Die vorbeugende Wirkung verschiedener intranasaler Insulindosen auf das postoperative Delir
30. Mai 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University
Die vorbeugende Wirkung und Sicherheit verschiedener Dosen von nasaler Insulinverabreichung auf das postoperative Delir bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen – eine randomisierte, einfach blinde, parallel kontrollierte klinische Single-Center-Studie
Postoperatives Delir ist eine der häufigsten Komplikationen bei älteren Erwachsenen nach einer Operation, die zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, Gedächtnisverlust und einer verminderten Lebensqualität führen kann.
Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung.
Daher ist es wichtig, das Auftreten eines postoperativen Delirs zu verhindern.
Diese Studie untersuchte die Wirkung der intranasalen Insulinverabreichung auf die Vorbeugung eines postoperativen Delirs und verglich verschiedene Insulindosen, um eine sichere und akzeptable Methode zur Vorbeugung eines Delirs zu finden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen sind ein häufiges Trauma bei älteren Erwachsenen und treten hauptsächlich bei älteren Menschen mit Osteoporose auf.
Für die überwiegende Mehrheit der Patienten mit starken Schmerzen und eingeschränkter Mobilität bei älteren Erwachsenen mit Hüftfrakturen ist eine Operation die bevorzugte Wahl, was bei konservativer Behandlung zu höheren Sterblichkeits- und Invaliditätsraten führt.
Aber das postoperative Delir wird zur Herausforderung.
Gegenwärtig umfasst die Behandlung von Delir pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden, aber die Wirkung ist begrenzt, und jetzt liegt der Schwerpunkt auf der Prävention von Delir. Daher wurde in dieser Studie die Wirkung der intranasalen Insulinverabreichung auf die Prävention von postoperativem Delir untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Hüftfraktur, bei denen eine einseitige Hüftendoprothetik oder intramedulläre Nagelung unter Subarachnoidalblockade geplant ist.
Beide Geschlechter. Alter ≥65 Jahre. Body-Mass-Index (BMI) ≤24 kg/m2. Grad I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für die nasale Verabreichung (Nasendefekte oder -läsionen). Vorgeschichte einer Insulinallergie. Unfähigkeit, präoperativ zu kommunizieren (Koma, schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung).
Vorgeschichte schwerer Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen. Präoperatives Delir. Mehrere Traumata oder Frakturen. Kontraindikationen für eine Subarachnoidalblockade.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Intranasale normale Kochsalzlösung
Dem Patienten wurde am ersten Tag der Operation um 19:00 Uhr, am Tag der Operation 50 Minuten vor der Anästhesie und am Tag der Operation um 19:00 Uhr 1 ml physiologische Kochsalzlösung intranasal verabreicht.
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Dem Patienten wurde am ersten Tag der Operation um 19:00 Uhr, am Tag der Operation 50 Minuten vor der Anästhesie und am Tag der Operation um 19:00 Uhr 1 ml physiologische Kochsalzlösung intranasal verabreicht.
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Experimental: Intranasales Insulin-20U
Dem Patienten wurde am ersten Tag der Operation um 19:00 Uhr, am Tag der Operation 50 Minuten vor der Anästhesie und am Tag der Operation um 19:00 Uhr 1 ml 20U Insulin intranasal verabreicht.
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Dem Patienten wurde am ersten Tag der Operation um 19:00 Uhr, am Tag der Operation 50 Minuten vor der Anästhesie und am Tag der Operation um 19:00 Uhr 1 ml 20U Insulin intranasal verabreicht.
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Experimental: Intranasales Insulin-40U
Dem Patienten wurde am ersten Tag der Operation um 19:00 Uhr, am Tag der Operation 50 Minuten vor der Anästhesie und am Tag der Operation um 19:00 Uhr intranasal 1 ml 40U-Insulin verabreicht.
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Dem Patienten wurde am ersten Tag der Operation um 19:00 Uhr, am Tag der Operation 50 Minuten vor der Anästhesie und am Tag der Operation um 19:00 Uhr intranasal 1 ml 40U-Insulin verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperatives Delir
Zeitfenster: Von 18:00 bis 19:00 Uhr am 1. postoperativen Tag, am 2. postoperativen Tag und am 3. postoperativen Tag,
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Mithilfe der CAM-ICU-Skala wird beurteilt, ob bei drei Patientengruppen ein postoperatives Delir auftritt.
Die Skala ist in vier Teile unterteilt: akute Veränderungen und Schwankungen des Bewusstseinszustands, Aufmerksamkeitsstörungen, Veränderungen des Bewusstseinszustands und kognitive Verwirrung.
Wenn akute Bewusstseinsveränderungen und Aufmerksamkeitsdefizite gleichzeitig auftreten, verbunden mit Bewusstseinsveränderungen und kognitiver Verwirrung, kann beides als postoperatives Delir diagnostiziert werden.
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Von 18:00 bis 19:00 Uhr am 1. postoperativen Tag, am 2. postoperativen Tag und am 3. postoperativen Tag,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: Am 1. postoperativen Tag, am 2. postoperativen Tag und am 3. postoperativen Tag
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Bewerten Sie den postoperativen Schmerz. 0 steht für schmerzlos, 10 für starken Schmerz. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schmerzen.
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Am 1. postoperativen Tag, am 2. postoperativen Tag und am 3. postoperativen Tag
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Laktatgehalt in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: Während der Narkose
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Der Patient wurde einer neuroaxialen Anästhesie unterzogen, um 0,5 ml Liquor zu entnehmen und den Laktatgehalt in der Liquor zu messen
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Während der Narkose
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Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 40 Minuten nach nasaler Gabe von Insulin oder Kochsalzlösung, vor der Operation und unmittelbar nach der Operation
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Mit einem Blutzuckermessgerät wird der Blutzucker aus der Fingerbeere des Patienten gemessen
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1 Tag vor der Operation, 40 Minuten nach nasaler Gabe von Insulin oder Kochsalzlösung, vor der Operation und unmittelbar nach der Operation
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Glukosegehalt in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: Während der Narkose
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Der Patient wurde einer neuroaxialen Anästhesie unterzogen, um 0,5 ml Liquor zu entnehmen und den Glukosegehalt in der Liquor zu messen
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Während der Narkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Craft S, Raman R, Chow TW, Rafii MS, Sun CK, Rissman RA, Donohue MC, Brewer JB, Jenkins C, Harless K, Gessert D, Aisen PS. Safety, Efficacy, and Feasibility of Intranasal Insulin for the Treatment of Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1099-1109. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1840.
- Huang Q, Li Q, Qin F, Yuan L, Lu Z, Nie H, Gong G. Repeated Preoperative Intranasal Administration of Insulin Decreases the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrointestinal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Dec;29(12):1202-1211. doi: 10.1016/j.jagp.2021.02.043. Epub 2021 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Entstehung Delirium
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- 23K214-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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