- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443970
Аспирация с низким и высоким потоком у интубированных младенцев
Физиологические последствия применения эндотрахеальных аспираторов с низким и высоким потоком у интубированных недоношенных и доношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дыхательная недостаточность у новорожденных часто требует искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку (ЭТТ). Наличие ЭТТ подавляет внутреннюю способность ребенка эффективно очищать эндогенный секрет легких, что приводит к нарушению закрытия голосовой щели и нарушению муккоцилиарной функции, поэтому крайне важно регулярное поддерживающее отсасывание ЭТТ. Преимущества открытой проходимости дыхательных путей очевидны, но отсасывание может привести и к нежелательным последствиям, которые особенно вредны для глубоко недоношенных детей с незрелой легочной и системной гемодинамической функцией. Эти побочные эффекты включают преходящую гипоксемию и десатурацию кислорода, вазовагальные реакции, изменение центральной и церебральной гемодинамики, ателектаз, пневмоторакс и повреждение слизистой оболочки. Кардиореспираторная нестабильность во время отсасывания ЭТТ частично объясняется альвеолярным декрументацией и потерей объема легких из-за отключения ЭТТ от контура искусственной вентиляции легких и отрицательного давления всасывания. Поддержание объема легких необходимо для оптимизации газообмена и предотвращения повреждения легких, вызванного аппаратом искусственной вентиляции легких. Величина потери объема легких зависит от размера катетера и приложенного аспирационного давления и потока, что подчеркивает сложность взаимодействия между техникой аспирации, механикой легких и болезненным состоянием. В соответствии с нормами отраслевых стандартов высокая скорость потока необходима для обеспечения быстрого удаления жидкости и выделений из нужного места, а стандартные всасывающие отверстия для обычных стен (SCW) обеспечивают минимальный поток примерно 85 литров в минуту. Такие высокие потоки могут привести к альвеолярному отсасыванию, вызванному эндотрахеальной аспирацией, что может иметь важное клиническое значение. Недавно FDA одобрило аспирационное устройство EXSALTA (ED) с технологией низкого потока для удаления выделений ЭТТ у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Устройство использует перистальтическое действие для перемещения жидкостей от пациента в контейнер для сбора с фиксированной скоростью потока 1,4 л/мин и устраняет неконтролируемый поток воздуха из легких пациента. Пользователь выбирает желаемый уровень давления, который не зависит от скорости потока. Эта функция недоступна при использовании настенного аспирационного оборудования SCW, используемого у постели пациента. Это исключительное настольное аспирационное устройство с микропроцессорным управлением, доступное при любых настройках аспирации, снижает риск отрицательного давления в легких, помогая предотвратить альвеолярный коллапс и гипоксию, связанные со стандартными методами аспирации. В этом исследовании будет рассмотрена гипотеза о том, что при ЭД будут значительно меньшие колебания частоты сердечных сокращений (ЧСС), насыщения кислородом (SpO2), церебральной оксигенации (C-rSO2) и фракционной церебральной экстракции кислорода (c-FOE) по сравнению с аспирацией SCW. системы во время открытой или закрытой аспирации ЭТТ. Чтобы проверить эту гипотезу, физиологические последствия применения двух аспирационных систем ЭТТ у недоношенных и доношенных детей будут оценены с использованием следующих целей:
ЦЕЛЬ 1. Чтобы сравнить различия в ЧСС (уд/мин), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) между системами аспирации в отделениях неотложной помощи и SCW во время обычного стандартного ухода при открытой и закрытой аспирации ЭТТ.
ЦЕЛЬ II. Для сравнения частоты (эпизодов) кардиореспираторных нарушений, т. е. брадикардии (ЧСС <80 ударов в минуту) и/или десатурации гемоглобина кислородом (SpO2) < 80% в течение более 10 с во время отсасывания с помощью аспирационной системы ED и SCW во время обычного стандартного ухода, открытого и закрытого типа. ЭТТ отсасывает.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rakesh Sahni, MD
- Номер телефона: 212-305-9743
- Электронная почта: rs62@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3720
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Rakesh Sahni, MD
- Номер телефона: 2123059743
- Электронная почта: rs62@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные и доношенные новорожденные с массой тела при рождении более 1000 г, получающие аспирацию ЭТТ
Критерий исключения:
- Из исследования исключаются дети с цианотичными врожденными пороками сердца и нарушениями сердечного ритма (аритмиями).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппарат Эксальта отсасывающий
|
Эндотрахеальное аспирационное устройство с низким потоком
|
|
Активный компаратор: Обычное отсасывание стен
|
Эндотрахеальное аспирационное устройство с низким потоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
Измеряется в ударах в минуту
|
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
|
Изменение насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
Измеряется в процентах (%) изменения
|
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
|
Изменение церебральной оксигенации (C-rSO2)
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
Измеряется в процентах (%) изменения
|
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
|
Изменение церебральной фракционной экстракции кислорода (c-FOE)
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
Измеряется как разница SpO2 и C-rSO2 (%)
|
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
Количество (эпизодов) ЧСС<80% в течение более 10 с.
|
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
|
Частота десатурации гемоглобина кислородом
Временное ограничение: До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
Количество (эпизодов) SpO2<80% в течение более 10 с.
|
До аспирации (исходный уровень) и в течение 1 часа после аспирации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU9006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .