Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav- og høystrømssuging hos intuberte spedbarn

7. april 2026 oppdatert av: Rakesh Sahni, Columbia University

Fysiologiske konsekvenser av lav- og høystrøms endotrakeale sugeanordninger hos intuberte premature spedbarn og spedbarn

Premature og termin intuberte spedbarn på NICU vil gjennomgå to sekvensielle sugeprosedyrer: en ny, FDA-godkjent sugeenhet kalt EXSALTA (ED) og standard konvensjonell vegg (SCW). De fysiologiske konsekvensene, dvs. endringer i hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2), cerebral oksygenering (C-rSO2), og cerebral fraksjonert oksygenekstraksjon (C-FOE) mellom ED og SCW ETT luftrørssugesystem i både åpent og lukket Katetersysteminnstillinger vil bli evaluert ved hjelp av en randomisert cross-over-design hos premature og termiske spedbarn som mottar mekanisk ventilasjon via en ETT. Denne studien vil evaluere hypotesen om at det vil være betydelig lavere variasjoner i HR, SpO2, C-rSO2 og C-FOE under ETT-suging med ED sammenlignet med SCW-sugesystemer under både åpne og lukkede ETT-sugeinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respirasjonssvikt hos nyfødte krever ofte mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakeal tube (ETT). Tilstedeværelsen av en ETT hemmer spedbarnets iboende evne til å fjerne endogene lungesekreter effektivt med kompromittert glottisk lukking og nedsatt slimhinnefunksjon, og derfor er regelmessig støttende suging av ETT avgjørende. Fordelene med frie luftveier er tydelige, men uønskede effekter kan også oppstå fra suging som er spesielt skadelige hos ekstremt premature spedbarn med umoden lunge- og systemisk hemodynamisk funksjon. Disse bivirkningene inkluderer forbigående hypoksemi og oksygendesaturasjon, vasovagale reaksjoner, endret sentral og cerebral hemodynamikk, atelektase, pneumothorax og slimhinneskader. Den kardiorespiratoriske ustabiliteten under ETT-suging tilskrives delvis alveolær dekruttering og tap av lungevolum fra å koble ETT fra respiratorkretsen og negativt sugetrykk. Vedlikehold av lungevolum er avgjørende for å optimalisere gassutveksling og forhindre ventilatorindusert lungeskade. Størrelsen på lungevolumtapet er relatert til kateterstørrelse og påført sugetrykk og strømning, noe som fremhever kompleksiteten i interaksjonen mellom sugeteknikk, lungemekanikk og sykdomstilstand. I samsvar med bransjestandardkoder er en høy strømningshastighet avgjørende for å sikre rask fjerning av væske og sekreter fra ønsket sted, og de standard konvensjonelle veggsugene (SCW) gir en minimumsstrøm på ca. 85 liter per minutt. Slike høye strømninger kan føre til endotrakeal suging-indusert alveolær dekruttering som kan ha betydelig klinisk relevans. Nylig har en lavstrømsteknologi sugeanordning EXSALTA (ED) for å fjerne ETT-sekreter hos pasienter på respiratorer blitt godkjent av FDA. Enheten bruker peristaltisk handling for å flytte væsker fra pasienten til en oppsamlingsbeholder med en fast strømningshastighet på 1,4 l/min og eliminerer den ukontrollerte luftstrømmen fra pasientens lunger. Brukeren velger et ønsket trykknivå som er uavhengig av strømningshastigheten, en funksjon som ikke er tilgjengelig med SCW veggsugeutstyr som brukes ved pasientens seng. Denne eksepsjonelle mikroprosessorkontrollerte bordsugeenheten, tilgjengelig ved alle sugeinnstillinger, reduserer risikoen for undertrykk i lungene for å forhindre alveolær kollaps og hypoksi forbundet med standard sugeteknikker. Denne studien vil undersøke hypotesen om at det vil være betydelig lavere variasjoner i hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2), cerebral oksygenering (C-rSO2) og cerebral fraksjonert oksygenekstraksjon (c-FOE) med ED sammenlignet med SCW-suging system under åpen eller lukket ETT-suging. For å teste denne hypotesen, vil de fysiologiske konsekvensene av to ETT-sugesystemer hos premature og termiske spedbarn bli evaluert ved å bruke følgende mål:

MÅL 1. For å sammenligne variasjonene i HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) mellom ED- og SCW-sugesystemer under rutinemessig standardbehandling åpen og lukket ETT-suging.

MÅL II. For å sammenligne forekomsten (episoder) av kardiorespiratoriske forstyrrelser, dvs. bradykardi (HR<80 bpm) og/eller hemoglobin oksygendesaturasjon (SpO2) < 80 % i mer enn 10 sekunder under suging med ED og SCW sugesystem under rutinemessig standardbehandling åpent og lukket ETT-suging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3720
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature og fullbårne spedbarn med fødselsvekt over 1000 g som får ETT-suging

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom og hjerterytmeforstyrrelser (arytmier) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exsalta-enhetssuging
Lavstrøms endotrakeal sugeanordning
Aktiv komparator: Konvensjonell veggsuging
Lavstrøms endotrakeal sugeanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
Målt som slag per minutt
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
Endring i oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
Målt som prosent (%) endring
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
Endring i cerebral oksygenering (C-rSO2)
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
Målt som prosent (%) endring
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
Endring i cerebral fraksjonert oksygenekstraksjon (c-FOE)
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
Målt som forskjell i SpO2 og C-rSO2 (%)
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
Antall (episoder) av HR<80 % i mer enn 10 sek
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
Forekomst av hemoglobin oksygendesaturasjon
Tidsramme: Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging
Telle (episoder) av SpO2<80 % i mer enn 10 sek
Før suging (grunnlinje) og inntil 1 time etter suging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere