- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06443970
Uitzuigen met lage en hoge flow bij geïntubeerde baby's
Fysiologische gevolgen van endotracheale uitzuigapparatuur met lage en hoge flow bij geïntubeerde premature en voldragen baby's
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsfalen bij pasgeborenen vereist vaak mechanische ventilatie via een endotracheale tube (ETT). De aanwezigheid van een ETT remt het intrinsieke vermogen van het kind om endogene longsecreties effectief te verwijderen, met een gecompromitteerde glottissluiting en verminderde muccociliaire functie, en dus is regelmatig ondersteunend uitzuigen van de ETT essentieel. De voordelen van een vrije luchtweg zijn duidelijk, maar nadelige effecten kunnen ook het gevolg zijn van uitzuiging, wat vooral nadelig is bij extreem premature baby's met een onvolgroeide long- en systemische hemodynamische functie. Deze bijwerkingen omvatten voorbijgaande hypoxemie en zuurstofdesaturatie, vasovagale reacties, veranderde centrale en cerebrale hemodynamiek, atelectase, pneumothorax en mucosale schade. De cardiorespiratoire instabiliteit tijdens ETT-afzuiging wordt gedeeltelijk toegeschreven aan alveolaire decruitment en verlies van longvolume door het loskoppelen van de ETT van het beademingscircuit en negatieve zuigdruk. Het behoud van het longvolume is essentieel om de gasuitwisseling te optimaliseren en door beademing veroorzaakt longletsel te voorkomen. De omvang van het longvolumeverlies hangt samen met de kathetergrootte en de toegepaste zuigdruk en -stroom, wat de complexiteit van de interactie tussen zuigtechniek, longmechanica en ziektetoestand benadrukt. In overeenstemming met de industriestandaardcodes is een hoge stroomsnelheid essentieel om een snelle verwijdering van vloeistof en secreties van de gewenste locatie te garanderen, en de standaard conventionele muurafzuigopeningen (SCW) bieden een minimale stroom van ongeveer 85 liter per minuut. Dergelijke hoge stromen kunnen leiden tot door endotracheale uitzuiging geïnduceerde alveolaire decruitment, wat van aanzienlijk klinisch belang kan zijn. Onlangs is door de FDA een zuigapparaat met lage flowtechnologie EXSALTA (ED) goedgekeurd voor het opruimen van ETT-secreties bij patiënten die beademd worden. Het apparaat gebruikt peristaltische actie om vloeistoffen van de patiënt naar een opvangbak te verplaatsen met een vast debiet van 1,4 l/min en elimineert de ongecontroleerde luchtstroom uit de longen van de patiënt. De gebruiker selecteert een gewenst drukniveau dat onafhankelijk is van de stroomsnelheid, een functie die niet beschikbaar is bij SCW-wandafzuigapparatuur die aan het bed van de patiënt wordt gebruikt. Dit uitzonderlijke, door een microprocessor bestuurde tafelafzuigapparaat, verkrijgbaar in elke afzuiginstelling, vermindert het risico op negatieve druk in de longen om alveolaire collaps en hypoxie te helpen voorkomen die gepaard gaan met standaard afzuigtechnieken. Deze studie zal de hypothese onderzoeken dat er significant lagere variaties zullen zijn in hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2), cerebrale oxygenatie (C-rSO2) en cerebrale fractionele zuurstofextractie (c-FOE) met ED vergeleken met SCW-zuiging systeem tijdens open of gesloten ETT-afzuiging. Om deze hypothese te testen, zullen de fysiologische gevolgen van twee ETT-afzuigsystemen bij premature en voldragen baby's worden geëvalueerd met behulp van de volgende doelstellingen:
DOEL 1. Om de variaties in HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) tussen ED- en SCW-uitzuigsystemen te vergelijken tijdens routinematige standaardzorg met open en gesloten ETT-uitzuiging.
DOEL II. Om de incidentie (episodes) van cardiorespiratoire stoornissen te vergelijken, d.w.z. bradycardie (HR<80 bpm) en/of hemoglobinezuurstofdesaturatie (SpO2) < 80% gedurende meer dan 10 seconden tijdens uitzuiging met ED- en SCW-uitzuigsysteem tijdens routinematige standaardzorg open en gesloten ETT-afzuiging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rakesh Sahni, MD
- Telefoonnummer: 212-305-9743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3720
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Rakesh Sahni, MD
- Telefoonnummer: 2123059743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature en voldragen baby's met een geboortegewicht van meer dan 1000 gram krijgen ETT-afzuiging
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een cyanotische aangeboren hartziekte en hartritmestoornissen (aritmieën) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exsalta-apparaat afzuigen
|
Endotracheale afzuiginrichting met lage doorstroming
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele muurafzuiging
|
Endotracheale afzuiginrichting met lage doorstroming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
Gemeten als slagen per minuut
|
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
Gemeten als procent (%) verandering
|
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
|
Verandering in cerebrale oxygenatie (C-rSO2)
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
Gemeten als procent (%) verandering
|
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
|
Verandering in cerebrale fractionele zuurstofextractie (c-FOE)
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
Gemeten als verschil in SpO2 en C-rSO2 (%)
|
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
Aantal (afleveringen) van HR<80% gedurende meer dan 10 sec
|
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
|
Incidentie van zuurstofdesaturatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
Aantal (afleveringen) SpO2<80% gedurende meer dan 10 sec
|
Vóór het uitzuigen (basislijn) en tot 1 uur na het uitzuigen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU9006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .