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L'effet préventif de différentes doses d'insuline intranasale sur le délire postopératoire

30 mai 2024 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University

L'effet préventif et l'innocuité de différentes doses d'administration nasale d'insuline sur le délire postopératoire chez les patients âgés atteints d'une fracture de la hanche - un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé en parallèle et monocentrique

Le délire postopératoire est l'une des complications courantes chez les personnes âgées après une intervention chirurgicale, ce qui peut entraîner un séjour hospitalier plus long, une perte de mémoire et une qualité de vie réduite. Il n’existe actuellement aucun traitement spécifique. Il est donc important de prévenir l’apparition d’un délire postopératoire. Cette étude a examiné l'effet de l'administration intranasale d'insuline sur la prévention du délire postopératoire et a comparé différentes doses d'insuline pour trouver une méthode sûre et acceptable pour prévenir le délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la hanche sont un traumatisme courant chez les personnes âgées et surviennent principalement chez les personnes âgées atteintes d'ostéoporose. La chirurgie est le choix privilégié pour la grande majorité des patients souffrant de douleurs intenses et de mobilité limitée chez les personnes âgées souffrant de fractures de la hanche, ce qui entraîne des taux de mortalité et d'invalidité plus élevés avec un traitement conservateur. Mais le délire postopératoire devient un défi. À l'heure actuelle, le traitement du délire comprend des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques, mais l'effet est limité et l'accent est désormais mis sur la prévention du délire. Cette étude a donc examiné l'effet de l'administration intranasale d'insuline sur la prévention du délire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une fracture de la hanche devant subir une arthroplastie unilatérale de la hanche ou un enclouage centromédullaire sous bloc sous-arachnoïdien.

Les deux sexes. Âge ≥65 ans. Indice de masse corporelle (IMC) ≤24kg/m2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I-III.

Critère d'exclusion:

Contre-indications à l'administration nasale (anomalies ou lésions nasales). Antécédents d'allergie à l'insuline. Incapacité de communiquer en préopératoire (coma, déficience visuelle ou auditive sévère).

Antécédents de maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves. Antécédents de troubles psychiatriques. Délire préopératoire. Traumatismes ou fractures multiples. Contre-indications au bloc sous-arachnoïdien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale intranasale
Le patient a reçu 1 ml de solution saline normale par voie intranasale à 19h00 le premier jour de l'intervention chirurgicale, 50 minutes avant l'anesthésie le jour de l'intervention chirurgicale et à 19h00 le jour de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Solution saline normale intranasale
Le patient a reçu 1 ml de solution saline normale par voie intranasale à 19h00 le premier jour de l'intervention chirurgicale, 50 minutes avant l'anesthésie le jour de l'intervention chirurgicale et à 19h00 le jour de l'intervention chirurgicale.
Expérimental: Insuline intranasale-20U
Le patient a reçu 1 ml d'insuline 20U par voie intranasale à 19h00 le premier jour de l'intervention chirurgicale, 50 minutes avant l'anesthésie le jour de l'intervention chirurgicale et à 19h00 le jour de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Insuline intranasale-20U
Le patient a reçu 1 ml d'insuline 20U par voie intranasale à 19h00 le premier jour de l'intervention chirurgicale, 50 minutes avant l'anesthésie le jour de l'intervention chirurgicale et à 19h00 le jour de l'intervention chirurgicale.
Expérimental: Insuline intranasale-40U
Le patient a reçu 1 ml d'insuline 40U par voie intranasale à 19h00 le premier jour de l'intervention chirurgicale, 50 minutes avant l'anesthésie le jour de l'intervention chirurgicale et à 19h00 le jour de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Insuline intranasale-40U
Le patient a reçu 1 ml d'insuline 40U par voie intranasale à 19h00 le premier jour de l'intervention chirurgicale, 50 minutes avant l'anesthésie le jour de l'intervention chirurgicale et à 19h00 le jour de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire postopératoire
Délai: De 18h00 à 19h00 le 1er jour postopératoire, le 2ème jour postopératoire et le 3ème jour postopératoire,
L'échelle CAM-ICU est utilisée pour évaluer si le délire postopératoire survient dans trois groupes de patients. L'échelle est divisée en quatre parties : changements et fluctuations aigus de l'état de conscience, troubles de l'attention, changements du niveau de conscience et confusion cognitive. Si des changements aigus de conscience et un déficit d’attention surviennent simultanément, combinés à des changements du niveau de conscience et à une confusion cognitive, l’un ou l’autre peut être diagnostiqué comme un délire postopératoire.
De 18h00 à 19h00 le 1er jour postopératoire, le 2ème jour postopératoire et le 3ème jour postopératoire,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Le 1er jour postopératoire, le 2ème jour postopératoire et le 3ème jour postopératoire,
Évaluez la douleur postopératoire : 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intense et plus le score est élevé, plus la douleur sera intense.
Le 1er jour postopératoire, le 2ème jour postopératoire et le 3ème jour postopératoire,
Teneur en lactate dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Pendant l'anesthésie
Le patient a subi une anesthésie neuraxiale pour obtenir 0,5 ml de liquide céphalo-rachidien et mesurer la teneur en lactate du liquide céphalo-rachidien.
Pendant l'anesthésie
Valeurs de glycémie
Délai: 1 jour avant l'opération, 40 minutes après l'administration nasale d'insuline ou de solution saline normale, avant l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'intervention chirurgicale
Un lecteur de glycémie est utilisé pour mesurer la glycémie du patient au doigt
1 jour avant l'opération, 40 minutes après l'administration nasale d'insuline ou de solution saline normale, avant l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'intervention chirurgicale
Teneur en glucose dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Pendant l'anesthésie
Le patient a subi une anesthésie neuraxiale pour obtenir 0,5 ml de liquide céphalo-rachidien et mesurer la teneur en glucose du liquide céphalo-rachidien.
Pendant l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23K214-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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