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Aspiração de baixo e alto fluxo em bebês intubados

7 de abril de 2026 atualizado por: Rakesh Sahni, Columbia University

Consequências fisiológicas de dispositivos de sucção endotraqueal de baixo e alto fluxo em bebês prematuros e a termo intubados

Bebês intubados prematuros e a termo na UTIN serão submetidos a dois procedimentos de sucção sequenciais: um novo dispositivo de sucção aprovado pela FDA chamado EXSALTA (ED) e a parede convencional padrão (SCW). As consequências fisiológicas, ou seja, alterações na frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2), oxigenação cerebral (C-rSO2) e extração fracionada de oxigênio cerebral (C-FOE) entre ED e SCW ETT sistema de aspiração traqueal em ambos abertos e fechados as configurações do sistema de cateter serão avaliadas usando um desenho cruzado randomizado em bebês prematuros e a termo recebendo ventilação mecânica por meio de um ETT. Este estudo avaliará a hipótese de que haverá variações significativamente menores na FC, SpO2, C-rSO2 e C-FOE durante a aspiração do ETT com ED em comparação com os sistemas de aspiração ACS em configurações de sucção do ETT aberto e fechado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória em neonatos freqüentemente requer ventilação mecânica através de tubo endotraqueal (TET). A presença de um TE inibe a capacidade intrínseca do bebê de limpar eficazmente as secreções pulmonares endógenas com fechamento glótico comprometido e função mucociliar prejudicada e, portanto, a aspiração de suporte regular do TE é essencial. Os benefícios da via aérea pérvia são evidentes, mas também podem resultar efeitos adversos da aspiração, que são especialmente deletérios em recém-nascidos extremamente prematuros com função hemodinâmica pulmonar e sistêmica imatura. Esses efeitos adversos incluem hipoxemia transitória e dessaturação de oxigênio, reações vasovagais, alteração da hemodinâmica central e cerebral, atelectasia, pneumotórax e danos à mucosa. A instabilidade cardiorrespiratória durante a aspiração do TET é parcialmente atribuída ao decrutamento alveolar e à perda de volume pulmonar pela desconexão do TET do circuito ventilatório e à pressão negativa de sucção. A manutenção do volume pulmonar é essencial para otimizar as trocas gasosas e prevenir lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. A magnitude da perda de volume pulmonar está relacionada ao tamanho do cateter e à pressão e fluxo de sucção aplicados, destacando a complexidade da interação entre a técnica de sucção, a mecânica pulmonar e o estado da doença. De acordo com os códigos padrão da indústria, uma alta vazão é essencial para garantir a rápida remoção de fluidos e secreções do local desejado e as saídas de sucção de parede convencional padrão (SCW) fornecem um fluxo mínimo de aproximadamente 85 litros por minuto. Esses fluxos elevados podem levar ao descrustamento alveolar induzido pela aspiração endotraqueal, que pode ter relevância clínica significativa. Recentemente, um dispositivo de sucção com tecnologia de baixo fluxo EXSALTA (ED) para limpeza de secreções de TET em pacientes em ventiladores foi aprovado pelo FDA. O dispositivo utiliza ação peristáltica para mover fluidos do paciente para um recipiente de coleta a uma vazão fixa de 1,4 L/min e elimina o fluxo descontrolado de ar dos pulmões do paciente. O usuário seleciona um nível de pressão desejado que é independente da taxa de fluxo, um recurso não disponível no equipamento de sucção de parede SCW usado à beira do leito do paciente. Este excepcional dispositivo de sucção de mesa controlado por microprocessador, disponível em qualquer configuração de sucção, reduz o risco de pressões negativas nos pulmões para ajudar a prevenir o colapso alveolar e a hipóxia associados às técnicas de sucção padrão. Este estudo examinará a hipótese de que haverá variações significativamente menores na frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2), oxigenação cerebral (C-rSO2) e extração de oxigênio fracionada cerebral (c-FOE) com ED em comparação com sucção SCW sistema durante a aspiração do TET aberto ou fechado. Para testar esta hipótese, as consequências fisiológicas de dois sistemas de aspiração de TET em bebês prematuros e a termo serão avaliadas utilizando os seguintes objetivos:

OBJETIVO 1. Comparar as variações na FC (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) entre os sistemas de aspiração ED e SCW durante a aspiração de TET aberto e fechado de cuidados padrão de rotina.

AIM II. Comparar a incidência (episódios) de distúrbios cardiorrespiratórios, ou seja, bradicardia (FC<80 bpm) e/ou dessaturação de oxigênio da hemoglobina (SpO2) < 80% por mais de 10s durante a aspiração com sistema de aspiração ED e ACS durante cuidados padrão de rotina abertos e fechados Aspiração do TET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3720
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros e a termo com peso ao nascer superior a 1.000g recebendo aspiração por TE

Critério de exclusão:

  • Bebês com cardiopatia congênita cianótica e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspiração do dispositivo Exsalta
Aspirador endotraqueal de baixo fluxo
Comparador Ativo: Aspiração de parede convencional
Aspirador endotraqueal de baixo fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
Medido em batidas por minuto
Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
Alteração na saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
Medido como variação percentual (%)
Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
Alteração na oxigenação cerebral (C-rSO2)
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
Medido como variação percentual (%)
Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
Alteração na extração fracionada de oxigênio cerebral (c-FOE)
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
Medido como diferença em SpO2 e C-rSO2 (%)
Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bradicardia
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
Contagem (episódios) de HR<80% por mais de 10 segundos
Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
Incidência de dessaturação de oxigênio da hemoglobina
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
Contagem (episódios) de SpO2<80% por mais de 10 segundos
Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU9006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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