Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsysanie przy niskim i wysokim przepływie u zaintubowanych niemowląt

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rakesh Sahni, Columbia University

Fizjologiczne konsekwencje stosowania odsysaczy dotchawiczych o niskim i wysokim przepływie u zaintubowanych wcześniaków i niemowląt donoszonych

Wcześniaki i noworodki zaintubowane na OIOM-ie zostaną poddane dwóm sekwencyjnym procedurom odsysania: nowym, zatwierdzonym przez FDA urządzeniem do odsysania o nazwie EXSALTA (ED) i standardowym konwencjonalnym urządzeniem do odsysania (SCW). Konsekwencje fizjologiczne, tj. zmiany częstości akcji serca (HR), nasycenia tlenem (SpO2), utlenowania mózgu (C-rSO2) i mózgowej frakcyjnej ekstrakcji tlenu (C-FOE) pomiędzy ED a SCW ETT systemem odsysania tchawicy zarówno w układzie otwartym, jak i zamkniętym Ustawienia systemu cewnika będą oceniane w oparciu o randomizowany projekt krzyżowy u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie, otrzymujących wentylację mechaniczną za pomocą ETT. W tym badaniu zostanie oceniona hipoteza, że ​​podczas odsysania ETT za pomocą ED będą znacznie mniejsze różnice w HR, SpO2, C-rSO2 i C-FOE w porównaniu z systemami odsysania SCW zarówno przy otwartych, jak i zamkniętych ustawieniach ssania ETT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechowa u noworodków często wymaga wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą (ETT). Obecność ETT hamuje wrodzoną zdolność niemowlęcia do skutecznego usuwania endogennej wydzieliny płuc z upośledzonym zamknięciem głośni i upośledzoną funkcją śluzowo-rzęskową, dlatego niezbędne jest regularne wspomaganie odsysania ETT. Korzyści z drożnych dróg oddechowych są oczywiste, ale odsysanie może również skutkować niekorzystnymi skutkami, które są szczególnie szkodliwe u skrajnie wcześniaków z niedojrzałą funkcją hemodynamiczną płuc i układu krążenia. Te działania niepożądane obejmują przejściową hipoksemię i desaturację tlenu, reakcje wazowagalne, zmienioną hemodynamikę ośrodkową i mózgową, niedodmę, odmę opłucnową i uszkodzenie błony śluzowej. Niestabilność krążeniowo-oddechową podczas odsysania ETT można częściowo przypisać uszkodzeniu pęcherzyków płucnych i utracie objętości płuc w wyniku odłączenia ETT od obwodu respiratora i ujemnemu ciśnieniu ssania. Utrzymanie objętości płuc jest niezbędne, aby zoptymalizować wymianę gazową i zapobiec uszkodzeniom płuc wywołanym respiratorem. Wielkość utraty objętości płuc jest powiązana z rozmiarem cewnika oraz zastosowanym ciśnieniem i przepływem ssania, co podkreśla złożoność interakcji pomiędzy techniką odsysania, mechaniką płuc i stanem chorobowym. Zgodnie ze standardami branżowymi, aby zapewnić szybkie usunięcie płynu i wydzieliny z żądanego miejsca, niezbędne jest wysokie natężenie przepływu, a standardowe, konwencjonalne wyloty ssące w ścianie (SCW) zapewniają minimalny przepływ wynoszący około 85 litrów na minutę. Tak duże przepływy mogą prowadzić do zniszczenia pęcherzyków płucnych wywołanego odsysaniem tchawicy, co może mieć istotne znaczenie kliniczne. Niedawno FDA zatwierdziła niskoprzepływowe urządzenie ssące EXSALTA (ED) do usuwania wydzieliny ETT u pacjentów podłączonych do respiratorów. Urządzenie wykorzystuje działanie perystaltyczne do przemieszczania płynów od pacjenta do pojemnika zbiorczego przy stałym natężeniu przepływu wynoszącym 1,4 l/min i eliminuje niekontrolowany przepływ powietrza z płuc pacjenta. Użytkownik wybiera żądany poziom ciśnienia niezależny od natężenia przepływu, co jest funkcją niedostępną w przypadku odsysacza ściennego SCW stosowanego przy łóżku pacjenta. To wyjątkowe, sterowane mikroprocesorem, stołowe urządzenie ssące, dostępne przy dowolnym ustawieniu ssania, zmniejsza ryzyko wystąpienia podciśnienia w płucach, pomagając zapobiegać zapadnięciu się pęcherzyków płucnych i niedotlenieniu związanemu ze standardowymi technikami odsysania. W tym badaniu zbadana zostanie hipoteza, że ​​różnice w częstości akcji serca (HR), nasyceniu tlenem (SpO2), utlenowaniu mózgu (C-rSO2) i frakcyjnej ekstrakcji tlenu w mózgu (c-FOE) przy użyciu ED będą znacznie mniejsze w porównaniu z odsysaniem SCW podczas odsysania otwartego lub zamkniętego ETT. Aby przetestować tę hipotezę, ocenione zostaną fizjologiczne konsekwencje dwóch systemów ssania ETT u wcześniaków i niemowląt donoszonych, mając na uwadze następujące cele:

CEL 1. Porównanie różnic w HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) pomiędzy systemami odsysania ED i SCW podczas rutynowej opieki standardowej przy otwartym i zamkniętym odsysaniu ETT.

CEL II. Porównanie częstości występowania (epizodów) zaburzeń krążeniowo-oddechowych, tj. bradykardii (HR < 80 uderzeń na minutę) i/lub desaturacji hemoglobiny tlenem (SpO2) < 80% przez ponad 10 s podczas odsysania za pomocą systemu odsysania ED i SCW podczas rutynowej opieki standardowej w trybie otwartym i zamkniętym Odsysanie ETT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3720
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie z masą urodzeniową większą niż 1000 g, poddawane odsysaniu metodą ETT

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z siniczą wrodzoną wadą serca i zaburzeniami rytmu serca (arytmią) zostaną wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Exsalta do odsysania
Urządzenie do odsysania dotchawiczego o niskim przepływie
Aktywny komparator: Konwencjonalne odsysanie ścian
Urządzenie do odsysania dotchawiczego o niskim przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
Mierzone jako uderzenia na minutę
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
Zmiana nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
Mierzone jako zmiana procentowa (%)
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
Zmiana utlenowania mózgu (C-rSO2)
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
Mierzone jako zmiana procentowa (%)
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
Zmiana w mózgowej frakcyjnej ekstrakcji tlenu (c-FOE)
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
Mierzona jako różnica SpO2 i C-rSO2 (%)
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
Liczba (odcinków) HR<80% przez ponad 10 sek
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
Częstość występowania desaturacji hemoglobiny tlenem
Ramy czasowe: Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu
Liczba (odcinków) SpO2 <80% przez ponad 10 sekund
Przed odsysaniem (wartość bazowa) i do 1 godziny po odsysaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU9006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj