- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06443970
Succión de flujo alto y bajo en bebés intubados
Consecuencias fisiológicas de los dispositivos de succión endotraqueal de flujo alto y bajo en lactantes prematuros y a término intubados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria en los recién nacidos frecuentemente requiere ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal (TET). La presencia de un TET inhibe la capacidad intrínseca del lactante para eliminar las secreciones pulmonares endógenas de manera efectiva con un cierre glótico comprometido y una función mucociliar deteriorada, por lo que es esencial la succión regular de apoyo del TET. Los beneficios de la vía aérea permeable son evidentes, pero la succión también puede provocar efectos adversos que son especialmente perjudiciales en recién nacidos extremadamente prematuros con función hemodinámica pulmonar y sistémica inmadura. Estos efectos adversos incluyen hipoxemia transitoria y desaturación de oxígeno, reacciones vasovagales, alteración de la hemodinámica central y cerebral, atelectasia, neumotórax y daño de las mucosas. La inestabilidad cardiorrespiratoria durante la succión del TET se atribuye en parte al descruitamiento alveolar y la pérdida de volumen pulmonar por la desconexión del TET del circuito del ventilador y la presión de succión negativa. El mantenimiento del volumen pulmonar es esencial para optimizar el intercambio de gases y prevenir lesiones pulmonares inducidas por el ventilador. La magnitud de la pérdida de volumen pulmonar está relacionada con el tamaño del catéter y la presión y el flujo de succión aplicados, lo que resalta la complejidad de la interacción entre la técnica de succión, la mecánica pulmonar y el estado de la enfermedad. De acuerdo con los códigos estándar de la industria, un alto caudal es esencial para garantizar la rápida eliminación de fluidos y secreciones del sitio deseado y las salidas de succión de pared convencional estándar (SCW) proporcionan un flujo mínimo de aproximadamente 85 litros por minuto. Flujos tan elevados pueden provocar un descruciamiento alveolar inducido por la succión endotraqueal que puede tener una relevancia clínica significativa. Recientemente, la FDA aprobó un dispositivo de succión con tecnología de bajo flujo EXSALTA (ED) para eliminar las secreciones del TET en pacientes conectados a respiradores. El dispositivo utiliza una acción peristáltica para mover fluidos del paciente a un recipiente de recolección a un caudal fijo de 1,4 L/min y elimina el flujo incontrolado de aire de los pulmones del paciente. El usuario selecciona un nivel de presión deseado que es independiente del caudal, una característica que no está disponible con el equipo de succión de pared SCW utilizado al lado de la cama del paciente. Este excepcional dispositivo de succión de mesa controlado por microprocesador, disponible en cualquier configuración de succión, reduce el riesgo de presiones negativas en los pulmones para ayudar a prevenir el colapso alveolar y la hipoxia asociados con las técnicas de succión estándar. Este estudio examinará la hipótesis de que habrá variaciones significativamente menores en la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2), la oxigenación cerebral (C-rSO2) y la extracción fraccionada de oxígeno cerebral (c-FOE) con ED en comparación con la succión SCW sistema durante la succión del TET abierto o cerrado. Para probar esta hipótesis, las consecuencias fisiológicas de dos sistemas de succión TET en recién nacidos prematuros y a término se evaluarán con los siguientes objetivos:
OBJETIVO 1. Comparar las variaciones en FC (lpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) entre los sistemas de succión ED y SCW durante la succión de TET abierta y cerrada de atención estándar de rutina.
OBJETIVO II. Comparar la incidencia (episodios) de alteraciones cardiorrespiratorias, es decir, bradicardia (FC <80 lpm) y/o desaturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) <80 % durante más de 10 segundos durante la succión con el sistema de succión ED y SCW durante la atención estándar de rutina abierta y cerrada. Succión del TET.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rakesh Sahni, MD
- Número de teléfono: 212-305-9743
- Correo electrónico: rs62@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3720
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Rakesh Sahni, MD
- Número de teléfono: 2123059743
- Correo electrónico: rs62@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros y a término con un peso al nacer superior a 1000 g que reciben succión con TET
Criterio de exclusión:
- Los bebés con cardiopatía congénita cianótica y trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de aspiración Exsalta
|
Dispositivo de succión endotraqueal de bajo flujo
|
|
Comparador activo: Aspiración de pared convencional
|
Dispositivo de succión endotraqueal de bajo flujo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
Medido en latidos por minuto
|
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
Medido como cambio porcentual (%)
|
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
|
Cambio en la oxigenación cerebral (C-rSO2)
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
Medido como cambio porcentual (%)
|
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
|
Cambio en la extracción fraccionada de oxígeno cerebral (c-FOE)
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
Medido como diferencia en SpO2 y C-rSO2 (%)
|
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
Recuento (episodios) de FC <80% durante más de 10 segundos
|
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
|
Incidencia de desaturación de oxígeno en la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
Recuento (episodios) de SpO2 <80% durante más de 10 segundos
|
Antes de la succión (valor inicial) y hasta 1 hora después de la succión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU9006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .