Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav- og højstrømssugning hos intuberede spædbørn

7. april 2026 opdateret af: Rakesh Sahni, Columbia University

Fysiologiske konsekvenser af endotracheale sugeanordninger med lavt og højt flow hos intuberet præmature og fuldbårne spædbørn

For tidligt fødte og terminerede intubuterede spædbørn på NICU vil gennemgå to sekventielle sugeprocedurer: en ny, FDA-godkendt sugeanordning kaldet EXSALTA (ED) og standard konventionelle væg (SCW). De fysiologiske konsekvenser, dvs. ændringer i hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), cerebral iltning (C-rSO2) og cerebral fraktioneret iltekstraktion (C-FOE) mellem ED og SCW ETT luftrørssugesystem i både åbent og lukket katetersystemindstillinger vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret cross-over-design hos præmature og terminsbørn, der modtager mekanisk ventilation via en ETT. Denne undersøgelse vil evaluere hypotesen om, at der vil være signifikant lavere variationer i HR, SpO2, C-rSO2 og C-FOE under ETT-sugning med ED sammenlignet med SCW-sugesystemer under både åbne og lukkede ETT-sugeindstillinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respirationssvigt hos nyfødte kræver ofte mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube (ETT). Tilstedeværelsen af ​​en ETT hæmmer spædbarnets iboende evne til at rense endogene lungesekretioner effektivt med kompromitteret glottisk lukning og nedsat muccociliær funktion, og derfor er regelmæssig understøttende sugning af ETT afgørende. Fordelene ved frie luftveje er indlysende, men der kan også opstå uønskede virkninger af sugning, som er særligt skadelige hos ekstremt præmature spædbørn med umoden lunge- og systemisk hæmodynamisk funktion. Disse bivirkninger omfatter forbigående hypoxæmi og oxygendesaturering, vasovagale reaktioner, ændret central og cerebral hæmodynamik, atelektase, pneumothorax og slimhindeskader. Den kardiorespiratoriske ustabilitet under ETT-sugning tilskrives delvist alveolær dekruttering og tab af lungevolumen fra afbrydelse af ETT fra ventilatorkredsløbet og negativt sugetryk. Vedligeholdelse af lungevolumen er afgørende for at optimere gasudveksling og forhindre ventilatorinduceret lungeskade. Størrelsen af ​​tab af lungevolumen er relateret til kateterstørrelse og påført sugetryk og flow, hvilket fremhæver kompleksiteten af ​​interaktionen mellem sugeteknik, lungemekanik og sygdomstilstand. I overensstemmelse med industristandardkoder er en høj flowhastighed afgørende for at sikre hurtig fjernelse af væske og sekreter fra det ønskede sted, og de standard konventionelle vægge (SCW) sugeudtag giver et minimumsflow på ca. 85 liter pr. minut. Sådanne høje flow kan føre til endotracheal sugning-induceret alveolær dekruttering, der kan være af væsentlig klinisk relevans. For nylig er en lavflow-teknologi sugeanordning EXSALTA (ED) til rensning af ETT-sekreter hos patienter på ventilatorer blevet godkendt af FDA. Enheden bruger peristaltisk handling til at flytte væsker fra patienten til en opsamlingsbeholder med en fast flowhastighed på 1,4 l/min og eliminerer den ukontrollerede luftstrøm fra patientens lunger. Brugeren vælger et ønsket trykniveau, der er uafhængigt af flowhastigheden, en funktion, der ikke er tilgængelig med SCW-vægsugeudstyr, der bruges ved patientens seng. Denne enestående mikroprocessor-kontrollerede bordsugeanordning, tilgængelig i alle sugeindstillinger, reducerer risikoen for undertryk i lungerne for at hjælpe med at forhindre alveolær kollaps og hypoxi forbundet med standard sugeteknikker. Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at der vil være signifikant lavere variationer i hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), cerebral iltning (C-rSO2) og cerebral fraktioneret iltekstraktion (c-FOE) med ED sammenlignet med SCW sugning system under åben eller lukket ETT-sugning. For at teste denne hypotese vil de fysiologiske konsekvenser af to ETT-sugesystemer hos præmature og terminsbørn blive evalueret ved hjælp af følgende mål:

MÅL 1. For at sammenligne variationerne i HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) mellem ED og SCW sugesystemer under rutinemæssig standardpleje åben og lukket ETT sugning.

MÅL II. For at sammenligne forekomsten (episoder) af kardiorespiratoriske forstyrrelser, dvs. bradykardi (HR<80 bpm) og/eller hæmoglobin oxygendesaturation (SpO2) < 80 % i mere end 10 sekunder under sugning med ED og SCW sugesystem under rutinemæssig standardbehandling åben og lukket ETT-sugning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3720
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte og terminerede spædbørn med en fødselsvægt på mere end 1000 g, der modtager ETT-sugning

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med cyanotisk medfødt hjertesygdom og hjerterytmeforstyrrelser (arytmier) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exsalta-enhedssugning
Lavflow endotracheal sugeanordning
Aktiv komparator: Konventionel vægsugning
Lavflow endotracheal sugeanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
Målt som slag per minut
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
Ændring i iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
Målt som procent (%) ændring
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
Ændring i cerebral oxygenering (C-rSO2)
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
Målt som procent (%) ændring
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
Ændring i cerebral fraktioneret oxygenekstraktion (c-FOE)
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
Målt som forskel i SpO2 og C-rSO2 (%)
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
Tæl (episoder) af HR<80 % i mere end 10 sek
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
Forekomst af hæmoglobin oxygendesaturation
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
Tæl (episoder) af SpO2<80 % i mere end 10 sek
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU9006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner