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Low- und High-Flow-Saugen bei intubierten Säuglingen

7. April 2026 aktualisiert von: Rakesh Sahni, Columbia University

Physiologische Folgen von endotrachealen Absauggeräten mit niedrigem und hohem Durchfluss bei intubierten Früh- und Reifgeborenen

Frühgeborene und termingeborene intubierte Säuglinge werden auf der neonatologischen Intensivstation zwei aufeinanderfolgenden Absaugverfahren unterzogen: einem neuen, von der FDA zugelassenen Absauggerät namens EXSALTA (ED) und der herkömmlichen Standardwand (SCW). Die physiologischen Konsequenzen, d. h. Veränderungen der Herzfrequenz (HR), der Sauerstoffsättigung (SpO2), der zerebralen Sauerstoffversorgung (C-rSO2) und der zerebralen fraktionierten Sauerstoffextraktion (C-FOE) zwischen ED und SCW ETT-Trachealabsaugsystem sowohl im offenen als auch im geschlossenen Zustand Die Einstellungen des Kathetersystems werden mithilfe eines randomisierten Cross-Over-Designs bei Früh- und Reifgeborenen bewertet, die eine mechanische Beatmung über einen ETT erhalten. In dieser Studie wird die Hypothese bewertet, dass es während der ETT-Absaugung mit ED im Vergleich zu SCW-Absaugsystemen sowohl bei offenen als auch bei geschlossenen ETT-Absaugeinstellungen deutlich geringere Schwankungen bei HR, SpO2, C-rSO2 und C-FOE geben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemversagen bei Neugeborenen erfordert häufig eine mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus (ETT). Das Vorhandensein eines ETT hemmt die intrinsische Fähigkeit des Säuglings, endogene Lungensekrete effektiv zu beseitigen, was zu einem beeinträchtigten Glottisverschluss und einer beeinträchtigten mukoziliären Funktion führt. Daher ist ein regelmäßiges unterstützendes Absaugen des ETT unerlässlich. Die Vorteile offener Atemwege liegen auf der Hand, doch das Absaugen kann auch nachteilige Auswirkungen haben, die besonders bei extrem frühgeborenen Säuglingen mit unreifer pulmonaler und systemischer hämodynamischer Funktion schädlich sind. Zu diesen Nebenwirkungen zählen vorübergehende Hypoxämie und Sauerstoffentsättigung, vasovagale Reaktionen, veränderte zentrale und zerebrale Hämodynamik, Atelektase, Pneumothorax und Schleimhautschäden. Die kardiorespiratorische Instabilität während der ETT-Absaugung ist teilweise auf die Dekrutierung der Alveolen und den Verlust des Lungenvolumens durch die Trennung des ETT vom Beatmungskreislauf und den negativen Absaugdruck zurückzuführen. Die Aufrechterhaltung des Lungenvolumens ist wichtig, um den Gasaustausch zu optimieren und beatmungsbedingte Lungenschäden zu verhindern. Das Ausmaß des Lungenvolumenverlusts hängt von der Kathetergröße und dem angelegten Saugdruck und -fluss ab, was die Komplexität der Wechselwirkung zwischen Saugtechnik, Lungenmechanik und Krankheitszustand verdeutlicht. Gemäß den Branchenstandardvorschriften ist eine hohe Durchflussrate unerlässlich, um die schnelle Entfernung von Flüssigkeit und Sekreten von der gewünschten Stelle sicherzustellen, und die standardmäßigen konventionellen Wandsaugauslässe (SCW) sorgen für einen Mindestdurchfluss von etwa 85 Litern pro Minute. Solch hohe Flüsse können zu einer durch endotracheales Absaugen verursachten Alveolardekrutierung führen, die von erheblicher klinischer Relevanz sein kann. Kürzlich wurde ein Absauggerät mit Low-Flow-Technologie EXSALTA (ED) zur Entfernung von ETT-Sekreten bei Patienten mit Beatmungsgeräten von der FDA zugelassen. Das Gerät nutzt die peristaltische Wirkung, um Flüssigkeiten mit einer festen Durchflussrate von 1,4 l/min vom Patienten in einen Auffangbehälter zu transportieren und verhindert so den unkontrollierten Luftstrom aus der Lunge des Patienten. Der Benutzer wählt ein gewünschtes Druckniveau, das unabhängig von der Durchflussrate ist, eine Funktion, die bei SCW-Wandabsauggeräten, die am Krankenbett des Patienten verwendet werden, nicht verfügbar ist. Dieses außergewöhnliche mikroprozessorgesteuerte Tischsauggerät, das in jeder Saugeinstellung verfügbar ist, reduziert das Risiko eines Unterdrucks in der Lunge und hilft so, einen Alveolarkollaps und eine Hypoxie zu verhindern, die mit Standard-Saugtechniken einhergehen. In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass es zu deutlich geringeren Schwankungen der Herzfrequenz (HR), der Sauerstoffsättigung (SpO2), der zerebralen Sauerstoffversorgung (C-rSO2) und der zerebralen fraktionierten Sauerstoffextraktion (c-FOE) bei ED im Vergleich zur SCW-Absaugung kommt System während der offenen oder geschlossenen ETT-Absaugung. Um diese Hypothese zu testen, werden die physiologischen Konsequenzen zweier ETT-Absaugsysteme bei Früh- und Reifgeborenen anhand der folgenden Ziele bewertet:

ZIEL 1. Vergleich der Schwankungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute), SpO2 (%), C-rSO2 (%) und C-FOE (%) zwischen ED- und SCW-Absaugsystemen während der routinemäßigen Standardversorgung mit offener und geschlossener ETT-Absaugung.

ZIEL II. Vergleich der Inzidenz (Episoden) von kardiorespiratorischen Störungen, d. h. Bradykardie (HR < 80 Schläge pro Minute) und/oder Hämoglobin-Sauerstoff-Entsättigung (SpO2) < 80 % für mehr als 10 Sekunden während der Absaugung mit ED- und SCW-Absaugsystem während der routinemäßigen Standardpflege offen und geschlossen ETT-Absaugung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3720
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh- und termingeborene Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von mehr als 1000 g erhalten eine ETT-Absaugung

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit zyanotischen angeborenen Herzfehlern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absaugen des Exsalta-Geräts
Endotracheales Absauggerät mit geringem Durchfluss
Aktiver Komparator: Herkömmliche Wandabsaugung
Endotracheales Absauggerät mit geringem Durchfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
Gemessen in Schlägen pro Minute
Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
Gemessen als prozentuale (%) Änderung
Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
Veränderung der zerebralen Sauerstoffversorgung (C-rSO2)
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
Gemessen als prozentuale (%) Änderung
Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
Veränderung der zerebralen fraktionierten Sauerstoffextraktion (c-FOE)
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
Gemessen als Differenz zwischen SpO2 und C-rSO2 (%)
Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
Anzahl (Folgen) von Herzfrequenz < 80 % für mehr als 10 Sekunden
Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
Auftreten einer Sauerstoffentsättigung des Hämoglobins
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
Anzahl (Episoden) von SpO2<80 % für mehr als 10 Sekunden
Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU9006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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