Juuri-in-Time mukautuva interventio lasten ja perheen mielenterveyteen
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Colliga Apps Corp.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata sovelluspohjaista juuri-in-time-adaptiivista interventiota (JITAI).
Interventiolla pyritään parantamaan lasten ja perheen mielenterveyttä.
JITAI antaa hetkessä palautetta valmentajaperheille.
Sen testaavia kysymyksiä ovat, parantaako sovellus mielenterveyttä ja perheen toimintaa.
Osallistujat lataavat sovelluksen puhelimeensa ja suorittavat JITAI-istunnot.
Tutkijat vertailevat interventio- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, parantaako sovellus mielenterveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavassa tutkimuksessa testataan lasten ja perheen mielenterveyttä ja hyvinvointia parantavan sovelluspohjaisen ohjelman tehokkuutta.
Interventio sisältää perhelähtöisiä toimintoja lasten ja perheen mielenterveyden ja toiminnan parantamiseksi psykoedutuksena ja älypuhelinsovelluksen kautta toimitettuna aktiviteetteina sekä JITAI-komponentin, jossa tehdään tekoälyanalyysi perheen vuorovaikutuksista. käytetään antamaan reaaliaikaista, dynaamista palautetta perheille.
Osallistujille ilmoitetaan suostumuksen aikana, että heillä on 50-50 mahdollisuus saada interventio.
Tutkimuksessa arvioidaan hoitajan ja lapsen toimintaa useilla eri aloilla, kuten mielenterveysoireissa, kiintymystyylissä ja perhekonfliktissa sarjan perus- ja seurantakyselyillä.
Omaishoitajat voivat käyttää omia älypuhelimiaan tai heille lainataan älypuhelimia tutkimukseen.
Omaishoitajille ja lapsille lainataan myös Fitbit-/Apple-kellot.
Interventio kestää 8 viikkoa.
Dataan kuuluvat päivittäiset tutkimukset, päivittäiset äänitallenteet, 15 minuutin kyselyt kahden viikon välein heidän kokemuksistaan sovelluksen käytöstä, kahden viikon välein tehtävät sisäänkirjautumiset, psykoedukatiiviset moduulit, kotitehtävät, JITAI-istunnot ja passiivisesti havaittu data.
Interventio toteutetaan älypuhelinsovelluksen kautta, ja se sisältää päivittäisiä 5-15 minuutin psykokasvatusmoduuleja ja harjoituksia sekä päivittäisiä JITAI-istuntoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheen tulot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin heidän asuinmaansa 33. prosenttipiste TAI
- Ainakin yksi osallistuva perheenjäsen tunnistaa kuuluvansa etniseen/rotuun vähemmistöryhmään JA
- Lasten mielenterveysoireet 70. prosenttipisteen yläpuolella tai sen yläpuolella vahvuudet ja vaikeudet -kyselyn minkä tahansa alaskaalan perusteella JA
- Osallistujat puhuvat englantia ja/tai espanjaa JA
- Sinulla on ilmoittautumishetkellä 6-9-vuotias lapsi JA
- Perheiden on sijaittava Texasissa tai Floridassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset TAI
- Aktiivinen murha-ajatus TAI
- Nykyinen lasten hyväksikäyttö TAI
- Nykyinen väkivalta kotona
Perheet, jotka täyttävät nämä poissulkemiskriteerit, käyvät läpi kliinisen riskinarvioinnin ja ohjataan vaihtoehtoisiin hoitopalveluihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiolla pyritään parantamaan lasten ja perheiden mielenterveyttä ja toimintaa älypuhelimen sovelluksen kautta toimitetulla psykokasvatuksella ja perhetoiminnalla.
Tämä interventio sisältää myös juuri-in-time mukautuvan intervention (JITAI), jolla ohjataan perheen vuorovaikutusta reaaliajassa.
Omaishoitajat käyttävät älykelloja ja älypuhelimia kahdeksan viikon ajan.
Lapset käyttävät älykelloja.
Puhelimesta ja kellosta kerätään erilaisia tietoja, kuten syke, aktiivisuus ja uni.
Keräämme myös päivittäisiä kyselyitä, päivittäisiä äänitallenteita, 15 minuutin kyselyn joka toinen viikko heidän kokemuksistaan sovelluksen käytöstä sekä sisäänkirjautumispuhelut 2 viikon välein.
|
Interventioryhmään kuuluvat perheet lataavat sovelluksen älypuhelimiinsa.
Sovellus toimittaa psykokasvatusmoduuleja ja perhelähtöisiä kotitehtäviä.
Se sisältää komponentin, jossa tekoälyä käytetään perhekohtaisen vuorovaikutuksen laadun arvioimiseen ja joka antaa hetkessä palautetta ja valmennusta perheen vuorovaikutuksen ohjaamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Omaishoitajat käyttävät älykelloja ja älypuhelimia kahdeksan viikon ajan.
Lapset käyttävät älykelloja.
Osallistujat suorittavat lumelääkepsykopedagogiamoduulit, jotka on sovitettu pituudeltaan ja lukutasoltaan interventiosisältöön.
Puhelimesta ja kellosta kerätään erilaisia tietoja, kuten syke, aktiivisuus ja uni.
Keräämme myös päivittäisiä kyselyitä, päivittäisiä äänitallenteita, 15 minuutin kyselyn joka toinen viikko heidän kokemuksistaan sovelluksen käytöstä sekä sisäänkirjautumispuhelut 2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen sisäistetyissä oireissa, mitattuna Child Behavior Checklist (CBCL) -sisäistettyjen ongelmien asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi huoltajan raportoimia lapsen sisäistymiä oireita (esim. ahdistuneisuus, masennus, vetäytyminen) käyttäen Child Behavior Checklist (CBCL) -sisäistymisongelmien asteikkoa, arvioituna muutoksena lähtöarvosta seurantaan intervention jälkeen määrittääkseen interventiovaikutukset lapsen tunne-elämän toimintaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ulkoistavia oireita, mitattuna Child Behavior Checklist (CBCL) -kyselyn ulkoistavien ongelmien asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi hoitajan raportoimia lapsen ulkoistavia käyttäytymismuotoja (esim. aggressiivisuus, sääntöjen rikkominen) käyttäen Child Behavior Checklist (CBCL) -ulkoistavien ongelmien asteikkoa, jotta voidaan kuvata laajempaa lapsen toimintakykyä ja mahdollisia interventiosta aiheutuvia sivutuotteita.
|
8 viikkoa
|
|
Omaishoitajan mielenterveysoireet, mitattuna 27-Plus (SCL-27-Plus) -kokonaispisteillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi huoltajan psykologista ahdistusta useilla oirealueilla käyttäen Symptom Checklist-27-Plus (SCL-27-Plus) -kokonaispistemäärää tutkiakseen huoltajan mielenterveyden muutoksia osallistumiseen liittyen.
|
8 viikkoa
|
|
Lapsen kiintymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi lapsen kiintymykseen liittyvien käyttäytymismallien laatua ja suhdeturvallisuutta huoltaja-lapsi-suhteessa käyttämällä Latenssi-ikäisten Lasten Kiintymystyyli-kyselyä lapsen kiintymysfunktion muutosten arvioimiseksi
|
8 viikkoa
|
|
Hoitajan liittymä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa aggressiivisten tai ankarien käyttäytymismuotojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta vanhempi-lapsi-suhteessa käyttäen Conflict Tactics Scale Parent-Child -versiota.
|
8 viikkoa
|
|
Vanhempi-lapsi-aggressio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa aggressiivisen tai ankaran käyttäytymisen esiintymistiheyttä ja vakavuutta vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa käyttäen Conflict Tactics Scale Parent-Child -versiota.
|
8 viikkoa
|
|
Vanhempien välinen aggressio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi hoitajien välisten konfliktien ja aggressiivisten käyttäytymismuotojen esiintymistä ja voimakkuutta käyttämällä Conflict Tactics Scale (Partner Version; CTS2) -kumppanin raportointilomaketta vanhempien välisen konfliktin muutosten kuvaamiseksi.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistunut / masentunut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkii huoltajan raportoimia lapsen ahdistuneita/masentuneita oireita käyttäen CBCL:n Ahdistuneisuus/Masennus-oireyhtymä-alaskaalaa kuvaamaan oirekohtaisia muutoksia ajan kuluessa.
|
8 viikkoa
|
|
Peruutettu / masentunut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi huoltajan raportoimia lapsen vetäytyneitä/masentuneita käyttäytymismalleja käyttäen CBCL:n vetäytyneet/masentuneet-oireyhtymä-ala-asteikkoa sosiaalisen vetäytymisen ja masennuspiirteiden arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Muut lapsen oireyhtymän tasoiset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi CBCL-oireyhtymätason lisäoirealoja kuvailemaan laajempia lapsen oireprofiileja ja kehityskulkuja koko interventiojakson ajalta.
|
8 viikkoa
|
|
Hoitajaoireyhtymän oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi hoitajan psykologisia oirekuvioita Symptom Checklist-27-Plus -oirelistan oireyhtymätason alueilla kuvatakseen muutoksia hoitajan kuormituksen erityisalueilla.
|
8 viikkoa
|
|
Lasten terveyden oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi huoltajan raportoimia lapsen fyysisiä ja terveyteen liittyviä oireita käyttäen Lasten terveyskyselyä kuvatakseen lapsen terveyden toiminnallisuuden muutoksia.
|
8 viikkoa
|
|
Hoitajan terveyden oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi hoitajan itse raportoimia fyysisiä tai somaattisia oireita käyttäen Physical Health Questionnaire -kyselyä mahdollisten muutosten tutkimiseksi hoitajan terveydentilassa.
|
8 viikkoa
|
|
Päivittäiset oireiden kehityskulut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvailee huoltajan ja/tai lapsen raportoimien oireiden pitkittäisiä kuvioita, jotka on kerätty toistuvilla päivittäisillä kyselyillä interventiojakson aikana, tarkastellakseen henkilökohtaisia oiredynamiikkoja.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaa osallistujan vuorovaikutusta digitaalisen interventioon, mukaan lukien moduulin suorittaminen, tekoälyvalmennustilaisuuksien käyttö ja kyselylomakkeen täyttäminen, käyttäen taustasovelluksen analytiikkaa määrittämään sitoutumista ja altistumista.
|
8 viikkoa
|
|
Välitön mielialaoireet ja perheen vuorovaikutuksen laatu ilmoitetun taitojen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkii osallistujien ilmoittamien interventiotaitojen käytön jälkeen välittömästi tapahtuneita muutoksia itseraportoinnin mielialassa ja koetussa perhevuorovaikutuksen laadussa sovelluksen päivittäisten arviointien avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Välittömät mielialaoireet ja perheen vuorovaikutuksen laatu moduulisessioiden jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi mielialan ja koetun perhetoiminnan lyhytaikaisia muutoksia välittömästi interventiomoduulien suorittamisen jälkeen käyttäen moduulipohjaisia kyselyitä.
|
8 viikkoa
|
|
Välittömät tunteet havaittu AI-valmennuskysymysten jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Luonnehtii osallistujan tunnetilaa, joka on johdettu tekoälyavusteisista valmennusvuorovaikutuksista käyttämällä Microsoft Azure -luonnollisen kielen prosessointia positiivisten, negatiivisten ja neutraalien tunnetilojen havaitsemiseksi vanhemman ja lapsen leikkisessioiden aikana.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- Päätutkija: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Päätutkija: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44MH123368 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat pyytää pääsyä tietoihin Colligan verkkosivuston kautta täyttämällä pyyntölomakkeen osoitteessa: https://colliga.io/data-repository/.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville vuoden kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
Yksittäiset tiedonsaantipyynnöt käsitellään 3 kuukauden kuluessa.
Tiedot ovat yksittäisten tutkijoiden käytettävissä 1 vuoden ajan ja mahdollisuus uusia vuosittain.
Varastoa ylläpidetään vähintään 3 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön voi jättää ilmoittamalla tutkijan nimen, yhteystiedot, halutun aineiston käyttöpäivämäärän sekä selvityksen tietojen käytöstä.
Colliga Apps -järjestelmänvalvojat käsittelevät pyynnöt ja antavat pääsyn hyväksytyille ja todennetuille tutkijoille tietojen käyttösopimuksen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .