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Succión de flujo alto y bajo en bebés intubados

7 de abril de 2026 actualizado por: Rakesh Sahni, Columbia University

Consecuencias fisiológicas de los dispositivos de succión endotraqueal de flujo alto y bajo en lactantes prematuros y a término intubados

Los bebés prematuros y a término intubados en la UCIN se someterán a dos procedimientos de succión secuenciales: un nuevo dispositivo de succión aprobado por la FDA llamado EXSALTA (ED) y la pared convencional estándar (SCW). Las consecuencias fisiológicas, es decir, cambios en la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2), la oxigenación cerebral (C-rSO2) y la extracción fraccional de oxígeno cerebral (C-FOE) entre el sistema de succión traqueal ED y SCW ETT tanto en abierto como en cerrado. La configuración del sistema de catéter se evaluará mediante un diseño cruzado aleatorio en bebés prematuros y a término que reciben ventilación mecánica a través de un TET. Este estudio evaluará la hipótesis de que habrá variaciones significativamente menores en FC, SpO2, C-rSO2 y C-FOE durante la succión del TET con ED en comparación con los sistemas de succión SCW en configuraciones de succión de TET abiertas y cerradas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La insuficiencia respiratoria en los recién nacidos frecuentemente requiere ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal (TET). La presencia de un TET inhibe la capacidad intrínseca del lactante para eliminar las secreciones pulmonares endógenas de manera efectiva con un cierre glótico comprometido y una función mucociliar deteriorada, por lo que es esencial la succión regular de apoyo del TET. Los beneficios de la vía aérea permeable son evidentes, pero la succión también puede provocar efectos adversos que son especialmente perjudiciales en recién nacidos extremadamente prematuros con función hemodinámica pulmonar y sistémica inmadura. Estos efectos adversos incluyen hipoxemia transitoria y desaturación de oxígeno, reacciones vasovagales, alteración de la hemodinámica central y cerebral, atelectasia, neumotórax y daño de las mucosas. La inestabilidad cardiorrespiratoria durante la succión del TET se atribuye en parte al descruitamiento alveolar y la pérdida de volumen pulmonar por la desconexión del TET del circuito del ventilador y la presión de succión negativa. El mantenimiento del volumen pulmonar es esencial para optimizar el intercambio de gases y prevenir lesiones pulmonares inducidas por el ventilador. La magnitud de la pérdida de volumen pulmonar está relacionada con el tamaño del catéter y la presión y el flujo de succión aplicados, lo que resalta la complejidad de la interacción entre la técnica de succión, la mecánica pulmonar y el estado de la enfermedad. De acuerdo con los códigos estándar de la industria, un alto caudal es esencial para garantizar la rápida eliminación de fluidos y secreciones del sitio deseado y las salidas de succión de pared convencional estándar (SCW) proporcionan un flujo mínimo de aproximadamente 85 litros por minuto. Flujos tan elevados pueden provocar un descruciamiento alveolar inducido por la succión endotraqueal que puede tener una relevancia clínica significativa. Recientemente, la FDA aprobó un dispositivo de succión con tecnología de bajo flujo EXSALTA (ED) para eliminar las secreciones del TET en pacientes conectados a respiradores. El dispositivo utiliza una acción peristáltica para mover fluidos del paciente a un recipiente de recolección a un caudal fijo de 1,4 L/min y elimina el flujo incontrolado de aire de los pulmones del paciente. El usuario selecciona un nivel de presión deseado que es independiente del caudal, una característica que no está disponible con el equipo de succión de pared SCW utilizado al lado de la cama del paciente. Este excepcional dispositivo de succión de mesa controlado por microprocesador, disponible en cualquier configuración de succión, reduce el riesgo de presiones negativas en los pulmones para ayudar a prevenir el colapso alveolar y la hipoxia asociados con las técnicas de succión estándar. Este estudio examinará la hipótesis de que habrá variaciones significativamente menores en la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2), la oxigenación cerebral (C-rSO2) y la extracción fraccionada de oxígeno cerebral (c-FOE) con ED en comparación con la succión SCW sistema durante la succión del TET abierto o cerrado. Para probar esta hipótesis, las consecuencias fisiológicas de dos sistemas de succión TET en recién nacidos prematuros y a término se evaluarán con los siguientes objetivos:

OBJETIVO 1. Comparar las variaciones en FC (lpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) entre los sistemas de succión ED y SCW durante la succión de TET abierta y cerrada de atención estándar de rutina.

OBJETIVO II. Comparar la incidencia (episodios) de alteraciones cardiorrespiratorias, es decir, bradicardia (FC <80 lpm) y/o desaturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) <80 % durante más de 10 segundos durante la succión con el sistema de succión ED y SCW durante la atención estándar de rutina abierta y cerrada. Succión del TET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3720
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros y a término con un peso al nacer superior a 1000 g que reciben succión con TET

Criterio de exclusión:

  • Los bebés con cardiopatía congénita cianótica y trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de aspiración Exsalta
Dispositivo de succión endotraqueal de bajo flujo
Comparador activo: Aspiración de pared convencional
Dispositivo de succión endotraqueal de bajo flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
Medido en latidos por minuto
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
Cambio en la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
Medido como cambio porcentual (%)
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
Cambio en la oxigenación cerebral (C-rSO2)
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
Medido como cambio porcentual (%)
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
Cambio en la extracción fraccionada de oxígeno cerebral (c-FOE)
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
Medido como diferencia en SpO2 y C-rSO2 (%)
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
Recuento (episodios) de FC <80% durante más de 10 segundos
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
Incidencia de desaturación de oxígeno en la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
Recuento (episodios) de SpO2 <80% durante más de 10 segundos
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU9006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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