapporteerde externaliserende gedragingen van het kind (bijv. agressie, regelovertreding) met behulp van de Child Behavior Checklist (CBCL) Externalizing Problems-schaal om het bredere functioneren van het kind en mogelijke spillover-effecten van de interventie te karakteriseren.
|
8 weken
|
|
Mentale gezondheidsklachten van mantelzorgers, gemeten met de 27-Plus (SCL-27-Plus) totaalscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueert de psychologische stress van mantelzorgers over meerdere symptoomdomeinen met behulp van de Symptom Checklist-27-Plus (SCL-27-Plus) totaalscore om veranderingen in de geestelijke gezondheid van mantelzorgers te onderzoeken die samenhangen met deelname.
|
8 weken
|
|
Kindgehechtheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeelt de kwaliteit van de gehechtheidsgerelateerde gedragingen van het kind en de relationele veiligheid binnen de verzorger-kindrelatie met behulp van de Hechtingstijlvragenlijst voor Kinderen in de Latentiefase om veranderingen in de gehechtheidsfunctioneren van het kind te evalueren
|
8 weken
|
|
Zorgverlenerbijlage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meet de frequentie en ernst van agressief of hard gedrag binnen de ouder-kindrelatie met behulp van de Conflict Tactics Scale Ouder-Kind versie.
|
8 weken
|
|
Ouder-kind agressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meet de frequentie en ernst van agressieve of harde gedragingen die voorkomen binnen de ouder-kindrelatie met behulp van de Conflict Tactics Scale Parent-Child versie.
|
8 weken
|
|
Interouderlijke agressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeelt het voorkomen en de intensiteit van conflict en agressief gedrag tussen verzorgers met behulp van de Conflict Tactics Scale (Partnerversie; CTS2) partner-rapportageformulier om veranderingen in interouderlijk conflict te karakteriseren.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstig/ depressief
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderzoekt door verzorgers gerapporteerde angstige/depressieve symptomen bij kinderen met behulp van de CBCL Anxious/Depressed syndroom subschaal om symptoomspecifieke veranderingen in de tijd te karakteriseren.
|
8 weken
|
|
Teruggetrokken/ depressief
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeelt door verzorgers gerapporteerd teruggetrokken/depressief gedrag van kinderen met behulp van de CBCL Teruggetrokken/Depressief syndroom subschaal om patronen van sociale terugtrekking en depressieve kenmerken te evalueren.
|
8 weken
|
|
Andere syndroomniveau symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueert aanvullende CBCL-syndroomniveau symptoomdomeinen om bredere kindersymptoomprofielen en trajecten gedurende de interventieperiode beschrijvend te karakteriseren.
|
8 weken
|
|
Verzorgersyndroom-niveau symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeelt de psychologische symptoompatronen van mantelzorgers over de syndroomniveau-domeinen van de Symptom Checklist-27-Plus om veranderingen in specifieke gebieden van mantelzorgstress te beschrijven.
|
8 weken
|
|
Kindergezondheidssymptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueert door verzorgers gerapporteerde fysieke en gezondheidsgerelateerde symptomen van het kind met behulp van de Child Health Questionnaire om veranderingen in de gezondheidsfunctionering van het kind te karakteriseren.
|
8 weken
|
|
Gezondheidsklachten van mantelzorgers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeelt door de verzorger zelfgerapporteerde fysieke of somatische symptomen met behulp van de Physical Health Questionnaire om mogelijke veranderingen in de gezondheidstoestand van de verzorger te onderzoeken.
|
8 weken
|
|
Dagelijkse symptoomtrajecten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Karakteriseert longitudinale patronen van door verzorgers en/of kinderen gerapporteerde symptomen, verzameld via herhaalde dagelijkse enquêtes gedurende de interventieperiode, om binnen-persoon symptoomdynamiek te onderzoeken.
|
8 weken
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijft de interactie van de deelnemer met de digitale interventie, inclusief modulevoltooiing, gebruik van AI-coachsessies en enquêtevoltooiing, waarbij backend applicatieanalyse wordt gebruikt om de naleving en blootstelling te karakteriseren.
|
8 weken
|
|
Onmiddellijke stemmingssymptomen en kwaliteit van familiale interactie na gerapporteerd gebruik van vaardigheden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderzoekt directe veranderingen in zelfgerapporteerde stemming en waargenomen kwaliteit van gezinsinteractie onmiddellijk na door de deelnemer gerapporteerd gebruik van interventievaardigheden via dagelijkse beoordelingen in de app.
|
8 weken
|
|
Onmiddellijke stemmingssymptomen en kwaliteit van gezinsinteracties na modulesessies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueert kortetermijnveranderingen in stemming en ervaren gezinsfunctioneren onmiddellijk na voltooiing van interventiemodules met behulp van modulegebaseerde enquêtes.
|
8 weken
|
|
Onmiddellijke sentimenten gedetecteerd na AI-coaching prompts
Tijdsspanne: 8 weken
|
Karakteriseert de sentimenten van deelnemers afgeleid van AI-ondersteunde coaching-interacties met behulp van Microsoft Azure natuurlijke taalverwerking om positieve, negatieve en neutrale sentimenten te detecteren tijdens ouder-kind speelsessies.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- Hoofdonderzoeker: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Hoofdonderzoeker: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44MH123368 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen via de website van Colliga toegang tot data aanvragen door een aanvraagformulier in te vullen op: https://colliga.io/data-repository/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen binnen 1 jaar na voltooiing van de klinische proef beschikbaar.
Individuele verzoeken om toegang tot gegevens worden binnen 3 maanden verwerkt.
De gegevens zullen gedurende één jaar beschikbaar zijn voor gebruik door individuele onderzoekers, met de mogelijkheid tot jaarlijkse verlenging.
De repository wordt minimaal 3 jaar onderhouden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden ingediend door de naam van de onderzoeker, contactgegevens, gewenste datum van toegang tot de dataset en uitleg over het gebruik van de data op te geven.
Colliga Apps-beheerders zullen verzoeken verwerken en toegang verlenen aan goedgekeurde en geverifieerde onderzoekers na het afsluiten van een datagebruiksovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .