수술 후 섬망에 대한 비강내 인슐린 투여량의 예방 효과
2024년 5월 30일 업데이트: The First Hospital of Jilin University
노인 고관절 골절 환자의 수술 후 섬망에 대한 다양한 용량의 인슐린 비강 투여의 예방 효과 및 안전성 - 무작위 배정, 단일 맹검, 병렬 대조, 단일 센터 임상 시험
수술 후 섬망은 수술 후 노년층에서 흔히 발생하는 합병증 중 하나로 입원 기간이 길어지고 기억력이 저하되며 삶의 질이 저하될 수 있습니다.
현재 특별한 치료법은 없습니다.
그러므로 수술 후 섬망의 발생을 예방하는 것이 중요합니다.
본 연구에서는 수술 후 섬망 예방에 대한 비강내 인슐린 투여의 효과를 조사하고, 섬망 예방을 위한 안전하고 수용 가능한 방법을 찾기 위해 다양한 용량의 인슐린을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 노인에게 흔한 외상이며 주로 골다공증이 있는 노인에게 발생합니다.
수술은 고관절 골절이 있는 노인의 심한 통증과 제한된 이동성을 가진 대다수의 환자에게 선호되는 선택이므로 보존적 치료를 하면 사망률과 장애율이 높아집니다.
그러나 수술 후 섬망은 문제가 됩니다.
현재 섬망의 치료에는 약리학적 방법과 비약리학적 방법이 있으나 그 효과는 제한적이며 현재는 섬망 예방에 중점을 두고 있으므로 본 연구에서는 비강내 인슐린 투여가 수술 후 섬망 예방에 미치는 영향을 조사하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일측 고관절 치환술이나 지주막하 차단 아래 골수강내 고정술이 예정된 고관절 골절 환자.
두 성별 모두. 연령 ≥65세. 체질량지수(BMI) ≤24kg/m2. 미국 마취과 학회(ASA) 등급 I-III.
제외 기준:
비강 투여에 대한 금기사항(비강 결함 또는 병변). 인슐린 알레르기의 병력. 수술 전 의사소통 불능(혼수상태, 심각한 시각 또는 청각 장애).
심한 심장, 간 및 신장 질환의 병력. 정신 장애의 역사. 수술 전 섬망. 여러 번의 외상이나 골절. 지주막하 차단에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비강 내 생리 식염수
수술 첫날 19시, 수술 당일 마취 50분 전, 수술 당일 19시에 환자에게 생리식염수 1ml를 비강으로 투여하였다.
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수술 첫날 19시, 수술 당일 마취 50분 전, 수술 당일 19시에 환자에게 생리식염수 1ml를 비강으로 투여하였다.
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실험적: 비강 내 인슐린-20U
수술 첫날 19시, 수술 당일 마취 50분 전, 수술 당일 19시에 환자에게 20U 인슐린 1ml를 비강 내 투여하였다.
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수술 첫날 19시, 수술 당일 마취 50분 전, 수술 당일 19시에 환자에게 20U 인슐린 1ml를 비강 내 투여하였다.
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실험적: 비강내 인슐린-40U
수술 첫날 19시, 수술 당일 마취 50분 전, 수술 당일 19시에 환자에게 40U 인슐린 1ml를 비강으로 투여하였다.
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수술 첫날 19시, 수술 당일 마취 50분 전, 수술 당일 19시에 환자에게 40U 인슐린 1ml를 비강으로 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일째, 수술 후 2일째, 수술 후 3일째 18시부터 19시까지,
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CAM-ICU 척도는 세 그룹의 환자에서 수술 후 섬망이 발생하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 의식 상태의 급격한 변화와 변동, 주의력 장애, 의식 수준의 변화, 인지 혼란의 네 부분으로 나누어집니다.
의식의 급격한 변화와 주의력 결핍이 동시에 발생하고 의식 수준의 변화와 인지 혼란이 결합되면 둘 중 하나를 수술 후 섬망으로 진단할 수 있습니다.
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수술 후 1일째, 수술 후 2일째, 수술 후 3일째 18시부터 19시까지,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차에는
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수술 후 통증을 평가하는데, 0은 통증이 없음을, 10은 심한 통증을 나타내며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차에는
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뇌척수액의 젖산염 함량
기간: 마취 중
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환자는 신경축 마취를 시행하여 뇌척수액 0.5ml를 채취하고 뇌척수액 중 젖산염 함량을 측정했습니다.
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마취 중
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혈당값
기간: 수술 1일 전, 인슐린 또는 생리식염수 비강 투여 후 40분, 수술 전, 수술 직후
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혈당 측정기는 환자의 손가락 채혈 혈당을 측정하는 데 사용됩니다.
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수술 1일 전, 인슐린 또는 생리식염수 비강 투여 후 40분, 수술 전, 수술 직후
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뇌척수액의 포도당 함량
기간: 마취 중
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환자는 신경축 마취를 시행하여 뇌척수액 0.5ml를 채취하고 뇌척수액 내 포도당 함량을 측정하였다.
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마취 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Craft S, Raman R, Chow TW, Rafii MS, Sun CK, Rissman RA, Donohue MC, Brewer JB, Jenkins C, Harless K, Gessert D, Aisen PS. Safety, Efficacy, and Feasibility of Intranasal Insulin for the Treatment of Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1099-1109. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1840.
- Huang Q, Li Q, Qin F, Yuan L, Lu Z, Nie H, Gong G. Repeated Preoperative Intranasal Administration of Insulin Decreases the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Dec;29(12):1202-1211. doi: 10.1016/j.jagp.2021.02.043. Epub 2021 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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