Профилактический эффект различных доз интраназального инсулина на послеоперационный делирий
30 мая 2024 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Профилактический эффект и безопасность различных доз назального введения инсулина при послеоперационном делирии у пожилых пациентов с переломом бедра - рандомизированное, одиночное слепое, параллельно контролируемое, одноцентровое клиническое исследование
Послеоперационный делирий является одним из частых осложнений у пожилых людей после операции, что может привести к более длительному пребыванию в стационаре, потере памяти и снижению качества жизни.
Специфического лечения в настоящее время не существует.
Поэтому важно предотвратить возникновение послеоперационного делирия.
В этом исследовании изучалось влияние интраназального введения инсулина на профилактику послеоперационного делирия и сравнивались различные дозы инсулина, чтобы найти безопасный и приемлемый метод профилактики делирия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Переломы бедра являются распространенной травмой у пожилых людей и встречаются в основном у пожилых людей с остеопорозом.
Хирургическое вмешательство является предпочтительным выбором для подавляющего большинства пациентов с сильной болью и ограниченной подвижностью у пожилых людей с переломами бедра, что приводит к более высоким показателям смертности и инвалидности при консервативном лечении.
Но послеоперационный делирий становится проблемой.
В настоящее время лечение делирия включает фармакологические и нефармакологические методы, но эффект ограничен, и сейчас основное внимание уделяется профилактике делирия, поэтому в данном исследовании изучалось влияние интраназального введения инсулина на профилактику послеоперационного делирия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changchun, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациентам с переломом бедра запланировано одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава или интрамедуллярный стержень под субарахноидальным блоком.
Оба пола. Возраст ≥65 лет. Индекс массы тела (ИМТ) ≤24 кг/м2. Американское общество анестезиологов (ASA) I-III степени.
Критерий исключения:
Противопоказания к назальному введению (дефекты или поражения носа). История аллергии на инсулин. Неспособность общаться до операции (кома, тяжелые нарушения зрения или слуха).
В анамнезе тяжелые заболевания сердца, печени и почек. История психических расстройств. Предоперационный делирий. Множественные травмы или переломы. Противопоказания к субарахноидальной блокаде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальный физиологический раствор
Пациенту вводили 1 мл физиологического раствора интраназально в 19:00 в первый день операции, за 50 минут до анестезии в день операции и в 19:00 в день операции.
|
Пациенту вводили 1 мл физиологического раствора интраназально в 19:00 в первый день операции, за 50 минут до анестезии в день операции и в 19:00 в день операции.
|
|
Экспериментальный: Интраназальный инсулин-20ЕД
Больному вводили 1 мл инсулина 20 ЕД интраназально в 19:00 в первый день операции, за 50 минут до анестезии в день операции и в 19:00 в день операции.
|
Больному вводили 1 мл инсулина 20 ЕД интраназально в 19:00 в первый день операции, за 50 минут до анестезии в день операции и в 19:00 в день операции.
|
|
Экспериментальный: Инсулин интраназальный-40ЕД
Больному вводили 1 мл инсулина 40 ЕД интраназально в 19:00 в первый день операции, за 50 минут до анестезии в день операции и в 19:00 в день операции.
|
Больному вводили 1 мл инсулина 40 ЕД интраназально в 19:00 в первый день операции, за 50 минут до анестезии в день операции и в 19:00 в день операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий
Временное ограничение: С 18:00 до 19:00 в 1-й послеоперационный день, 2-й послеоперационный день и 3-й послеоперационный день.
|
Шкала CAM-ICU используется для оценки наличия послеоперационного делирия у трех групп пациентов.
Шкала разделена на четыре части: острые изменения и колебания состояния сознания, расстройства внимания, изменения уровня сознания и когнитивная спутанность.
Если одновременно возникают острые изменения сознания и дефицит внимания в сочетании с изменениями уровня сознания и когнитивной спутанностью, то и то, и другое можно диагностировать как послеоперационный делирий.
|
С 18:00 до 19:00 в 1-й послеоперационный день, 2-й послеоперационный день и 3-й послеоперационный день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: В 1-й, 2-й и 3-й послеоперационные сутки после операции.
|
Оцените послеоперационную боль: 0 означает безболезненность, 10 — сильную боль, и чем выше балл, тем сильнее будет боль.
|
В 1-й, 2-й и 3-й послеоперационные сутки после операции.
|
|
Содержание лактата в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Во время анестезии
|
Больному проведена нейроаксиальная анестезия с целью получения 0,5 мл спинномозговой жидкости и измерения содержания лактата в спинномозговой жидкости.
|
Во время анестезии
|
|
Значения глюкозы в крови
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 40 минут после назального введения инсулина или физиологического раствора, до операции и сразу после операции.
|
Глюкометр используется для измерения уровня глюкозы в крови пациента из пальца.
|
За 1 день до операции, через 40 минут после назального введения инсулина или физиологического раствора, до операции и сразу после операции.
|
|
Содержание глюкозы в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Во время анестезии
|
Больному проведена нейроаксиальная анестезия с целью получения 0,5 мл спинномозговой жидкости и измерения содержания глюкозы в спинномозговой жидкости.
|
Во время анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Craft S, Raman R, Chow TW, Rafii MS, Sun CK, Rissman RA, Donohue MC, Brewer JB, Jenkins C, Harless K, Gessert D, Aisen PS. Safety, Efficacy, and Feasibility of Intranasal Insulin for the Treatment of Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1099-1109. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1840.
- Huang Q, Li Q, Qin F, Yuan L, Lu Z, Nie H, Gong G. Repeated Preoperative Intranasal Administration of Insulin Decreases the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Dec;29(12):1202-1211. doi: 10.1016/j.jagp.2021.02.043. Epub 2021 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
Другие идентификационные номера исследования
- 23K214-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .