Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den forebyggende effekten av forskjellige doser av intranasal insulin på postoperativt delirium

30. mai 2024 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

Den forebyggende effekten og sikkerheten av forskjellige doser av insulin neseadministrasjon på postoperativt delirium hos eldre hoftefrakturpasienter - en randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert, enkeltsenter klinisk studie

Postoperativt delirium er en av de vanlige komplikasjonene hos eldre voksne etter operasjon, noe som kan føre til lengre hospitaopphold, hukommelsestap og redusert livskvalitet. Det er foreløpig ingen spesifikk behandling. Derfor er det viktig å forhindre forekomsten av postoperativt delirium. Denne studien undersøkte effekten av intranasal insulinadministrasjon på forebygging av postoperativt delirium og sammenlignet ulike doser insulin for å finne en sikker og akseptabel metode for å forebygge delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er et vanlig traume hos eldre voksne og forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker med osteoporose. Kirurgi er det foretrukne valget for de aller fleste pasienter med sterke smerter og begrenset mobilitet hos eldre voksne med hoftebrudd, noe som resulterer i høyere dødelighet og uførhet ved konservativ behandling. Men postoperativt delirium blir en utfordring. I dag inkluderer behandling av delirium farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder, men effekten er begrenset, og nå fokuseres det på å forebygge delirium, så denne studien undersøkte effekten av intranasal insulinadministrasjon på forebygging av postoperativt delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med hoftebrudd planlagt for unilateral hofteprotese eller intramedullær spikring under subaraknoidal blokk.

Begge kjønn. Alder ≥65 år gammel. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤24kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for nasal administrering (nesefeil eller lesjoner). Historie med insulinallergi. Manglende evne til å kommunisere preoperativt (koma, alvorlig syns- eller hørselshemming).

Historie med alvorlig hjerte-, lever- og nyresykdom. Historie med psykiatriske lidelser. Preoperativ delirium. Flere traumer eller brudd. Kontraindikasjoner for subaraknoidal blokkering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Intranasal normalt saltvann
Pasienten fikk 1 ml normal saltvann intranasalt kl. 19.00 første operasjonsdag, 50 minutter før narkose operasjonsdagen og kl. 19.00 operasjonsdagen.
Legemiddel: Intranasal normalt saltvann
Pasienten fikk 1 ml normal saltvann intranasalt kl. 19.00 første operasjonsdag, 50 minutter før narkose operasjonsdagen og kl. 19.00 operasjonsdagen.
Eksperimentell: Intranasal insulin-20U
Pasienten fikk 1 ml 20U insulin intranasalt kl. 19.00 første operasjonsdag, 50 minutter før anestesi på operasjonsdagen og kl. 19.00 operasjonsdagen.
Legemiddel: Intranasal insulin-20U
Pasienten fikk 1 ml 20U insulin intranasalt kl. 19.00 første operasjonsdag, 50 minutter før anestesi på operasjonsdagen og kl. 19.00 operasjonsdagen.
Eksperimentell: Intranasal insulin-40U
Pasienten fikk 1 ml 40U insulin intranasalt kl. 19.00 første operasjonsdag, 50 minutter før narkose operasjonsdagen og kl. 19.00 operasjonsdagen.
Legemiddel: Intranasal insulin-40U
Pasienten fikk 1 ml 40U insulin intranasalt kl. 19.00 første operasjonsdag, 50 minutter før narkose operasjonsdagen og kl. 19.00 operasjonsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: Fra 18.00 til 19.00 på 1. postoperative dag, 2. postoperative dag og 3. postoperative dag,
CAM-ICU-skalaen brukes til å evaluere om postoperativt delirium forekommer hos tre pasientgrupper. Skalaen er delt inn i fire deler: akutte endringer og fluktuasjoner i bevissthetstilstand, oppmerksomhetsforstyrrelser, endringer i bevissthetsnivå og kognitiv forvirring. Dersom akutte endringer i bevissthet og oppmerksomhetssvikt oppstår samtidig, kombinert med endringer i bevissthetsnivå og kognitiv forvirring, kan begge diagnostiseres som postoperativt delirium.
Fra 18.00 til 19.00 på 1. postoperative dag, 2. postoperative dag og 3. postoperative dag,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: På 1. postoperative dag, 2. postoperative dag og 3. postoperative dag,
Vurder postoperativ smerte, 0 representerer smertefri, 10 representerer alvorlig smerte, og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig vil smerten være.
På 1. postoperative dag, 2. postoperative dag og 3. postoperative dag,
Laktatinnhold i cerebrospinalvæsken
Tidsramme: Under narkosen
Pasienten gjennomgikk nevraksial anestesi for å få 0,5 ml cerebrospinalvæske og måle laktatinnholdet i cerebrospinalvæsken
Under narkosen
Blodsukkerverdier
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 40 minutter etter nasal administrering av insulin eller vanlig saltvann, før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
En blodsukkermåler brukes til å måle pasientens fingerstikkblodsukker
1 dag før operasjonen, 40 minutter etter nasal administrering av insulin eller vanlig saltvann, før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
Glukoseinnhold i cerebrospinalvæsken
Tidsramme: Under narkosen
Pasienten gjennomgikk nevraksial anestesi for å få 0,5 ml cerebrospinalvæske og måle glukoseinnholdet i cerebrospinalvæsken
Under narkosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23K214-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere