- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06443970
Aspiration à faible et haut débit chez les nourrissons intubés
Conséquences physiologiques des dispositifs d'aspiration endotrachéale à faible et haut débit chez les nourrissons prématurés et à terme intubés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire chez les nouveau-nés nécessite souvent une ventilation mécanique par sonde endotrachéale (ETT). La présence d'un ETT inhibe la capacité intrinsèque du nourrisson à éliminer efficacement les sécrétions pulmonaires endogènes avec une fermeture glottique compromise et une fonction mucociliaire altérée, et une aspiration régulière de soutien de l'ETT est donc essentielle. Les avantages de la libération des voies respiratoires sont évidents, mais des effets indésirables peuvent également résulter de l'aspiration, particulièrement délétères chez les nourrissons extrêmement prématurés présentant une fonction hémodynamique pulmonaire et systémique immature. Ces effets indésirables comprennent une hypoxémie transitoire et une désaturation en oxygène, des réactions vasovagales, une altération de l'hémodynamique centrale et cérébrale, une atélectasie, un pneumothorax et des lésions des muqueuses. L'instabilité cardiorespiratoire pendant l'aspiration de l'ETT est en partie attribuée au décruitement alvéolaire et à la perte de volume pulmonaire due à la déconnexion de l'ETT du circuit du ventilateur et à une pression d'aspiration négative. Le maintien du volume pulmonaire est essentiel pour optimiser les échanges gazeux et prévenir les lésions pulmonaires induites par le ventilateur. L'ampleur de la perte de volume pulmonaire est liée à la taille du cathéter et à la pression et au débit d'aspiration appliqués, soulignant la complexité de l'interaction entre la technique d'aspiration, la mécanique pulmonaire et l'état pathologique. Conformément aux codes standards de l'industrie, un débit élevé est essentiel pour garantir l'élimination rapide du liquide et des sécrétions du site souhaité et les sorties d'aspiration murales conventionnelles standard (SCW) fournissent un débit minimum d'environ 85 litres par minute. Des débits aussi élevés peuvent conduire à un décrutement alvéolaire induit par l'aspiration endotrachéale qui peut avoir une pertinence clinique significative. Récemment, un dispositif d'aspiration à technologie à faible débit EXSALTA (ED) pour éliminer les sécrétions d'ETT chez les patients sous ventilateurs a été approuvé par la FDA. Le dispositif utilise une action péristaltique pour déplacer les fluides du patient vers un récipient de collecte à un débit fixe de 1,4 L/min et élimine le flux d'air incontrôlé des poumons du patient. L'utilisateur sélectionne le niveau de pression souhaité, indépendant du débit, une fonctionnalité non disponible avec l'équipement d'aspiration murale SCW utilisé au chevet du patient. Ce dispositif d'aspiration de table exceptionnel, contrôlé par microprocesseur, disponible quel que soit le réglage d'aspiration, réduit le risque de pressions négatives dans les poumons pour aider à prévenir l'effondrement alvéolaire et l'hypoxie associés aux techniques d'aspiration standard. Cette étude examinera l'hypothèse selon laquelle il y aura des variations significativement plus faibles de la fréquence cardiaque (FC), de la saturation en oxygène (SpO2), de l'oxygénation cérébrale (C-rSO2) et de l'extraction fractionnée d'oxygène cérébrale (c-FOE) avec ED par rapport à l'aspiration SCW. système pendant l’aspiration ETT ouverte ou fermée. Pour tester cette hypothèse, les conséquences physiologiques de deux systèmes d'aspiration ETT chez les nourrissons prématurés et à terme seront évaluées en utilisant les objectifs suivants :
OBJECTIF 1. Comparer les variations de HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) entre les systèmes d'aspiration ED et SCW pendant les soins standard de routine, aspiration ETT ouverte et fermée.
OBJECTIF II. Pour comparer l'incidence (épisodes) de troubles cardiorespiratoires, c'est-à-dire bradycardie (FC < 80 bpm) et/ou désaturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) < 80 % pendant plus de 10 s lors d'une aspiration avec le système d'aspiration ED et SCW lors de soins standard de routine ouverts et fermés. Aspiration ETT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rakesh Sahni, MD
- Numéro de téléphone: 212-305-9743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032-3720
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
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Contact:
- Rakesh Sahni, MD
- Numéro de téléphone: 2123059743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés et à terme dont le poids à la naissance est supérieur à 1 000 g et recevant une aspiration ETT
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale cyanotique et de troubles du rythme cardiaque (arythmies) seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exsalta Appareil d'aspiration
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Dispositif d'aspiration endotrachéale à faible débit
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Comparateur actif: Aspiration murale conventionnelle
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Dispositif d'aspiration endotrachéale à faible débit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Mesuré en battements par minute
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Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Modification de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Mesuré en pourcentage (%) de changement
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Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Modification de l'oxygénation cérébrale (C-rSO2)
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Mesuré en pourcentage (%) de changement
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Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Modification de l'extraction fractionnée d'oxygène cérébrale (c-FOE)
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Mesuré comme différence entre SpO2 et C-rSO2 (%)
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Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la bradycardie
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Nombre (épisodes) de FC < 80 % pendant plus de 10 secondes
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Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Incidence de la désaturation de l'hémoglobine en oxygène
Délai: Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Nombre (épisodes) de SpO2 < 80 % pendant plus de 10 secondes
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Avant l'aspiration (référence) et jusqu'à 1 heure après l'aspiration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU9006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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