- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443970
Lav- og høystrømssuging hos intuberte spedbarn
Fysiologiske konsekvenser av lav- og høystrøms endotrakeale sugeanordninger hos intuberte premature spedbarn og spedbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Respirasjonssvikt hos nyfødte krever ofte mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakeal tube (ETT). Tilstedeværelsen av en ETT hemmer spedbarnets iboende evne til å fjerne endogene lungesekreter effektivt med kompromittert glottisk lukking og nedsatt slimhinnefunksjon, og derfor er regelmessig støttende suging av ETT avgjørende. Fordelene med frie luftveier er tydelige, men uønskede effekter kan også oppstå fra suging som er spesielt skadelige hos ekstremt premature spedbarn med umoden lunge- og systemisk hemodynamisk funksjon. Disse bivirkningene inkluderer forbigående hypoksemi og oksygendesaturasjon, vasovagale reaksjoner, endret sentral og cerebral hemodynamikk, atelektase, pneumothorax og slimhinneskader. Den kardiorespiratoriske ustabiliteten under ETT-suging tilskrives delvis alveolær dekruttering og tap av lungevolum fra å koble ETT fra respiratorkretsen og negativt sugetrykk. Vedlikehold av lungevolum er avgjørende for å optimalisere gassutveksling og forhindre ventilatorindusert lungeskade. Størrelsen på lungevolumtapet er relatert til kateterstørrelse og påført sugetrykk og strømning, noe som fremhever kompleksiteten i interaksjonen mellom sugeteknikk, lungemekanikk og sykdomstilstand. I samsvar med bransjestandardkoder er en høy strømningshastighet avgjørende for å sikre rask fjerning av væske og sekreter fra ønsket sted, og de standard konvensjonelle veggsugene (SCW) gir en minimumsstrøm på ca. 85 liter per minutt. Slike høye strømninger kan føre til endotrakeal suging-indusert alveolær dekruttering som kan ha betydelig klinisk relevans. Nylig har en lavstrømsteknologi sugeanordning EXSALTA (ED) for å fjerne ETT-sekreter hos pasienter på respiratorer blitt godkjent av FDA. Enheten bruker peristaltisk handling for å flytte væsker fra pasienten til en oppsamlingsbeholder med en fast strømningshastighet på 1,4 l/min og eliminerer den ukontrollerte luftstrømmen fra pasientens lunger. Brukeren velger et ønsket trykknivå som er uavhengig av strømningshastigheten, en funksjon som ikke er tilgjengelig med SCW veggsugeutstyr som brukes ved pasientens seng. Denne eksepsjonelle mikroprosessorkontrollerte bordsugeenheten, tilgjengelig ved alle sugeinnstillinger, reduserer risikoen for undertrykk i lungene for å forhindre alveolær kollaps og hypoksi forbundet med standard sugeteknikker. Denne studien vil undersøke hypotesen om at det vil være betydelig lavere variasjoner i hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2), cerebral oksygenering (C-rSO2) og cerebral fraksjonert oksygenekstraksjon (c-FOE) med ED sammenlignet med SCW-suging system under åpen eller lukket ETT-suging. For å teste denne hypotesen, vil de fysiologiske konsekvensene av to ETT-sugesystemer hos premature og termiske spedbarn bli evaluert ved å bruke følgende mål:
MÅL 1. For å sammenligne variasjonene i HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) mellom ED- og SCW-sugesystemer under rutinemessig standardbehandling åpen og lukket ETT-suging.
MÅL II. For å sammenligne forekomsten (episoder) av kardiorespiratoriske forstyrrelser, dvs. bradykardi (HR<80 bpm) og/eller hemoglobin oksygendesaturasjon (SpO2) < 80 % i mer enn 10 sekunder under suging med ED og SCW sugesystem under rutinemessig standardbehandling åpent og lukket ETT-suging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rakesh Sahni, MD
- Telefonnummer: 212-305-9743
- E-post: rs62@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3720
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rakesh Sahni, MD
- Telefonnummer: 2123059743
- E-post: rs62@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature og fullbårne spedbarn med fødselsvekt over 1000 g som får ETT-suging
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom og hjerterytmeforstyrrelser (arytmier) vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exsalta-enhetssuging
|
Lavstrøms endotrakeal sugeanordning
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell veggsuging
|
Lavstrøms endotrakeal sugeanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
Målt som slag per minutt
|
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
|
Endring i oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
Målt som prosent (%) endring
|
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
|
Endring i cerebral oksygenering (C-rSO2)
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
Målt som prosent (%) endring
|
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
|
Endring i cerebral fraksjonert oksygenekstraksjon (c-FOE)
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
Målt som forskjell i SpO2 og C-rSO2 (%)
|
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
Antall (episoder) av HR<80 % i mer enn 10 sek
|
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
|
Forekomst av hemoglobin oksygendesaturasjon
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
Telle (episoder) av SpO2<80 % i mer enn 10 sek
|
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU9006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .