Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирация с низким и высоким потоком у интубированных младенцев

7 апреля 2026 г. обновлено: Rakesh Sahni, Columbia University

Физиологические последствия применения эндотрахеальных аспираторов с низким и высоким потоком у интубированных недоношенных и доношенных детей

Недоношенным и доношенным детям, интубированным в отделении интенсивной терапии, будут проведены две последовательные процедуры отсасывания: новое, одобренное FDA аспирационное устройство под названием EXSALTA (ED) и стандартная обычная стенка (SCW). Физиологические последствия, т.е. изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС), насыщения кислородом (SpO2), церебральной оксигенации (C-rSO2) и фракционной церебральной экстракции кислорода (C-FOE) между ЭД и SCW ЭТТ, как в открытой, так и в закрытой системе трахеальной аспирации. Параметры катетерной системы будут оцениваться с использованием рандомизированного перекрестного метода у недоношенных и доношенных детей, получающих искусственную вентиляцию легких через ЭТТ. В этом исследовании будет оценена гипотеза о том, что во время аспирации ЭТТ с ЭД будут значительно меньшие колебания ЧСС, SpO2, C-rSO2 и C-FOE по сравнению с системами аспирации SCW как при открытой, так и при закрытой аспирации ЭТТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Дыхательная недостаточность у новорожденных часто требует искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку (ЭТТ). Наличие ЭТТ подавляет внутреннюю способность ребенка эффективно очищать эндогенный секрет легких, что приводит к нарушению закрытия голосовой щели и нарушению муккоцилиарной функции, поэтому крайне важно регулярное поддерживающее отсасывание ЭТТ. Преимущества открытой проходимости дыхательных путей очевидны, но отсасывание может привести и к нежелательным последствиям, которые особенно вредны для глубоко недоношенных детей с незрелой легочной и системной гемодинамической функцией. Эти побочные эффекты включают преходящую гипоксемию и десатурацию кислорода, вазовагальные реакции, изменение центральной и церебральной гемодинамики, ателектаз, пневмоторакс и повреждение слизистой оболочки. Кардиореспираторная нестабильность во время отсасывания ЭТТ частично объясняется альвеолярным декрументацией и потерей объема легких из-за отключения ЭТТ от контура искусственной вентиляции легких и отрицательного давления всасывания. Поддержание объема легких необходимо для оптимизации газообмена и предотвращения повреждения легких, вызванного аппаратом искусственной вентиляции легких. Величина потери объема легких зависит от размера катетера и приложенного аспирационного давления и потока, что подчеркивает сложность взаимодействия между техникой аспирации, механикой легких и болезненным состоянием. В соответствии с нормами отраслевых стандартов высокая скорость потока необходима для обеспечения быстрого удаления жидкости и выделений из нужного места, а стандартные всасывающие отверстия для обычных стен (SCW) обеспечивают минимальный поток примерно 85 литров в минуту. Такие высокие потоки могут привести к альвеолярному отсасыванию, вызванному эндотрахеальной аспирацией, что может иметь важное клиническое значение. Недавно FDA одобрило аспирационное устройство EXSALTA (ED) с технологией низкого потока для удаления выделений ЭТТ у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Устройство использует перистальтическое действие для перемещения жидкостей от пациента в контейнер для сбора с фиксированной скоростью потока 1,4 л/мин и устраняет неконтролируемый поток воздуха из легких пациента. Пользователь выбирает желаемый уровень давления, который не зависит от скорости потока. Эта функция недоступна при использовании настенного аспирационного оборудования SCW, используемого у постели пациента. Это исключительное настольное аспирационное устройство с микропроцессорным управлением, доступное при любых настройках аспирации, снижает риск отрицательного давления в легких, помогая предотвратить альвеолярный коллапс и гипоксию, связанные со стандартными методами аспирации. В этом исследовании будет рассмотрена гипотеза о том, что при ЭД будут значительно меньшие колебания частоты сердечных сокращений (ЧСС), насыщения кислородом (SpO2), церебральной оксигенации (C-rSO2) и фракционной церебральной экстракции кислорода (c-FOE) по сравнению с аспирацией SCW. системы во время открытой или закрытой аспирации ЭТТ. Чтобы проверить эту гипотезу, физиологические последствия применения двух аспирационных систем ЭТТ у недоношенных и доношенных детей будут оценены с использованием следующих целей:

ЦЕЛЬ 1. Чтобы сравнить различия в ЧСС (уд/мин), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) между системами аспирации в отделениях неотложной помощи и SCW во время обычного стандартного ухода при открытой и закрытой аспирации ЭТТ.

ЦЕЛЬ II. Для сравнения частоты (эпизодов) кардиореспираторных нарушений, т. е. брадикардии (ЧСС <80 ударов в минуту) и/или десатурации гемоглобина кислородом (SpO2) < 80% в течение более 10 с во время отсасывания с помощью аспирационной системы ED и SCW во время обычного стандартного ухода, открытого и закрытого типа. ЭТТ отсасывает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rakesh Sahni, MD
  • Номер телефона: 212-305-9743
  • Электронная почта: rs62@cumc.columbia.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3720
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Rakesh Sahni, MD
          • Номер телефона: 2123059743
          • Электронная почта: rs62@cumc.columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные и доношенные новорожденные с массой тела при рождении более 1000 г, получающие аспирацию ЭТТ

Критерий исключения:

  • Из исследования исключаются дети с цианотичными врожденными пороками сердца и нарушениями сердечного ритма (аритмиями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аппарат Эксальта отсасывающий
Эндотрахеальное аспирационное устройство с низким потоком
Активный компаратор: Обычное отсасывание стен
Эндотрахеальное аспирационное устройство с низким потоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
Измеряется в ударах в минуту
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
Изменение насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
Измеряется в процентах (%) изменения
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
Изменение церебральной оксигенации (C-rSO2)
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
Измеряется в процентах (%) изменения
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
Изменение церебральной фракционной экстракции кислорода (c-FOE)
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
Измеряется как разница SpO2 и C-rSO2 (%)
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота брадикардии
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
Количество (эпизодов) ЧСС<80% в течение более 10 с.
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
Частота десатурации гемоглобина кислородом
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
Количество (эпизодов) SpO2<80% в течение более 10 с.
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU9006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться