El efecto preventivo de diferentes dosis de insulina intranasal sobre el delirio posoperatorio
30 de mayo de 2024 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
El efecto preventivo y la seguridad de diferentes dosis de administración nasal de insulina sobre el delirio posoperatorio en pacientes ancianos con fractura de cadera: ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo y en un solo centro
El delirio posoperatorio es una de las complicaciones comunes en los adultos mayores después de la cirugía, lo que puede provocar una estadía hospitalaria más prolongada, pérdida de memoria y una reducción de la calidad de vida.
Actualmente no existe un tratamiento específico.
Por tanto, es importante prevenir la aparición de delirio posoperatorio.
Este estudio investigó el efecto de la administración de insulina intranasal en la prevención del delirio posoperatorio y comparó diferentes dosis de insulina para encontrar un método seguro y aceptable para prevenir el delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera son un traumatismo común en los adultos mayores y ocurren principalmente en personas mayores con osteoporosis.
La cirugía es la opción preferida para la gran mayoría de los pacientes con dolor intenso y movilidad limitada en adultos mayores con fracturas de cadera, lo que resulta en mayores tasas de mortalidad y discapacidad con el tratamiento conservador.
Pero el delirio posoperatorio se convierte en un desafío.
En la actualidad, el tratamiento del delirio incluye métodos farmacológicos y no farmacológicos, pero el efecto es limitado y ahora la atención se centra en la prevención del delirio, por lo que este estudio investigó el efecto de la administración de insulina intranasal en la prevención del delirio posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changchun, Porcelana
- the First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con fractura de cadera programados para artroplastia unilateral de cadera o clavo intramedular bajo bloqueo subaracnoideo.
Ambos géneros. Edad ≥65 años. Índice de masa corporal (IMC) ≤24 kg/m2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de la administración nasal (defectos o lesiones nasales). Historia de alergia a la insulina. Incapacidad para comunicarse antes de la operación (coma, discapacidad visual o auditiva grave).
Historia de enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves. Historia de los trastornos psiquiátricos. Delirio preoperatorio. Múltiples traumatismos o fracturas. Contraindicaciones del bloqueo subaracnoideo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal intranasal
El paciente recibió 1 ml de solución salina normal por vía intranasal a las 19:00 del primer día de la cirugía, 50 minutos antes de la anestesia el día de la cirugía y a las 19:00 del día de la cirugía.
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El paciente recibió 1 ml de solución salina normal por vía intranasal a las 19:00 del primer día de la cirugía, 50 minutos antes de la anestesia el día de la cirugía y a las 19:00 del día de la cirugía.
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Experimental: Insulina intranasal-20U
El paciente recibió 1 ml de insulina 20U por vía intranasal a las 19:00 horas del primer día de la cirugía, 50 minutos antes de la anestesia el día de la cirugía y a las 19:00 horas del día de la cirugía.
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El paciente recibió 1 ml de insulina 20U por vía intranasal a las 19:00 horas del primer día de la cirugía, 50 minutos antes de la anestesia el día de la cirugía y a las 19:00 horas del día de la cirugía.
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Experimental: Insulina intranasal-40U
El paciente recibió 1 ml de insulina 40U por vía intranasal a las 19:00 horas del primer día de la cirugía, 50 minutos antes de la anestesia el día de la cirugía y a las 19:00 horas del día de la cirugía.
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El paciente recibió 1 ml de insulina 40U por vía intranasal a las 19:00 horas del primer día de la cirugía, 50 minutos antes de la anestesia el día de la cirugía y a las 19:00 horas del día de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: De 18:00 a 19:00 el 1er día postoperatorio, el 2° día postoperatorio y el 3er día postoperatorio,
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La escala CAM-ICU se utiliza para evaluar si se produce delirio postoperatorio en tres grupos de pacientes.
La escala se divide en cuatro partes: cambios agudos y fluctuaciones en el estado de conciencia, trastornos de la atención, cambios en el nivel de conciencia y confusión cognitiva.
Si se producen simultáneamente cambios agudos en la conciencia y el déficit de atención, combinados con cambios en el nivel de conciencia y confusión cognitiva, cualquiera de los dos puede diagnosticarse como delirio posoperatorio.
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De 18:00 a 19:00 el 1er día postoperatorio, el 2° día postoperatorio y el 3er día postoperatorio,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: El primer día postoperatorio, el segundo día postoperatorio y el tercer día postoperatorio,
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Evalúe el dolor posoperatorio, 0 representa indoloro, 10 representa dolor intenso y cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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El primer día postoperatorio, el segundo día postoperatorio y el tercer día postoperatorio,
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Contenido de lactato en el líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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El paciente fue sometido a anestesia neuroaxial para obtener 0,5 ml de líquido cefalorraquídeo y medir el contenido de lactato en el líquido cefalorraquídeo.
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Durante la anestesia
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Valores de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación, 40 minutos después de la administración nasal de insulina o solución salina normal, antes de la cirugía e inmediatamente después de la cirugía.
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Se utiliza un medidor de glucosa en sangre para medir la glucosa en sangre por punción digital del paciente.
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1 día antes de la operación, 40 minutos después de la administración nasal de insulina o solución salina normal, antes de la cirugía e inmediatamente después de la cirugía.
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Contenido de glucosa en el líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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El paciente fue sometido a anestesia neuroaxial para obtener 0,5 ml de líquido cefalorraquídeo y medir el contenido de glucosa en el líquido cefalorraquídeo.
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Durante la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Craft S, Raman R, Chow TW, Rafii MS, Sun CK, Rissman RA, Donohue MC, Brewer JB, Jenkins C, Harless K, Gessert D, Aisen PS. Safety, Efficacy, and Feasibility of Intranasal Insulin for the Treatment of Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1099-1109. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1840.
- Huang Q, Li Q, Qin F, Yuan L, Lu Z, Nie H, Gong G. Repeated Preoperative Intranasal Administration of Insulin Decreases the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Dec;29(12):1202-1211. doi: 10.1016/j.jagp.2021.02.043. Epub 2021 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- 23K214-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University Health Network, TorontoTerminadoResistencia a la Insulina, DiabetesCanadá
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Pherin Pharmaceuticals, Inc.TerminadoDesorden de ansiedad social | Fobia socialEstados Unidos
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