Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus enterovirus D68 -spesifisen monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus enterovirus D68 -spesifisen monoklonaalisen vasta-aineen (EVD68-228N) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja on käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Aikuiset vapaaehtoiset 18-49-vuotiaat mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten1 on suostuttava olemaan raskaaksi. 1 Ei hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä amenorrealle) tai kirurgisesti steriilejä naisia, joilla on dokumentoitu kohdun, molemminpuolisen munanpoiston, munanjohtimen ligaation/salpingektomia tai Essure®-sijoitus. .
- Naisten, jotka ovat sukupuoliyhteydessä miespuolisten kumppanien kanssa, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan2,3.
2 Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisy (LARC), yhdistelmäehkäisytabletit, pelkkää progestiinia sisältävät pilleri, hormonia vapauttava depotlaastari tai emätinrengas ja depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) -injektio. Osallistujien, jotka päättävät käyttää lisensoitua hormonaalista tuotetta, tulee käyttää niitä vähintään 28 päivää ennen tutkimusinfuusiota. Todellinen seksuaalinen pidättyvyys tai monogaminen suhde sellaisen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen osallistujan ensimmäistä infuusiota, ovat myös hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
3 Osallistujien, jotka ilmoittavat harjoittavansa todellista pidättymistä, joka määritellään heteroseksuaaliseksi emättimen ja peniksen väliseksi yhdykseksi, on harjoitettava todellista pidättymistä koko tutkimuksen ajan. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tai munasoluja tutkimuksen aikana.
7. Osallistuja on terveenä5 sairaushistorian, lääkityksen käytön, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa ja vahvistettiin uudelleen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden mukaisesti päivänä 1 ennen infuusiota.
5 Hyvä terveys määritellään poissulkemiskriteereissä kuvatun sairauden puuttumisena. Jos osallistujalla on jokin muu meneillään oleva sairaus, tila ei voi täyttää yhtäkään seuraavista kriteereistä: (1) hänellä todettiin ensimmäisen kerran kliinisesti merkittävä sairaus 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, tutkijan mielestä se on pahentunut 3 kuukauden sisällä ilmoittautuminen; (2) ollut ei-elektiivinen leikkaus, kliinisesti merkittävä lääketieteellinen toimenpide tai ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; (3) saanut uuden systeemisen lääkityksen reseptin 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä, ellei uusi resepti ole samassa lääkeaineryhmässä tai siirtyy geneerisestä vastaavaan/tuotenimestä vastaavaan; tai (4) ottaa lääkitystä, joka voi aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle tai haitata haittatapahtumien tai tutkimuksen päätepisteiden arviointia, jos hän osallistuu tutkimukseen.
8. On suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tai verituotteita6 tutkimuksen aikana.
6 Tämä sisältää kokoverisolut, punasolut, verihiutaleet, plasman ja plasmajohdannaiset, jotka on kerätty ja luovutettu tutkimuksen verinäytteen ulkopuolella.
9. Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 - 32 kg/m2 mukaan lukien ja paino 125 kg tai vähemmän seulontahetkellä.
10. Suonensisäinen pääsy suonensisäistä (IV) infuusiota ja verinäytteitä varten on oltava riittävä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen infuusiota.
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää.
- Merkittävä psykiatrinen tila, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, mikä paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä sulkee pois tutkimukseen osallistumisen.
- Hänellä on merkittävä akuutti sairaus (kuumeella tai ilman), jonka pisteen PI tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin sisällä ennen infuusiota1.
1 Jos osallistuja täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot, hänet voidaan ilmoittautua mukaan ja saada annos, kun hän täyttää tämän kelpoisuuskriteerin. Jos sairaus paranee 28 päivän seulontaikkunan sisällä, niitä ei tarvitse seuloa uudelleen, muuten ne on tarkistettava.
6. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa, joka vastaanotetaan tutkimuksen raportointijakson aikana.
7. Hänellä on ollut merkittävää yliherkkyyttä, intoleranssia tai allergiaa jollekin lääkeyhdisteelle, rokotteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä2.
2 Herkkyys glysiinille, sitruunahapolle, trinatriumsitraatille, sorbitolille tai polysorbaatti 80:lle (tutkimustuotteen aineosille) on poissulkevaa.
8. Mikä tahansa aiempi infuusioreaktio johonkin biologiseen tuotteeseen. 9. Monoklonaalisen vasta-aineen vastaanotto 180 päivää ennen infuusiota. 10. Verituotteen vastaanotto 120 päivän sisällä ennen infuusiota. 11. Hän on saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 28 päivää ennen infuusiota tai minkä tahansa muun rokotteen 14 päivää ennen infuusiota.
12. On käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen päivää 1 tai aikoo käyttää kiellettyä lääkitystä3 tutkimuksen aikana.
3 Kiellettyjä lääkkeitä ovat systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet, immuunimodulaattorit (paitsi asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), oraaliset kortikosteroidit ja systeemiset antineoplastiset aineet. Paikalliset, inhaloitavat ja intranasaaliset steroidit sekä paikalliset antineoplastiset aineet ovat hyväksyttäviä.
13. Hänellä on kliinisesti merkittäviä löydöksiä4 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa. 4 Kardiologi määrittää kliinisen merkityksen. Esimerkkejä poissulkemiseen johtavista löydöksistä ovat merkittävä vasemman kammion liikakasvu, oikean tai vasemman haarakatkos, pitkälle edennyt A-V-sydänkatkos, ei-sinusrytmi (pois lukien yksittäiset ennenaikaiset eteissupistukset), patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, ja pidentynyt QTc-aika. Pitkä QT-aika määritellään miehillä QTcB:n mediaaniksi, joka on yli 450 ms, tai naisilla yli 460 ms:n mediaaniksi (Bazettin korjaus) seulonnassa.
14. Epänormaalit elintoiminnot (aste 1 tai korkeampi)5 seulonnassa tai päivänä 1. 5 Aste 1 tai korkeampi vastaa: Systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg tai < 85 mmHg Diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg Suun lämpötila >/= 38,0 °C (100,4 °F) 15. Epänormaalit laboratoriotulokset6, jotka ovat luokkaa 1 tai huonompia seulonnassa liitteen B7 myrkyllisyystaulukoiden perusteella.
6 Kreatiniini, alaniinitransaminaasi (ALT), hemoglobiini (Hgb), verihiutaleet (PLT), valkosolujen määrä (WBC) ja kokonaisbilirubiini (T bili).
7 Laboratoriotutkimukset voidaan toistaa kerran, jos poikkeaville laboratorioarvoille havaitaan vaihtoehtoinen, ohimenevä etiologia.
16. Tunnettu, nykyinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio 17. Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila8, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen9.
8 Lääketieteellisiä sairauksia ovat muun muassa munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 90 ml/min/1,73 cm2 (CKD-EPI-menetelmä); tunnettu aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien steatoosi; iskeeminen sydänsairaus, kliinisesti merkittävä sydämen johtumishäiriö, hoitoa vaativa rytmihäiriö, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta; insuliinia vaativa diabetes; neuropatia tai myopatia; ja pahanlaatuiset kasvaimet (ei sisällä okasoluihosyöpää, tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan matala-asteisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita).
9Osallistuminen voidaan estää turvallisuussyistä tai kyvyttömyydestä arvioida riittävästi kliinisen tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1A
Terveet aikuiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1.
10 osallistujaa saa 3 mg/kg kerta-infuusion suonensisäisenä EV68-228-N:ää ja 2 plaseboa vastaavaa osallistujaa (20 mM sitraattia + 10 mM glysiiniä, 8 % sakkaroosia ja 0,01 % polysorbaatti 80:tä)
|
EV68-228-N on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan geneettisesti muokatuilla plasmideilla Nicotiana benthamianassa.
Tämä interventio on suunnattu enteroviruksen EV-D68 kapsidiproteiinia vastaan, mikä saattaa tarjota hoitoja EV-D68-infektiolle ja AMF:lle.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1B
Terveet aikuiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1.
10 osallistujaa saa 3 mg/kg kerta-infuusion suonensisäisenä EV68-228-N:ää ja 2 plaseboa vastaavaa osallistujaa (20 mM sitraattia + 10 mM glysiiniä, 8 % sakkaroosia ja 0,01 % polysorbaatti 80:tä)
|
Plasebo on steriili puskuriliuos, joka on formuloitu vastaamaan EV68-228-N-lääkevalmistetta.
Formulaatio on 20 mM sitraattia + 10 mM glysiiniä, 8 % sakkaroosia ja 0,01 % polysorbaatti 80:tä, tavoite-pH:n ollessa 5,5.
Plasebo täytetään lasiinjektiopulloihin 10 ml per injektiopullo.
Formulaatiopuskuri on kirkas väritön neste.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2A
Terveet aikuiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan yhden suonensisäisen infuusion EV68-228-N:ää ja plaseboa (20 mM sitraattia + 10 mM glysiiniä, 8 % sakkaroosia ja 0,01 % polysorbaattia 80) 10 mg/kg.
N = 2
|
EV68-228-N on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan geneettisesti muokatuilla plasmideilla Nicotiana benthamianassa.
Tämä interventio on suunnattu enteroviruksen EV-D68 kapsidiproteiinia vastaan, mikä saattaa tarjota hoitoja EV-D68-infektiolle ja AMF:lle.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2B
Terveet aikuiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan yhden suonensisäisen infuusion EV68-228-N:ää ja plaseboa (20 mM sitraattia + 10 mM glysiiniä, 8 % sakkaroosia ja 0,01 % polysorbaattia 80) 10 mg/kg.
N = 2
|
Plasebo on steriili puskuriliuos, joka on formuloitu vastaamaan EV68-228-N-lääkevalmistetta.
Formulaatio on 20 mM sitraattia + 10 mM glysiiniä, 8 % sakkaroosia ja 0,01 % polysorbaatti 80:tä, tavoite-pH:n ollessa 5,5.
Plasebo täytetään lasiinjektiopulloihin 10 ml per injektiopullo.
Formulaatiopuskuri on kirkas väritön neste.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3A
Terveet aikuiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan yhden suonensisäisen infuusion EV68-228-N N=10 ja plaseboa (20 mM sitraattia + 10 mM glysiiniä, 8 % sakkaroosia ja 0,01 % polysorbaatti 80:tä) 30 mg/kg .
N = 2
|
EV68-228-N on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan geneettisesti muokatuilla plasmideilla Nicotiana benthamianassa.
Tämä interventio on suunnattu enteroviruksen EV-D68 kapsidiproteiinia vastaan, mikä saattaa tarjota hoitoja EV-D68-infektiolle ja AMF:lle.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3B
Terveet aikuiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan yhden suonensisäisen infuusion EV68-228-N N=10 ja plaseboa (20 mM sitraattia + 10 mM glysiiniä, 8 % sakkaroosia ja 0,01 % polysorbaatti 80:tä) 30 mg/kg .
N = 2
|
Plasebo on steriili puskuriliuos, joka on formuloitu vastaamaan EV68-228-N-lääkevalmistetta.
Formulaatio on 20 mM sitraattia + 10 mM glysiiniä, 8 % sakkaroosia ja 0,01 % polysorbaatti 80:tä, tavoite-pH:n ollessa 5,5.
Plasebo täytetään lasiinjektiopulloihin 10 ml per injektiopullo.
Formulaatiopuskuri on kirkas väritön neste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Solicited Adverse Events (AEs) Through 48 Hours Post-infusion
Aikaikkuna: Day 1 (post-infusion) through 48 hours post-infusion
|
Number of participants in each treatment group experiencing at least one solicited AE of any severity through 48 hours post-infusion
|
Day 1 (post-infusion) through 48 hours post-infusion
|
|
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs - Including Clinical and Laboratory AEs - Through Day 29
Aikaikkuna: Day 1 (post-infusion) through Day 29
|
Number of participants in each treatment group experiencing at least one unsolicited AE - including clinical and laboratory AEs - through Day 29
|
Day 1 (post-infusion) through Day 29
|
|
Number of Participants Experiencing Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended Adverse Events (MAAEs), and New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMCs) Through the End of the Study
Aikaikkuna: Day 1 (post-infusion) through Day 121
|
Number of participants in each treatment group experiencing at least one SAE, MAAE, or NOCMC through the end of the study.
|
Day 1 (post-infusion) through Day 121
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of EV68-228-N in Serum
Aikaikkuna: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-last is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) to the last quantifiable concentration above the lower limit of quantitation (LLOQ)
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to Infinity (AUC0-infinity) of EV68-228-N in Serum
Aikaikkuna: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-infinity is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) extrapolated to infinity based on the last observed concentration (Clast) and the elimination rate constant (lambda-z), where Clast is defined as the last observed positive concentration above the lower limit of quantitation (LLOQ) and lambda-z is defined as the first-order rate constant associated with the terminal (log-linear) portion of the concentration versus time curve describing the rate of elimination from serum.
Estimated by linear regression of time vs. log concentration, AUC0-infinity was computed by adding AUC0-last to an area extrapolated by Clast divided by lambda-z.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to 48 Hours Post-dose (AUC0-48) of EV68-228-N in Serum
Aikaikkuna: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-48 is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) to 48 hours post-infusion start.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion
|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of EV68-228-N in Serum
Aikaikkuna: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Cmax is defined as the maximum observed serum concentration.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of EV68-228-N in Serum
Aikaikkuna: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Tmax is defined at the time of at which Cmax occurs.
Because non-steady state data was collected, the entire curve was considered.
If the maximum observed concentration was not unique, then the first maximum was used.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of EV68-228-N in Serum
Aikaikkuna: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
t1/2 is defined as the time it takes serum concentrations to reduce by 50% during the terminal elimination phase and was estimated by the natural logarithm of 2 (ln(2)) divided by the elimination rate constant (lambda-z).
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Total Clearance (CL) of EV68-228-N in Serum
Aikaikkuna: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
CL is defined as the total clearance and represents a volume that is cleared of the molecule of interest per hour.
It was calculated as the dose divided by the area under the concentration-time curve from time 0 (time of infusion start, t=0 hours) to infinity (AUC0-infinity).
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Volume of Distribution (Vz) of EV68-228-N in Serum During the Terminal Phase
Aikaikkuna: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Vz is defined as the theoretical volume that the total amount of the molecule of interest would occupy if uniformly distributed at the concentration observed in serum.
If the terminal phase was adequately captured, this value should approximate the volume of distribution at steady state and was calculated as the total clearance (CL) divided by elimination rate constant (lambda-z).
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Number of Participants With Detectable Anti-EV68-228-N Antibodies in Serum
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
Anti-EV68-228-N antibodies were assessed utilizing a Meso Scale Discovery (MSD) Electrochemiluminescent (ECL) assay.
Detectable anti-EV68-228-N is defined as having a positive screening MSD ECL assay result AND a positive confirmatory MSD ECL assay result.
|
Day 1 (pre-dose), Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0005
- 5UM1AI148684-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .