Intranasaalisen insuliinin eri annosten ehkäisevä vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
Erilaisten nenäannosten insuliiniannosten ehkäisevä vaikutus ja turvallisuus iäkkäiden lonkkamurtumapotilaiden leikkauksen jälkeiseen deliriumiin – satunnaistettu, yksisokea, rinnakkain kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus
Leikkauksen jälkeinen delirium on yksi yleisimmistä komplikaatioista vanhemmilla aikuisilla leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa pidempään sairaalahoitoon, muistin menettämiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tällä hetkellä ei ole erityistä hoitoa.
Siksi on tärkeää estää postoperatiivisen deliriumin esiintyminen.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin intranasaalisen insuliinin annon vaikutusta postoperatiivisen deliriumin ehkäisyyn ja verrattiin erilaisia insuliiniannoksia löytääkseen turvallinen ja hyväksyttävä menetelmä deliriumin ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat ovat yleinen trauma iäkkäillä aikuisilla ja niitä esiintyy pääasiassa iäkkäillä osteoporoosia sairastavilla ihmisillä.
Leikkaus on suositeltu valinta suurimmalle osalle potilaista, joilla on voimakasta kipua ja rajoittunutta liikkuvuutta vanhemmilla aikuisilla, joilla on lonkkamurtumia, mikä johtaa korkeampaan kuolleisuuteen ja työkyvyttömyyteen konservatiivisella hoidolla.
Mutta postoperatiivisesta deliriumista tulee haaste.
Tällä hetkellä deliriumin hoito sisältää farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä menetelmiä, mutta vaikutus on rajallinen ja nyt painopiste on deliriumin ehkäisyssä, joten tässä tutkimuksessa selvitettiin intranasaalisen insuliinin annon vaikutusta postoperatiivisen deliriumin ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, jolle on suunniteltu yksipuolinen lonkkanivelleikkaus tai intramedullaarinen naulaus subaraknoidaalisen tukoksen alla.
Molemmat sukupuolet. Ikä ≥65 vuotta vanha. Painoindeksi (BMI) ≤24kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III.
Poissulkemiskriteerit:
Nenän kautta antamisen vasta-aiheet (nenävauriot tai leesiot). Insuliiniallergian historia. Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta (kooma, vakava näkö- tai kuulon heikkeneminen).
Aiempi vaikea sydän-, maksa- ja munuaissairaus. Psykiatristen häiriöiden historia. Preoperatiivinen delirium. Useita traumoja tai murtumia. Subaraknoidaalisen tukoksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali intranasaalinen suolaliuos
Potilaalle annettiin 1 ml normaalia suolaliuosta intranasaalisesti ensimmäisenä leikkauspäivänä klo 19.00, leikkauspäivänä 50 minuuttia ennen anestesiaa ja leikkauspäivänä klo 19.00.
|
Potilaalle annettiin 1 ml normaalia suolaliuosta intranasaalisesti ensimmäisenä leikkauspäivänä klo 19.00, leikkauspäivänä 50 minuuttia ennen anestesiaa ja leikkauspäivänä klo 19.00.
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliini - 20U
Potilaalle annettiin 1 ml 20 U insuliinia intranasaalisesti ensimmäisenä leikkauspäivänä klo 19.00, leikkauspäivänä 50 minuuttia ennen anestesiaa ja leikkauspäivänä klo 19.00.
|
Potilaalle annettiin 1 ml 20 U insuliinia intranasaalisesti ensimmäisenä leikkauspäivänä klo 19.00, leikkauspäivänä 50 minuuttia ennen anestesiaa ja leikkauspäivänä klo 19.00.
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliini - 40U
Potilaalle annettiin 1 ml 40 U insuliinia intranasaalisesti ensimmäisenä leikkauspäivänä klo 19.00, leikkauspäivänä 50 minuuttia ennen anestesiaa ja leikkauspäivänä klo 19.00.
|
Potilaalle annettiin 1 ml 40 U insuliinia intranasaalisesti ensimmäisenä leikkauspäivänä klo 19.00, leikkauspäivänä 50 minuuttia ennen anestesiaa ja leikkauspäivänä klo 19.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Klo 18.00-19.00 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä,
|
CAM-ICU-asteikkoa käytetään arvioimaan, esiintyykö leikkauksen jälkeistä deliriumia kolmella potilasryhmällä.
Asteikko on jaettu neljään osaan: akuutit tajunnan tilan muutokset ja vaihtelut, huomiohäiriöt, tietoisuustason muutokset ja kognitiivinen sekavuus.
Jos akuutteja muutoksia tajunnassa ja tarkkaavaisuushäiriöitä esiintyy samanaikaisesti, yhdistettynä tietoisuustason muutoksiin ja kognitiiviseen hämmennykseen, jompikumpi voidaan diagnosoida postoperatiiviseksi deliriumiksi.
|
Klo 18.00-19.00 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä,
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu, 0 tarkoittaa kivutonta, 10 tarkoittaa voimakasta kipua, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu on.
|
1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä,
|
|
Laktaattipitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Anestesian aikana
|
Potilaalle tehtiin neuraksiaalinen anestesia 0,5 ml aivo-selkäydinnestettä saamiseksi ja aivo-selkäydinnesteen laktaattipitoisuuden mittaamiseksi
|
Anestesian aikana
|
|
Verensokeriarvot
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 40 minuuttia insuliinin tai normaalin suolaliuoksen nenän antamisen jälkeen, ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Verensokerimittaria käytetään potilaan verensokerin mittaamiseen sormenpäästä
|
1 päivä ennen leikkausta, 40 minuuttia insuliinin tai normaalin suolaliuoksen nenän antamisen jälkeen, ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Glukoosipitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Anestesian aikana
|
Potilaalle tehtiin neuraksiaalinen anestesia, jotta saatiin 0,5 ml aivo-selkäydinnestettä ja mitattiin aivo-selkäydinnesteen glukoosipitoisuus
|
Anestesian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Craft S, Raman R, Chow TW, Rafii MS, Sun CK, Rissman RA, Donohue MC, Brewer JB, Jenkins C, Harless K, Gessert D, Aisen PS. Safety, Efficacy, and Feasibility of Intranasal Insulin for the Treatment of Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1099-1109. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1840.
- Huang Q, Li Q, Qin F, Yuan L, Lu Z, Nie H, Gong G. Repeated Preoperative Intranasal Administration of Insulin Decreases the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Dec;29(12):1202-1211. doi: 10.1016/j.jagp.2021.02.043. Epub 2021 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23K214-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .