Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het preventieve effect van verschillende doses intranasale insuline op postoperatief delirium

30 mei 2024 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Het preventieve effect en de veiligheid van verschillende doses insuline via de neus op postoperatief delirium bij oudere patiënten met een heupfractuur – een gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie in één centrum

Postoperatief delirium is een van de meest voorkomende complicaties bij oudere volwassenen na een operatie, wat kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis, geheugenverlies en een verminderde kwaliteit van leven. Er bestaat momenteel geen specifieke behandeling. Daarom is het belangrijk om het optreden van postoperatief delirium te voorkomen. Deze studie onderzocht het effect van intranasale insulinetoediening op de preventie van postoperatief delirium en vergeleek verschillende doses insuline om een ​​veilige en acceptabele methode te vinden om delirium te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen zijn een veelvoorkomend trauma bij oudere volwassenen en komen vooral voor bij ouderen met osteoporose. Chirurgie heeft de voorkeur voor de overgrote meerderheid van patiënten met ernstige pijn en beperkte mobiliteit bij oudere volwassenen met heupfracturen, wat resulteert in hogere sterfte- en invaliditeitscijfers bij conservatieve behandeling. Maar postoperatief delirium wordt een uitdaging. Momenteel omvat de behandeling van delirium farmacologische en niet-farmacologische methoden, maar het effect is beperkt en nu ligt de nadruk op het voorkomen van delirium. Daarom onderzocht deze studie het effect van intranasale insulinetoediening op de preventie van postoperatief delirium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een heupfractuur die een unilaterale heupartroplastiek of intramedullaire nageling onder een subarachnoïdaal blok ondergaan.

Beide geslachten. Leeftijd ≥65 jaar oud. Body mass index (BMI) ≤24kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor nasale toediening (neusdefecten of laesies). Geschiedenis van insulineallergie. Onvermogen om preoperatief te communiceren (coma, ernstige visuele of auditieve beperking).

Geschiedenis van ernstige hart-, lever- en nierziekten. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen. Preoperatief delirium. Meerdere trauma's of fracturen. Contra-indicaties voor subarachnoïdaal blok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Intranasale normale zoutoplossing
De patiënt kreeg 1 ml normale zoutoplossing intranasaal toegediend om 19.00 uur op de eerste dag van de operatie, 50 minuten vóór de anesthesie op de dag van de operatie en om 19.00 uur op de dag van de operatie.
Geneesmiddel: Intranasale normale zoutoplossing
De patiënt kreeg 1 ml normale zoutoplossing intranasaal toegediend om 19.00 uur op de eerste dag van de operatie, 50 minuten vóór de anesthesie op de dag van de operatie en om 19.00 uur op de dag van de operatie.
Experimenteel: Intranasale insuline-20E
De patiënt kreeg 1 ml 20E insuline intranasaal toegediend om 19.00 uur op de eerste dag van de operatie, 50 minuten vóór de anesthesie op de dag van de operatie en om 19.00 uur op de dag van de operatie.
Geneesmiddel: Intranasale insuline-20E
De patiënt kreeg 1 ml 20E insuline intranasaal toegediend om 19.00 uur op de eerste dag van de operatie, 50 minuten vóór de anesthesie op de dag van de operatie en om 19.00 uur op de dag van de operatie.
Experimenteel: Intranasale insuline-40E
De patiënt kreeg 1 ml 40E insuline intranasaal toegediend om 19.00 uur op de eerste dag van de operatie, 50 minuten vóór de anesthesie op de dag van de operatie en om 19.00 uur op de dag van de operatie.
Geneesmiddel: Intranasale insuline-40E
De patiënt kreeg 1 ml 40E insuline intranasaal toegediend om 19.00 uur op de eerste dag van de operatie, 50 minuten vóór de anesthesie op de dag van de operatie en om 19.00 uur op de dag van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief delirium
Tijdsspanne: Van 18.00 tot 19.00 uur op de 1e postoperatieve dag, de 2e postoperatieve dag en de 3e postoperatieve dag,
De CAM-ICU-schaal wordt gebruikt om te evalueren of postoperatief delirium voorkomt bij drie groepen patiënten. De schaal is verdeeld in vier delen: acute veranderingen en fluctuaties in de bewustzijnstoestand, aandachtsstoornissen, veranderingen in het bewustzijnsniveau en cognitieve verwarring. Als acute veranderingen in het bewustzijn en aandachtstekort tegelijkertijd optreden, gecombineerd met veranderingen in het bewustzijnsniveau en cognitieve verwarring, kan beide worden gediagnosticeerd als postoperatief delirium.
Van 18.00 tot 19.00 uur op de 1e postoperatieve dag, de 2e postoperatieve dag en de 3e postoperatieve dag,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Op de eerste postoperatieve dag, de tweede postoperatieve dag en de derde postoperatieve dag
Beoordeel postoperatieve pijn. 0 staat voor pijnloos, 10 staat voor ernstige pijn, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn zal zijn.
Op de eerste postoperatieve dag, de tweede postoperatieve dag en de derde postoperatieve dag
Lactaatgehalte in hersenvocht
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie
De patiënt onderging neuraxiale anesthesie om 0,5 ml hersenvocht te verkrijgen en het lactaatgehalte in het hersenvocht te meten
Tijdens de anesthesie
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 40 minuten na nasale toediening van insuline of fysiologische zoutoplossing, vóór de operatie en onmiddellijk na de operatie
Een bloedglucosemeter wordt gebruikt om de bloedglucose van de patiënt via een vingerprik te meten
1 dag vóór de operatie, 40 minuten na nasale toediening van insuline of fysiologische zoutoplossing, vóór de operatie en onmiddellijk na de operatie
Glucosegehalte in hersenvocht
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie
De patiënt onderging neuraxiale anesthesie om 0,5 ml hersenvocht te verkrijgen en het glucosegehalte in het hersenvocht te meten
Tijdens de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23K214-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren