健康な成人におけるエンテロウイルス D68 特異的モノクローナル抗体の安全性と忍容性を評価する第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
健康な成人を対象としたエンテロウイルス D68 特異的モノクローナル抗体 (EVD68-228N) の安全性と忍容性を評価する第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、健康な成人ボランティアにおけるEV68-228-Nの単回IV投与の安全性と薬物動態を評価するための第1相無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
この単回用量漸増研究では、EV68-228-N の 3 つの用量 (3、10、および 30 mg/kg) が 3 つの別々の連続コホートで評価されます。
コホートは 5:1 のランダム化スキームでランダム化されます。
各コホートの最初の 2 人の参加者が監視員として機能します。
センチネル参加者は異なるサイトにいる場合があります。
センチネルの安全データは 3 日目まで収集されてから、安全性検討委員会 (SRC) に提出されて審査されます。
SRC は、主任研究者 (PI)、DMID 医療モニター、および DMID 医療責任者で構成されます。
検討されるデータには、訪問 1、2、および 3 で収集された臨床データ、これらの訪問で実施された臨床検査の結果、有害事象 (AE) および 3 日目までの有害事象の受動的報告が含まれます。点滴後少なくとも 48 時間は監視員に投与するため、新たな参加者には治験製品またはプラセボは投与されませんが、スクリーニングは継続する場合があります。
センチネルグループで安全性シグナルが検出されなかった場合、DMID メディカルモニターの承認後、コホートの残りの 10 人の参加者に全体の 5:1 のランダム化スキームに従って投与されます。
すべての参加者は、投与後8日目までAEと安全検査データについて積極的に監視されます。データはSRCによって検討され、次のコホートに進む前に安全監視委員会（SMC）と同意を得るため議論されます。
中止ルールが満たされている場合、または安全性に関する懸念がある場合は、コホート用量を段階的に増加させる前に、SMC による安全性データの電子的レビューが必要です。
主な目的は、健康な成人に EV68-228-N を 3、10、または 30 mg/kg で単回点滴静注した場合の安全性を評価することです。
第 2 の目的は、1) 注入後約 4 か月間にわたる EV68-228-N の単回漸増用量の PK を特徴付けること、および 2) EV68 の単回 IV 注入後に誘発される抗薬物抗体 (ADA) の発生を測定することです。健康な成人では -228-N。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人ボランティアにおけるEV68-228-Nの単回IV投与の安全性と薬物動態を評価するための第1相無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
この単回用量漸増研究では、EV68-228-N の 3 つの用量 (3、10、および 30 mg/kg) が 3 つの別々の連続コホートで評価されます。
コホートは 5:1 のランダム化スキームでランダム化されます。
各コホートの最初の 2 人の参加者が監視員として機能します。
センチネル参加者は異なるサイトにいる場合があります。
センチネルの安全データは 3 日目まで収集されてから、安全性検討委員会 (SRC) に提出されて審査されます。
SRC は、主任研究者 (PI)、DMID 医療モニター、および DMID 医療責任者で構成されます。
検討されるデータには、訪問 1、2、および 3 で収集された臨床データ、これらの訪問で実施された臨床検査の結果、有害事象 (AE) および 3 日目までの有害事象の受動的報告が含まれます。点滴後少なくとも 48 時間は監視員に投与するため、新たな参加者には治験製品またはプラセボは投与されませんが、スクリーニングは継続する場合があります。
センチネルグループで安全性シグナルが検出されなかった場合、DMID メディカルモニターの承認後、コホートの残りの 10 人の参加者に全体の 5:1 のランダム化スキームに従って投与されます。
すべての参加者は、投与後 8 日目まで有害事象 (AE) と安全検査データについて積極的に監視されます。データは SRC によって検討され、次のコホートに進む前に安全監視委員会 (SMC) と同意を得るため議論されます。
中止ルールが満たされている場合、または安全性に関する懸念がある場合は、コホート用量を段階的に増加させる前に、SMC による安全性データの電子的レビューが必要です。
8日目までの最初のコホートの安全性データの検討後に安全性の懸念が特定されないと仮定すると、コホート2の登録が開始されます。
EV68-228-N の用量は、第 2 コホートでは 10 mg/kg に増量されます。
同じセンチネル設計と安全計画を使用して、コホート 2 のセンチネル参加者を評価し、残りの参加者をコホート 2 に登録するかどうかを決定します。さらに、同じセンチネル設計と安全計画がコホート 3 にも使用され、コホート 3 で評価されます。用量30mg/kg。
インフォームドコンセントの後、参加者は病歴、身体検査、体重と身長の測定、バイタルサイン、臨床検査のスクリーニング、12誘導心電図（ECG）などを含む適格性のスクリーニングを受けます。
スクリーニングから 28 日以内に、適格な参加者が臨床研究部門 (1 日目) で診察を受け、EV68-228-N の単回静脈内投与またはプラセボ (製剤緩衝液のみ) のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
参加者は点滴後少なくとも 5 時間ユニット内に留まり、3 日目まで毎日の評価のために戻ります。参加者は 8、15、29、61、91、および 121 日目にフォローアップのクリニックを受診します。
参加者は、投与訪問から始まるすべての訪問で、安全性と有害事象（AE）の発生率について監視および評価されます。
電子記憶補助装置は、要請された有害事象 (AE) の収集を支援するために、1 日目から 3 日目まで利用されます。
安全性臨床検査は、スクリーニング時および 1、2、3、8、29 日目に収集されます。
投与前後 28 日間に服用した併用薬が記録されます。
薬物動態 (PK) サンプルは、注入前、注入終了、注入終了の 1、3、5、24、および 48 時間後に収集されます。そして8日目、15日目、29日目、61日目、91日目、121日目。
推定される単回用量の薬物動態 (PK) パラメータには、観察された最大血清濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (Tmax)、時間 0 から時間 t までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-t)、注入後 0 時間から 48 時間まで [AUC(0-48)]、時間 0 から最後の測定可能な濃度まで [AUC(0-tlast)]、無限大まで外挿 [AUC(0-oo)]、見かけの血清最終消失期の半減期 (t^1/2)、総血清クリアランス (CL)、および終末期の分布容積 (Vz)。
PK パラメーターは、電気化学発光 (ECL) 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して測定された血清 EV68-228-N レベルから計算されます。
抗EV68-228-N抗体の血清レベルを調べるために、1日目の注入前と8、15、29、61、91、および121日目にサンプルを収集します。
参加者が注入反応を経験した場合に備えて、過敏症検査のために 1 日目に注入前にサンプルが収集されます。
これらのベースラインサンプルは、注入に関連する過敏反応が発生した場合にのみ分析されます。
参加者がアナフィラキシーまたは点滴に関連するアナフィラキシー様事象を経験した場合、さらに 3 つのサンプルが収集されます: 1) 発症中、2) 発症後 2 時間以上後、3) 症状の解消後。
主な目的は、健康な成人に EV68-228-N を 3、10、または 30 mg/kg で単回点滴静注した場合の安全性を評価することです。
第 2 の目的は、1) 注入後約 4 か月間にわたる EV68-228-N の単回漸増用量の PK を特徴付けること、および 2) EV68 の単回 IV 注入後に誘発される抗薬物抗体 (ADA) の発生を測定することです。健康な成人では -228-N。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意することができ、すべての研究訪問に参加できます。
- 18 歳から 49 歳までの成人ボランティア。
- 妊娠の可能性がある女性1は、妊娠しないことに同意しなければなりません。 1 妊娠の可能性のない女性には、閉経後の女性（無月経の別の医学的原因がなければ、少なくとも 12 か月間月経がないことと定義）、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術/卵管切除術、または Essure® 留置術の既往歴がある外科的不妊の女性が含まれます。 。
- 男性パートナーと性交する女性は、研究期間中、少なくとも 1 つの許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります 2,3。
2 許容される避妊方法には、長時間作用型可逆的避妊法 (LARC)、複合ピル、プロゲスチンのみのピル、ホルモン放出経皮パッチまたは膣リング、および酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) のデポー注射が含まれます。 認可されたホルモン製品の使用を選択した参加者は、治験注入前に少なくとも 28 日間使用する必要があります。 真の性的禁欲、または参加者の最初の注入前に 180 日以上精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係も、許容される避妊法です。
3 異性間の膣と陰茎の性交がないこととして定義される真の禁欲を実践していると報告した参加者は、研究中常に真の禁欲を実践する必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱方法は、許容される避妊方法ではありません。
6. 妊娠の可能性のある女性は、研究中に卵子または卵母細胞を提供しないことに同意しなければなりません。
7. 参加者は、病歴、薬剤使用、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング時の 12 誘導 ECG によって判断され、注入前の 1 日目にプロトコールで定義された手順に従って再確認され、健康状態が良好である5。
5 良好な健康とは、除外基準に記載されている病状がないことによって定義されます。 参加者が別の現在進行中の病状を患っている場合、その病状は以下の基準のいずれにも該当しない：（1）登録後 3 か月以内に臨床的に重大な病状があると初めて診断され、治験責任医師の意見では登録後 3 か月以内に悪化した。登録; (2) 登録後 3 か月以内に非予定的手術、臨床的に重要な医療処置、または入院があった。 (3) 新しい処方箋が同じクラスの薬剤であるか、またはジェネリック医薬品から同等のブランド名への移行、またはその同等の医薬品からの移行である場合を除き、登録後 30 日以内に全身薬の新しい処方箋を受け取った。または、(4) 研究に参加する場合、参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または有害事象や研究エンドポイントの評価を妨げる可能性のある薬剤を服用している。
8. 研究期間中、血液または血液製剤6の提供を控えることに同意する必要があります。
6 これには、研究採血以外で収集および提供された全血球、赤血球、血小板、血漿、および血漿誘導体が含まれます。
9. 体格指数（BMI）が 18 kg/m2 以上 32 kg/m2 以下、スクリーニング時の体重が 125 kg 以下。
10. 静脈内 (IV) 注入および採血のために適切な静脈アクセスが必要です。
除外基準:
ベースラインで除外基準のいずれかを満たしているすべての参加者は、研究への参加から除外されます。
- スクリーニング時または点滴前の妊娠検査陽性。
- 授乳中の女性参加者。
- 重大な精神疾患の存在、すなわち施設PIまたは適切な副治験責任医師の意見では、研究への参加は除外される。
- 登録後6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴があり、施設PIまたは適切な副研究者の意見では研究への参加は不可能である。
- 点滴前 72 時間以内に、施設 PI または適切な副治験責任医師によって判断された、重大な急性疾患（発熱の有無にかかわらず）がある 1。
1 参加者が他のすべての適格基準を満たしている場合、この適格基準を満たした時点で登録および投与を受けることができます。 病気が 28 日間のスクリーニング期間内に解決した場合は再スクリーニングの必要はありませんが、そうでない場合は再スクリーニングが必要になります。
6. 現在、研究報告期間中に投与される治験薬を用いた別の臨床試験に参加している、または参加する予定がある。
7. 治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、ワクチン、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴がある2。
2 グリシン、クエン酸、クエン酸三ナトリウム、ソルビトール、またはポリソルベート 80 (研究製品の成分) に対する感受性は除外されます。
8. 生物学的製剤に対する注入反応の履歴。 9. 注入前の180日間にモノクローナル抗体を受領した。 10. -注入前120日以内に血液製剤を受け取った。 11. -注入前の28日間に弱毒化生ワクチン、または注入前の14日間に他のワクチンを受けた。
12. 1日目の30日以内に禁止薬物を使用したことがある、または研究中に禁止薬物3を使用する予定がある。
3 禁止薬物には、全身免疫抑制薬、免疫調節薬（アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬を除く）、経口コルチコステロイド、全身抗腫瘍薬が含まれます。 局所、吸入、鼻腔内ステロイドのほか、局所抗腫瘍剤も使用できます。
13. 12誘導心電図で臨床的に重要な所見4がある。 4 臨床的重要性は心臓専門医によって判断されます。 除外につながる所見の例は、重大な左心室肥大、右または左脚ブロック、進行した A-V 心臓ブロック、非洞調律 (孤立性心房性期外収縮を除く)、病的 Q 波異常、重大な ST-T 波変化、そしてQTc間隔の延長。 長い QT 間隔は、スクリーニング時に男性では QTcB 中央値が 450 ミリ秒を超えるか、女性では QTcB 中央値が 460 ミリ秒（バゼット補正）を超えると定義されます。
14. スクリーニング時または 1 日目のバイタルサインの異常 (グレード 1 以上)5。 5 グレード 1 以上は以下に相当します: 収縮期血圧 (SBP) > 140 mmHg または < 85 mmHg 拡張期血圧 (DBP) > 90 mmHg口腔温度 >/= 38.0°C (100.4°F) 15. 付録 B7 の毒性表に基づくスクリーニングでグレード 1 以上の異常な検査結果 6。
6 クレアチニン、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、ヘモグロビン (Hgb)、血小板 (PLT)、白血球数 (WBC)、および総ビリルビン (T bili)。
7 臨床検査値の異常に対する別の一時的な病因が特定された場合、臨床検査を 1 回繰り返すことができます。
16. 既知の、現在のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症 17. -施設のPIまたは適切な副治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる何らかの疾患または症状8を患っている9。
8 病状には、クレアチニンクリアランスが 90 mL/min/1.73 未満の腎臓病が含まれますが、これに限定されません。 cm2 (CKD-EPI 法);脂肪症を含む既知の活動性肝疾患。虚血性心疾患、臨床的に重大な心臓伝導障害、治療を必要とする不整脈、先天性QT延長症候群、非代償性心不全。インスリンを必要とする糖尿病。神経障害またはミオパシー。悪性腫瘍（扁平上皮皮膚がん、基底細胞皮膚がん、または子宮頸部の低悪性度扁平上皮内病変は含まれません）。
9 安全性への懸念や臨床試験のエンドポイントを適切に評価できない場合には、参加が妨げられる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1A
健康な成人の参加者は 5:1 の比率でランダムに割り当てられます。
10 人の参加者が EV68-228-N の 3 mg/kg 単回静脈内注入を受け、2 人の参加者がプラセボ（20 mM クエン酸塩 + 10 mM グリシン、8% スクロース、および 0.01% ポリソルベート 80）を投与されました。
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EV68-228-N は、ベンサミアナタバコの遺伝子組み換えプラスミドによって産生される組換えヒトモノクローナル IgG1 抗体です。
この介入は、エンテロウイルス EV-D68 キャプシド タンパク質に対して向けられており、EV-D68 感染および AMF の治療を提供する可能性があります。
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プラセボコンパレーター：コホート1B
健康な成人の参加者は 5:1 の比率でランダムに割り当てられます。
10 人の参加者が EV68-228-N の 3 mg/kg 単回静脈内注入を受け、2 人の参加者がプラセボ（20 mM クエン酸塩 + 10 mM グリシン、8% スクロース、および 0.01% ポリソルベート 80）を投与されました。
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プラセボは、EV68-228-N 医薬品に適合するように配合された滅菌緩衝液です。
製剤は 20 mM クエン酸塩 + 10 mM グリシン、8% スクロース、および 0.01% ポリソルベート 80 で、目標 pH は 5.5 です。
プラセボはガラスバイアルに 1 バイアルあたり 10 mL 充填されます。
製剤緩衝液は無色透明の液体です。
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実験的：コホート 2A
健康な成人参加者は、5:1の比率で無作為に割り付けられ、EV68-228-Nとプラセボ（20mMクエン酸塩+10mMグリシン、8%スクロース、0.01%ポリソルベート80）10mg/kgの単回静脈内注入を受ける。
N=2
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EV68-228-N は、ベンサミアナタバコの遺伝子組み換えプラスミドによって産生される組換えヒトモノクローナル IgG1 抗体です。
この介入は、エンテロウイルス EV-D68 キャプシド タンパク質に対して向けられており、EV-D68 感染および AMF の治療を提供する可能性があります。
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プラセボコンパレーター：コホート 2B
健康な成人参加者は、5:1の比率で無作為に割り付けられ、EV68-228-Nとプラセボ（20mMクエン酸塩+10mMグリシン、8%スクロース、0.01%ポリソルベート80）10mg/kgの単回静脈内注入を受ける。
N=2
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プラセボは、EV68-228-N 医薬品に適合するように配合された滅菌緩衝液です。
製剤は 20 mM クエン酸塩 + 10 mM グリシン、8% スクロース、および 0.01% ポリソルベート 80 で、目標 pH は 5.5 です。
プラセボはガラスバイアルに 1 バイアルあたり 10 mL 充填されます。
製剤緩衝液は無色透明の液体です。
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実験的：コホート 3A
健康な成人参加者は、EV68-228-N N=10 およびプラセボ (20 mM クエン酸塩 + 10 mM グリシン、8% スクロース、および 0.01% ポリソルベート 80) 30 mg/kg の単回静脈内注入を受けるために 5:1 の比率で無作為に割り当てられます。 。
N=2
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EV68-228-N は、ベンサミアナタバコの遺伝子組み換えプラスミドによって産生される組換えヒトモノクローナル IgG1 抗体です。
この介入は、エンテロウイルス EV-D68 キャプシド タンパク質に対して向けられており、EV-D68 感染および AMF の治療を提供する可能性があります。
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プラセボコンパレーター：コホート 3B
健康な成人参加者は、EV68-228-N N=10 およびプラセボ (20 mM クエン酸塩 + 10 mM グリシン、8% スクロース、および 0.01% ポリソルベート 80) 30 mg/kg の単回静脈内注入を受けるために 5:1 の比率で無作為に割り当てられます。 。
N=2
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プラセボは、EV68-228-N 医薬品に適合するように配合された滅菌緩衝液です。
製剤は 20 mM クエン酸塩 + 10 mM グリシン、8% スクロース、および 0.01% ポリソルベート 80 で、目標 pH は 5.5 です。
プラセボはガラスバイアルに 1 バイアルあたり 10 mL 充填されます。
製剤緩衝液は無色透明の液体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Experiencing Solicited Adverse Events (AEs) Through 48 Hours Post-infusion
時間枠：Day 1 (post-infusion) through 48 hours post-infusion
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Number of participants in each treatment group experiencing at least one solicited AE of any severity through 48 hours post-infusion
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Day 1 (post-infusion) through 48 hours post-infusion
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Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs - Including Clinical and Laboratory AEs - Through Day 29
時間枠：Day 1 (post-infusion) through Day 29
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Number of participants in each treatment group experiencing at least one unsolicited AE - including clinical and laboratory AEs - through Day 29
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Day 1 (post-infusion) through Day 29
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Number of Participants Experiencing Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended Adverse Events (MAAEs), and New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMCs) Through the End of the Study
時間枠：Day 1 (post-infusion) through Day 121
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Number of participants in each treatment group experiencing at least one SAE, MAAE, or NOCMC through the end of the study.
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Day 1 (post-infusion) through Day 121
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of EV68-228-N in Serum
時間枠：Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-last is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) to the last quantifiable concentration above the lower limit of quantitation (LLOQ)
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Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to Infinity (AUC0-infinity) of EV68-228-N in Serum
時間枠：Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-infinity is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) extrapolated to infinity based on the last observed concentration (Clast) and the elimination rate constant (lambda-z), where Clast is defined as the last observed positive concentration above the lower limit of quantitation (LLOQ) and lambda-z is defined as the first-order rate constant associated with the terminal (log-linear) portion of the concentration versus time curve describing the rate of elimination from serum.
Estimated by linear regression of time vs. log concentration, AUC0-infinity was computed by adding AUC0-last to an area extrapolated by Clast divided by lambda-z.
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Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to 48 Hours Post-dose (AUC0-48) of EV68-228-N in Serum
時間枠：Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion
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PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-48 is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) to 48 hours post-infusion start.
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Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of EV68-228-N in Serum
時間枠：Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Cmax is defined as the maximum observed serum concentration.
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Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of EV68-228-N in Serum
時間枠：Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Tmax is defined at the time of at which Cmax occurs.
Because non-steady state data was collected, the entire curve was considered.
If the maximum observed concentration was not unique, then the first maximum was used.
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Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of EV68-228-N in Serum
時間枠：Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
t1/2 is defined as the time it takes serum concentrations to reduce by 50% during the terminal elimination phase and was estimated by the natural logarithm of 2 (ln(2)) divided by the elimination rate constant (lambda-z).
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Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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Total Clearance (CL) of EV68-228-N in Serum
時間枠：Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
CL is defined as the total clearance and represents a volume that is cleared of the molecule of interest per hour.
It was calculated as the dose divided by the area under the concentration-time curve from time 0 (time of infusion start, t=0 hours) to infinity (AUC0-infinity).
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Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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Volume of Distribution (Vz) of EV68-228-N in Serum During the Terminal Phase
時間枠：Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Vz is defined as the theoretical volume that the total amount of the molecule of interest would occupy if uniformly distributed at the concentration observed in serum.
If the terminal phase was adequately captured, this value should approximate the volume of distribution at steady state and was calculated as the total clearance (CL) divided by elimination rate constant (lambda-z).
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Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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Number of Participants With Detectable Anti-EV68-228-N Antibodies in Serum
時間枠：Day 1 (pre-dose), Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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Anti-EV68-228-N antibodies were assessed utilizing a Meso Scale Discovery (MSD) Electrochemiluminescent (ECL) assay.
Detectable anti-EV68-228-N is defined as having a positive screening MSD ECL assay result AND a positive confirmatory MSD ECL assay result.
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Day 1 (pre-dose), Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (実際)
2025年4月11日
研究の完了 (実際)
2025年4月11日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年3月23日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0005
- 5UM1AI148684-04 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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