Interwencja adaptacyjna w samą porę dla zdrowia psychicznego dzieci i rodziny
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Colliga Apps Corp.
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie interwencji adaptacyjnej just-in-time (JITAI) opartej na aplikacji.
Celem interwencji jest poprawa zdrowia psychicznego dziecka i rodziny.
JITAI zapewnia rodzinom coachów bieżące informacje zwrotne.
Testowane pytania dotyczą tego, czy aplikacja poprawi zdrowie psychiczne i funkcjonowanie rodziny.
Uczestnicy pobiorą aplikację na swój telefon i ukończą sesje JITAI.
Naukowcy porównają grupy interwencyjne i kontrolne, aby sprawdzić, czy aplikacja poprawia zdrowie psychiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniższe badanie sprawdza skuteczność programu opartego na aplikacji, którego celem jest poprawa zdrowia psychicznego i dobrostanu dzieci i rodziny.
Interwencja będzie obejmować działania rodzinne mające na celu poprawę zdrowia psychicznego i funkcjonowania dzieci i rodziny, realizowane w formie psychoedukacji i działań za pośrednictwem aplikacji na smartfona, a także komponent interwencji adaptacyjnej just-in-time (JITAI), w ramach którego zostanie przeprowadzona analiza AI interakcji rodzinnych wykorzystywane do dostarczania rodzinom dynamicznych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym.
Uczestnicy zostaną poinformowani podczas wyrażania zgody, że będą mieli 50 na 50 szans na otrzymanie interwencji.
Badanie oceni funkcjonowanie opiekuna i dziecka w różnych obszarach, takich jak objawy zdrowia psychicznego, styl przywiązania i konflikt rodzinny, za pomocą serii kwestionariuszy wyjściowych i uzupełniających.
Opiekunowie mogą korzystać z własnych smartfonów lub smartfony zostaną im pożyczone na potrzeby badania.
Opiekunowie i dzieci otrzymają także zegarki Fitbit/Apple.
Interwencja będzie trwała 8 tygodni.
Dane będą obejmować codzienne ankiety, codzienne nagrania audio, 15-minutowe ankiety przeprowadzane co 2 tygodnie na temat ich doświadczeń z korzystaniem z aplikacji, meldunki odbywające się co dwa tygodnie, moduły psychoedukacyjne, zadania domowe, sesje JITAI i dane zebrane pasywnie.
Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem aplikacji na smartfony i będzie obejmować codzienne 5-15-minutowe moduły psychoedukacyjne oraz sesje praktyczne i codzienne sesje JITAI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
347
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dochód rodziny mniejszy lub równy 33 percentylowi dla hrabstwa zamieszkania LUB
- Co najmniej jeden uczestniczący członek rodziny identyfikuje się jako należący do mniejszości etnicznej/rasowej ORAZ
- Objawy zdrowia psychicznego dziecka na poziomie 70. percentyla lub powyżej na podstawie dowolnej podskali Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności ORAZ
- Uczestnicy mówią po angielsku i/lub hiszpańsku ORAZ
- Posiadać dziecko w wieku 6–9 lat w momencie rejestracji ORAZ
- Rodzina musi znajdować się w Teksasie lub na Florydzie
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze LUB
- Aktywne myśli samobójcze LUB
- Aktualne znęcanie się nad dzieckiem LUB
- Aktualna przemoc w domu
Rodziny spełniające te kryteria wykluczenia zostaną poddane ocenie ryzyka klinicznego i zostaną skierowane na leczenie alternatywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja ma na celu poprawę zdrowia psychicznego i funkcjonowania dzieci i rodziny poprzez psychoedukację i zajęcia rodzinne prowadzone za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Ta interwencja obejmuje również interwencję adaptacyjną „w samą porę” (JITAI) mającą na celu coaching interakcji rodzinnych w czasie rzeczywistym.
Opiekunowie będą nosić smartwatche i smartfony przez 8 tygodni.
Dzieci będą nosić smartwatche.
Z telefonów i zegarków będą zbierane różne rodzaje danych, takie jak tętno, poziom aktywności i sen.
Będziemy również zbierać codzienne ankiety, codzienne nagrania audio, 15-minutową ankietę co 2 tygodnie na temat ich doświadczeń z korzystaniem z aplikacji oraz co 2 tygodnie rozmowy telefoniczne.
|
Rodziny objęte grupą interwencyjną pobiorą aplikację na swoje smartfony.
Aplikacja będzie dostarczać moduły psychoedukacyjne i zadania domowe związane z rodziną.
Będzie obejmować komponent, w którym sztuczna inteligencja jest wykorzystywana do oceny jakości interakcji rodzinnych oraz zapewniania bieżących informacji zwrotnych i coachingu w celu kierowania interakcjami rodzinnymi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opiekunowie będą nosić smartwatche i smartfony przez 8 tygodni.
Dzieci będą nosić smartwatche.
Uczestnicy ukończą moduły psychoedukacyjne placebo dopasowane pod względem długości i poziomu czytania do treści interwencji.
Z telefonów i zegarków będą zbierane różne rodzaje danych, takie jak tętno, poziom aktywności i sen.
Będziemy również zbierać codzienne ankiety, codzienne nagrania audio, 15-minutową ankietę co 2 tygodnie na temat ich doświadczeń z korzystaniem z aplikacji oraz co 2 tygodnie rozmowy telefoniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objawach internalizacyjnych u dziecka, mierzona za pomocą Skali Problemów Internalizacyjnych Kwestionariusza Zachowania Dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia zgłaszane przez opiekunów wewnętrzne objawy dziecka (np. lęk, depresję, wycofanie) przy użyciu Skali Problemów Wewnętrznych Kwestionariusza Zachowania Dziecka (CBCL), oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po interwencji w celu określenia wpływu interwencji na funkcjonowanie emocjonalne dziecka.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy eksternalizacyjne dziecka, mierzone za pomocą skali problemów eksternalizacyjnych Kwestionariusza Zachowań Dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia zgłaszane przez opiekunów zachowania eksternalizacyjne dziecka (np. agresję, łamanie zasad) przy użyciu skali Problemów Eksternalizacyjnych Kwestionariusza Zachowania Dziecka (CBCL), aby scharakteryzować szersze funkcjonowanie dziecka oraz potencjalne efekty przelewania interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Objawy zdrowia psychicznego opiekuna, mierzone łącznym wynikiem 27-Plus (SCL-27-Plus)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia dolegliwości psychiczne opiekuna w wielu domenach objawowych za pomocą całkowitego wyniku Symptom Checklist-27-Plus (SCL-27-Plus), aby zbadać zmiany w zdrowiu psychicznym opiekuna związane z udziałem.
|
8 tygodni
|
|
Przywiązanie dziecka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia jakość zachowań związanych z przywiązaniem dziecka i bezpieczeństwo relacyjne w relacji opiekun-dziecko przy użyciu Kwestionariusza Stylu Przywiązania dla Dzieci w Wieku Latencji w celu oceny zmian w funkcjonowaniu przywiązania dziecka
|
8 tygodni
|
|
Przywiązanie opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzy częstotliwość i nasilenie agresywnych lub ostrych zachowań występujących w relacji rodzic-dziecko przy użyciu Skali Taktyk Konfliktu w wersji Rodzic-Dziecko.
|
8 tygodni
|
|
Agresja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzy częstotliwość i nasilenie agresywnych lub ostrych zachowań występujących w relacji rodzic-dziecko przy użyciu Skali Taktyk Konfliktowych w wersji Rodzic-Dziecko.
|
8 tygodni
|
|
Agresja między rodzicami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia występowanie i nasilenie konfliktów oraz zachowań agresywnych między opiekunami za pomocą formularza raportowania partnera Skali Taktyk Konfliktowych (wersja dla partnerów; CTS2) w celu scharakteryzowania zmian w konflikcie między rodzicami.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niespokojny/ przygnębiony
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bada zgłaszane przez opiekunów objawy lękowe/depresyjne u dzieci przy użyciu podskali zespołu lękowo-depresyjnego CBCL, aby scharakteryzować zmiany specyficzne dla objawów w czasie.
|
8 tygodni
|
|
Wycofany / przygnębiony
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia zgłaszane przez opiekunów wycofane/obniżone nastrojem zachowania dziecka przy użyciu podskali zespołu wycofania/obniżenia nastroju CBCL w celu oceny wzorców wycofania społecznego i cech depresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Inne objawy na poziomie zespołu dziecięcego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia dodatkowe domeny objawów na poziomie syndromów CBCL, aby opisowo scharakteryzować szersze profile i trajektorie objawów dziecka w okresie interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Objawy na poziomie zespołu opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia wzorce objawów psychologicznych opiekunów w ramach syndromowych domen Symptom Checklist-27-Plus, aby opisać zmiany w konkretnych obszarach stresu opiekuna.
|
8 tygodni
|
|
Objawy zdrowotne u dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia zgłaszane przez opiekunów fizyczne i związane ze zdrowiem objawy dziecka przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Dziecka w celu scharakteryzowania zmian w funkcjonowaniu zdrowotnym dziecka.
|
8 tygodni
|
|
Objawy zdrowotne opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia zgłaszane przez opiekunów objawy fizyczne lub somatyczne przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Fizycznego w celu zbadania potencjalnych zmian w stanie zdrowia opiekuna.
|
8 tygodni
|
|
Dzienne przebiegi objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Charakteryzuje długoterminowe wzorce objawów zgłaszanych przez opiekuna i/lub dziecko, zebranych za pomocą codziennych powtarzanych ankiet w okresie interwencji, w celu zbadania dynamiki objawów w obrębie osoby.
|
8 tygodni
|
|
Zaangażowanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Opisuje interakcję uczestnika z interwencją cyfrową, w tym ukończenie modułów, wykorzystanie sesji coachingowych AI i wypełnienie ankiet, wykorzystując analitykę aplikacji backendowej do scharakteryzowania przestrzegania i ekspozycji.
|
8 tygodni
|
|
Natychmiastowe objawy nastroju i jakość interakcji rodzinnej po zgłoszonym wykorzystaniu umiejętności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bada bezpośrednie zmiany w samoopisowym nastroju i postrzeganej jakości interakcji rodzinnej bezpośrednio po zgłoszonym przez uczestnika zastosowaniu umiejętności interwencyjnych przy użyciu codziennych ocen w aplikacji.
|
8 tygodni
|
|
Natychmiastowe objawy nastroju i jakość interakcji rodzinnych po sesjach modułowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia krótkoterminowe zmiany nastroju i postrzeganego funkcjonowania rodziny bezpośrednio po ukończeniu modułów interwencji za pomocą ankiet modułowych.
|
8 tygodni
|
|
Natychmiastowe odczucia wykryte po podpowiedziach coachingu AI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Charakteryzuje sentyment uczestników wywiedziony z interakcji coachingowych wspomaganych sztuczną inteligencją przy użyciu przetwarzania języka naturalnego Microsoft Azure w celu wykrywania sentymentu pozytywnego, negatywnego i neutralnego podczas sesji zabawy rodzic-dziecko.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- Główny śledczy: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Główny śledczy: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MH123368 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze mogą poprosić o dostęp do danych za pośrednictwem strony internetowej Colliga, wypełniając formularz wniosku pod adresem: https://colliga.io/data-repository/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania klinicznego.
Indywidualne wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane w ciągu 3 miesięcy.
Dane będą dostępne do użytku indywidualnych badaczy przez 1 rok z możliwością corocznego odnawiania.
Repozytorium będzie utrzymywane przez co najmniej 3 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby można składać, podając imię i nazwisko badacza, dane kontaktowe, żądaną datę dostępu do zbioru danych oraz wyjaśnienie sposobu wykorzystania danych.
Administratorzy Colliga Apps będą przetwarzać wnioski i udostępniać zatwierdzonym i zweryfikowanym badaczom po zawarciu umowy o korzystanie z danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .