- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06443970
Aspiração de baixo e alto fluxo em bebês intubados
Consequências fisiológicas de dispositivos de sucção endotraqueal de baixo e alto fluxo em bebês prematuros e a termo intubados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória em neonatos freqüentemente requer ventilação mecânica através de tubo endotraqueal (TET). A presença de um TE inibe a capacidade intrínseca do bebê de limpar eficazmente as secreções pulmonares endógenas com fechamento glótico comprometido e função mucociliar prejudicada e, portanto, a aspiração de suporte regular do TE é essencial. Os benefícios da via aérea pérvia são evidentes, mas também podem resultar efeitos adversos da aspiração, que são especialmente deletérios em recém-nascidos extremamente prematuros com função hemodinâmica pulmonar e sistêmica imatura. Esses efeitos adversos incluem hipoxemia transitória e dessaturação de oxigênio, reações vasovagais, alteração da hemodinâmica central e cerebral, atelectasia, pneumotórax e danos à mucosa. A instabilidade cardiorrespiratória durante a aspiração do TET é parcialmente atribuída ao decrutamento alveolar e à perda de volume pulmonar pela desconexão do TET do circuito ventilatório e à pressão negativa de sucção. A manutenção do volume pulmonar é essencial para otimizar as trocas gasosas e prevenir lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. A magnitude da perda de volume pulmonar está relacionada ao tamanho do cateter e à pressão e fluxo de sucção aplicados, destacando a complexidade da interação entre a técnica de sucção, a mecânica pulmonar e o estado da doença. De acordo com os códigos padrão da indústria, uma alta vazão é essencial para garantir a rápida remoção de fluidos e secreções do local desejado e as saídas de sucção de parede convencional padrão (SCW) fornecem um fluxo mínimo de aproximadamente 85 litros por minuto. Esses fluxos elevados podem levar ao descrustamento alveolar induzido pela aspiração endotraqueal, que pode ter relevância clínica significativa. Recentemente, um dispositivo de sucção com tecnologia de baixo fluxo EXSALTA (ED) para limpeza de secreções de TET em pacientes em ventiladores foi aprovado pelo FDA. O dispositivo utiliza ação peristáltica para mover fluidos do paciente para um recipiente de coleta a uma vazão fixa de 1,4 L/min e elimina o fluxo descontrolado de ar dos pulmões do paciente. O usuário seleciona um nível de pressão desejado que é independente da taxa de fluxo, um recurso não disponível no equipamento de sucção de parede SCW usado à beira do leito do paciente. Este excepcional dispositivo de sucção de mesa controlado por microprocessador, disponível em qualquer configuração de sucção, reduz o risco de pressões negativas nos pulmões para ajudar a prevenir o colapso alveolar e a hipóxia associados às técnicas de sucção padrão. Este estudo examinará a hipótese de que haverá variações significativamente menores na frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2), oxigenação cerebral (C-rSO2) e extração de oxigênio fracionada cerebral (c-FOE) com ED em comparação com sucção SCW sistema durante a aspiração do TET aberto ou fechado. Para testar esta hipótese, as consequências fisiológicas de dois sistemas de aspiração de TET em bebês prematuros e a termo serão avaliadas utilizando os seguintes objetivos:
OBJETIVO 1. Comparar as variações na FC (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) entre os sistemas de aspiração ED e SCW durante a aspiração de TET aberto e fechado de cuidados padrão de rotina.
AIM II. Comparar a incidência (episódios) de distúrbios cardiorrespiratórios, ou seja, bradicardia (FC<80 bpm) e/ou dessaturação de oxigênio da hemoglobina (SpO2) < 80% por mais de 10s durante a aspiração com sistema de aspiração ED e ACS durante cuidados padrão de rotina abertos e fechados Aspiração do TET.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rakesh Sahni, MD
- Número de telefone: 212-305-9743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3720
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Rakesh Sahni, MD
- Número de telefone: 2123059743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros e a termo com peso ao nascer superior a 1.000g recebendo aspiração por TE
Critério de exclusão:
- Bebês com cardiopatia congênita cianótica e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspiração do dispositivo Exsalta
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Aspirador endotraqueal de baixo fluxo
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Comparador Ativo: Aspiração de parede convencional
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Aspirador endotraqueal de baixo fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Medido em batidas por minuto
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Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Alteração na saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Medido como variação percentual (%)
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Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Alteração na oxigenação cerebral (C-rSO2)
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Medido como variação percentual (%)
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Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Alteração na extração fracionada de oxigênio cerebral (c-FOE)
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Medido como diferença em SpO2 e C-rSO2 (%)
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Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de bradicardia
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Contagem (episódios) de HR<80% por mais de 10 segundos
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Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Incidência de dessaturação de oxigênio da hemoglobina
Prazo: Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Contagem (episódios) de SpO2<80% por mais de 10 segundos
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Antes da aspiração (linha de base) e até 1 hora após a aspiração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU9006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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