- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06443970
Pienen ja suuren virtauksen imu intuboiduilla vauvoilla
Pienen ja suuren virtauksen endotrakeaalisten imulaitteiden fysiologiset seuraukset intuboiduilla keskosilla ja aikaisin vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden hengitysvajaus vaatii usein mekaanista ventilaatiota endotrakeaalisen letkun (ETT) kautta. ETT:n läsnäolo estää lapsen luontaista kykyä puhdistaa tehokkaasti endogeenisiä keuhkojen eritteitä, jos äänikielekkeen sulkeutuminen on heikentynyt ja limakalvon toiminta heikentynyt, joten ETT:n säännöllinen tukiimu on välttämätöntä. Avattujen hengitysteiden edut ovat ilmeisiä, mutta haitallisia vaikutuksia voi myös seurata imussa, mikä on erityisen haitallista erittäin keskosille, joilla on epäkypsä keuhko- ja systeeminen hemodynaaminen toiminta. Näitä haittavaikutuksia ovat ohimenevä hypoksemia ja happidesaturaatio, vasovagaaliset reaktiot, muuttunut keskus- ja aivojen hemodynamiikka, atelektaasi, ilmarinta ja limakalvovauriot. Sydämen hengityselinten epävakaus ETT-imun aikana johtuu osittain keuhkorakkuloiden muodostumisesta ja keuhkojen tilavuuden menetyksestä, joka johtuu ETT:n irrottamisesta hengityslaitepiiristä ja negatiivisesta imupaineesta. Keuhkojen tilavuuden ylläpitäminen on välttämätöntä kaasunvaihdon optimoimiseksi ja ventilaattorin aiheuttamien keuhkovaurioiden estämiseksi. Keuhkojen tilavuuden menetyksen suuruus liittyy katetrin kokoon ja käytettyyn imupaineeseen ja virtaukseen, mikä korostaa imutekniikan, keuhkojen mekaniikan ja sairauden tilan välisen vuorovaikutuksen monimutkaisuutta. Alan standardien mukaisesti korkea virtausnopeus on välttämätön nesteen ja eritteiden nopean poistumisen varmistamiseksi halutusta paikasta, ja tavalliset tavanomaiset seinäimuaukot (SCW) tarjoavat vähintään 85 litran virtauksen minuutissa. Tällaiset suuret virtaukset voivat johtaa endotrakeaalisen imeytymisen aiheuttamaan keuhkorakkuloiden muodostumiseen, jolla voi olla merkittävää kliinistä merkitystä. Äskettäin FDA on hyväksynyt matalavirtausteknologian imulaitteen EXSALTA (ED) ETT-eritteiden poistamiseen hengityskoneilla olevilta potilailta. Laite käyttää peristalttista toimintaa nesteiden siirtämiseen potilaasta keräyssäiliöön kiinteällä virtausnopeudella 1,4 l/min ja eliminoi hallitsemattoman ilman virtauksen potilaan keuhkoista. Käyttäjä valitsee halutun painetason, joka on riippumaton virtausnopeudesta. Tämä ominaisuus ei ole käytettävissä potilaan sängyn vieressä käytettävien SCW-seinäimulaitteiden kanssa. Tämä poikkeuksellinen mikroprosessoriohjattu pöytäimulaite, joka on saatavana millä tahansa imuasetuksella, vähentää alipaineiden riskiä keuhkoissa ja auttaa ehkäisemään keuhkorakkuloiden romahtamista ja hapoksia, jotka liittyvät tavanomaisiin imutekniikoihin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hypoteesia, jonka mukaan sydämen sykkeessä (HR), happisaturaatiossa (SpO2), aivojen hapettumisessa (C-rSO2) ja aivojen fraktiohapenpoistossa (c-FOE) on huomattavasti pienempiä vaihteluita ED:llä verrattuna SCW-imuon. järjestelmä avoimen tai suljetun ETT-imun aikana. Tämän hypoteesin testaamiseksi kahden ETT-imujärjestelmän fysiologiset seuraukset keskosilla ja syntyneillä imeväisillä arvioidaan seuraavilla tavoitteilla:
TAVOITE 1. Vertaamaan HR- (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) vaihteluita ED- ja SCW-imujärjestelmien välillä rutiininomaisen normaalihoidon avoimen ja suljetun ETT-imun aikana.
TAVOITE II. Vertaa sydän-hengityshäiriöiden, eli bradykardian (HR<80 bpm) ja/tai hemoglobiinihappidesaturaatioon (SpO2) < 80 %, ilmaantuvuutta (episodeja) yli 10 sekunnin ajan ED- ja SCW-imujärjestelmällä rutiininomaisen hoidon aikana auki ja suljettuna. ETT-imu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rakesh Sahni, MD
- Puhelinnumero: 212-305-9743
- Sähköposti: rs62@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3720
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakesh Sahni, MD
- Puhelinnumero: 2123059743
- Sähköposti: rs62@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1000 g painavat keskoset ja vastasyntyneet, jotka saavat ETT-imua
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus ja sydämen rytmihäiriöt (rytmihäiriöt), suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exsalta-laitteen imu
|
Matalavirtauksen endotrakeaalinen imulaite
|
|
Active Comparator: Perinteinen seinäimu
|
Matalavirtauksen endotrakeaalinen imulaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
Mitattu lyönteinä minuutissa
|
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
|
Muutos happisaturaatiossa (SpO2)
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
Mitattu prosentteina (%) muutoksena
|
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
|
Muutos aivojen hapettumisessa (C-rSO2)
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
Mitattu prosentteina (%) muutoksena
|
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
|
Muutos aivojen fraktionaalisessa happiuutossa (c-FOE)
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
Mitattu erona SpO2:ssa ja C-rSO2:ssa (%)
|
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
Sykemäärä (jaksot) <80 % yli 10 sekunnin ajan
|
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
|
Hemoglobiinin happidesaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
SpO2:n laskeminen (jaksot) <80 % yli 10 sekunnin ajan
|
Ennen imua (perustaso) ja enintään 1 tunti imemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU9006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .