- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443970
Low- und High-Flow-Saugen bei intubierten Säuglingen
Physiologische Folgen von endotrachealen Absauggeräten mit niedrigem und hohem Durchfluss bei intubierten Früh- und Reifgeborenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Atemversagen bei Neugeborenen erfordert häufig eine mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus (ETT). Das Vorhandensein eines ETT hemmt die intrinsische Fähigkeit des Säuglings, endogene Lungensekrete effektiv zu beseitigen, was zu einem beeinträchtigten Glottisverschluss und einer beeinträchtigten mukoziliären Funktion führt. Daher ist ein regelmäßiges unterstützendes Absaugen des ETT unerlässlich. Die Vorteile offener Atemwege liegen auf der Hand, doch das Absaugen kann auch nachteilige Auswirkungen haben, die besonders bei extrem frühgeborenen Säuglingen mit unreifer pulmonaler und systemischer hämodynamischer Funktion schädlich sind. Zu diesen Nebenwirkungen zählen vorübergehende Hypoxämie und Sauerstoffentsättigung, vasovagale Reaktionen, veränderte zentrale und zerebrale Hämodynamik, Atelektase, Pneumothorax und Schleimhautschäden. Die kardiorespiratorische Instabilität während der ETT-Absaugung ist teilweise auf die Dekrutierung der Alveolen und den Verlust des Lungenvolumens durch die Trennung des ETT vom Beatmungskreislauf und den negativen Absaugdruck zurückzuführen. Die Aufrechterhaltung des Lungenvolumens ist wichtig, um den Gasaustausch zu optimieren und beatmungsbedingte Lungenschäden zu verhindern. Das Ausmaß des Lungenvolumenverlusts hängt von der Kathetergröße und dem angelegten Saugdruck und -fluss ab, was die Komplexität der Wechselwirkung zwischen Saugtechnik, Lungenmechanik und Krankheitszustand verdeutlicht. Gemäß den Branchenstandardvorschriften ist eine hohe Durchflussrate unerlässlich, um die schnelle Entfernung von Flüssigkeit und Sekreten von der gewünschten Stelle sicherzustellen, und die standardmäßigen konventionellen Wandsaugauslässe (SCW) sorgen für einen Mindestdurchfluss von etwa 85 Litern pro Minute. Solch hohe Flüsse können zu einer durch endotracheales Absaugen verursachten Alveolardekrutierung führen, die von erheblicher klinischer Relevanz sein kann. Kürzlich wurde ein Absauggerät mit Low-Flow-Technologie EXSALTA (ED) zur Entfernung von ETT-Sekreten bei Patienten mit Beatmungsgeräten von der FDA zugelassen. Das Gerät nutzt die peristaltische Wirkung, um Flüssigkeiten mit einer festen Durchflussrate von 1,4 l/min vom Patienten in einen Auffangbehälter zu transportieren und verhindert so den unkontrollierten Luftstrom aus der Lunge des Patienten. Der Benutzer wählt ein gewünschtes Druckniveau, das unabhängig von der Durchflussrate ist, eine Funktion, die bei SCW-Wandabsauggeräten, die am Krankenbett des Patienten verwendet werden, nicht verfügbar ist. Dieses außergewöhnliche mikroprozessorgesteuerte Tischsauggerät, das in jeder Saugeinstellung verfügbar ist, reduziert das Risiko eines Unterdrucks in der Lunge und hilft so, einen Alveolarkollaps und eine Hypoxie zu verhindern, die mit Standard-Saugtechniken einhergehen. In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass es zu deutlich geringeren Schwankungen der Herzfrequenz (HR), der Sauerstoffsättigung (SpO2), der zerebralen Sauerstoffversorgung (C-rSO2) und der zerebralen fraktionierten Sauerstoffextraktion (c-FOE) bei ED im Vergleich zur SCW-Absaugung kommt System während der offenen oder geschlossenen ETT-Absaugung. Um diese Hypothese zu testen, werden die physiologischen Konsequenzen zweier ETT-Absaugsysteme bei Früh- und Reifgeborenen anhand der folgenden Ziele bewertet:
ZIEL 1. Vergleich der Schwankungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute), SpO2 (%), C-rSO2 (%) und C-FOE (%) zwischen ED- und SCW-Absaugsystemen während der routinemäßigen Standardversorgung mit offener und geschlossener ETT-Absaugung.
ZIEL II. Vergleich der Inzidenz (Episoden) von kardiorespiratorischen Störungen, d. h. Bradykardie (HR < 80 Schläge pro Minute) und/oder Hämoglobin-Sauerstoff-Entsättigung (SpO2) < 80 % für mehr als 10 Sekunden während der Absaugung mit ED- und SCW-Absaugsystem während der routinemäßigen Standardpflege offen und geschlossen ETT-Absaugung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rakesh Sahni, MD
- Telefonnummer: 212-305-9743
- E-Mail: rs62@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3720
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
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Kontakt:
- Rakesh Sahni, MD
- Telefonnummer: 2123059743
- E-Mail: rs62@cumc.columbia.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früh- und termingeborene Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von mehr als 1000 g erhalten eine ETT-Absaugung
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit zyanotischen angeborenen Herzfehlern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Absaugen des Exsalta-Geräts
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Endotracheales Absauggerät mit geringem Durchfluss
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Wandabsaugung
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Endotracheales Absauggerät mit geringem Durchfluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Gemessen in Schlägen pro Minute
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Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Gemessen als prozentuale (%) Änderung
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Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Veränderung der zerebralen Sauerstoffversorgung (C-rSO2)
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Gemessen als prozentuale (%) Änderung
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Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Veränderung der zerebralen fraktionierten Sauerstoffextraktion (c-FOE)
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Gemessen als Differenz zwischen SpO2 und C-rSO2 (%)
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Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Anzahl (Folgen) von Herzfrequenz < 80 % für mehr als 10 Sekunden
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Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Auftreten einer Sauerstoffentsättigung des Hämoglobins
Zeitfenster: Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Anzahl (Episoden) von SpO2<80 % für mehr als 10 Sekunden
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Vor dem Absaugen (Grundlinie) und bis zu 1 Stunde nach dem Absaugen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU9006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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