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Eine just-in-time-adaptive Intervention für die psychische Gesundheit von Kindern und Familien

6. März 2026 aktualisiert von: Colliga Apps Corp.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine App-basierte Just-in-Time-adaptive Intervention (JITAI) zu testen. Die Intervention zielt darauf ab, die psychische Gesundheit von Kindern und Familien zu verbessern. Ein JITAI bietet Coach-Familien aktuelles Feedback. Die Fragen, die getestet werden, sind, ob die App die psychische Gesundheit und das Funktionieren der Familie verbessern wird. Die Teilnehmer laden eine App auf ihr Telefon herunter und absolvieren JITAI-Sitzungen. Forscher werden Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob die App die psychische Gesundheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgende Studie testet die Wirksamkeit eines App-basierten Programms zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Kindern und Familien. Die Intervention umfasst familienbasierte Aktivitäten zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und Funktionsweise von Kindern und Familien, die als Psychoedukation und Aktivitäten über die Smartphone-App angeboten werden, sowie eine Just-in-Time-Adaptive-Intervention-Komponente (JITAI), in der eine KI-Analyse für Familieninteraktionen durchgeführt wird Wird verwendet, um Familien dynamisches Echtzeit-Feedback zu geben. Die Teilnehmer werden bei der Einwilligung darüber informiert, dass sie eine 50:50-Chance haben, die Intervention zu erhalten. Die Studie wird anhand einer Reihe von Ausgangs- und Folgefragebögen die Leistungsfähigkeit von Betreuern und Kindern in verschiedenen Bereichen bewerten, wie z. B. psychische Gesundheitssymptome, Bindungsstil und familiäre Konflikte. Betreuer können ihre eigenen Smartphones verwenden oder ihnen für die Studie Smartphones leihen. Betreuer und Kinder erhalten außerdem Fitbits/Apple Watches ausgeliehen. Der Eingriff dauert 8 Wochen. Zu den Daten gehören tägliche Umfragen, tägliche Audioaufzeichnungen, 15-minütige Umfragen alle zwei Wochen zu ihren Erfahrungen mit der App, zweiwöchentliche Check-ins, psychoedukative Module, Hausaufgabenaktivitäten, JITAI-Sitzungen und passiv erfasste Daten. Die Intervention wird über die Smartphone-App verwaltet und umfasst tägliche 5-15-minütige Psychoedukationsmodule und Übungssitzungen sowie tägliche JITAI-Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • The University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Familieneinkommen, das kleiner oder gleich dem 33. Perzentil für den Landkreis ihres Wohnsitzes ist ODER
  • Mindestens ein teilnehmendes Familienmitglied identifiziert sich als Angehöriger einer ethnischen/rassischen Minderheitengruppe UND
  • Symptome der psychischen Gesundheit von Kindern bei oder über dem 70. Perzentil, basierend auf einer beliebigen Unterskala des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten AND
  • Die Teilnehmer sprechen Englisch und/oder Spanisch UND
  • Haben Sie ein Kind, das zum Zeitpunkt der Einschreibung 6-9 Jahre alt ist UND
  • Familien müssen in Texas oder Florida ansässig sein

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken ODER
  • Aktive Mordgedanken ODER
  • Aktueller Kindesmissbrauch ODER
  • Aktuelle Gewalt im häuslichen Umfeld

Familien, die diese Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer klinischen Risikobewertung unterzogen und an alternative Behandlungsdienste überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention zielt darauf ab, die psychische Gesundheit und Funktionsfähigkeit von Kindern und Familien durch Psychoedukation und familienbasierte Aktivitäten über eine Smartphone-App zu verbessern. Diese Intervention umfasst auch eine Just-in-Time-adaptive Intervention (JITAI) zum Coachen familiärer Interaktionen in Echtzeit. Pflegekräfte tragen 8 Wochen lang Smartwatches und Smartphones. Kinder werden Smartwatches tragen. Von den Telefonen und Uhren werden verschiedene Arten von Daten erfasst, beispielsweise Herzfrequenz, Aktivitätsniveau und Schlaf. Wir sammeln außerdem tägliche Umfragen, tägliche Audioaufzeichnungen, alle zwei Wochen eine 15-minütige Umfrage zu ihren Erfahrungen mit der App und alle zwei Wochen Check-in-Anrufe.
Verhalten: Eine just-in-time-adaptive Intervention für die psychische Gesundheit von Kindern und Familien
Familien in der Interventionsgruppe laden eine App auf ihre Smartphones herunter. Die App bietet psychoedukative Module und familienbezogene Hausaufgabenaktivitäten. Es wird eine Komponente enthalten, in der KI verwendet wird, um die Qualität familienbasierter Interaktionen zu bewerten und aktuelles Feedback und Coaching zur Steuerung der Familieninteraktion bereitzustellen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegekräfte tragen 8 Wochen lang Smartwatches und Smartphones. Kinder werden Smartwatches tragen. Die Teilnehmer absolvieren psychoedukative Placebo-Module, die in Länge und Leseniveau auf den Interventionsinhalt abgestimmt sind. Von den Telefonen und Uhren werden verschiedene Arten von Daten erfasst, beispielsweise Herzfrequenz, Aktivitätsniveau und Schlaf. Wir sammeln außerdem tägliche Umfragen, tägliche Audioaufzeichnungen, alle zwei Wochen eine 15-minütige Umfrage zu ihren Erfahrungen mit der App und alle zwei Wochen Check-in-Anrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der internalisierenden Symptome des Kindes, gemessen durch die Internalizing Problems-Skala der Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet von Betreuungspersonen berichtete internalisierende Symptome des Kindes (z. B. Angst, Depression, Rückzug) mithilfe der Internalizing Problems-Skala der Child Behavior Checklist (CBCL), bewertet als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Intervention, um die Auswirkungen der Intervention auf die emotionale Funktion des Kindes zu bestimmen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externalisierende Symptome des Kindes, gemessen mit der Externalisierende Probleme-Skala der Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Erfasst von Betreuungspersonen berichtete externalisierende Verhaltensweisen von Kindern (z. B. Aggression, Regelverstöße) mithilfe der Externalisierende-Probleme-Skala der Child Behavior Checklist (CBCL), um ein breiteres Bild der kindlichen Funktionsfähigkeit und potenzielle Ausstrahlungseffekte der Intervention zu charakterisieren.
8 Wochen
Psychische Symptome der Betreuungsperson, gemessen durch den 27-Plus (SCL-27-Plus) Gesamtwert
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet die psychische Belastung von Pflegepersonen über mehrere Symptombereiche hinweg unter Verwendung des Gesamtscores der Symptom Checklist-27-Plus (SCL-27-Plus), um Veränderungen der psychischen Gesundheit von Pflegepersonen im Zusammenhang mit der Teilnahme zu untersuchen.
8 Wochen
Bindung des Kindes
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet die Qualität der bindungsbezogenen Verhaltensweisen des Kindes und die Beziehungssicherheit innerhalb der Betreuungsperson-Kind-Beziehung unter Verwendung des Bindungsstil-Fragebogens für Kinder im Latenzalter, um Veränderungen in der Bindungsfunktion des Kindes zu bewerten
8 Wochen
Betreuungsbeziehung
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst die Häufigkeit und Schwere aggressiver oder harter Verhaltensweisen, die in der Eltern-Kind-Beziehung auftreten, mithilfe der Conflict Tactics Scale Parent-Child Version.
8 Wochen
Eltern-Kind-Aggression
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst die Häufigkeit und Schwere aggressiver oder harter Verhaltensweisen in der Eltern-Kind-Beziehung mithilfe der Conflict Tactics Scale Parent-Child Version.
8 Wochen
Aggression zwischen den Eltern
Zeitfenster: 8 Wochen
Erfasst das Auftreten und die Intensität von Konflikten und aggressivem Verhalten zwischen Betreuungspersonen mithilfe der Conflict Tactics Scale (Partner-Version; CTS2) Partnerberichtsformular, um Veränderungen im elterlichen Konfliktverhalten zu charakterisieren.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ängstlich/depressiv
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersucht die von Betreuungspersonen berichteten ängstlichen/depressiven Symptome von Kindern unter Verwendung der CBCL-Anxious/Depressed-Syndrom-Subskala, um symptomspezifische Veränderungen im Zeitverlauf zu charakterisieren.
8 Wochen
Zurückgezogen/ depressiv
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet von Betreuungspersonen berichtete zurückgezogene/depressive Verhaltensweisen von Kindern mithilfe der CBCL-Subskala für zurückgezogene/depressive Syndrome, um Muster sozialen Rückzugs und depressive Merkmale zu bewerten.
8 Wochen
Andere Symptome auf Syndromebene bei Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet zusätzliche syndromspezifische Symptombereiche der CBCL, um breitere kindliche Symptomprofile und Verläufe während der Interventionsphase deskriptiv zu charakterisieren.
8 Wochen
Pflegesyndrom-ähnliche Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet die psychologischen Symptommuster von Pflegepersonen über syndrombezogene Domänen der Symptom Checklist-27-Plus, um Veränderungen in spezifischen Bereichen der Belastung von Pflegepersonen zu beschreiben.
8 Wochen
Kinder-Gesundheitssymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet von Betreuungspersonen gemeldete körperliche und gesundheitsbezogene Symptome des Kindes mithilfe des Child Health Questionnaire, um Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Funktionsfähigkeit des Kindes zu charakterisieren.
8 Wochen
Gesundheitssymptome von Pflegepersonen
Zeitfenster: 8 Wochen
Erfasst von Pflegepersonen selbstberichtete körperliche oder somatische Symptome mithilfe des Physical Health Questionnaire, um potenzielle Veränderungen des Gesundheitszustands der Pflegeperson zu untersuchen.
8 Wochen
Tägliche Symptomverläufe
Zeitfenster: 8 Wochen
Charakterisiert longitudinale Muster von Betreuer- und/oder kindgemeldeten Symptomen, die über wiederholte tägliche Befragungen während der Interventionsperiode gesammelt wurden, um innerpersonelle Symptomdynamiken zu untersuchen.
8 Wochen
Engagement
Zeitfenster: 8 Wochen
Beschreibt die Interaktion der Teilnehmer mit der digitalen Intervention, einschließlich Modulabschluss, Nutzung von KI-Coaching-Sitzungen und Umfrageabschluss, unter Verwendung von Backend-Anwendungsanalysen zur Charakterisierung von Adhärenz und Exposition.
8 Wochen
Unmittelbare Stimmungssymptome und familiäre Interaktionsqualität nach gemeldeter Fertigkeitsanwendung
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersucht proximale Veränderungen der selbstberichteten Stimmung und der wahrgenommenen Qualität der Familieninteraktion unmittelbar nach der von den Teilnehmern gemeldeten Anwendung von Interventionsfähigkeiten mithilfe täglicher In-App-Bewertungen.
8 Wochen
Unmittelbare Stimmungsymptome und familiäre Interaktionsqualität nach Modulsitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet kurzfristige Veränderungen der Stimmung und der wahrgenommenen Familienfunktionalität unmittelbar nach Abschluss der Interventionsmodule mithilfe modulbasierter Umfragen.
8 Wochen
Unmittelbare Empfindungen, die nach KI-Coaching-Aufforderungen erkannt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Charakterisiert die Stimmung der Teilnehmer, die aus KI-gestützten Coaching-Interaktionen abgeleitet wird, unter Verwendung von Microsoft Azure Natural Language Processing, um positive, negative und neutrale Stimmungen während Eltern-Kind-Spielstunden zu erkennen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colliga Apps Corp.

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
  • Hauptermittler: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44MH123368 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können über die Website von Colliga Zugriff auf Daten anfordern, indem sie ein Anfrageformular unter https://colliga.io/data-repository/ ausfüllen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der klinischen Studie verfügbar sein. Individuelle Anträge auf Datenzugriff werden innerhalb von 3 Monaten bearbeitet. Die Daten stehen einzelnen Forschern ein Jahr lang zur Nutzung zur Verfügung, mit der Möglichkeit einer jährlichen Verlängerung. Das Endlager wird mindestens 3 Jahre lang gepflegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können unter Angabe des Namens des Forschers, der Kontaktinformationen, des gewünschten Datums für den Zugriff auf den Datensatz und einer Erläuterung der Datenverwendung eingereicht werden. Die Administratoren von Colliga Apps bearbeiten Anfragen und gewähren zugelassenen und verifizierten Forschern nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung Zugriff.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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