Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitzuigen met lage en hoge flow bij geïntubeerde baby's

7 april 2026 bijgewerkt door: Rakesh Sahni, Columbia University

Fysiologische gevolgen van endotracheale uitzuigapparatuur met lage en hoge flow bij geïntubeerde premature en voldragen baby's

Preterme en voldragen geïntubeerde baby's op de NICU zullen twee opeenvolgende zuigprocedures ondergaan: een nieuw, door de FDA goedgekeurd zuigapparaat genaamd EXSALTA (ED) en de standaard conventionele wand (SCW). De fysiologische gevolgen, d.w.z. veranderingen in hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2), cerebrale oxygenatie (C-rSO2) en cerebrale fractionele zuurstofextractie (C-FOE) tussen ED en SCW ETT tracheaal uitzuigsysteem in zowel open als gesloten De instellingen van het kathetersysteem zullen worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerd cross-over-ontwerp bij premature en voldragen baby's die mechanische beademing krijgen via een ETT. Deze studie zal de hypothese evalueren dat er significant lagere variaties zullen zijn in HR, SpO2, C-rSO2 en C-FOE tijdens ETT-afzuiging met ED vergeleken met SCW-afzuigsystemen onder zowel open als gesloten ETT-afzuiginstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsfalen bij pasgeborenen vereist vaak mechanische ventilatie via een endotracheale tube (ETT). De aanwezigheid van een ETT remt het intrinsieke vermogen van het kind om endogene longsecreties effectief te verwijderen, met een gecompromitteerde glottissluiting en verminderde muccociliaire functie, en dus is regelmatig ondersteunend uitzuigen van de ETT essentieel. De voordelen van een vrije luchtweg zijn duidelijk, maar nadelige effecten kunnen ook het gevolg zijn van uitzuiging, wat vooral nadelig is bij extreem premature baby's met een onvolgroeide long- en systemische hemodynamische functie. Deze bijwerkingen omvatten voorbijgaande hypoxemie en zuurstofdesaturatie, vasovagale reacties, veranderde centrale en cerebrale hemodynamiek, atelectase, pneumothorax en mucosale schade. De cardiorespiratoire instabiliteit tijdens ETT-afzuiging wordt gedeeltelijk toegeschreven aan alveolaire decruitment en verlies van longvolume door het loskoppelen van de ETT van het beademingscircuit en negatieve zuigdruk. Het behoud van het longvolume is essentieel om de gasuitwisseling te optimaliseren en door beademing veroorzaakt longletsel te voorkomen. De omvang van het longvolumeverlies hangt samen met de kathetergrootte en de toegepaste zuigdruk en -stroom, wat de complexiteit van de interactie tussen zuigtechniek, longmechanica en ziektetoestand benadrukt. In overeenstemming met de industriestandaardcodes is een hoge stroomsnelheid essentieel om een ​​snelle verwijdering van vloeistof en secreties van de gewenste locatie te garanderen, en de standaard conventionele muurafzuigopeningen (SCW) bieden een minimale stroom van ongeveer 85 liter per minuut. Dergelijke hoge stromen kunnen leiden tot door endotracheale uitzuiging geïnduceerde alveolaire decruitment, wat van aanzienlijk klinisch belang kan zijn. Onlangs is door de FDA een zuigapparaat met lage flowtechnologie EXSALTA (ED) goedgekeurd voor het opruimen van ETT-secreties bij patiënten die beademd worden. Het apparaat gebruikt peristaltische actie om vloeistoffen van de patiënt naar een opvangbak te verplaatsen met een vast debiet van 1,4 l/min en elimineert de ongecontroleerde luchtstroom uit de longen van de patiënt. De gebruiker selecteert een gewenst drukniveau dat onafhankelijk is van de stroomsnelheid, een functie die niet beschikbaar is bij SCW-wandafzuigapparatuur die aan het bed van de patiënt wordt gebruikt. Dit uitzonderlijke, door een microprocessor bestuurde tafelafzuigapparaat, verkrijgbaar in elke afzuiginstelling, vermindert het risico op negatieve druk in de longen om alveolaire collaps en hypoxie te helpen voorkomen die gepaard gaan met standaard afzuigtechnieken. Deze studie zal de hypothese onderzoeken dat er significant lagere variaties zullen zijn in hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2), cerebrale oxygenatie (C-rSO2) en cerebrale fractionele zuurstofextractie (c-FOE) met ED vergeleken met SCW-zuiging systeem tijdens open of gesloten ETT-afzuiging. Om deze hypothese te testen, zullen de fysiologische gevolgen van twee ETT-afzuigsystemen bij premature en voldragen baby's worden geëvalueerd met behulp van de volgende doelstellingen:

DOEL 1. Om de variaties in HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) tussen ED- en SCW-uitzuigsystemen te vergelijken tijdens routinematige standaardzorg met open en gesloten ETT-uitzuiging.

DOEL II. Om de incidentie (episodes) van cardiorespiratoire stoornissen te vergelijken, d.w.z. bradycardie (HR<80 bpm) en/of hemoglobinezuurstofdesaturatie (SpO2) < 80% gedurende meer dan 10 seconden tijdens uitzuiging met ED- en SCW-uitzuigsysteem tijdens routinematige standaardzorg open en gesloten ETT-afzuiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3720
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature en voldragen baby's met een geboortegewicht van meer dan 1000 gram krijgen ETT-afzuiging

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met een cyanotische aangeboren hartziekte en hartritmestoornissen (aritmieën) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exsalta-apparaat afzuigen
Endotracheale afzuiginrichting met lage doorstroming
Actieve vergelijker: Conventionele muurafzuiging
Endotracheale afzuiginrichting met lage doorstroming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
Gemeten als slagen per minuut
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
Verandering in zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
Gemeten als procent (%) verandering
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
Verandering in cerebrale oxygenatie (C-rSO2)
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
Gemeten als procent (%) verandering
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
Verandering in cerebrale fractionele zuurstofextractie (c-FOE)
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
Gemeten als verschil in SpO2 en C-rSO2 (%)
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
Aantal (afleveringen) van HR<80% gedurende meer dan 10 sec
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
Incidentie van zuurstofdesaturatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
Aantal (afleveringen) SpO2<80% gedurende meer dan 10 sec
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren