Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen ja suuren virtauksen imu intuboiduilla vauvoilla

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rakesh Sahni, Columbia University

Pienen ja suuren virtauksen endotrakeaalisten imulaitteiden fysiologiset seuraukset intuboiduilla keskosilla ja aikaisin vauvoilla

Ennenaikaisille ja intubutoiduille vauvoille NICU:ssa tehdään kaksi peräkkäistä imumenettelyä: uusi, FDA:n hyväksymä imulaite nimeltä EXSALTA (ED) ja tavallinen perinteinen seinä (SCW). Fysiologiset seuraukset eli muutokset sydämen sykkeessä (HR), happisaturaatiossa (SpO2), aivojen hapettumisessa (C-rSO2) ja aivojen fraktiohapenpoistossa (C-FOE) ED:n ja SCW ETT:n henkitorven imujärjestelmässä sekä avoimessa että suljetussa Katetrijärjestelmän asetukset arvioidaan käyttämällä satunnaistettua ristikkäissuunnittelua keskosilla ja syntyneillä vauvoilla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota ETT:n kautta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan HR:n, SpO2:n, C-rSO2:n ja C-FOE:n vaihtelut ovat huomattavasti pienemmät ETT-imun aikana ED:llä verrattuna SCW-imujärjestelmiin sekä avoimessa että suljetussa ETT-imuasetuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden hengitysvajaus vaatii usein mekaanista ventilaatiota endotrakeaalisen letkun (ETT) kautta. ETT:n läsnäolo estää lapsen luontaista kykyä puhdistaa tehokkaasti endogeenisiä keuhkojen eritteitä, jos äänikielekkeen sulkeutuminen on heikentynyt ja limakalvon toiminta heikentynyt, joten ETT:n säännöllinen tukiimu on välttämätöntä. Avattujen hengitysteiden edut ovat ilmeisiä, mutta haitallisia vaikutuksia voi myös seurata imussa, mikä on erityisen haitallista erittäin keskosille, joilla on epäkypsä keuhko- ja systeeminen hemodynaaminen toiminta. Näitä haittavaikutuksia ovat ohimenevä hypoksemia ja happidesaturaatio, vasovagaaliset reaktiot, muuttunut keskus- ja aivojen hemodynamiikka, atelektaasi, ilmarinta ja limakalvovauriot. Sydämen hengityselinten epävakaus ETT-imun aikana johtuu osittain keuhkorakkuloiden muodostumisesta ja keuhkojen tilavuuden menetyksestä, joka johtuu ETT:n irrottamisesta hengityslaitepiiristä ja negatiivisesta imupaineesta. Keuhkojen tilavuuden ylläpitäminen on välttämätöntä kaasunvaihdon optimoimiseksi ja ventilaattorin aiheuttamien keuhkovaurioiden estämiseksi. Keuhkojen tilavuuden menetyksen suuruus liittyy katetrin kokoon ja käytettyyn imupaineeseen ja virtaukseen, mikä korostaa imutekniikan, keuhkojen mekaniikan ja sairauden tilan välisen vuorovaikutuksen monimutkaisuutta. Alan standardien mukaisesti korkea virtausnopeus on välttämätön nesteen ja eritteiden nopean poistumisen varmistamiseksi halutusta paikasta, ja tavalliset tavanomaiset seinäimuaukot (SCW) tarjoavat vähintään 85 litran virtauksen minuutissa. Tällaiset suuret virtaukset voivat johtaa endotrakeaalisen imeytymisen aiheuttamaan keuhkorakkuloiden muodostumiseen, jolla voi olla merkittävää kliinistä merkitystä. Äskettäin FDA on hyväksynyt matalavirtausteknologian imulaitteen EXSALTA (ED) ETT-eritteiden poistamiseen hengityskoneilla olevilta potilailta. Laite käyttää peristalttista toimintaa nesteiden siirtämiseen potilaasta keräyssäiliöön kiinteällä virtausnopeudella 1,4 l/min ja eliminoi hallitsemattoman ilman virtauksen potilaan keuhkoista. Käyttäjä valitsee halutun painetason, joka on riippumaton virtausnopeudesta. Tämä ominaisuus ei ole käytettävissä potilaan sängyn vieressä käytettävien SCW-seinäimulaitteiden kanssa. Tämä poikkeuksellinen mikroprosessoriohjattu pöytäimulaite, joka on saatavana millä tahansa imuasetuksella, vähentää alipaineiden riskiä keuhkoissa ja auttaa ehkäisemään keuhkorakkuloiden romahtamista ja hapoksia, jotka liittyvät tavanomaisiin imutekniikoihin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hypoteesia, jonka mukaan sydämen sykkeessä (HR), happisaturaatiossa (SpO2), aivojen hapettumisessa (C-rSO2) ja aivojen fraktiohapenpoistossa (c-FOE) on huomattavasti pienempiä vaihteluita ED:llä verrattuna SCW-imuon. järjestelmä avoimen tai suljetun ETT-imun aikana. Tämän hypoteesin testaamiseksi kahden ETT-imujärjestelmän fysiologiset seuraukset keskosilla ja syntyneillä imeväisillä arvioidaan seuraavilla tavoitteilla:

TAVOITE 1. Vertaamaan HR- (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) vaihteluita ED- ja SCW-imujärjestelmien välillä rutiininomaisen normaalihoidon avoimen ja suljetun ETT-imun aikana.

TAVOITE II. Vertaa sydän-hengityshäiriöiden, eli bradykardian (HR<80 bpm) ja/tai hemoglobiinihappidesaturaatioon (SpO2) < 80 %, ilmaantuvuutta (episodeja) yli 10 sekunnin ajan ED- ja SCW-imujärjestelmällä rutiininomaisen hoidon aikana auki ja suljettuna. ETT-imu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3720
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 1000 g painavat keskoset ja vastasyntyneet, jotka saavat ETT-imua

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus ja sydämen rytmihäiriöt (rytmihäiriöt), suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exsalta-laitteen imu
Matalavirtauksen endotrakeaalinen imulaite
Active Comparator: Perinteinen seinäimu
Matalavirtauksen endotrakeaalinen imulaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
Mitattu lyönteinä minuutissa
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
Muutos happisaturaatiossa (SpO2)
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
Mitattu prosentteina (%) muutoksena
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
Muutos aivojen hapettumisessa (C-rSO2)
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
Mitattu prosentteina (%) muutoksena
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
Muutos aivojen fraktionaalisessa happiuutossa (c-FOE)
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
Mitattu erona SpO2:ssa ja C-rSO2:ssa (%)
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
Sykemäärä (jaksot) <80 % yli 10 sekunnin ajan
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
Hemoglobiinin happidesaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
SpO2:n laskeminen (jaksot) <80 % yli 10 sekunnin ajan
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa