L'effetto preventivo di diverse dosi di insulina intranasale sul delirio postoperatorio
30 maggio 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
L'effetto preventivo e la sicurezza di diverse dosi di somministrazione nasale di insulina sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani con frattura dell'anca: uno studio clinico randomizzato, in cieco singolo, controllato in parallelo, in un unico centro
Il delirio postoperatorio è una delle complicazioni più comuni negli anziani dopo l'intervento chirurgico, che può portare a una degenza ospedaliera più lunga, alla perdita di memoria e a una ridotta qualità della vita.
Attualmente non esiste un trattamento specifico.
Pertanto, è importante prevenire l'insorgenza del delirio postoperatorio.
Questo studio ha studiato l’effetto della somministrazione intranasale di insulina sulla prevenzione del delirio postoperatorio e ha confrontato diverse dosi di insulina per trovare un metodo sicuro e accettabile per prevenire il delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell’anca sono un trauma comune negli anziani e si verificano principalmente nelle persone anziane con osteoporosi.
La chirurgia è la scelta preferita per la stragrande maggioranza dei pazienti con dolore severo e mobilità limitata negli anziani con fratture dell'anca, con conseguenti tassi di mortalità e disabilità più elevati con il trattamento conservativo.
Ma il delirio postoperatorio diventa una sfida.
Allo stato attuale, il trattamento del delirio comprende metodi farmacologici e non farmacologici, ma l'effetto è limitato e ora l'attenzione è rivolta alla prevenzione del delirio, quindi questo studio ha studiato l'effetto della somministrazione intranasale di insulina sulla prevenzione del delirio postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changchun, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con frattura dell'anca programmati per artroplastica unilaterale dell'anca o inchiodamento endomidollare sotto blocco subaracnoideo.
Entrambi i sessi. Età ≥65 anni. Indice di massa corporea (BMI) ≤24 kg/m2. Grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
Controindicazioni alla somministrazione nasale (difetti o lesioni nasali). Storia di allergia all'insulina. Incapacità di comunicare prima dell'intervento (coma, grave deficit visivo o uditivo).
Storia di gravi malattie cardiache, epatiche e renali. Storia dei disturbi psichiatrici. Delirio preoperatorio. Traumi multipli o fratture. Controindicazioni al blocco subaracnoideo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione salina intranasale
Al paziente è stato somministrato 1 ml di soluzione salina normale per via intranasale alle 19:00 del primo giorno dell'intervento, 50 minuti prima dell'anestesia il giorno dell'intervento e alle 19:00 del giorno dell'intervento.
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Al paziente è stato somministrato 1 ml di soluzione salina normale per via intranasale alle 19:00 del primo giorno dell'intervento, 50 minuti prima dell'anestesia il giorno dell'intervento e alle 19:00 del giorno dell'intervento.
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Sperimentale: Insulina intranasale-20U
Al paziente è stato somministrato 1 ml di insulina 20U per via intranasale alle 19:00 del primo giorno dell'intervento, 50 minuti prima dell'anestesia il giorno dell'intervento e alle 19:00 del giorno dell'intervento.
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Al paziente è stato somministrato 1 ml di insulina 20U per via intranasale alle 19:00 del primo giorno dell'intervento, 50 minuti prima dell'anestesia il giorno dell'intervento e alle 19:00 del giorno dell'intervento.
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Sperimentale: Insulina intranasale-40U
Al paziente è stato somministrato 1 ml di insulina 40U per via intranasale alle 19:00 del primo giorno dell'intervento, 50 minuti prima dell'anestesia il giorno dell'intervento e alle 19:00 del giorno dell'intervento.
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Al paziente è stato somministrato 1 ml di insulina 40U per via intranasale alle 19:00 del primo giorno dell'intervento, 50 minuti prima dell'anestesia il giorno dell'intervento e alle 19:00 del giorno dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalle ore 18:00 alle ore 19:00 della 1a giornata postoperatoria, della 2a giornata postoperatoria e della 3a giornata postoperatoria,
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La scala CAM-ICU viene utilizzata per valutare se il delirio postoperatorio si verifica in tre gruppi di pazienti.
La scala è divisa in quattro parti: cambiamenti acuti e fluttuazioni dello stato di coscienza, disturbi dell'attenzione, cambiamenti del livello di coscienza e confusione cognitiva.
Se si verificano simultaneamente cambiamenti acuti nella coscienza e nel deficit di attenzione, combinati con cambiamenti nel livello di coscienza e confusione cognitiva, entrambi possono essere diagnosticati come delirio postoperatorio.
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Dalle ore 18:00 alle ore 19:00 della 1a giornata postoperatoria, della 2a giornata postoperatoria e della 3a giornata postoperatoria,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il 1° giorno postoperatorio, il 2° giorno postoperatorio e il 3° giorno postoperatorio,
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Valutare il dolore postoperatorio: 0 rappresenta indolore, 10 rappresenta un dolore intenso e maggiore è il punteggio, più grave sarà il dolore.
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Il 1° giorno postoperatorio, il 2° giorno postoperatorio e il 3° giorno postoperatorio,
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Contenuto di lattato nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
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Il paziente è stato sottoposto ad anestesia neuroassiale per ottenere 0,5 ml di liquido cerebrospinale e misurare il contenuto di lattato nel liquido cerebrospinale
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Durante l'anestesia
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Valori della glicemia
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 40 minuti dopo la somministrazione nasale di insulina o soluzione salina, prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Un glucometro viene utilizzato per misurare la glicemia prelevata dal polpastrello del paziente
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1 giorno prima dell'intervento, 40 minuti dopo la somministrazione nasale di insulina o soluzione salina, prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Contenuto di glucosio nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
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Il paziente è stato sottoposto ad anestesia neuroassiale per ottenere 0,5 ml di liquido cerebrospinale e misurare il contenuto di glucosio nel liquido cerebrospinale
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Durante l'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Craft S, Raman R, Chow TW, Rafii MS, Sun CK, Rissman RA, Donohue MC, Brewer JB, Jenkins C, Harless K, Gessert D, Aisen PS. Safety, Efficacy, and Feasibility of Intranasal Insulin for the Treatment of Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1099-1109. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1840.
- Huang Q, Li Q, Qin F, Yuan L, Lu Z, Nie H, Gong G. Repeated Preoperative Intranasal Administration of Insulin Decreases the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Dec;29(12):1202-1211. doi: 10.1016/j.jagp.2021.02.043. Epub 2021 Feb 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23K214-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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