아동 및 가족의 정신 건강을 위한 적시 적응형 개입
2026년 3월 6일 업데이트: Colliga Apps Corp.
이 임상 시험의 목표는 앱 기반 JITAI(Just-In-Time-Adaptive Intervention)를 테스트하는 것입니다.
이 개입의 목표는 아동과 가족의 정신 건강을 개선하는 것입니다.
JITAI는 코치 가족에게 즉각적인 피드백을 제공합니다.
테스트하는 질문은 앱이 정신 건강과 가족 기능을 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
참가자들은 휴대폰에 앱을 다운로드하고 JITAI 세션을 완료하게 됩니다.
연구자들은 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하여 앱이 정신 건강을 개선하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다음 연구에서는 어린이와 가족의 정신 건강과 웰빙을 개선하도록 설계된 앱 기반 프로그램의 효능을 테스트합니다.
개입에는 아동과 가족의 정신 건강을 개선하기 위한 가족 기반 활동과 스마트폰 앱을 통한 심리 교육 및 활동으로 제공되는 기능뿐만 아니라 가족 상호 작용에 대한 AI 분석이 이루어지는 JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention) 구성 요소도 포함됩니다. 가족에게 실시간 동적 피드백을 제공하는 데 사용됩니다.
참가자는 동의 시 중재를 받을 확률이 50-50이라는 사실을 통보받게 됩니다.
이 연구는 일련의 기본 및 후속 설문지를 통해 정신 건강 증상, 애착 유형, 가족 갈등과 같은 다양한 영역에서 보호자와 아동의 기능을 평가할 것입니다.
간병인은 자신의 스마트폰을 사용할 수도 있고 연구를 위해 스마트폰을 빌려줄 수도 있습니다.
간병인과 어린이에게는 Fitbit/Apple Watch도 대여됩니다.
개입은 8주 동안 지속됩니다.
데이터에는 일일 설문 조사, 일일 오디오 녹음, 앱 사용 경험에 대한 2주마다 15분 설문 조사, 격주 체크인, 심리 교육 모듈, 숙제 활동, JITAI 세션 및 수동적으로 감지된 데이터가 포함됩니다.
중재는 스마트폰 앱을 통해 관리되며 매일 5~15분 심리교육 모듈, 연습 세션, 일일 JITAI 세션이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- The University of Texas at Austin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 거주 카운티의 33번째 백분위수 이하의 가계 소득 또는
- 참여하는 가족 구성원 중 최소 한 명 이상이 소수 민족/인종 집단에 속해 있음을 확인하고 그리고
- 강점 및 어려움 설문지의 하위 척도를 기준으로 70번째 백분위수 이상의 아동 정신 건강 증상 AND
- 참가자는 영어 및/또는 스페인어를 구사하며
- 등록 당시 6~9세의 자녀가 있고
- 가족은 텍사스 또는 플로리다에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 적극적인 자살 생각 또는
- 적극적인 살인 관념 또는
- 현재 아동 학대 또는
- 현재 가정 내 폭력
이러한 제외 기준을 충족하는 가족은 임상 위험 평가를 받고 대체 치료 서비스를 받도록 의뢰됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 개입의 목표는 스마트폰 앱을 통해 제공되는 심리 교육 및 가족 기반 활동을 통해 어린이와 가족의 정신 건강과 기능을 향상시키는 것입니다.
이 개입에는 가족 상호 작용을 실시간으로 코칭하기 위한 JITAI(Just-In Time Adaptive Intervention)도 포함됩니다.
간병인은 8주 동안 스마트워치를 착용하고 스마트폰을 휴대하게 됩니다.
아이들은 스마트워치를 착용하게 될 것입니다.
심박수, 활동 수준, 수면 등 다양한 유형의 데이터가 휴대폰과 시계에서 수집됩니다.
또한 일일 설문조사, 일일 오디오 녹음, 2주마다 앱 사용 경험에 대한 15분 설문조사, 2주마다 체크인 통화를 수집합니다.
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중재 그룹의 가족은 스마트폰에 앱을 다운로드합니다.
이 앱은 심리교육 모듈과 가족 기반 숙제 활동을 제공합니다.
여기에는 AI를 사용하여 가족 기반 상호 작용의 품질을 평가하고 가족 상호 작용을 안내하기 위한 즉각적인 피드백과 코칭을 제공하는 구성 요소가 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
간병인은 8주 동안 스마트워치를 착용하고 스마트폰을 휴대하게 됩니다.
아이들은 스마트워치를 착용하게 될 것입니다.
참가자는 중재 내용에 맞게 길이와 읽기 수준이 일치하는 위약 심리교육 모듈을 완료하게 됩니다.
심박수, 활동 수준, 수면 등 다양한 유형의 데이터가 휴대폰과 시계에서 수집됩니다.
또한 일일 설문조사, 일일 오디오 녹음, 2주마다 앱 사용 경험에 대한 15분 설문조사, 2주마다 체크인 통화를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 내재화 문제 척도로 측정된 아동 내재화 증상의 변화
기간: 8주
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보호자가 보고한 아동의 내재화 증상(예: 불안, 우울, 위축)을 아동 행동 척도(CBCL) 내재화 문제 척도를 사용하여 평가하며, 기저선에서 중재 후 추적 관찰 시점까지의 변화로 평가하여 아동의 정서 기능에 대한 중재 효과를 확인합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 외현화 증상, 아동 행동 체크리스트(CBCL) 외현화 문제 척도로 측정됨
기간: 8주
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 외현화 문제 척도를 사용하여 보호자가 보고한 아동의 외현화 행동(예: 공격성, 규칙 위반)을 평가하여 더 넓은 범위의 아동 기능과 중재의 잠재적 파급 효과를 특성화합니다.
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8주
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간병인의 정신 건강 증상, 27-플러스(SCL-27-Plus) 총점으로 측정
기간: 8주
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Symptom Checklist-27-Plus(SCL-27-Plus) 총점을 사용하여 여러 증상 영역에서 간병인의 심리적 고통을 평가하고, 참여와 관련된 간병인의 정신 건강 변화를 조사합니다.
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8주
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아동 애착
기간: 8주
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부모-자녀 관계 내에서 자녀의 애착 관련 행동과 관계적 안정성의 질을 평가하며, 잠복기 아동용 애착 스타일 설문지를 사용하여 자녀의 애착 기능 변화를 평가합니다
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8주
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간병인 부착
기간: 8주
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Conflict Tactics Scale Parent-Child 버전을 사용하여 부모-자녀 관계 내에서 발생하는 공격적이거나 가혹한 행동의 빈도와 심각도를 측정합니다.
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8주
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부모-자녀 간 공격성
기간: 8주
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Conflict Tactics Scale Parent-Child 버전을 사용하여 부모-자녀 관계 내에서 발생하는 공격적이거나 가혹한 행동의 빈도와 심각성을 측정합니다.
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8주
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부모 간 공격성
기간: 8주
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양육자 간의 갈등과 공격적 행동의 발생 및 강도를 평가하기 위해 갈등 전략 척도(파트너 버전; CTS2) 파트너 보고서 양식을 사용하여 부모 간 갈등의 변화를 특성화합니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안/ 우울
기간: 8주
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CBCL 불안/우울 증후군 하위척도를 사용하여 보호자가 보고한 아동의 불안/우울 증상을 조사하여 시간에 따른 증상별 변화를 특성화합니다.
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8주
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철회됨/ 우울함
기간: 8주
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CBCL 위축/우울 증후군 하위척도를 사용하여 보호자가 보고한 아동의 위축/우울 행동을 평가하여 사회적 위축 및 우울 특성의 패턴을 평가합니다.
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8주
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기타 아동 증후군 수준 증상
기간: 8주
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개입 기간 동안 더 넓은 아동 증상 프로필과 경로를 기술적으로 특성화하기 위해 추가 CBCL 증후군 수준 증상 영역을 평가합니다.
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8주
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간병인 증후군 수준 증상
기간: 8주
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간병인의 심리적 증상 양상을 Symptom Checklist-27-Plus의 증후군 수준 영역 전반에 걸쳐 평가하여 간병인의 고통의 특정 영역에서의 변화를 설명합니다.
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8주
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아동 건강 증상
기간: 8주
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아동 건강 설문지를 사용하여 보호자가 보고한 아동의 신체 및 건강 관련 증상을 평가하여 아동 건강 기능의 변화를 특성화합니다.
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8주
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간병인 건강 증상
기간: 8주
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Physical Health Questionnaire를 사용하여 간병인의 자가 보고 신체 또는 신체 증상을 평가하여 간병인 건강 상태의 잠재적 변화를 조사합니다.
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8주
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일일 증상 추적
기간: 8주
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개입 기간 동안 반복된 일일 설문을 통해 수집된 보호자 및/또는 아동 보고 증상의 종단적 패턴을 특성화하여 개인 내 증상 역동성을 검토합니다.
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8주
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참여
기간: 8주
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디지털 개입에 대한 참여자 상호작용을 설명하며, 백엔드 애플리케이션 분석을 사용하여 모듈 완료, AI 코칭 세션 이용 및 설문조사 완료를 포함한 순응도와 노출 정도를 특성화합니다.
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8주
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보고된 기술 사용 이후 즉각적인 기분 증상 및 가족 상호작용 질
기간: 8주
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참가자가 앱 내 일일 평가를 통해 보고한 개입 기술 사용 직후, 자가 보고된 기분과 지각된 가족 상호작용 품질의 근접적 변화를 검토합니다.
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8주
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모듈 세션 직후의 기분 증상과 가족 상호작용 품질
기간: 8주
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모듈 기반 설문을 활용하여 중재 모듈 완료 직후 기분 및 인지된 가족 기능의 단기적 변화를 평가합니다.
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8주
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AI-코칭 프롬프트 후 감지된 즉각적인 감정
기간: 8주
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Microsoft Azure 자연어 처리를 사용하여 부모-자녀 놀이 세션 동안 긍정적, 부정적, 중립적 감정을 감지하는 AI 지원 코칭 상호작용에서 도출된 참가자 감정을 특성화합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- 수석 연구원: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- 수석 연구원: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R44MH123368 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원은 https://colliga.io/data-repository/에서 요청 양식을 작성하여 Colliga 웹사이트를 통해 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상시험 완료 후 1년 이내에 데이터가 제공될 예정입니다.
데이터 액세스에 대한 개별 요청은 3개월 이내에 처리됩니다.
데이터는 개별 연구자가 1년 동안 사용할 수 있으며 매년 갱신할 수 있습니다.
저장소는 최소 3년 동안 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 연구자의 이름, 연락처, 데이터 세트 접근 희망 날짜, 데이터 사용에 대한 설명을 제공하여 제출할 수 있습니다.
Colliga Apps 관리자는 데이터 사용 계약이 완료된 후 요청을 처리하고 승인되고 검증된 연구원에게 액세스 권한을 부여합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .