術後せん妄に対する異なる用量の鼻腔内インスリンの予防効果
2024年5月30日 更新者：The First Hospital of Jilin University
高齢股関節骨折患者の術後せん妄に対するさまざまな用量のインスリン経鼻投与の予防効果と安全性 - 無作為化、単一盲検、並行対照、単一施設臨床試験
術後せん妄は高齢者の手術後によく見られる合併症の1つであり、入院期間の延長、記憶喪失、生活の質の低下につながる可能性があります。
現在、特別な治療法はありません。
したがって、術後せん妄の発生を防ぐことが重要です。
この研究では、術後せん妄の予防に対する鼻腔内インスリン投与の効果を調査し、せん妄を予防するための安全で許容できる方法を見つけるために、異なる用量のインスリンを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は高齢者によく見られる外傷であり、主に骨粗鬆症の高齢者に発生します。
大腿骨頸部骨折を伴う高齢者の重度の痛みと可動性の制限を抱える患者の大多数にとって、手術は好ましい選択肢であり、保存的治療では死亡率や障害率が高くなります。
しかし、術後のせん妄が課題となります。
現在、せん妄の治療には薬物療法と非薬物療法がありますが、その効果は限定的であり、現在はせん妄の予防に焦点が当てられており、本研究では鼻腔内インスリン投与が術後せん妄の予防に与える影響を検討しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
片側股関節形成術またはくも膜下ブロック下の髄内釘固定が予定されている股関節骨折の患者。
男女とも。 年齢 65 歳以上。 体格指数 (BMI) ≤24kg/m2。 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ III。
除外基準:
鼻腔内投与に対する禁忌（鼻の欠損または病変）。 インスリンアレルギーの病歴。 術前にコミュニケーションができない（昏睡、重度の視覚障害または聴覚障害）。
重度の心臓病、肝臓病、腎臓病の病歴。 精神疾患の病歴。 術前のせん妄。 複数の外傷または骨折。 くも膜下ブロックは禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：鼻腔内生理食塩水
患者は、手術初日の19:00、手術当日の麻酔の50分前、および手術当日の19:00に1mlの生理食塩水を鼻腔内に投与された。
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患者は、手術初日の19:00、手術当日の麻酔の50分前、および手術当日の19:00に1mlの生理食塩水を鼻腔内に投与された。
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実験的：鼻腔内インスリン-20U
患者は、手術初日の19:00、手術当日の麻酔の50分前、および手術当日の19:00に1mlの20Uインスリンを鼻腔内に投与された。
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患者は、手術初日の19:00、手術当日の麻酔の50分前、および手術当日の19:00に1mlの20Uインスリンを鼻腔内に投与された。
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実験的：鼻腔内インスリン-40U
患者は、手術初日の19:00、手術当日の麻酔の50分前、および手術当日の19:00に1mlの40Uインスリンを鼻腔内に投与された。
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患者は、手術初日の19:00、手術当日の麻酔の50分前、および手術当日の19:00に1mlの40Uインスリンを鼻腔内に投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄
時間枠：術後1日目、術後2日目、術後3日目の18時から19時まで、
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CAM-ICU スケールは、3 つのグループの患者で術後せん妄が発生するかどうかを評価するために使用されます。
この尺度は、意識状態の急性変化と変動、注意障害、意識レベルの変化、認知混乱の 4 つの部分に分かれています。
意識レベルの変化および認知混乱と組み合わせて、意識の急性変化と注意欠陥が同時に発生する場合、いずれも術後せん妄と診断できます。
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術後1日目、術後2日目、術後3日目の18時から19時まで、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後1日目、術後2日目、術後3日目には、
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術後の痛みを評価します。0 は無痛を表し、10 は重度の痛みを表し、スコアが高いほど痛みが強くなります。
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術後1日目、術後2日目、術後3日目には、
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脳脊髄液中の乳酸含有量
時間枠：麻酔中
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患者は神経軸麻酔を受けて0.5mlの脳脊髄液を採取し、脳脊髄液中の乳酸含量を測定した。
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麻酔中
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血糖値
時間枠：手術の1日前、インスリンまたは生理食塩水の経鼻投与40分後、手術前および手術直後
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血糖測定器は、患者の指刺血糖値を測定するために使用されます。
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手術の1日前、インスリンまたは生理食塩水の経鼻投与40分後、手術前および手術直後
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脳脊髄液中のグルコース含有量
時間枠：麻酔中
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患者は神経軸麻酔を受けて0.5mlの脳脊髄液を採取し、脳脊髄液中のグルコース含量を測定した。
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麻酔中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Craft S, Raman R, Chow TW, Rafii MS, Sun CK, Rissman RA, Donohue MC, Brewer JB, Jenkins C, Harless K, Gessert D, Aisen PS. Safety, Efficacy, and Feasibility of Intranasal Insulin for the Treatment of Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1099-1109. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1840.
- Huang Q, Li Q, Qin F, Yuan L, Lu Z, Nie H, Gong G. Repeated Preoperative Intranasal Administration of Insulin Decreases the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Dec;29(12):1202-1211. doi: 10.1016/j.jagp.2021.02.043. Epub 2021 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月29日
一次修了 (実際)
2024年4月13日
研究の完了 (実際)
2024年4月13日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。