Preventivní účinek různých dávek intranazálního inzulínu na pooperační delirium
30. května 2024 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Preventivní účinek a bezpečnost různých dávek inzulinového nazálního podávání na pooperační delirium u starších pacientů s zlomeninou kyčle – randomizovaná, jednoduše slepá, paralelně kontrolovaná klinická studie s jedním centrem
Pooperační delirium je jednou z častých komplikací u starších dospělých po operaci, která může vést k delšímu pobytu v nemocnici, ztrátě paměti a snížené kvalitě života.
V současné době neexistuje žádná specifická léčba.
Proto je důležité předcházet vzniku pooperačního deliria.
Tato studie zkoumala vliv intranazálního podávání inzulinu na prevenci pooperačního deliria a porovnávala různé dávky inzulinu za účelem nalezení bezpečné a přijatelné metody prevence deliria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny kyčle jsou častým traumatem u starších dospělých a vyskytují se hlavně u starších lidí s osteoporózou.
Chirurgie je preferovanou volbou u velké většiny pacientů se silnou bolestí a omezenou pohyblivostí u starších dospělých se zlomeninami kyčle, což vede k vyšší mortalitě a invaliditě při konzervativní léčbě.
Ale pooperační delirium se stává výzvou.
V současné době léčba deliria zahrnuje farmakologické i nefarmakologické metody, ale efekt je omezený a nyní je kladen důraz na prevenci deliria, proto tato studie zkoumala vliv intranazální aplikace inzulinu na prevenci pooperačního deliria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changchun, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se zlomeninou kyčle plánovanou na jednostrannou endoprotézu kyčle nebo nitrodřeňové hřeby pod subarachnoidální blokádou.
Obě pohlaví. Věk ≥65 let. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤24kg/m2. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace k nazální aplikaci (nosní defekty nebo léze). Historie alergie na inzulín. Neschopnost předoperačně komunikovat (koma, těžké zrakové nebo sluchové postižení).
Historie těžkého onemocnění srdce, jater a ledvin. Historie psychiatrických poruch. Předoperační delirium. Mnohočetná traumata nebo zlomeniny. Kontraindikace subarachnoidálního bloku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Intranazální normální fyziologický roztok
Pacientovi byl podán 1 ml fyziologického roztoku intranazálně v 19:00 první den operace, 50 minut před anestezií v den operace a v 19:00 v den operace.
|
Pacientovi byl podán 1 ml fyziologického roztoku intranazálně v 19:00 první den operace, 50 minut před anestezií v den operace a v 19:00 v den operace.
|
|
Experimentální: Intranazální inzulín-20U
Pacientovi byl podán 1 ml 20U inzulinu intranazálně v 19:00 první den operace, 50 minut před anestezií v den operace a v 19:00 v den operace.
|
Pacientovi byl podán 1 ml 20U inzulinu intranazálně v 19:00 první den operace, 50 minut před anestezií v den operace a v 19:00 v den operace.
|
|
Experimentální: Intranazální inzulín-40U
Pacientovi byl podán 1 ml 40U inzulinu intranazálně v 19:00 první den operace, 50 minut před anestezií v den operace a v 19:00 v den operace.
|
Pacientovi byl podán 1 ml 40U inzulinu intranazálně v 19:00 první den operace, 50 minut před anestezií v den operace a v 19:00 v den operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační delirium
Časové okno: Od 18:00 do 19:00 1. pooperační den, 2. pooperační den a 3. pooperační den,
|
Škála CAM-ICU se používá k hodnocení, zda se pooperační delirium vyskytuje u tří skupin pacientů.
Škála je rozdělena do čtyř částí: akutní změny a kolísání stavu vědomí, poruchy pozornosti, změny úrovně vědomí a kognitivní zmatení.
Pokud se akutní změny ve vědomí a deficitu pozornosti objeví současně, v kombinaci se změnami úrovně vědomí a kognitivní zmateností, může být obojí diagnostikováno jako pooperační delirium.
|
Od 18:00 do 19:00 1. pooperační den, 2. pooperační den a 3. pooperační den,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1. pooperační den, 2. pooperační den a 3. pooperační den,
|
Posuďte pooperační bolest, 0 znamená bezbolestnou, 10 znamená silnou bolest a čím vyšší skóre, tím závažnější bude bolest.
|
1. pooperační den, 2. pooperační den a 3. pooperační den,
|
|
Obsah laktátu v mozkomíšním moku
Časové okno: Během narkózy
|
Pacient podstoupil neuraxiální anestezii k získání 0,5 ml mozkomíšního moku a změření obsahu laktátu v mozkomíšním moku
|
Během narkózy
|
|
Hodnoty glukózy v krvi
Časové okno: 1 den před operací, 40 minut po nazální aplikaci inzulinu nebo fyziologického roztoku, před operací a bezprostředně po operaci
|
Glukometr se používá k měření glykémie z prstu pacienta
|
1 den před operací, 40 minut po nazální aplikaci inzulinu nebo fyziologického roztoku, před operací a bezprostředně po operaci
|
|
Obsah glukózy v mozkomíšním moku
Časové okno: Během narkózy
|
Pacient podstoupil neuraxiální anestezii k získání 0,5 ml mozkomíšního moku a změření obsahu glukózy v mozkomíšním moku
|
Během narkózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Craft S, Raman R, Chow TW, Rafii MS, Sun CK, Rissman RA, Donohue MC, Brewer JB, Jenkins C, Harless K, Gessert D, Aisen PS. Safety, Efficacy, and Feasibility of Intranasal Insulin for the Treatment of Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1099-1109. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1840.
- Huang Q, Li Q, Qin F, Yuan L, Lu Z, Nie H, Gong G. Repeated Preoperative Intranasal Administration of Insulin Decreases the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Dec;29(12):1202-1211. doi: 10.1016/j.jagp.2021.02.043. Epub 2021 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23K214-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .