Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawczy wpływ różnych dawek insuliny donosowej na majaczenie pooperacyjne

30 maja 2024 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Zapobiegawczy wpływ i bezpieczeństwo różnych dawek insuliny podawanej donosowo na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem biodra – randomizowane, pojedynczo ślepe, równoległe kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Majaczenie pooperacyjne jest jednym z częstych powikłań u osób starszych po operacji, które może prowadzić do wydłużenia pobytu w szpitalu, utraty pamięci i pogorszenia jakości życia. Obecnie nie ma specyficznego leczenia. Dlatego ważne jest, aby zapobiegać wystąpieniu majaczenia pooperacyjnego. W badaniu tym sprawdzano wpływ donosowego podawania insuliny na zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu i porównywano różne dawki insuliny, aby znaleźć bezpieczną i akceptowalną metodę zapobiegania majaczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania biodra są częstym urazem u osób starszych i występują głównie u osób starszych z osteoporozą. Operacja jest preferowanym wyborem dla zdecydowanej większości pacjentów z silnym bólem i ograniczoną mobilnością u starszych dorosłych ze złamaniami biodra, co skutkuje wyższą śmiertelnością i niepełnosprawnością w przypadku leczenia zachowawczego. Ale majaczenie pooperacyjne staje się wyzwaniem. Obecnie leczenie majaczenia obejmuje metody farmakologiczne i niefarmakologiczne, jednak efekt jest ograniczony, a obecnie skupia się na zapobieganiu majaczeniu, dlatego w tym badaniu zbadano wpływ donosowego podawania insuliny na zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze złamaniem biodra zakwalifikowani do jednostronnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub wszczepienia gwoździ śródszpikowych pod blokiem podpajęczynówkowym.

Obie płcie. Wiek ≥65 lat. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤24kg/m2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do podawania donosowego (wady lub zmiany w nosie). Historia alergii na insulinę. Niemożność komunikowania się przed operacją (śpiączka, poważne upośledzenie wzroku lub słuchu).

Historia ciężkich chorób serca, wątroby i nerek. Historia zaburzeń psychicznych. Majaczenie przedoperacyjne. Liczne urazy lub złamania. Przeciwwskazania do bloku podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Donosowy roztwór soli fizjologicznej
Pacjentowi podano donosowo 1 ml soli fizjologicznej o godzinie 19:00 w pierwszym dniu operacji, 50 minut przed znieczuleniem w dniu operacji i o godzinie 19:00 w dniu operacji.
Lek: Donosowy roztwór soli fizjologicznej
Pacjentowi podano donosowo 1 ml soli fizjologicznej o godzinie 19:00 w pierwszym dniu operacji, 50 minut przed znieczuleniem w dniu operacji i o godzinie 19:00 w dniu operacji.
Eksperymentalny: Insulina donosowa-20U
Pacjentowi podano donosowo 1 ml insuliny 20U o godzinie 19:00 w pierwszym dniu operacji, 50 minut przed znieczuleniem w dniu operacji i o godzinie 19:00 w dniu operacji.
Lek: Insulina donosowa-20U
Pacjentowi podano donosowo 1 ml insuliny 20U o godzinie 19:00 w pierwszym dniu operacji, 50 minut przed znieczuleniem w dniu operacji i o godzinie 19:00 w dniu operacji.
Eksperymentalny: Insulina donosowa-40U
Pacjentowi podano donosowo 1 ml insuliny 40U o godzinie 19:00 w pierwszym dniu operacji, 50 minut przed znieczuleniem w dniu operacji i o godzinie 19:00 w dniu operacji.
Lek: Insulina donosowa-40U
Pacjentowi podano donosowo 1 ml insuliny 40U o godzinie 19:00 w pierwszym dniu operacji, 50 minut przed znieczuleniem w dniu operacji i o godzinie 19:00 w dniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Od 18:00 do 19:00 w 1. dobie pooperacyjnej, 2. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej,
Do oceny, czy w trzech grupach pacjentów występuje majaczenie pooperacyjne, stosuje się skalę CAM-ICU. Skala jest podzielona na cztery części: ostre zmiany i wahania stanu świadomości, zaburzenia uwagi, zmiany poziomu świadomości i splątanie poznawcze. Jeśli jednocześnie wystąpią ostre zmiany w świadomości i deficyt uwagi, w połączeniu ze zmianami w poziomie świadomości i dezorientacją poznawczą, oba można rozpoznać jako majaczenie pooperacyjne.
Od 18:00 do 19:00 w 1. dobie pooperacyjnej, 2. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: W 1. dobie pooperacyjnej, 2. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej należy
Oceń ból pooperacyjny, 0 oznacza bezbolesny, 10 oznacza silny ból, a im wyższy wynik, tym silniejszy będzie ból.
W 1. dobie pooperacyjnej, 2. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej należy
Zawartość mleczanów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Pacjenta wykonano w znieczuleniu neuroosiowym w celu pobrania 0,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego i zbadania zawartości mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Podczas znieczulenia
Wartości glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 40 minut po donosowym podaniu insuliny lub soli fizjologicznej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
Glukometr służy do pomiaru poziomu glukozy we krwi pacjenta na opuszku palca
1 dzień przed operacją, 40 minut po donosowym podaniu insuliny lub soli fizjologicznej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
Zawartość glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Pacjenta wykonano w znieczuleniu neuroosiowym w celu pobrania 0,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego i zbadania zawartości glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Podczas znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23K214-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj