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挿管された乳児における低流量および高流量の吸引

2026年4月7日 更新者:Rakesh Sahni、Columbia University

挿管された早産児および正期産児における低流量および高流量気管内吸引装置の生理学的影響

NICU で挿管された早産児と正期産児は、EXSALTA (ED) と呼ばれる新しい FDA 承認の吸引装置と標準的な従来型壁 (SCW) という 2 つの吸引手順を連続して受けます。 生理学的影響、つまり、開放および閉鎖の両方における ED と SCW ETT 気管吸引システムの間の心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、脳酸素化 (C-rSO2)、および脳酸素分画抽出 (C-FOE) の変化カテーテル システムの設定は、ETT を介して人工呼吸器を受けている早産児および正期産児に対して、ランダム化クロスオーバー設計を使用して評価されます。 この研究では、開・閉両方の ETT 吸引設定下での SCW 吸引システムと比較して、ED による ETT 吸引中の HR、SpO2、C-rSO2、および C-FOE の変動が大幅に低いという仮説を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

新生児の呼吸不全では、気管内チューブ (ETT) を介した機械的換気が必要になることがよくあります。 ETT の存在により、内因性肺分泌物を効果的に除去する乳児の本来の能力が阻害され、声門閉鎖が損なわれ、粘毛線毛機能が障害されるため、ETT の定期的な補助吸引が不可欠です。 気道開存の利点は明らかですが、吸引によって悪影響が生じる可能性もあり、肺機能や全身の血行動態機能が未熟な超早産児では特に有害です。 これらの副作用には、一過性の低酸素血症および酸素飽和度低下、血管迷走神経反応、中枢および大脳の血行動態の変化、無気肺、気胸、および粘膜損傷が含まれます。 ETT 吸引中の心肺不安定は、部分的には、ETT を人工呼吸器回路と吸引負圧から切り離すことによる肺胞の衰弱と肺容積の損失に起因します。 肺容積の維持は、ガス交換を最適化し、人工呼吸器による肺損傷を防ぐために不可欠です。 肺容積損失の大きさは、カテーテルのサイズ、適用される吸引圧力と流量に関連しており、吸引技術、肺の仕組み、疾患状態の間の相互作用の複雑さを浮き彫りにしています。 業界標準規格によれば、目的の部位から体液や分泌物を迅速に除去するには高流量が不可欠であり、標準的な従来壁 (SCW) 吸引出口は、最小流量約 85 リットル/分を提供します。 このような高流量は、臨床的に重大な関連がある可能性がある気管内吸引誘発性の肺胞破壊を引き起こす可能性があります。 最近、人工呼吸器を使用している患者の ETT 分泌物を除去するための低流量技術吸引装置 EXSALTA (ED) が FDA によって承認されました。 この装置は、蠕動作用を利用して患者から収集キャニスターに液体を 1.4 L/min の固定流量で移動させ、患者の肺からの制御されない空気の流れを排除します。 ユーザーは流量とは無関係に希望の圧力レベルを選択しますが、これは患者のベッドサイドで使用される SCW 壁吸引装置では利用できない機能です。 この卓越したマイクロプロセッサ制御の卓上吸引装置は、どのような吸引設定でも利用でき、肺内の陰圧のリスクを軽減し、標準的な吸引技術に伴う肺胞虚脱や低酸素症の防止に役立ちます。 この研究では、SCW 吸引と比較して、ED では心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、脳酸素化 (C-rSO2)、および脳部分酸素抽出 (c-FOE) の変動が有意に低いという仮説を検証します。オープンまたはクローズ ETT 吸引中のシステム。 この仮説を検証するために、次の目的を使用して、早産児および正期産児における 2 つの ETT 吸引システムの生理学的影響を評価します。

目的1. ルーチンの標準ケアの開放型および閉鎖型 ETT 吸引中の ED 吸引システムと SCW 吸引システム間の HR (bpm)、SpO2 (%)、C-rSO2 (%)、C-FOE (%) の変化を比較します。

目標Ⅱ。 日常の標準治療のオープンとクローズでの ED および SCW 吸引システムによる吸引中の 10 秒を超える心肺障害、すなわち徐脈 (HR < 80 bpm) および/またはヘモグロビン酸素飽和度 (SpO2) < 80% の発生率 (エピソード) を比較するためETT吸引。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3720
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ETT吸引を受けている出生体重1000g以上の早産児および正期産児

除外基準:

  • チアノーゼ性先天性心疾患および心調律障害(不整脈)のある乳児は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Exsalta デバイス吸引
低流量気管内吸引装置
アクティブコンパレータ:従来の壁面吸引
低流量気管内吸引装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (HR) の変化
時間枠:吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間
1 分あたりの拍数として測定
吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間
酸素飽和度(SpO2)の変化
時間枠:吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間
変化率 (%) として測定
吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間
脳酸素化(C-rSO2)の変化
時間枠:吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間
変化率 (%) として測定
吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間
脳酸素抽出率(c-FOE)の変化
時間枠:吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間
SpO2 と C-rSO2 の差として測定 (%)
吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈の発生率
時間枠:吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間
10 秒以上の HR <80% のカウント (エピソード)
吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間
ヘモグロビン酸素飽和度低下の発生率
時間枠:吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間
10 秒以上の SpO2 <80% の数 (エピソード)
吸引前(ベースライン)および吸引後最大 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rakesh Sahni, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU9006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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