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삽관된 유아의 저유량 및 고유량 흡입

2026년 4월 7일 업데이트: Rakesh Sahni, Columbia University

삽관된 미숙아 및 만삭아에서 저유량 및 고유량 기관내 흡입 장치의 생리학적 결과

NICU의 조산 및 만삭 삽관 영아는 두 가지 순차적 흡입 절차, 즉 새로운 FDA 승인 흡입 장치인 EXSALTA(ED)와 표준 기존 벽(SCW)을 받게 됩니다. 생리학적 결과, 즉 개방형 및 폐쇄형 모두에서 ED와 SCW ETT 기관 흡입 시스템 사이의 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2), 대뇌 산소 공급(C-rSO2) 및 대뇌 분획 산소 추출(C-FOE)의 변화 카테터 시스템 설정은 ETT를 통해 기계적 환기를 받는 미숙아 및 만삭아의 무작위 교차 설계를 사용하여 평가됩니다. 이 연구에서는 개방형 및 폐쇄형 ETT 흡입 설정 모두에서 SCW 흡입 시스템에 비해 ED를 사용한 ETT 흡입 중에 HR, SpO2, C-rSO2 및 C-FOE의 변화가 상당히 낮을 것이라는 가설을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

신생아의 호흡 부전에는 기관내관(ETT)을 통한 기계적 환기가 필요한 경우가 많습니다. ETT가 있으면 성문 폐쇄가 손상되고 점액 섬모 기능이 손상되어 내인성 폐 분비물을 효과적으로 제거하는 영아의 고유 능력이 억제되므로 ETT를 정기적으로 지지 흡인하는 것이 필수적입니다. 기도 개방의 이점은 분명하지만, 미성숙한 폐 및 전신 혈류역학적 기능을 가진 극미숙아에게 특히 해로운 흡입으로 인해 부작용이 발생할 수도 있습니다. 이러한 부작용에는 일시적인 저산소혈증 및 산소 불포화반응, 혈관미주신경 반응, 중추 및 대뇌 혈역학 변화, 무기폐, 기흉 및 점막 손상이 포함됩니다. ETT 흡입 중 심폐 불안정성은 부분적으로 폐포 폐쇄 및 인공호흡기 회로에서 ETT 연결 해제로 인한 폐용적 손실 및 음압 흡입 압력에 기인합니다. 폐용적의 유지는 가스 교환을 최적화하고 인공호흡기로 인한 폐 손상을 예방하는 데 필수적입니다. 폐 용적 손실의 규모는 카테터 크기, 적용된 흡입 압력 및 흐름과 관련이 있으며 흡입 기술, 폐 역학 및 질병 상태 간의 상호 작용의 복잡성을 강조합니다. 산업 표준 코드에 따라 원하는 부위에서 체액과 분비물을 신속하게 제거하려면 높은 유속이 필수적이며 표준 기존 벽(SCW) 흡입 배출구는 분당 약 85리터의 최소 흐름을 제공합니다. 이러한 높은 유량은 기관내 흡인으로 인한 폐포 탈락으로 이어질 수 있으며 이는 상당한 임상 관련성을 가질 수 있습니다. 최근 인공호흡기를 사용하는 환자의 ETT 분비물을 제거하기 위한 저유량 기술 흡입 장치 EXSALTA(ED)가 FDA의 승인을 받았습니다. 이 장치는 연동 작용을 사용해 환자의 체액을 1.4L/min의 고정 유속으로 수집 용기로 이동시키고 환자의 폐에서 제어되지 않는 공기 흐름을 제거합니다. 사용자는 유량과 무관한 원하는 압력 수준을 선택합니다. 이는 환자의 병상 옆에 사용되는 SCW 벽 흡입 장비에서는 사용할 수 없는 기능입니다. 모든 흡입 설정에서 사용할 수 있는 이 뛰어난 마이크로프로세서 제어 탁상형 흡입 장치는 폐의 음압 위험을 줄여 표준 흡입 기술과 관련된 폐포 허탈 및 저산소증을 예방하는 데 도움이 됩니다. 이 연구에서는 SCW 흡입과 비교하여 ED를 사용하는 경우 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2), 대뇌 산소 공급(C-rSO2) 및 대뇌 분획 산소 추출(c-FOE)의 변화가 현저히 낮을 것이라는 가설을 조사합니다. 개방형 또는 폐쇄형 ETT 흡입 중 시스템. 이 가설을 테스트하기 위해 조산아와 만삭아에 대한 두 가지 ETT 흡입 시스템의 생리학적 결과를 다음 목표를 사용하여 평가합니다.

목표 1. 일상적인 표준 관리 개방형 및 폐쇄형 ETT 흡입 중 ED와 SCW 흡입 시스템 간의 HR(bpm), SpO2(%), C-rSO2(%), C-FOE(%)의 변화를 비교합니다.

목표 II. 일상적인 표준 치료 기간 동안 ED 및 SCW 흡입 시스템을 사용하여 흡입하는 동안 10초 이상 동안 서맥(HR<80bpm) 및/또는 헤모글로빈 산소 불포화(SpO2) < 80%와 같은 심폐 장애의 발생률(에피소드)을 비교하려면 개방형 및 폐쇄형이 필요합니다. ETT 흡입.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3720
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ETT 흡입을 받는 출생 체중이 1000g 이상인 조산아 및 만삭아

제외 기준:

  • 청색증 선천성 심장 질환 및 심장 리듬 장애(부정맥)가 있는 유아는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑살타 장치 흡입
저유량 기관내 흡입 장치
활성 비교기: 기존의 벽 흡입
저유량 기관내 흡입 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변화(HR)
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
분당 비트수로 측정됨
흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
산소 포화도(SpO2) 변화
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
백분율(%) 변화로 측정됨
흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
대뇌 산소화 변화(C-rSO2)
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
백분율(%) 변화로 측정됨
흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
대뇌 분획 산소 추출(c-FOE)의 변화
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
SpO2와 C-rSO2(%)의 차이로 측정됨
흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥의 발생률
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
10초 이상 HR<80%의 횟수(에피소드)
흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
헤모글로빈 산소 불포화의 발생률
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
10초 이상 동안 SpO2<80%의 횟수(에피소드)
흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU9006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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