- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06443970
Lav- og højstrømssugning hos intuberede spædbørn
Fysiologiske konsekvenser af endotracheale sugeanordninger med lavt og højt flow hos intuberet præmature og fuldbårne spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respirationssvigt hos nyfødte kræver ofte mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube (ETT). Tilstedeværelsen af en ETT hæmmer spædbarnets iboende evne til at rense endogene lungesekretioner effektivt med kompromitteret glottisk lukning og nedsat muccociliær funktion, og derfor er regelmæssig understøttende sugning af ETT afgørende. Fordelene ved frie luftveje er indlysende, men der kan også opstå uønskede virkninger af sugning, som er særligt skadelige hos ekstremt præmature spædbørn med umoden lunge- og systemisk hæmodynamisk funktion. Disse bivirkninger omfatter forbigående hypoxæmi og oxygendesaturering, vasovagale reaktioner, ændret central og cerebral hæmodynamik, atelektase, pneumothorax og slimhindeskader. Den kardiorespiratoriske ustabilitet under ETT-sugning tilskrives delvist alveolær dekruttering og tab af lungevolumen fra afbrydelse af ETT fra ventilatorkredsløbet og negativt sugetryk. Vedligeholdelse af lungevolumen er afgørende for at optimere gasudveksling og forhindre ventilatorinduceret lungeskade. Størrelsen af tab af lungevolumen er relateret til kateterstørrelse og påført sugetryk og flow, hvilket fremhæver kompleksiteten af interaktionen mellem sugeteknik, lungemekanik og sygdomstilstand. I overensstemmelse med industristandardkoder er en høj flowhastighed afgørende for at sikre hurtig fjernelse af væske og sekreter fra det ønskede sted, og de standard konventionelle vægge (SCW) sugeudtag giver et minimumsflow på ca. 85 liter pr. minut. Sådanne høje flow kan føre til endotracheal sugning-induceret alveolær dekruttering, der kan være af væsentlig klinisk relevans. For nylig er en lavflow-teknologi sugeanordning EXSALTA (ED) til rensning af ETT-sekreter hos patienter på ventilatorer blevet godkendt af FDA. Enheden bruger peristaltisk handling til at flytte væsker fra patienten til en opsamlingsbeholder med en fast flowhastighed på 1,4 l/min og eliminerer den ukontrollerede luftstrøm fra patientens lunger. Brugeren vælger et ønsket trykniveau, der er uafhængigt af flowhastigheden, en funktion, der ikke er tilgængelig med SCW-vægsugeudstyr, der bruges ved patientens seng. Denne enestående mikroprocessor-kontrollerede bordsugeanordning, tilgængelig i alle sugeindstillinger, reducerer risikoen for undertryk i lungerne for at hjælpe med at forhindre alveolær kollaps og hypoxi forbundet med standard sugeteknikker. Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at der vil være signifikant lavere variationer i hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), cerebral iltning (C-rSO2) og cerebral fraktioneret iltekstraktion (c-FOE) med ED sammenlignet med SCW sugning system under åben eller lukket ETT-sugning. For at teste denne hypotese vil de fysiologiske konsekvenser af to ETT-sugesystemer hos præmature og terminsbørn blive evalueret ved hjælp af følgende mål:
MÅL 1. For at sammenligne variationerne i HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) mellem ED og SCW sugesystemer under rutinemæssig standardpleje åben og lukket ETT sugning.
MÅL II. For at sammenligne forekomsten (episoder) af kardiorespiratoriske forstyrrelser, dvs. bradykardi (HR<80 bpm) og/eller hæmoglobin oxygendesaturation (SpO2) < 80 % i mere end 10 sekunder under sugning med ED og SCW sugesystem under rutinemæssig standardbehandling åben og lukket ETT-sugning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rakesh Sahni, MD
- Telefonnummer: 212-305-9743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3720
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Rakesh Sahni, MD
- Telefonnummer: 2123059743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte og terminerede spædbørn med en fødselsvægt på mere end 1000 g, der modtager ETT-sugning
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med cyanotisk medfødt hjertesygdom og hjerterytmeforstyrrelser (arytmier) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exsalta-enhedssugning
|
Lavflow endotracheal sugeanordning
|
|
Aktiv komparator: Konventionel vægsugning
|
Lavflow endotracheal sugeanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
Målt som slag per minut
|
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
|
Ændring i iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
Målt som procent (%) ændring
|
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
|
Ændring i cerebral oxygenering (C-rSO2)
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
Målt som procent (%) ændring
|
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
|
Ændring i cerebral fraktioneret oxygenekstraktion (c-FOE)
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
Målt som forskel i SpO2 og C-rSO2 (%)
|
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
Tæl (episoder) af HR<80 % i mere end 10 sek
|
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
|
Forekomst af hæmoglobin oxygendesaturation
Tidsramme: Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
Tæl (episoder) af SpO2<80 % i mere end 10 sek
|
Før sugning (baseline) og op til 1 time efter sugning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU9006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .