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Aspiration à faible et haut débit chez les nourrissons intubés

7 avril 2026 mis à jour par: Rakesh Sahni, Columbia University

Conséquences physiologiques des dispositifs d'aspiration endotrachéale à faible et haut débit chez les nourrissons prématurés et à terme intubés

Les nourrissons intubés prématurés et à terme à l'USIN subiront deux procédures d'aspiration séquentielles : un nouveau dispositif d'aspiration approuvé par la FDA appelé EXSALTA (ED) et la paroi conventionnelle standard (SCW). Les conséquences physiologiques, c'est-à-dire les modifications de la fréquence cardiaque (FC), de la saturation en oxygène (SpO2), de l'oxygénation cérébrale (C-rSO2) et de l'extraction fractionnée d'oxygène cérébrale (C-FOE) entre le système d'aspiration trachéale ED et SCW ETT en mode ouvert et fermé Les paramètres du système de cathéter seront évalués à l'aide d'une conception croisée randomisée chez les nourrissons prématurés et à terme recevant une ventilation mécanique via un ETT. Cette étude évaluera l'hypothèse selon laquelle il y aura des variations significativement plus faibles de HR, SpO2, C-rSO2 et C-FOE pendant l'aspiration ETT avec ED par rapport aux systèmes d'aspiration SCW dans des paramètres d'aspiration ETT ouverts et fermés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire chez les nouveau-nés nécessite souvent une ventilation mécanique par sonde endotrachéale (ETT). La présence d'un ETT inhibe la capacité intrinsèque du nourrisson à éliminer efficacement les sécrétions pulmonaires endogènes avec une fermeture glottique compromise et une fonction mucociliaire altérée, et une aspiration régulière de soutien de l'ETT est donc essentielle. Les avantages de la libération des voies respiratoires sont évidents, mais des effets indésirables peuvent également résulter de l'aspiration, particulièrement délétères chez les nourrissons extrêmement prématurés présentant une fonction hémodynamique pulmonaire et systémique immature. Ces effets indésirables comprennent une hypoxémie transitoire et une désaturation en oxygène, des réactions vasovagales, une altération de l'hémodynamique centrale et cérébrale, une atélectasie, un pneumothorax et des lésions des muqueuses. L'instabilité cardiorespiratoire pendant l'aspiration de l'ETT est en partie attribuée au décruitement alvéolaire et à la perte de volume pulmonaire due à la déconnexion de l'ETT du circuit du ventilateur et à une pression d'aspiration négative. Le maintien du volume pulmonaire est essentiel pour optimiser les échanges gazeux et prévenir les lésions pulmonaires induites par le ventilateur. L'ampleur de la perte de volume pulmonaire est liée à la taille du cathéter et à la pression et au débit d'aspiration appliqués, soulignant la complexité de l'interaction entre la technique d'aspiration, la mécanique pulmonaire et l'état pathologique. Conformément aux codes standards de l'industrie, un débit élevé est essentiel pour garantir l'élimination rapide du liquide et des sécrétions du site souhaité et les sorties d'aspiration murales conventionnelles standard (SCW) fournissent un débit minimum d'environ 85 litres par minute. Des débits aussi élevés peuvent conduire à un décrutement alvéolaire induit par l'aspiration endotrachéale qui peut avoir une pertinence clinique significative. Récemment, un dispositif d'aspiration à technologie à faible débit EXSALTA (ED) pour éliminer les sécrétions d'ETT chez les patients sous ventilateurs a été approuvé par la FDA. Le dispositif utilise une action péristaltique pour déplacer les fluides du patient vers un récipient de collecte à un débit fixe de 1,4 L/min et élimine le flux d'air incontrôlé des poumons du patient. L'utilisateur sélectionne le niveau de pression souhaité, indépendant du débit, une fonctionnalité non disponible avec l'équipement d'aspiration murale SCW utilisé au chevet du patient. Ce dispositif d'aspiration de table exceptionnel, contrôlé par microprocesseur, disponible quel que soit le réglage d'aspiration, réduit le risque de pressions négatives dans les poumons pour aider à prévenir l'effondrement alvéolaire et l'hypoxie associés aux techniques d'aspiration standard. Cette étude examinera l'hypothèse selon laquelle il y aura des variations significativement plus faibles de la fréquence cardiaque (FC), de la saturation en oxygène (SpO2), de l'oxygénation cérébrale (C-rSO2) et de l'extraction fractionnée d'oxygène cérébrale (c-FOE) avec ED par rapport à l'aspiration SCW. système pendant l’aspiration ETT ouverte ou fermée. Pour tester cette hypothèse, les conséquences physiologiques de deux systèmes d'aspiration ETT chez les nourrissons prématurés et à terme seront évaluées en utilisant les objectifs suivants :

OBJECTIF 1. Comparer les variations de HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) entre les systèmes d'aspiration ED et SCW pendant les soins standard de routine, aspiration ETT ouverte et fermée.

OBJECTIF II. Pour comparer l'incidence (épisodes) de troubles cardiorespiratoires, c'est-à-dire bradycardie (FC < 80 bpm) et/ou désaturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) < 80 % pendant plus de 10 s lors d'une aspiration avec le système d'aspiration ED et SCW lors de soins standard de routine ouverts et fermés. Aspiration ETT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3720
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés et à terme dont le poids à la naissance est supérieur à 1 000 g et recevant une aspiration ETT

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale cyanotique et de troubles du rythme cardiaque (arythmies) seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exsalta Appareil d'aspiration
Dispositif d'aspiration endotrachéale à faible débit
Comparateur actif: Aspiration murale conventionnelle
Dispositif d'aspiration endotrachéale à faible débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
Mesuré en battements par minute
Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
Modification de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
Mesuré en pourcentage (%) de changement
Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
Modification de l'oxygénation cérébrale (C-rSO2)
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
Mesuré en pourcentage (%) de changement
Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
Modification de l'extraction fractionnée d'oxygène cérébrale (c-FOE)
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
Mesuré comme différence entre SpO2 et C-rSO2 (%)
Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bradycardie
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
Nombre (épisodes) de FC < 80 % pendant plus de 10 secondes
Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
Incidence de la désaturation de l'hémoglobine en oxygène
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
Nombre (épisodes) de SpO2 < 80 % pendant plus de 10 secondes
Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU9006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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