- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443970
Odsysanie przy niskim i wysokim przepływie u zaintubowanych niemowląt
Fizjologiczne konsekwencje stosowania odsysaczy dotchawiczych o niskim i wysokim przepływie u zaintubowanych wcześniaków i niemowląt donoszonych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność oddechowa u noworodków często wymaga wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą (ETT). Obecność ETT hamuje wrodzoną zdolność niemowlęcia do skutecznego usuwania endogennej wydzieliny płuc z upośledzonym zamknięciem głośni i upośledzoną funkcją śluzowo-rzęskową, dlatego niezbędne jest regularne wspomaganie odsysania ETT. Korzyści z drożnych dróg oddechowych są oczywiste, ale odsysanie może również skutkować niekorzystnymi skutkami, które są szczególnie szkodliwe u skrajnie wcześniaków z niedojrzałą funkcją hemodynamiczną płuc i układu krążenia. Te działania niepożądane obejmują przejściową hipoksemię i desaturację tlenu, reakcje wazowagalne, zmienioną hemodynamikę ośrodkową i mózgową, niedodmę, odmę opłucnową i uszkodzenie błony śluzowej. Niestabilność krążeniowo-oddechową podczas odsysania ETT można częściowo przypisać uszkodzeniu pęcherzyków płucnych i utracie objętości płuc w wyniku odłączenia ETT od obwodu respiratora i ujemnemu ciśnieniu ssania. Utrzymanie objętości płuc jest niezbędne, aby zoptymalizować wymianę gazową i zapobiec uszkodzeniom płuc wywołanym respiratorem. Wielkość utraty objętości płuc jest powiązana z rozmiarem cewnika oraz zastosowanym ciśnieniem i przepływem ssania, co podkreśla złożoność interakcji pomiędzy techniką odsysania, mechaniką płuc i stanem chorobowym. Zgodnie ze standardami branżowymi, aby zapewnić szybkie usunięcie płynu i wydzieliny z żądanego miejsca, niezbędne jest wysokie natężenie przepływu, a standardowe, konwencjonalne wyloty ssące w ścianie (SCW) zapewniają minimalny przepływ wynoszący około 85 litrów na minutę. Tak duże przepływy mogą prowadzić do zniszczenia pęcherzyków płucnych wywołanego odsysaniem tchawicy, co może mieć istotne znaczenie kliniczne. Niedawno FDA zatwierdziła niskoprzepływowe urządzenie ssące EXSALTA (ED) do usuwania wydzieliny ETT u pacjentów podłączonych do respiratorów. Urządzenie wykorzystuje działanie perystaltyczne do przemieszczania płynów od pacjenta do pojemnika zbiorczego przy stałym natężeniu przepływu wynoszącym 1,4 l/min i eliminuje niekontrolowany przepływ powietrza z płuc pacjenta. Użytkownik wybiera żądany poziom ciśnienia niezależny od natężenia przepływu, co jest funkcją niedostępną w przypadku odsysacza ściennego SCW stosowanego przy łóżku pacjenta. To wyjątkowe, sterowane mikroprocesorem, stołowe urządzenie ssące, dostępne przy dowolnym ustawieniu ssania, zmniejsza ryzyko wystąpienia podciśnienia w płucach, pomagając zapobiegać zapadnięciu się pęcherzyków płucnych i niedotlenieniu związanemu ze standardowymi technikami odsysania. W tym badaniu zbadana zostanie hipoteza, że różnice w częstości akcji serca (HR), nasyceniu tlenem (SpO2), utlenowaniu mózgu (C-rSO2) i frakcyjnej ekstrakcji tlenu w mózgu (c-FOE) przy użyciu ED będą znacznie mniejsze w porównaniu z odsysaniem SCW podczas odsysania otwartego lub zamkniętego ETT. Aby przetestować tę hipotezę, ocenione zostaną fizjologiczne konsekwencje dwóch systemów ssania ETT u wcześniaków i niemowląt donoszonych, mając na uwadze następujące cele:
CEL 1. Porównanie różnic w HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) pomiędzy systemami odsysania ED i SCW podczas rutynowej opieki standardowej przy otwartym i zamkniętym odsysaniu ETT.
CEL II. Porównanie częstości występowania (epizodów) zaburzeń krążeniowo-oddechowych, tj. bradykardii (HR < 80 uderzeń na minutę) i/lub desaturacji hemoglobiny tlenem (SpO2) < 80% przez ponad 10 s podczas odsysania za pomocą systemu odsysania ED i SCW podczas rutynowej opieki standardowej w trybie otwartym i zamkniętym Odsysanie ETT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rakesh Sahni, MD
- Numer telefonu: 212-305-9743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3720
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Rakesh Sahni, MD
- Numer telefonu: 2123059743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie z masą urodzeniową większą niż 1000 g, poddawane odsysaniu metodą ETT
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z siniczą wrodzoną wadą serca i zaburzeniami rytmu serca (arytmią) zostaną wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Exsalta do odsysania
|
Urządzenie do odsysania dotchawiczego o niskim przepływie
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne odsysanie ścian
|
Urządzenie do odsysania dotchawiczego o niskim przepływie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
Mierzone jako uderzenia na minutę
|
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
|
Zmiana nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
Mierzone jako zmiana procentowa (%)
|
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
|
Zmiana utlenowania mózgu (C-rSO2)
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
Mierzone jako zmiana procentowa (%)
|
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
|
Zmiana w mózgowej frakcyjnej ekstrakcji tlenu (c-FOE)
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
Mierzona jako różnica SpO2 i C-rSO2 (%)
|
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
Liczba (odcinków) HR<80% przez ponad 10 sek
|
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
|
Częstość występowania desaturacji hemoglobiny tlenem
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
Liczba (odcinków) SpO2 <80% przez ponad 10 sekund
|
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU9006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .