O efeito preventivo de diferentes doses de insulina intranasal no delírio pós-operatório
30 de maio de 2024 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
O efeito preventivo e a segurança de diferentes doses de administração nasal de insulina no delírio pós-operatório em pacientes idosos com fratura de quadril - um ensaio clínico randomizado, cego, controlado em paralelo e de centro único
O delírio pós-operatório é uma das complicações comuns em idosos após a cirurgia, o que pode levar a maior permanência hospitalar, perda de memória e redução da qualidade de vida.
Atualmente não há tratamento específico.
Portanto, é importante prevenir a ocorrência de delirium pós-operatório.
Este estudo investigou o efeito da administração intranasal de insulina na prevenção do delirium pós-operatório e comparou diferentes doses de insulina para encontrar um método seguro e aceitável para prevenir o delirium.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As fraturas de quadril são um trauma comum em idosos e ocorrem principalmente em idosos com osteoporose.
A cirurgia é a escolha preferida para a grande maioria dos pacientes com dor intensa e mobilidade limitada em idosos com fraturas de quadril, resultando em maiores taxas de mortalidade e incapacidade com tratamento conservador.
Mas o delírio pós-operatório torna-se um desafio.
Atualmente, o tratamento do delirium inclui métodos farmacológicos e não farmacológicos, mas o efeito é limitado, e agora o foco está na prevenção do delirium, por isso este estudo investigou o efeito da administração intranasal de insulina na prevenção do delirium pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fratura de quadril programados para artroplastia unilateral de quadril ou haste intramedular sob bloqueio subaracnóideo.
Ambos os sexos. Idade ≥65 anos. Índice de massa corporal (IMC) ≤24kg/m2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III.
Critério de exclusão:
Contra-indicações à administração nasal (defeitos ou lesões nasais). História de alergia à insulina. Incapacidade de comunicação pré-operatória (coma, deficiência visual ou auditiva grave).
História de doenças cardíacas graves, hepáticas e renais. História de transtornos psiquiátricos. Delírio pré-operatório. Traumas múltiplos ou fraturas. Contra-indicações ao bloqueio subaracnóideo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal intranasal
O paciente recebeu 1ml de solução salina normal por via intranasal às 19h do primeiro dia da cirurgia, 50 minutos antes da anestesia no dia da cirurgia e às 19h do dia da cirurgia.
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O paciente recebeu 1ml de solução salina normal por via intranasal às 19h do primeiro dia da cirurgia, 50 minutos antes da anestesia no dia da cirurgia e às 19h do dia da cirurgia.
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Experimental: Insulina intranasal-20U
O paciente recebeu 1ml de insulina 20U por via intranasal às 19h do primeiro dia da cirurgia, 50 minutos antes da anestesia no dia da cirurgia e às 19h do dia da cirurgia.
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O paciente recebeu 1ml de insulina 20U por via intranasal às 19h do primeiro dia da cirurgia, 50 minutos antes da anestesia no dia da cirurgia e às 19h do dia da cirurgia.
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Experimental: Insulina intranasal-40U
O paciente recebeu 1ml de insulina 40U por via intranasal às 19h do primeiro dia da cirurgia, 50 minutos antes da anestesia no dia da cirurgia e às 19h do dia da cirurgia.
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O paciente recebeu 1ml de insulina 40U por via intranasal às 19h do primeiro dia da cirurgia, 50 minutos antes da anestesia no dia da cirurgia e às 19h do dia da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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delírio pós-operatório
Prazo: Das 18h00 às 19h00 do 1º dia de pós-operatório, do 2º dia de pós-operatório e do 3º dia de pós-operatório,
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A escala CAM-ICU é utilizada para avaliar se ocorre delirium pós-operatório em três grupos de pacientes.
A escala é dividida em quatro partes: alterações agudas e flutuações no estado de consciência, distúrbios de atenção, alterações no nível de consciência e confusão cognitiva.
Se alterações agudas na consciência e déficit de atenção ocorrerem simultaneamente, combinadas com alterações no nível de consciência e confusão cognitiva, ambos podem ser diagnosticados como delirium pós-operatório.
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Das 18h00 às 19h00 do 1º dia de pós-operatório, do 2º dia de pós-operatório e do 3º dia de pós-operatório,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica
Prazo: No 1º dia de pós-operatório, no 2º dia de pós-operatório e no 3º dia de pós-operatório,
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Avaliar a dor pós-operatória, 0 representa indolor, 10 representa dor intensa e quanto maior a pontuação, mais intensa será a dor.
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No 1º dia de pós-operatório, no 2º dia de pós-operatório e no 3º dia de pós-operatório,
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Conteúdo de lactato no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Durante a anestesia
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O paciente foi submetido à anestesia neuroaxial para obtenção de 0,5ml de líquido cefalorraquidiano e dosagem do conteúdo de lactato no líquido cefalorraquidiano
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Durante a anestesia
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Valores de glicose no sangue
Prazo: 1 dia antes da operação, 40 minutos após a administração nasal de insulina ou soro fisiológico, antes da cirurgia e imediatamente após a cirurgia
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Um medidor de glicose no sangue é usado para medir a glicemia por punção digital do paciente
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1 dia antes da operação, 40 minutos após a administração nasal de insulina ou soro fisiológico, antes da cirurgia e imediatamente após a cirurgia
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Conteúdo de glicose no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Durante a anestesia
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O paciente foi submetido à anestesia neuroaxial para obter 0,5ml de líquido cefalorraquidiano e medir o conteúdo de glicose no líquido cefalorraquidiano
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Durante a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Craft S, Raman R, Chow TW, Rafii MS, Sun CK, Rissman RA, Donohue MC, Brewer JB, Jenkins C, Harless K, Gessert D, Aisen PS. Safety, Efficacy, and Feasibility of Intranasal Insulin for the Treatment of Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1099-1109. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1840.
- Huang Q, Li Q, Qin F, Yuan L, Lu Z, Nie H, Gong G. Repeated Preoperative Intranasal Administration of Insulin Decreases the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Dec;29(12):1202-1211. doi: 10.1016/j.jagp.2021.02.043. Epub 2021 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Outros números de identificação do estudo
- 23K214-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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