- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06443970
삽관된 유아의 저유량 및 고유량 흡입
삽관된 미숙아 및 만삭아에서 저유량 및 고유량 기관내 흡입 장치의 생리학적 결과
연구 개요
상세 설명
신생아의 호흡 부전에는 기관내관(ETT)을 통한 기계적 환기가 필요한 경우가 많습니다. ETT가 있으면 성문 폐쇄가 손상되고 점액 섬모 기능이 손상되어 내인성 폐 분비물을 효과적으로 제거하는 영아의 고유 능력이 억제되므로 ETT를 정기적으로 지지 흡인하는 것이 필수적입니다. 기도 개방의 이점은 분명하지만, 미성숙한 폐 및 전신 혈류역학적 기능을 가진 극미숙아에게 특히 해로운 흡입으로 인해 부작용이 발생할 수도 있습니다. 이러한 부작용에는 일시적인 저산소혈증 및 산소 불포화반응, 혈관미주신경 반응, 중추 및 대뇌 혈역학 변화, 무기폐, 기흉 및 점막 손상이 포함됩니다. ETT 흡입 중 심폐 불안정성은 부분적으로 폐포 폐쇄 및 인공호흡기 회로에서 ETT 연결 해제로 인한 폐용적 손실 및 음압 흡입 압력에 기인합니다. 폐용적의 유지는 가스 교환을 최적화하고 인공호흡기로 인한 폐 손상을 예방하는 데 필수적입니다. 폐 용적 손실의 규모는 카테터 크기, 적용된 흡입 압력 및 흐름과 관련이 있으며 흡입 기술, 폐 역학 및 질병 상태 간의 상호 작용의 복잡성을 강조합니다. 산업 표준 코드에 따라 원하는 부위에서 체액과 분비물을 신속하게 제거하려면 높은 유속이 필수적이며 표준 기존 벽(SCW) 흡입 배출구는 분당 약 85리터의 최소 흐름을 제공합니다. 이러한 높은 유량은 기관내 흡인으로 인한 폐포 탈락으로 이어질 수 있으며 이는 상당한 임상 관련성을 가질 수 있습니다. 최근 인공호흡기를 사용하는 환자의 ETT 분비물을 제거하기 위한 저유량 기술 흡입 장치 EXSALTA(ED)가 FDA의 승인을 받았습니다. 이 장치는 연동 작용을 사용해 환자의 체액을 1.4L/min의 고정 유속으로 수집 용기로 이동시키고 환자의 폐에서 제어되지 않는 공기 흐름을 제거합니다. 사용자는 유량과 무관한 원하는 압력 수준을 선택합니다. 이는 환자의 병상 옆에 사용되는 SCW 벽 흡입 장비에서는 사용할 수 없는 기능입니다. 모든 흡입 설정에서 사용할 수 있는 이 뛰어난 마이크로프로세서 제어 탁상형 흡입 장치는 폐의 음압 위험을 줄여 표준 흡입 기술과 관련된 폐포 허탈 및 저산소증을 예방하는 데 도움이 됩니다. 이 연구에서는 SCW 흡입과 비교하여 ED를 사용하는 경우 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2), 대뇌 산소 공급(C-rSO2) 및 대뇌 분획 산소 추출(c-FOE)의 변화가 현저히 낮을 것이라는 가설을 조사합니다. 개방형 또는 폐쇄형 ETT 흡입 중 시스템. 이 가설을 테스트하기 위해 조산아와 만삭아에 대한 두 가지 ETT 흡입 시스템의 생리학적 결과를 다음 목표를 사용하여 평가합니다.
목표 1. 일상적인 표준 관리 개방형 및 폐쇄형 ETT 흡입 중 ED와 SCW 흡입 시스템 간의 HR(bpm), SpO2(%), C-rSO2(%), C-FOE(%)의 변화를 비교합니다.
목표 II. 일상적인 표준 치료 기간 동안 ED 및 SCW 흡입 시스템을 사용하여 흡입하는 동안 10초 이상 동안 서맥(HR<80bpm) 및/또는 헤모글로빈 산소 불포화(SpO2) < 80%와 같은 심폐 장애의 발생률(에피소드)을 비교하려면 개방형 및 폐쇄형이 필요합니다. ETT 흡입.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rakesh Sahni, MD
- 전화번호: 212-305-9743
- 이메일: rs62@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3720
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Rakesh Sahni, MD
- 전화번호: 2123059743
- 이메일: rs62@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ETT 흡입을 받는 출생 체중이 1000g 이상인 조산아 및 만삭아
제외 기준:
- 청색증 선천성 심장 질환 및 심장 리듬 장애(부정맥)가 있는 유아는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑살타 장치 흡입
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저유량 기관내 흡입 장치
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활성 비교기: 기존의 벽 흡입
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저유량 기관내 흡입 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 변화(HR)
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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분당 비트수로 측정됨
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흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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산소 포화도(SpO2) 변화
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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백분율(%) 변화로 측정됨
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흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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대뇌 산소화 변화(C-rSO2)
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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백분율(%) 변화로 측정됨
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흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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대뇌 분획 산소 추출(c-FOE)의 변화
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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SpO2와 C-rSO2(%)의 차이로 측정됨
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흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서맥의 발생률
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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10초 이상 HR<80%의 횟수(에피소드)
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흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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헤모글로빈 산소 불포화의 발생률
기간: 흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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10초 이상 동안 SpO2<80%의 횟수(에피소드)
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흡입 전(기준) 및 흡입 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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