Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forebyggende effekt af forskellige doser af intranasal insulin på postoperativt delirium

30. maj 2024 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Den forebyggende effekt og sikkerhed af forskellige doser af insulin nasal administration på postoperativ delirium hos ældre hoftefrakturpatienter - et randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg

Postoperativt delirium er en af ​​de almindelige komplikationer hos ældre efter operationen, hvilket kan føre til længere hospitaophold, hukommelsestab og nedsat livskvalitet. Der er i øjeblikket ingen specifik behandling. Derfor er det vigtigt at forhindre forekomsten af ​​postoperativt delirium. Denne undersøgelse undersøgte effekten af ​​intranasal insulinadministration på forebyggelsen af ​​postoperativt delirium og sammenlignede forskellige doser af insulin for at finde en sikker og acceptabel metode til forebyggelse af delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er et almindeligt traume hos ældre voksne og forekommer hovedsageligt hos ældre mennesker med osteoporose. Kirurgi er det foretrukne valg for langt de fleste patienter med svære smerter og begrænset mobilitet hos ældre voksne med hoftebrud, hvilket resulterer i højere dødelighed og invaliditetsrater med konservativ behandling. Men postoperativt delirium bliver en udfordring. På nuværende tidspunkt omfatter behandlingen af ​​delirium farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder, men effekten er begrænset, og nu fokuseres der på at forebygge delirium, hvorfor dette studie undersøgte effekten af ​​intranasal insulinadministration på forebyggelsen af ​​postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • the First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med hoftefraktur planlagt til unilateral hofteprotese eller intramedullær søm under subaraknoidal blokering.

Begge køn. Alder ≥65 år. Body mass index (BMI) ≤24 kg/m2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer til nasal administration (nasale defekter eller læsioner). Historie om insulinallergi. Manglende evne til at kommunikere præoperativt (koma, alvorlig syns- eller hørenedsættelse).

Anamnese med alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom. Historie om psykiatriske lidelser. Preoperativt delirium. Flere traumer eller brud. Kontraindikationer til subarachnoid blok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intranasal normalt saltvand
Patienten fik 1 ml normal saltvand intranasalt kl. 19.00 på den første operationsdag, 50 minutter før anæstesi på operationsdagen og kl. 19.00 på operationsdagen.
Medicin: Intranasal normalt saltvand
Patienten fik 1 ml normal saltvand intranasalt kl. 19.00 på den første operationsdag, 50 minutter før anæstesi på operationsdagen og kl. 19.00 på operationsdagen.
Eksperimentel: Intranasal insulin-20U
Patienten fik 1 ml 20U insulin intranasalt kl. 19.00 på den første operationsdag, 50 minutter før anæstesi på operationsdagen og kl. 19.00 på operationsdagen.
Medicin: Intranasal insulin-20U
Patienten fik 1 ml 20U insulin intranasalt kl. 19.00 på den første operationsdag, 50 minutter før anæstesi på operationsdagen og kl. 19.00 på operationsdagen.
Eksperimentel: Intranasal insulin-40U
Patienten fik 1 ml 40U insulin intranasalt kl. 19.00 på den første operationsdag, 50 minutter før anæstesi på operationsdagen og kl. 19.00 på operationsdagen.
Medicin: Intranasal insulin-40U
Patienten fik 1 ml 40U insulin intranasalt kl. 19.00 på den første operationsdag, 50 minutter før anæstesi på operationsdagen og kl. 19.00 på operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: 18.00 til 19.00 på 1. postoperative dag, 2. postoperative dag og 3. postoperative dag,
CAM-ICU-skalaen bruges til at evaluere, om postoperativt delirium forekommer i tre grupper af patienter. Skalaen er opdelt i fire dele: akutte ændringer og fluktuationer i bevidsthedstilstand, opmærksomhedsforstyrrelser, ændringer i bevidsthedsniveau og kognitiv forvirring. Hvis akutte ændringer i bevidsthed og opmærksomhedsunderskud opstår samtidigt, kombineret med ændringer i bevidsthedsniveau og kognitiv forvirring, kan begge diagnosticeres som postoperativt delirium.
18.00 til 19.00 på 1. postoperative dag, 2. postoperative dag og 3. postoperative dag,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: På den 1. postoperative dag, den 2. postoperative dag og den 3. postoperative dag,
Vurder postoperativ smerte, 0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer svær smerte, og jo højere score, jo mere alvorlig vil smerten være.
På den 1. postoperative dag, den 2. postoperative dag og den 3. postoperative dag,
Laktatindhold i cerebrospinalvæsken
Tidsramme: Under anæstesien
Patienten gennemgik neuraksial anæstesi for at få 0,5 ml cerebrospinalvæske og måle laktatindholdet i cerebrospinalvæsken
Under anæstesien
Blodsukkerværdier
Tidsramme: 1 dag før operationen, 40 minutter efter nasal administration af insulin eller normalt saltvand, før operationen og umiddelbart efter operationen
En blodsukkermåler bruges til at måle patientens blodsukker i fingerspidserne
1 dag før operationen, 40 minutter efter nasal administration af insulin eller normalt saltvand, før operationen og umiddelbart efter operationen
Glukoseindhold i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Under anæstesien
Patienten gennemgik neuraksial anæstesi for at få 0,5 ml cerebrospinalvæske og måle glukoseindholdet i cerebrospinalvæsken
Under anæstesien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23K214-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Intranasal normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner